Balmedil 500 mg/ 25 mg/ 200 mg granulės geriamajam tirpalui

Paracetamolis, feniramino maleatas ir askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Balmedil ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Balmedil 

3. Kaip vartoti Balmedil

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Balmedil

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Balmedil ir kam jis vartojamas

Balmedil yra skirtas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 15 metų paauglių trumpalaikiam simptominiam peršalimo ar gripo gydymui, kai yra visi šie simptomai: silpnas ar vidutinis skausmas, karščiavimas ir sloga (paburkusi nosies gleivinė). Balmedil sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos:

paracetamolis, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą;

feniraminas, kuris slopina alergiją, todėl mažina nosies gleivių sekreciją ir susijusį ašarojimą bei slopina spazmus, pvz., čiaudulio priepuolius;

askorbo rūgštis, kuri patenkina sergant padidėjusį vitamino C poreikį.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Balmedil 

Balmedil vartoti negalima:

jeigu yra alergija paracetamoliui, feniraminui, askorbo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūs sergate sunkia kepenų liga;

jeigu Jūs sergate glaukoma (padidėjusio vidinio akies spaudimo liga);

jeigu padidėjusi Jūsų prostata;

kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais (vaistais depresijai gydyti) ir 2 savaites po jų vartojimo;

jaunesniems kaip 15 metų pacientams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Balmedil:

jeigu Jūs sergate inkstų nepakankamumu (žr. 3 skyrių);

jeigu Jūs sergate astma;

jeigu Jūs sergate širdies liga;

jeigu Jūs sergate epilepsija;

jeigu sutrikusi Jūsų skrandžio veikla;

jeigu padidėjęs Jūsų akies (akių) vidinis spaudimas;

jeigu Jūs sergate diabetu;

jeigu Jūs sergate hemochromatoze (liga, dėl kurios organizme susikaupia per daug geležies);

jeigu Jūs sergate tam tikra mažakraujyste (raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūs sergate Žilberto (Gilbert) sindromu (šeimine kepenų liga);

jeigu Jūs sergate hemolizine (pasireiškiančia dėl raudonųjų kraujo ląstelių irimo) mažakraujyste;

jeigu Jūs sergate alkoholizmu;

jeigu Jūs netinkamai maitinatės;

jeigu Jums yra pasireiškusi dehidratacija (t.y. jeigu netekote skysčių);

jeigu Jūs turite polinkį susidaryti akmenims šlapimo takuose;

jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (tuomet gali pasireikšti mažakraujystė dėl spontaninio raudonųjų kraujo ląstelių irimo).

Vaikams ir paaugliams

Balmedil negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Kiti vaistai ir Balmedil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Balmedil vartoti nerekomenduojama:

raminamųjų ir migdomųjų;

kai kurių vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino;

kai kurių antibiotikų – chloramfenikolio, rifampicino, izoniazido;

vaisto nuo ŽIV – zidovudino;

antikoaguliantų (kraujo krešėjimą slopinančių vaistų);

vaistų nuo vėmimo – metoklopramido ir domperidono;

riebalų kiekį mažinančio vaisto – kolestiramino;

interferono;

kai kurių salicilatų (diflunisalio).

Jeigu vartojate kartu kurį nors iš šių vaistų, tai pasikonsultuokite su gydytoju , prieš pradėdami vartoti Balmedil.

Jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba ilgai vartojote skausmą malšinančių vaistų, tai pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Balmedil.

Kad išvengtumėte perdozavimo patikrinkite, ar kitų Jūsų vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio arba feniramino.

Balmedil vartojimas su alkoholiu

Vartojant Balmedil, nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Atsargumo dėlei Balmedil nėštumo metu geriau nevartoti, kadangi neatlikta nei eksperimentų su gyvūnais, nei žmonių tyrimų, kad būtų galima įvertinti tokio vartojimo keliamus pavojus.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą dieną, svaigulį ir dėmesio ar regos sutrikimų.

Balmedil sudėtyje yra sacharozės

Viename paketėlyje yra 8,055 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Jūs sergate diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Balmedil

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama gerti vieno paketėlio turinį 2 arba 3 kartus per parą ne dažniau kaip kas 4 val., o jeigu sergate inkstų nepakankamumu – ne dažniau kaip kas 8 val.

Supilkite paketėlio turinį į stiklinę šilto arba šalto vandens (200 ml) ir maišykite, kol ištirps. Gautas tirpalas turi būti opalescuojantis (t.y. keičiantis spalvą) ir be matomų dalelių. Tirpalą išgerkite nedelsdami.

Jeigu Jums atrodo, kad Balmedil veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Balmedil negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 15 metų.

Ką daryti pavartojus per didelę Balmedil dozę?

Išgėrę per didelę Balmedil dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozuotas paracetamolis gali labai pažeisti kepenis. Dažniausiai perdozavimo simptomų (pykinimas, vėmimas, apetito stoka, bendras negalavimas, sutrikusi sąmonė) pasireiškia per 24 val. Sunkiai apsinuodijus reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Balmedil

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis žemiau sugrupuotas pagal dažnį (pradedant dažniausiu) naudojant šiuos terminus:

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių;

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių;

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių;

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių;

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių;

Nežinomas: remiantis turimais duomenimis, dažnio nustatyti negalima.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: sausa burna, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, svaigulys, mieguistumas, nemiga, sutrikusi akomodacija (gebėjimas matyti iš arti ir toli), midriazė (išsiplėtę vyzdžiai), palpitacija (jaučiamas širdies plakimas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), konfūzija (sutrikusi orientacija) ir nerimas. Senyviems žmonėms dažniau sutrinka pusiausvyra ar judesių koordinacija, pasireiškia drebulys, sumažėja gebėjimas sukaupti dėmesį ir pablogėja atmintis.

Retais atvejais užfiksuotas bendras negalavimas, tiriant kraują rastas padidėjęs kepenų fermentų kiekis, pasireiškė hemolizinė (dėl kraujo ląstelių irimo) mažakraujystė ir agranulocitozė (labai sumažėjo tam tikrų kraujo ląstelių – granulocitų – kiekis).

Labai retais atvejais užfiksuota neutropenija (sumažėjęs kiekis tam tikrų kraujo ląstelių – neutrofilų, svarbių kovai su infekcijomis), leukopenija (sumažėjęs kiekis tam tikrų kraujo ląstelių – leukocitų, taip pat svarbių kovai su infekcijomis) ir trombocitopenija (sumažėjęs kiekis tam tikrų kraujo ląstelių – trombocitų, svarbių kraujavimui stabdyti). Labai retai išbėrė odą (ji paraudo, atsirado dilgėlinė, niežėjimas) ir (arba) pasireiškė alerginių reakcijų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Balmedil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ištirpintą vaistą reikia suvartoti nedelsiant.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Balmedil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis (500 mg), feniramino maleatas (25 mg) ir askorbo rūgštis (vitaminas C) (200 mg).

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, citrinų aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra maltodekstrino, gumiarabiko, aromatinių preparatų ir aromatinių medžiagų, įskaitant citralį), citrinų rūgštis, gumiarabikas, sacharino natrio druska.

Balmedil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šios granulės geriamajam tirpalui tiekiamos paketėliuose.

9,5 g granulių supakuotos į popieriaus/Al/PE folijos paketėlį.

Granulės yra nuo šviesiai geltonos iki geltonos spalvos ir turi būdingą citrinų kvapą.

Dėžutėje yra 8 paketėliai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

Gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A

Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija – Balmedil

Lietuva – Balmedil 500 mg/ 25 mg/ 200 mg granulės geriamajam tirpalui

Latvija – Balmedil 500 mg/25 mg/200 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lenkija – FastGrip Hot

Rumunija – FEBRIFLEX granule pentru soluţie orală

Slovakija – Febricomb

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .