Unilux 370 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Jodas (jopamidolio pavidalu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Unilux ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Unilux
3. Kaip vartoti Unilux
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Unilux
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Unilux ir kam jis vartojamas
Unilux yra vienas iš vaistų, priklausančių taip vadinamų rentgeno kontrastinių medžiagų grupei. Šis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Jums bus suleista Unilux prieš rentgeno tyrimą ar kitokį diagnostinį vaizdų gavimo tyrimą (pvz., kompiuterinę tomografiją. Suleistas į organizmą, jis sustiprina rentgeno spinduliais sukuriamą vaizdą, nes jodas nepraleidžia rentgeno spindulių) ir padeda gydytojui nustatyti ligą.
Dažniausiai Unilux vartojamas:
tiriant kraujagysles
tiriant širdį ir jos kraujagysles
kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę smegenų ar viso kūno tomografiją
tiriant šlapimo pūslę ir šlapimo takus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Unilux
Unilux vartoti negalima:
jeigu yra alergija jodui (jopamidoliui), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
jeigu Jums ankščiau jopamidolis yra sukėlęs sunkių greitojo ar vėlyvojo tipo odos alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba, vaistininku, prieš pradėdami vartoti Unilux.
Jeigu yra skydliaukės veiklos besimptominis sustiprėjimas (latentinis hipertiroidizmas) arba skydliaukės mazgas(ai) be uždegimo požymių (eutiroidinis gūžys).
Jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga.
Jeigu sergate ar sirgote sunkia širdies arba kraujagyslių liga.
Jeigu sergate bronchine astma.
Jeigu sergate cukralige.
Jeigu Jums būna traukulių.
Jeigu yra progresavusi smegenų arterijų arteriosklerozė.
Jeigu sirgote ūminiu insultu.
Jeigu yra ūminis kraujavimas smegenyse ar kita būklė, lydima kraujo-smegenų barjero pažeidimo ir smegenų pabrinkimo.
Jeigu bendra būklė yra bloga ar organizme trūksta skysčių (dehidratacija).
Jeigu yra baltymų arba antikūnių sutrikimas, pvz., disproteinemija arba paraproteinemija (pvz., dauginė mieloma ar plazmocitoma).
Jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs dėl netoli inkstų esančio naviko (feochromocitoma).
Vartojant Unilux, reikia laikytis atsargumo priemonių:
Paciento organizme turi būti pakankamai skysčių.
Kaip ir kitos jodo kontrastinės medžiagos, Unilux gali sukelti nuo dozės nepriklausomų į alergines panašių reakcijų.
Paprasta šios reakcijos pasireiškia nesunkiai. Jei tokių reakcijų atsirastų, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Alerginių reakcijų dažniau pasitaiko alergiškiems pacientams ir(arba) sergantiesiems astma, taip pat asmenims, kurie yra alergiški kontrastinėms medžiagoms. Jei Jums yra buvę alerginių reakcijų ar astma, prieš rentgeno tyrimą Jums gali būti skirta antihistamininių vaistų arba kortikosteroidų.
Jodo kontrastinės medžiagos skydliaukės liga sergantiems pacientams gali sutrikdyti skydliaukės veiklą: skydliaukės veikla gali perdaug sustiprėti ir pasireikšti tirotoksinė krizė (pernelyg sustiprėjusi skydliaukės veikla). Jei toks pavojus galimas, prieš rentgeno tyrimą turi būti ištirta skydliaukės veikla.
Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų, ypač tiems, kurių širdies veikla susilpnėjusi, sergantiesiems sunkia vainikinių kraujagyslių liga, nestabilia krūtinės angina, širdies vožtuvų ligomis, kuriems anksčiau yra buvęs miokardo infarktas, atlikta širdies kraujagyslių šuntavimo operacija ir padidėjęs kraujospūdis, sunkių širdies reakcijų rizika yra didesnė. Tai ypač pasakytina apie vainikinių kraujagyslių, kairiojo ir dešiniojo skilvelių tyrimą vartojant kontrastines medžiagas.
Pacientams, sergantiems galvos smegenų kraujagyslių ligomis, kuriems anksčiau yra buvęs insultas ar trumpalaikis kraujagyslių susiaurėjimas ar užsikimšimas, smegenų navikas arba degeneracinė ar uždegiminė smegenų liga, komplikacijų rizika yra didesnė. Traukulių riziką gali didinti smegenų navikai ir epilepsija. Trumpalaikis ar lėtinis alkoholizmas gali stiprinti centrinės nervų sistemos reakcijas į kontrastinę medžiagą.
Jodo kontrastinės medžiagos gali sustiprinti sunkiosios miastenijos simptomus.
Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, gali pasireikšti kraujagyslių sunkių uždegiminių reakcijų arba panašus į Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (gyvybei pavojinga odos būklė).
Rentgeno tyrimas naudojant kateterį su kontrastine medžiaga yra susijusi su staigiu kraujagyslės užsikimšimu ar kraujo krešulio susidarymu.
Susijaudinimas, nerimas ar skausmas gali didinti nepageidaujamo poveikio riziką. Labai neramiems pacientams galima pavartoti raminamųjų.
Kontrastinės medžiagos, suleistos į veną ar arteriją, gali paskatinti raudonųjų kraujo ląstelių pokyčius asmenims, sergantiesiems pjautuvo pavidalo ląstelių liga.
Beta adrenoblokatoriai, vaistai, veikiantys kraujagysles (sutraukiantys arba plečiantys), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKFI), angiotenzino receptorių blokatoriai sumažina organizmo gebėjimą prisitaikyti prie kraujospūdžio pokyčių: prieš rentgeno tyrimą su kontrastinėmis medžiagomis gydytojas turi būti apie tai informuotas ir pasiruošęs gaivinimo priemones.
Vartojimas vaikams
Jaunesni nei vienerių metų kūdikiai ir naujagimiai yra ypač jautrūs organizmo druskų pusiausvyros sutrikimams ir kraujotakos pokyčiams. Todėl reikia atsargiai dozuoti kontrastinę medžiagą, atidžiai atlikti tyrimą ir stebėti paciento būklę. Neišnešioti naujagimiai turi būti ypač atidžiai stebimi, nes kontrastinių medžiagų vartojimas gali laikinai susilpninti skydliaukės veiklą.
Kiti vaistai ir Unilux
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jodo turinčios rentgeno kontrastinės medžiagos gali sumažinti radioizotopų, vartojamų skydliaukės ligų diagnostikai ir gydymui, kaupimąsi skydliaukėje 2-6 savaitėms.
Rentgeno kontrastinės medžiagos gali sukelti laikiną inkstų veiklos sutrikimą, dėl kurio gali atsirasti pieno rūgšties acidozė cukralige sergantiems ir metforminu gydomiems pacientams. Todėl prieš tyrimą metformino vartojimą reikia laikinai nutraukti. Daugiau įspėjimų apie saugumą pateikta skyriuje „Vartojant Unilux, reikia laikytis atsargumo priemonių“. Pacientams, kurie vartoja beta adrenoblokatorių (vaistų širdies ligoms gydyti ir padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti), padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti dažnesnės ir sunkesnės.
Vaistai, mažinantys traukulių slenkstį (pvz., fenotiazino dariniai, analeptiniai preparatai, tricikliai antidepresantai, monoamino oksidazės inhibitoriai, neuroleptikai), gali paskatinti traukulius ypač pacientams, kuriems yra epilepsija ar židininis smegenų pažeidimas. Gydytojo sprendimu visais įmanomais atvejais gydymą tokiais vaistais reikėtų nutraukti likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki procedūros. Gydymą reikėtų atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms nuo smegenų angiografijos pabaigos.
Yra žinoma, kad pacientams, gydomiems interferonais ir interleukinais, kontrastinės medžiagos dažniau gali sukelti tokių reakcijų, kaip eritema, karščiavimas ir (arba) gripą primenantys simptomai, visos jos gali būti uždelstos. Priežastis nežinoma.
Po papaverino pavartojimo suleidus jopamidolio, galima arterijos trombozė.
Kartu vartojami vazopresoriai labai stiprina į arteriją suleistos kontrastinės medžiagos poveikį nervų sistemai.
Scintigrafiją vartojant radiofarmacinį preparatą, išsiskiriantį per inkstų kanalėlius, geriausia atlikti prieš kontrastinės medžiagos suleidimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Turite pasakyti gydytojui, jei esate nėščia. Nenustatyta, ar saugu vartoti Unilux nėščioms moterims. Jei nėščioji yra tiriama rentgeno spinduliais, vaisius jos gimdoje irgi yra apšvitinamas. Vien dėl šios priežasties būtina atidžiai apsvarstyti bet kokio rentgeno tyrimo (su kontrastine medžiaga ar be jos) naudą. Be to, kad vaisiaus apšvita yra vengtina, įvertinant jodo kontrastinės medžiagos vartojimo naudą ir pavojų, reikia turėti omenyje ir vaisiaus skydliaukės jautrumą jodui.
Žindymas
Nedidelis jodo kontrastinės medžiagos kiekis patenka į motinos pieną. Retkarčiais skiriant motinai yra nedidelė nepageidaujamų poveikių kūdikiui rizika. Tačiau po jodo kontrastinės medžiagos pavartojimo, atsargumo dėlei, kūdikio reikėtų nežindyti 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
Unilux sudėtyje yra natrio.
Šio preparato sudėtyje yra maždaug 0,048 mg/ml natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis.
3. Kaip vartoti Unilux
Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jei kiltų bet kokių klausimų, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Jei gydytojas neskyrė kitaip, dozė priklausys nuo Jums atliekamo tyrimo, Jūsų amžiaus, kūno svorio, širdies veiklos ir bendrosios sveikatos būklės ir nuo atliekamo tyrimo tipo. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų nejoninių jodo kontrastinių preparatų. Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, reikalingą informatyviems rezultatams gauti.
Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos dozavimo rekomendacijos paremtos bendrąja radiologinių nejoninių kontrastinių medžiagų vartojimo patirtimi bei jopamidolio atliktų klinikinių tyrimų duomenimis. Bendrasis vartojamas tūris neturi viršyti 250 ml. Dozė vaikams, jei nenurodoma kitaip, priklauso nuo jų amžiaus bei kūno svorio ir nustatoma tyrimą atliekančio gydytojo.
Unilux yra diagnostikai vartojamas preparatas, nustatytoms indikacijoms skiriamas vienkartine injekcija. Galimos ir kartotinės injekcijos bei kartotiniai tyrimai.
Kaip vartoti Unilux
Prieš tyrimą 2 valandas Jūs turite nieko nevalgyti, kad sumažėtų aspiracijos pavojus, kadangi galimas pykinimas ir vėmimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Unilux dozę?
Netyčia perdozavus ar ženkliai sutrikus inkstų funkcijai, jopamidolį iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kontrastinių medžiagų, tokių kaip Unilux, sukeltas šalutinis poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Tačiau, kaip ir vartojant kitų kontrastinių medžiagų, gali pasireikšti sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, kurias reikia skubiai ir veiksmingai gydyti.
Jei pasireiškia:
veido ir gerklų patinimas (angioneurozinė edema)
akių niežėjimas ir ašarojimas (konjunktyvitas), kosulys, niežulys, sloga ar nosies užburkimas, čiaudulys, dilgėlinė
ryškus kraujospūdžio kritimas, padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija)
pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, dusimo pojūtis (anafilaktoidinės reakcijos)
didelis susijaudinimas, pamėlę lūpos, pamėlusi ar išblyškusi oda, šaltas prakaitas, sąmonės pritemimas ar praradimas
galvos skausmas, svaigulys, alpimas
kraujospūdžio kritimas gali būti susijęs su sulėtėjusiu širdies ritmu (bradikardija, vazovagalinė reakcija), po kurio laiko paprastai padažnėja širdies ritmas (tachikardija).
Nedelsdami pasakykite radiologui ar rentgeno skyriaus personalui, nes tai gali būti pirmieji alerginės reakcijos ar šoko požymiai. Tyrimas turi būti nutraukiamas, Jums gali prireikti gydymo.
Be aukščiau minėtų požymių, Unilux gali sukelti ir kitų šalutinių poveikių:
Dažni (gali atsirasti 1 iš 10žmonių):
laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, taip pat kosulys
pykinimas, vėmimas, skonio jutimo sutrikimai
plaštakų, kulkšnių tinimas (edema), raudonis, dilgėlinė, bėrimas, niežulys, odos paraudimas.
Reti (gali atsirasti 1 iš 1000 žmonių) :
Atliekant smegenų rentgeno tyrimą ar kitas procedūras, kurių metu didelis kontrastinės medžiagos kiekis patenka į smegenų arterijas: sujaudinimas, suglumimas, atminties praradimas, kalbos, regos ir klausos sutrikimai; epilepsiniai traukuliai; silpnumas, dėl kurio neįmanoma judėti; paralyžius; plaštakų ir pėdų dilgsėjimas ir tirpulys (adatėlių jutimas); padidėjęs jautrumas šviesai, laikinas aklumas; koma; mieguistumas.
Atliekant kateterinę angiografiją pasitaikė kraujagyslės užsikimšimas kraujo krešuliu, sąlygojęs širdies priepuolį.
Pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, gerklų patinimas ar spazmas.
Skrandžio sutrikimai.
Inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
Sunkios, gyvybei pavojingos reakcijos (įskaitant mirtinas), kurias reikia skubiai gydyti ir kurios susijusios su širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir nervų sistemos gyvybinėmis funkcijomis; šilumos pojūtis, kūno temperatūros pokyčiai (karščiavimas), galvos skausmas, bloga savijauta, prakaitavimas, šalčio pojūtis, alpulys.
Labai reti (gali atsirasti 1 iš 10 000 žmonių):
Kliniškai reikšmingi kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio sutrikimai, greitas, lėtas ar nereguliarus širdies ritmas, skausmas ar ankštumas krūtinėje, širdies nepakankamumas, širdies priepuolis.
Patinimas ar skysčių susikaupimas plaučiuose; kvėpavimo sustojimas.
Seilių liaukų patinimas burnoje ir aplink ją (jodo sukelta kiaulytė).
Veido, odos, liežuvio, gleivinių (nosies ir burnos) ar kitų kūno vietų tinimas; sunki odos liga (odos raudonis, pūslės, kraujavimas, skausmingumas, galintis paveikti lūpas, akis, burną, nosį ir lyties organus).
Patinimas ir raudonis išilgai venų, ypač jautrus liečiant; kraujo krešuliai venose.
Injekcijos vietos reakcijos: uždegimas ir minkštųjų audinių infekcija
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Sutrikusi skydliaukės veikla ar sunki skydliaukės padidėjusio aktyvumo forma (tirotoksinė krizė)
Kraujagyslės užsikimšimas kraujo krešuliu ir dėl to įvykęs insultas.
Laikinos komplikacijos – svaigulys ir galvos skausmas.
Injekcijos vietos reakcijos: jei vaistai suleidžiami ne tiesiai į kraujagyslę – vietinis skausmas ir patinimas (edema).
Gali pasireikšti uždelstų reakcijų; jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba rentgeno skyriaus personalui ar radiologui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Unilux
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir rentgeno spindulių ir ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, šio vaisto vartoti negalima.
Cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto, nebent atidarymo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinei taršai.
Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę vartojimo metu ir sąlygas atsako vartotojas.
Vienas buteliukas skirtas tik vienam pacientui.
Visi likučiai turi būti sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Unilux sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra jopamidolis.
1 ml yra 755,2 mg jopamidolio, atitinkančio 370 mg jodo.
50 ml yra 37,760 mg jopamidolio, atitinkančio 18,500 mg jodo.
75 ml yra 56,640 mg jopamidolio, atitinkančio 27,750 mg jodo.
100 ml yra 75,520 mg jopamidolio, atitinkančio 37,000 mg jodo.
200 ml yra 151,040 mg jopamidolio, atitinkančio 74,000 mg jodo.
500 ml yra 377,600 mg jopamidolio, atitinkančio 185,000 mg jodo
Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, dinatrio-kalcio edetatas (dihidratas), 36% vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Unilux išvaizda ir kiekis pakuotėje
Unilux yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Unilux tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais su gumos kamščiu ir dangteliu pagaminu iš aliuminio ir polipropileno, supakuotais į kartono dėžutę, kurioje yra šis paciento informacinis lapelis (pakuotės lapelis).
Unilux 300 mg/ml tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
1 buteliukas su 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
5 buteliukai po 500 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
1 buteliukas po 50 ml, 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
10 buteliukų po 50 ml, 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
20 buteliukų po 50 ml, 75 ml, 100 ml ir 200 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje gamintojas
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH
Stresemannallee 4c
D-41460 Neuss
Vokietija
Gamintojas
Sanochemia Pharmazeutika AG
Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha
Austrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „PharmaDIA"
Jonavos g. 6 - 5, Kaunas
Tel. +370 699 47612
El. Paštas info@pharmadia.eu
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-05-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis - referencinio vaistinio preparato - laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir rentgeno spindulių. Preparato laikymo sąlygos atidarius pakuotę, nurodytos pakuotės lapelyje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Atidarius buteliuką, tirpalą vartoti nedelsiant, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir rentgeno spindulių ir ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato galiojimo laikas – 3 metai, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato galiojimo laikas – 5 metai.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Jodo kontrastines medžiagas galima vartoti tik turint neatidėliotinos pagalbos priemones, visą reikiamą techninę ir medicininę įrangą. Po pavartojimo, pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes per tiek laiko dažniausiai pasireiškia sunkios reakcijos.
Vartojimas į veną ar arteriją (injekcija ar infuzija)
Prieš vartojimą kontrastinę medžiagą reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Patirtis rodo, kad pašildyta kontrastinė medžiaga geriau toleruojama.
Pastebėjus, kad Unilux tirpalas nėra skaidrus, jo vartoti negalima.
Iš esmės, kontrastinę medžiagą į švirkštą reikia sutraukti prieš pat vartojimą. Tam, kad tyrimo metu kiek įmanoma sumažėtų tromboembolijos pavojus, reikia stengtis, kad kontrastinės medžiagos kuo trumpiau kontaktuotų su krauju. Reikia ypač kruopščiai atlikti angiografiją, o taip pat dažnai praplauti naudotą kateterį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (jei reikia, pridėjus heparino).
Tyrimo metu nepanaudoti kontrastinės medžiagos likučiai turi būti sunaikinti.
Kontrastinę medžiagą reikia suleisti gulinčiam pacientui. Reikia pasirūpinti, kad būtų įmanoma greitai pakeisti ligonio padėtį. Prieš tyrimą reikia užtikrinti, kad atsiradus būtinybei, būtų galima greitai ir saugiai patekti į veną. Unilux, kaip ir visi kontrastiniai jodo preparatai, visoms diagnostinėms procedūroms gali būti vartojamas tik turint gaivinimo priemones ir neatidėliotinai pagalbai reikalingus vaistinius preparatus.
Po tyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai 30 minučių, nes per tą laiką gali pasireikšti daugiausia nepageidaujamų poveikių. Visi gydytojai ir slaugytojai turi būti informuoti apie nepageidaujamas reakcijas ir bendrąsias bei farmakologinėmis skubios pagalbos priemones.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcija sutrikimas, širdies ir kraujotakos nepakankamumas, o taip pat bloga bendroji būklė, reikia skirti mažiausią įmanomą kontrastinės medžiagos dozę. Po tyrimo mažiausiai tris paras reikia stebėti inkstų funkciją.
Jautrumo mėginys skiriant mažą kontrastinės medžiagos dozę nerekomenduojamas, nes jo rezultatai nėra informatyvūs. Be to, pats jautrumo mėginys kartais sukelia sunkią padidėjusio jautrumo reakciją.
Kadangi į kraujagyslę leidžiamas jopamidolis gali sukelti inkstų nepakankamumą, metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą ar jo metu. Metformino vartojimą galima atnaujinti praėjus 48 valandoms po procedūros, kai atliktų inkstų funkcijos tyrimų rezultatai yra normalūs.
Prieš kontrastinės medžiagos suleidimą ir po jo būtina užtikrinti pakankamą hidraciją, koreguoti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą. Pacientams, kuriems yra disproteinemija ar paraproteinemija (sergantiems daugine mieloma ar plazmocitoma), cukrinis diabetas, poliurija ar oligurija, podagra, o taip pat, mažiems vaikams bei senyviems asmenims ir pacientams, kurių bendra būklė yra bloga, prieš kontrastinės medžiagos vartojimą reikia neriboti skysčių vartojimo. Pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, būtina kontroliuoti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir stebėti, ar nesumažėjo kalcio koncentracija kraujo serume.
Gali atsirasti grįžtamas inkstų nepakankamumas. Predisponuojantys veiksniai yra inkstų liga anamnezėje, vyresnis nei 60 metų amžius, dehidracija, progresavusi arteriosklerozė, dekompensuotas širdies nepakankamumas, didelės kontrastinės medžiagos dozės ir kartotinės injekcijos, kontrastinės medžiagos suleidimas tiesiai į inkstų arteriją, kitų nefrotoksinių medžiagų poveikis, sunki ir lėtinė hipertenzija, hiperurikemija ir paraproteinemija (pvz., plazmocitoma, makroglobulinemija).
Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, kol visas kontrastinės medžiagos kiekis pasišalins per inkstus, vengti vartoti vaistinių preparatų, galinčių trikdyti inkstų funkciją. Kontrastinę medžiagą kartotiniam tyrimui galima vartoti tik tuomet, kai inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš tyrimą.
Jodo kontrastines medžiagas iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Injekuojant nejoninių kontrastinių medžiagų, feochromocitoma sergantiems pacientams yra padidėjusi hipertenzinės krizės rizika, todėl rekomenduojama prieš tyrimą jiems pavartoti beta adrenoblokatorių.
Kontrastinės medžiagos gali turėti įtakos bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz.: geležies, vario, kalcio, fosfato) laboratorinių tyrimų rezultatams. Nereikėtų atlikinėti minėtų tyrimų tą pačią dieną, kai atlikta kontrastinės medžiagos procedūra.
Pacientams, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, reikia tikslinti dozę.
Prieš vartojimą, tirpalą reikia apžiūrėti. Vartoti galima tik tirpalą, kuriame nėra matomų sugedimo požymių bei drumzlių.
Absoliučiai vengtina vartoti neuroleptikus, nes jie mažina traukulių slenkstį. Tas pats taikytina ir analgetikams, antiemetikams, antihistamininiams preparatams bei fenotiazino grupės raminamiesiems. Jei tik įmanoma, gydymą šiais preparatais reikia nutraukti likus mažiausiai 48 valandoms iki kontrastinės medžiagos vartojimo ir tik po tyrimo praėjus nemažiau kaip 24 val. galima vėl pradėti juos vartoti.
Kai tik įmanoma, reikia vengti angiografijos pacientams, sergantiems homocisteinurija, nes jiems yra padidėjusi trombozės ir embolizmo rizika.
Kontrastinė medžiaga gali stimuliuoti pjautuvinių ląstelių formavimąsi homozigotiniams pacientams, turintiems polinkį sirgti pjautuvo formos ląstelių liga, to išvengti padeda tinkamos hidracijos užtikrinimas.
Vienkartinai pacientui nesuleisto preparato likučiai bei vienam pacientui dviejų tyrimų per 24 valandas nesuvartoto 500 ml buteliuko turinio likučiai turi būti sunaikinti.
Kontrastinės jodo medžiagos, gali reaguoti su metaliniais paviršiais, kurių sudėtyje yra vario (pvz.: žalvario). Dėl šios priežasties reikėtų vengti įrangos, kurią naudojant yra rizika, jog šis preparatas tiesiogiai kontaktuos su minėtais paviršiais.
Ką daryti pasireiškus nepageidaujamam poveikiui
Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, kontrastinės medžiagos vartojimas turi būti nedelsiant nutraukiamas. Atsižvelgus į paciento būklę, skiriamas atitinkamas gydymas. Be bendrųjų reanimacijos priemonių, gali būti skiriami vaistiniai preparatai, pvz., įprastinis gydymas (antihistamininiais preparatais, kortikosteroidais, deguonies terapija), širdies ir kraujotakos sutrikimų gydymas (vazopresoriais, plazma, elektrolitais), traukulių gydymas (diazepamu), tetaninės krizės gydymas (kalcio gliukonatu). Inkstų funkciją reikia stebėti mažiausiai tris dienas po perdozavimo.
Reikia turėti omenyje, kad pacientams, tuo pat metu vartojantiems ir beta adrenoblokatorius, adrenalino (epinefrino) ir kraujo tūrį atstatančių preparatų veiksmingumas bus sumažėjęs.
