Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės

kasos milteliai

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Kreon

Kaip vartoti Kreon

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Kreon

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Kreon ir kam jis vartojamas

Kas yra Kreon

Kreon sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo kasos milteliais.

Kasos milteliai taip pat vadinami pankreatinu. Jie padeda virškinti maistą. Šie fermentai yra išgaunami iš kiaulių kasos.

Kreon kapsulėse yra mažų granulių (skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis), iš kurių į žarnyną lėtai išsiskiria kasos milteliai.

Kam Kreon vartojamas

Vaistas vartojamas esant kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumui. Tokia būklė pasireiškia tada, kai kasa nepagamina pakankamai fermentų maistui virškinti. Ši būklė dažnai pasireiškia žmonėms:

kuriems yra cistinė fibrozė, retas genetinis sutrikimas;

sergantiems lėtiniu kasos uždegimu (lėtiniu pankreatitu);

kuriems pašalinta visa ar dalis kasos (dalinė ar pilna pankreatektomija);

sergantiems kasos vėžiu.

Kreon 20 000 V galima vartoti vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems. Dozavimas skirtingoms amžiaus grupėms pateiktas 3 šio lapelio skyriuje „Kaip vartoti Kreon“.

Gydymas Kreon, nepaisant pagrindinės ligos, palengvina kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, įskaitant išmatų konsistenciją (pvz., esant riebioms išmatoms), pilvo skausmą, pilvo pūtimą ir tuštinimosi dažnį (esant viduriavimui ar vidurių užkietėjimui).

Kaip Kreon veikia

Kreon esantys fermentai virškina virškinimo traktu slenkantį maistą. Kreon reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant arba iškart po to. Tada fermentai gerai susimaišys su maistu.

Kas žinotina prieš vartojant Kreon

Kreon vartoti draudžiama

jeigu yra alergija kasos milteliams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kreon.

Pacientai, sergantys cistine fibroze

Buvo gauta pranešimų apie retai pasitaikančią žarnų būklę, kai atsiranda žarnų susiaurėjimas, vadinamą fibrozine kolonopatija. Ji pasireiškia pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių preparatų dozes. Jei Jūs sergate cistine fibroze ir vartojate didesnius nei 10 000 vienetų lipazės kilogramui per parą kiekius ir Jums atsiranda neįprastų pilvo simptomų arba pilvo simptomai pakinta, pasitarkite su gydytoju.

Lipazės vienetų dozavimas paaiškintas 3 skyriuje „Kaip vartoti Kreon“.

Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali pasireikšti kaip niežėjimas, dilgėlinė ar išbėrimas. Retai gali pasireikšti sunkesnė alerginė reakcija, kurios metu jaučiama šiluma, svaigsta galva ir alpstama, būna sunku kvėpuoti. Šie išvardyti simptomai yra sunkiõs, gyvybei pavojingos būklės, vadinamos anafilaksiniu šoku, simptomai. Jiems pasireiškus Jums nedelsiant reikalinga medicininė pagalba.

Prieš vartojant Kreon pasakykite gydytojui, jei esate alergiški kiaulių baltymams.

Burnos sudirginimas

Jei kapsulės kramtomos ir (arba) per ilgai laikomos burnoje, gali pasireikšti burnos skausmas, sudirginimas (stomatitas), kraujavimas ir gali susidaryti opos. Jeigu atsiranda burnos sudirginimo požymių, reikia išsiskalauti burną ir išgerti stiklinę vandens.

Kreon galima užbarstyti ant tam tikro maisto (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Kreon“).

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiti vaistai ir Kreon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar galite Kreon vartoti nėštumo metu.

Kreon galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kreon neveikia gebėjimo vairuoti ar naudotis įrankiais bei valdyti mechanizmus.

Kaip vartoti Kreon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų dozė matuojama „lipazės vienetais“. Lipazė yra vienas iš kasos milteliuose esančių fermentų. Skirtingo stiprumo Kreon sudėtyje yra skirtingi lipazės kiekiai.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kiek Kreon vartoti. Gydytojas parinks Jums tinkamiausią dozę. Tai priklausys nuo:

- Jūsų ligos sunkumo;

- Jūsų svorio;

- mitybos;

- riebalų kiekio išmatose.

Jeigu išmatos vis dar yra riebios arba yra kitų skrandžio ar žarnyno sutrikimų (virškinimo trakto simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti pakoreguoti dozę.

Kiek Kreon vartoti

Pacientams, sergantiems cistine fibroze

Vaikams

Gali būti, kad vaistas yra per stiprus pradedant gydymą vaikams. Tai priklauso nuo vaiko amžiaus ir svorio.

Tinkamą dozę vaikui nustatys gydytojas, jis skirs dozavimo formą, kurioje yra mažiau lipazės vienetų (pvz., 10 000 ar 5000 lipazės vienetų).

Vaikai tokio stiprumo vaistą gali vartoti, kai dozė vienam valgymui jau nustatyta.

Įprastinė pradinė dozė jaunesniems kaip 4 metų vaikams yra 1000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Įprastinė pradinė dozė 4 metų ir vyresniems vaikams yra 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Paaugliams ir suaugusiesiems

Paaugliams ir suaugusiesiems fermentų dozavimas pagal kūno svorį pradedamas nuo 500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu.

Visoms amžiaus grupėms

Jūsų vartojama dozė neturi viršyti 2500 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vieno valgymo metu arba 10 000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui per parą, arba 4000 vienetų lipazės vienam gramui suvartotų riebalų.

Pacientams, kuriems yra kitų kasos problemų

Paaugliai ir suaugusieji

Įprastinė dozė vienam valgymui yra nuo 25 000 iki 80 000 vienetų lipazės.

Įprastinė dozė, vartojama su užkandžiu, yra pusė vieno valgymo dozės.

Kada vartoti Kreon

Kreon visada vartokite valgydami ar užkandžiaudami arba iškart po to. Tada fermentai galės gerai susimaišyti su maistu ir padės suvirškinti žarnynu slenkantį maistą.

Kaip vartoti Kreon

Kreon visada reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant.

Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užsigeriant vandeniu ar sultimis.

Kapsulės nesmulkinkite ir nekramtykite, nes jos turinys gali sudirginti burną arba gali pasikeisti Kreon veikimas Jūsų organizme.

Jeigu kapsulę sunku nuryti, atsargiai atidarykite ją ir supilkite granules į nedidelį kiekį minkšto rūgštoko maisto arba rūgštingų skysčių. Rūgštingas minkštas maistas galėtų būti obuolių tyrė arba jogurtas. Rūgštingi skysčiai galėtų būti obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Granulių nemaišykite su vandeniu, pienu ar pieno gėrimu, motinos pienu ar pieno mišiniu bei su karštu maistu. Mišinį reikia tuoj pat nuryti, jo nesmulkinant, nekramtant ir užsigeriant nedideliu kiekiu vandens arba sulčių.

Granulių sumaišymas su nerūgštingu maistu ar skysčiais, sutrynimas arba kramtymas gali sukelti burnos sudirginimą arba pakeisti Kreon veikimą Jūsų organizme.

Nelaikykite Kreon kapsulių arba jų turinio burnoje. Įsitikinkite, kad nurijote visą vaisto ir maisto mišinį, kad burnoje neliktų granulių.

Šio mišinio laikyti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Kreon dozę

Jei pavartojote per daug Kreon, gerkite daug vandens ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Labai didelė kasos miltelių dozė kartais sukelia šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimą kraujyje (hiperurikemiją) bei šlapime (hiperurikozuriją).

Pamiršus pavartoti Kreon

Jeigu užmiršote pavartoti vieną dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku kartu su kitu valgiu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Kreon

Nenutraukite Kreon vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Daugumai pacientų Kreon reikės vartoti visą gyvenimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Svarbiausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti vartojant pakaitinę kasos fermentų terapiją, yra anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija. Šie du šalutinio poveikio reiškiniai pasireiškė labai mažam skaičiui žmonių, tačiau tikslus dažnis nežinomas.

Anafilaksinis šokas yra sunki, pavojinga gyvybei, greitai išsivystanti alerginė reakcija. Jeigu pastebėsite toliau išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

niežulys, dilgėlinė ar išbėrimas,

patinęs veidas, akys, lūpos, delnai ar pėdos,

galvos sukimasis ar apalpimas,

sunkumas kvėpuoti ar ryti,

greitas, netolygus širdies plakimas,

svaigulys, kolapsas (kraujagyslių funkcijos nepakankamumas) ar sąmonės netekimas.

Pakartotinai vartojamos didelės kasos fermentų pakaitinių vaistų dozės taip pat gali sukelti žarnos sienelės surandėjimą ar sustorėjimą, dėl ko gali užsikimšti žarnos. Ši būklė vadinama fibrozine kolonopatija. Jeigu Jums smarkiai skauda skrandį, negalite pasituštinti (vidurių užkietėjimas), Jus pykina ar vemiate, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skrandžio (pilvo) skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas,

vėmimas,

vidurių užkietėjimas,

pilvo pūtimas (tempimas),

viduriavimas.

Tai gali pasireikšti dėl ligos, kuriai gydyti vartojate Kreon.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Kreon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje ir suvartoti per 6 mėnesius. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kreon sudėtis

Veiklioji Kreon medžiaga yra kasos milteliai.

Kiekvienoje Kreon 20 000 V kapsulėje yra 300 mg kasos miltelių, atitinkančių (Europos farmakopėjos [Ph. Eur.] vienetais):

20 000 lipazės

16 000 amilazės

1200 proteazės

Pagalbinės medžiagos yra

Kapsulės turinys:

Hipromeliozės ftalatas

Makrogolis 4000

Trietilo citratas

Dimetikonas 1000

Cetilo alkoholis

Kapsulės apvalkalas:

Želatina

Raudonasis, geltonasis ir juodasis geležies oksidai (E 172)

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

Kreon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreon 20 000 V kapsulės yra 0 dydžio, pailgos formos. Jos yra rudos ir permatomos. Jos pripildytos rusvų skrandyje neirių granulių (minimikrosferų).

Kreon 20 000 V yra tiekiamas DTPE buteliukais su užsukamuoju PP uždoriu. Juose yra 50, 60, 100, 120, 200 arba 250 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris Healthcare Limited,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Airija

Gamintojas

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt

Vokietija

arba

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Mylan Healthcare

Tel. +370 520 51288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .