Binila 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

Binila 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Binila ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Binila

3. Kaip vartoti Binila

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Binila

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Binila ir kam jis vartojamas

Binila sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Binila vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;

kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;

kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

Binila kartu su kitais vaistais - rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu, vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Binila

Binila vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:

raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;

kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas;

- anksčiau esate nualpę, patyrę svaigulį ar galvos sukimąsi;

- yra inkstų problemų;

yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos;

anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);

širdies ar kraujospūdžio sutrikimai;

kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys;

traukuliai;

pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne);

naviko lizės sindromo simptomai, pvz., raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys;

atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos „progresuojančia daugiažidinine encefalopatija” požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Binila ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo kūnelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su Binila, turite pasakyti savo gydytojui:

jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su Binila vartojamų vaistų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Binila. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Binila vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Binila

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;

rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Binila vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Binila metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Binila, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Binila vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Binila gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Binila

Binila dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Binila dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

Vartojant vien tik Binila, Jums bus skiriamos 4 Binila dozės į veną ar po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Binila Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais, t.y. pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Binila vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Binila Jums bus leidžiamas į veną ar po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Binila ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Binila injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Binila vartojant kartu su deksametazonu, Binila Jums bus leidžiamas į veną ar po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo Binila ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Binila bus leidžiamas Jums į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti  9 ciklai (54 savaitės).

1-4 ciklų metu Binila vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.

5-9 ciklų metu Binila vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.

Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Binila Jums bus vartojamas į veną ar po oda, kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.

Binila vartojant kartu su deksametazonu, Binila Jums bus leidžiamas į veną ar po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo Binila ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

Binila vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28-os dienos gydymo Binila ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, paros talidomido dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Binila bus leidžiamas į veną kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Binila leidžiamas į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Binila ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.

Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Binila ciklo dienomis.

Kaip Binila vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Binila bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Binila milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Binila dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate Binila dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis,

alpimas;

kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Binila labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Binila ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo kūnelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų (mėlynių) ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

raudonųjų kraujo kūnelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

baltųjų kraujo kūnelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate Binila dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).

Apetito sumažėjimas.

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas.

Vidurių užkietėjimas.

Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.

Karščiavimas, pervargimas (nuovargis), silpnumas.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pūslelinės (lokalizuotos, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną), pneumonija, herpes virusų sukelta infekcija, grybelinė infekcija.

Dehidracija.

Kalio, natrio ir kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalus cukraus kiekis kraujyje, pakitęs kraujo fermentų aktyvumas.

Nuotaikos svyravimai, nerimas, sunkumas ar miego sutrikimai.

Raumenų distrofija dėl raumenų funkciją kontroliuojančių nervų pažeidimo.

Sąmonės praradimas, alpimas, svaigulys.

Skonio sutrikimas.

Letargija.

Galvos skausmas.

Akių patinimas, regos sutrikimas, akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).

Galvos svaigimas (vertigo).

Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

Aukštas kraujospūdis.

Dusulys.

Kraujavimas iš nosies.

Kvėpavimo takų infekcija, kosulys.

Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio, virškinimo sutrikimas, pilvo pūtimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, pilvo skausmas, burnos uždegimas, burnos skausmas ir gerklės skausmas, burnos ligos.

Kepenų funkcijos pokyčiai;

Odos išbėrimas, odos niežėjimas, odos paraudimas, sausa oda.

Raumenų spazmai, galūnių skausmas, raumenų silpnumas.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

Kūno sudirginimas, įskaitant aplink akis ir kitas kūno dalis.

Drebulys, skausmas, bendras negalavimas.

Svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Infekcija, įskaitant smegenų ir jų dangalų infekciją, akies voko miežį (miežį), gripą, odos infekciją, ausies infekciją, danties infekciją.

Bakterijų patekimas į kraują (sepsis).

Poodinio jungiamojo audinio uždegimas (celiulitas).

Kraujo krešėjimo sutrikimai, padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, limfmazgių patinimas, raudonųjų kraujo ląstelių pažeidimo sukelta mažakraujystė .

Veido, akių, lūpų ir liežuvio patinimas, galintis sukelti kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema), alerginės reakcijos.

Per didelis antinksčių žievės aktyvumas (Kušingo sindromas).

Per didelis skydliaukės aktyvumas.

Hormonų sutrikimai, galintys paveikti druskos ir vandens absorbciją (antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas).

Navikų ląstelių irimo sukelti simptomai (vadinamasis naviko lizės sindromas).

Augumo sutrikimai.

Sumažėjęs magnio ir fosfatų kiekis kraujyje, padidėjęs kalio, kalcio ir natrio kiekis kraujyje, nenormalus šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Cukrinis diabetas.

Skysčių susilaikymas.

Psichikos sutrikimai, haliucinacijos, nenormalus išorinio pasaulio suvokimas, vadinamas psichoziniu sutrikimu, minčių susipainiojimas, neramumas.

Drebulys, judesių sutrikimai, atminties praradimas, smegenų pažeidimas (encefalopatija), su traukuliais susijusios būklės, pažeistos vietos skausmas po pūslelinės viruso infekcijos dėl nervų pažeidimo, kalbos sutrikimai.

Skausmingas dilgčiojimo pojūtis kojoje, dažniausiai atsirandantis naktį ir sukeliantis norą judinti kojas (neramių kojų sindromas), migrena, sėdmens nervo uždegimas, dėmesio sutrikimai, nenormalūs raumenų refleksai, uoslės sutrikimai.

Krauju pasruvusios akys, akies voko infekcija, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, akies uždegimas, matomo vaizdo dvejinimasis, akių sausumas, akies dirginimas, akių skausmingumas, per stiprus ašarojimas, išskyros iš akių.

Klausos sutrikimai (įskaitant spengimą ausyse), klausos pablogėjimas (įskaitant kurtumą), nemalonus pojūtis ausyse.

Skystis aplink širdį, kraujotakos ir kvėpavimo sustojimas, nenormalus širdies plakimas (įskaitant nereguliarų ir dažną širdies plakimą, pvz., prieširdžių virpėjimą, dažną širdies plakimą, širdies plakimo pojūtį, retą širdies plakimą).

Širdies nepakankamumas, skausmas krūtinėje, širdį dengiančios plėvės uždegimas, širdies raumens sutrikimai, širdies skilvelių funkcijos sutrikimas.

Smegenų kraujagyslių sutrikimai.

Kraujo krešuliai venose, kraujavimas, venų uždegimas su kraujo krešuliais arba be jų, kraujotakos sutrikimas, paraudimas, odos spalvos pakitimai dėl audinių kraujavimo, susilpnėjusi kraujotaka galūnėse.

Kraujagyslių uždegimas, kuris gali pasireikšti odoje kaip maži raudoni arba violetiniai taškeliai arba net kaip į mėlynes panašios dėmės (paprastai kojose), kraujo stazė (taip pat ir akyse).

Kraujo krešuliai plaučiuose, skystis krūtinės ląstoje, skystis plaučiuose, kraujavimas į plaučius, bronchų spazmas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), deguonies kiekio sumažėjimas kraujyje, kvėpavimo takų paburkimas, deguonies trūkumas, plaučius dengiančios plėvės uždegimas, žagsėjimas, sloga, balso sutrikimas, švokštimas.

Kasos uždegimas, vėmimas krauju, lūpų patinimas, skrandžio arba žarnyno užsikimšimas, nemalonus pojūtis pilve, burnos opos, žarnyno infekcija, skrandžio infekcija.

Kraujavimas iš dantenų, rėmuo (refliukso liga), storosios žarnos uždegimas, skrandžio bei žarnyno uždegimas ir liga, rijimo pasunkėjimas, dirgliosios žarnos sutrikimas, liežuvio apnašos, žarnų susitraukinėjimo sutrikimai, seilių liaukų sutrikimai.

Kepenų pažeidimas, kepenų uždegimas (kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą), tulžies tekėjimo obstrukcija (užsikimšimas).

Odos reakcijos (pvz., daugiaformė raudonė (eritema), toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso - Džonsono sindromas), kurios gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei.

Dilgėlinė, odos uždegimas.

Plaukų sutrikimai.

Taškinės odos kraujosruvos, poodinės kraujosuvos (mėlynės), odos kraujavimas.

Psoriazė (žvynelinė).

Sustiprėjęs arba naktinis prakaitavimas, pragulos, spuogai, odos pūslės, odos pigmentacijos sutrikimas.

Raumenų trūkčiojimai, sąnarių patinimas, sąnarių uždegimas, sąnarių stingulys, raumenų ligos, sunkumo pojūtis.

Inkstų nepakankamumas, šlapimo takų infekcija, šlapimo takų sutrikimai, kraujas šlapime, šlapimo susilaikymas, šlapinimosi sutrikimai, baltymas šlapime, padidėjęs ar sumažėjęs šlapimo kiekis (dėl inkstų pažeidimo), labai dažnas šlapinimasis.

Kraujavimas iš makšties, lytinių organų skausmas, erekcijos sutrikimas.

Bendrosios fizinės sveikatos pablogėjimas, veido patinimas, paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje, gleivinės ligos, eisenos sutrikimai, šalčio pojūtis, patinimą sukeliantis skysčių išsiskyrimas iš kraujagyslių, su kateterio prietaisu susijusios komplikacijos.

Troškulio pojūčio pokytis.

Nemalonus pojūtis krūtinėje, kūno temperatūros pokyčio pojūtis.

Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, nenormalūs tyrimų rezultatai.

Kūno svorio padidėjimas.

Kritimai ir poodinės kraujosruvos (mėlynės).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Nuovargio sindromas po virusinės infekcijos.

Vėžys, įskaitant kraujo ir limfinės sistemos vėžį, gerybinis navikas.

Padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, per didelio kraujo klampumo sukelti kraujotakos sutrikimai (padidėjusio klampumo sindromas), trombocitų sutrikimai, kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija), kraujo sutrikimai.

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje arba ankštumo pojūtis krūtinėje ir (arba) svaigulys ar apalpimas, stiprus odos niežėjimas ar odos gumbų atsiradimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

Nenormalus baltymų kaupimasis gyvybiškai svarbiuose organuose (amiloidozė)

Kitos imuninės reakcijos

Per mažas skydliaukės aktyvumas

Padidėjęs magnio kiekis kraujyje, rūgštinis kraujo pH pokytis, nenormalus elektrolitų kiekis kraujyje, per didelis skysčių kiekis organizme, sumažėjęs ar padidėjęs chlorido jonų kiekis kraujyje, kraujotakoje esančio kraujo kiekio sumažėjimas, padidėjęs fosfatų kiekis kraujyje, medžiagų apykaitos sutrikimai, vitamino B stoka, podagra.

Padidėjęs apetitas.

Negalėjimas toleruoti alkoholio vartojimo.

Mintys apie savižudybę, prisitaikymo sutrikimas, sąmonės sutrikimas (delyras), sumažėjęs lytinis potraukis.

Kraujavimas į smegenis, smegenų patinimas, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas (galimi simptomai yra padažnėjęs širdies plakimas ir pulsas, prakaitavimas), galvos smegenų nervų paralyžius, paralyžius, būklė prieš pat alpimą, smegenų kamieno ligos, nugaros nervo pažeidimas, nervų sistemos ligos.

Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas).

Susijaudinimas (ažitacija).

Nugaros smegenų suspaudimas.

Gebėjimo mąstyti sutrikimas.

Seilėtekis.

Sumažėjęs raumenų tonusas.

Ragenos pažeidimas, išverstakumas, tinklainės uždegimas, akipločio defektai, vadinamoji akla regėjimo zona (skotoma), akių ligos, ašarų liaukos uždegimas, šviesos vengimas (fotofobija), žybsinčių šviesų matymas (fotopsija), regos nervo pažeidimas, dalinis ar visiškas apakimas.

Kraujavimas iš ausies, vestibuliarinio nervo uždegimas, ausų sutrikimai.

Širdies priepuolis, širdies laidumo sutrikimai, širdies ir kraujagyslių sutrikimai.

Kraujo krešuliai arterijose, blyškumas, nenormalus kraujagyslių išsiplėtimas galūnėse kartu su skausmu ir paraudimu (eritromelalgija), kraujagyslių išsiplėtimas, venų spalvos pokytis, venų nepakankamumas.

Kvėpavimo nepakankamumas, laikinas kvėpavimo sustojimas, oras pleuros ertmėje (pneumotoraksas), plaučių kolapsas, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose, kruvini skrepliai, padidėjęs kvėpavimo dažnis, sustiprėjęs kvėpavimo pasunkėjimas atsigulus, kraujo pH pokyčiai dėl kvėpavimo sutrikimų.

Plaučių ir bronchų sutrikimai, sumažėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje.

Spaudimas gerklėje, gerklės sausumas, padidėjusi viršutinių kvėpavimo takų sekrecija, gerklės dirginimas.

Pilvaplėvės uždegimas, liežuvio patinimas, skysčių kaupimasis pilvo ertmėje, stemplės uždegimas, lūpų uždegimas, išmatų nelaikymas, išangės (analinių) raukų sutrikimai, išmatų sankaupos storojoje žarnoje, skrandžio arba žarnų opų prakiurimas (perforacija), dantenų patinimas, storosios žarnos išsiplėtimas, tiesiosios žarnos išskyros.

Pūslės burnoje arba gerklėje (ryklėje), skausmingos lūpos, dantenų uždegimas.

Analinė (išangės) įplėša, tuštinimosi pokyčiai, tiesiosios žarnos skausmas, nenormalios išmatos

Kepenų nepakankamumas (dėl kurio gali atsirasti odos ir akių pageltimas), kepenų patinimas, Bado-Čiari (Budd-Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas), kraujavimas iš kepenų, tulžies akmenys.

Odos ligos, nagų sutrikimai (trapūs arba silpni nagai).

Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio atsiranda kitų komplikacijų, žandikaulio sąnario sutrikimai, fistulė, skystis sąnario ertmėje, žandikaulio sąnario skausmingumas, kaulų sutrikimai, raumenų ir skeleto infekcija ir uždegimas, sąnarius dengiančio sluoksnio cistos (sinovinės cistos).

Šlapimo pūslės dirginimas.

Sėklidžių sutrikimai, prostatos uždegimas, krūties sutrikimai moterims, skausmingas sėklidės prielipo jautrumas, sėklidės prielipo uždegimas, dubens skausmas, moters išorinių lytinių organų išopėjimas.

Nevisiškas organo ar kūno dalies išsivystymas, skrandžio arba žarnyno vystymosi sutrikimas, šiurkšti ir stora sausa oda.

Mirtis, daugelio organų nepakankamumas, kraujavimas injekcijos vietoje, išvarža, sulėtėjęs žaizdų gijimas, uždegimas, kraujagyslių uždegimas injekcijos vietoje, jautrumas, opa, dirglumas, svetimkūnio pojūtis.

Nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (įskaitant nenormalų deguonies ir anglies dioksido kiekį kraujyje, nenormalų krešėjimo rodmenį TNS (tarptautinį normalizuotą santykį), sumažėjusį skrandžio rūgšties pH, širdies raumens pažeidimą rodantį nenormalų troponino I lygį, nenormalius viruso identifikavimo tyrimo rezultatus ir viruso antikūnų lygį, nenormalius šlapimo tyrimo rezultatus).

Nenormalūs elektrokardiogramos (EKG) rodmenys

Padidėjęs trombocitų sukibimas (gali sukelti kraujo krešulių susidarymą).

Nenormali reakcija į kraujo perpylimą, lūžiai, padidėjęs raumenų tonusas, įvairių tipų sužalojimai.

Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų makrofagais, aktyvumas.

Jeigu Jums Binila yra skiriamas kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Plaučių uždegimas

Trombocitų kiekio sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo, mažakraujystė

Apetito netekimas

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažeidimo

Pykinimas ir vėmimas

Viduriavimas

Burnos uždegimas

Vidurių užkietėjimas

Plaukų slinkimas ir nenormali plaukų struktūra

Karščiavimas

Nuovargis, silpnumas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Bakterijų patekimas į kraują (sepsis).

Juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant sritį aplink akis, ar išplitusi po visą kūną).

Infekcijos, įskaitant kvėpavimo takų infekcijas.

Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

Sumažėjęs kalio ar natrio kiekis kraujyje, nenormalus cukraus kiekis kraujyje.

Cukrinis diabetas.

Skysčių susilaikymas.

Miego pasunkėjimas ar sutrikimas.

Nervo pažeidimas (neuropatija), pvz., motorinė neuropatija (simptomai yra raumenų atrofija, raumenų silpnumas) ar autonominė neuropatija (galimi simptomai yra padažnėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, prakaitavimas).

Sąmonės netekimas, apalpimas.

Smegenų pažeidimas (encefalopatija, kurios galimi simptomai yra sąmonės priblėsimas ir minčių susipainiojimas).

Svaigulio pojūtis.

Skonio pojūčio sutrikimai.

Nenormali rega.

Nenormali klausa, spengimas ausyse.

Širdies ritmo sutrikimai, širdies nepakankamumas, nepakankamas širdies raumens aprūpinimas krauju, sutrikusi širdies skilvelių funkcija.

Didelis arba mažas kraujospūdis.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas keliantis, galintis sukelti apalpimą.

Dusulys.

Kosulys.

Žagsulys.

Kraujavimas iš žarnyno ar skrandžio.

Nemalonus pojūtis pilve (skausmas, pūtimas).

Nevirškinimas, burnos ir gerklės (ryklės) skausmas.

Burnos opos.

Rijimo pasunkėjimas.

Skrandžio ir žarnyno infekcija ar uždegimas.

Skrandžio skausmas.

Burnos sutrikimas.

Kepenų pažeidimas.

Odos niežulys.

Odos uždegimas.

Odos išbėrimas.

Raumenų spazmai.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Galūnių skausmas.

Šlapimo takų infekcija.

Kūno patinimas, įskaitant akis ir kitas kūno dalis.

Drebulys.

Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas ir skausmas).

Bloga bendroji savijauta.

Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, nenormalūs baltymų tyrimo rezultatai.

Kūno svorio sumažėjimas.

Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Kepenų uždegimas

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje arba ankštumo pojūtis krūtinėje ir (arba) svaigulys ar apalpimas, stiprus odos niežėjimas ar odos gumbų atsiradimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

Navikų ląstelių irimo sukelti simptomai (vadinamasis naviko lizės sindromas)

Galvos sukimasis

Klausos pablogėjimas, kurtumas

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Kvėpavimo nepakankamumas, kraujo krešuliai plaučiuose, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose, skystis plaučiuose (plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi; galimi simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys krūvio metu arba ramybėje, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas).

Storosios žarnos uždegimas

Kraujo krešuliai plaučiuose

Kepenų nepakankamumas (dėl kurio gali atsirasti odos ir akių pageltimas)

Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 asmenų)

Kraujo krešulys smulkiose kraujgyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Binila

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Paruoštas tirpalas

Cheminis ir fizinis stabilumas esant 25  °C temperatūrai ir 60% santykinei drėgmei laikant tamsoje flakone ar polipropileno švirkšte išlieka 8 val.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už paruošto vaisto laikymo trukmę bei sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir ilgiau negu 24 val. 2 C – 8 C temperatūroje paruošto tirpalo laikyti negalima, nebent paruošimas / praskiedimas buvo atlikti kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Binila skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Binila sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 1 mg 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

Binila išvaizda ir kiekis pakuotėje

Binila milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.

Binila yra supakuotas stikliniame flakone su gumos kamščiu ir nuplėšiamu žaliu dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, skirtas vienkartiniam vartojimui.

Binila yra supakuotas stikliniame flakone su gumos kamščiu ir nuplėšiamu mėlynu dangteliu.

Pakuotės dydis: kartono dėžutėje yra 1 arba 3 flakonai, skirti vienkartiniam vartojimui. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló No 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Ispanija

arba

Synthon s.r.o.

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko

Čekija

arba

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

H-1165 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g.11-2

Vilnius LT-08123

Tel: (8 5) 23 14 658

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

1. PARUOŠIMAS INJEKCIJAI Į VENĄ

Pastaba. Binila yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir vartojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

BINILA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

Flakono su 1 mg 3,5 mg paruošimas: į flakoną su Binila milteliais 1 mg flakonui naudojant 1 ml švirkštą 3,5 mg flakonui naudojant tinkamo dydžio švirkštą nenuimant flakono kamščio atsargiai suleisti 1 ml 3,5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai yra visiškai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikalingą dozę (1 mg/ml).

1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto, 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruošto vaistinio preparato saugoti nuo šviesos nebūtina.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą leisti į veną).

Suleiskite tirpalą į veną smūgine injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.

Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

Binila 1 mg 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTI LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tik 3,5 mg flakono turinys gali būti leidžiamas po oda, kaip aprašyta toliau.

PARUOŠIMAS INJEKCIJAI PO ODA

Pastaba. Binila yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir vartojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

BINILA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1 Flakono su 3,5 mg paruošimas: į flakoną su Binila milteliais naudojant tinkamo dydžio švirkštą nenuimant flakono kamščio atsargiai suleisti 1,4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai yra visiškai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 2,5 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikalingą dozę (2,5 mg/ml).

Paruoštas vaistinis preparatas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto, 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruošto vaistinio preparato saugoti nuo šviesos nebūtina.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą leisti po oda).

Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.

Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.

Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.

Jeigu po Binila injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima po oda suleisti arba mažesnės koncentracijos Binila tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml), arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.

BINILA 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTI LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.