Pregabaline CF 75 mg kietosios kapsulės
Pregabaline CF 150 mg kietosios kapsulės
Pregabalinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pregabaline CF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabaline CF
3. Kaip vartoti Pregabaline CF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pregabaline CF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pregabaline CF ir kam jis vartojamas
Pregabaline CF priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuoto nerimo sutrikimui (GNS) gydyti, grupei.
Epilepsija: Pregabaline CF gydomi suaugę pacientai, sergantys įvairių formų epilepsija (daliniai priepuoliai [traukuliai], pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas Jums paskirs Pregabaline CF, jei taikomas gydymas buvo nepakankamai veiksmingas. Pregabaline CF turite vartoti kartu su jau vartojamais vaistais. Pregabaline CF neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Generalizuoto nerimo sutrikimas: Pregabaline CF gydomas generalizuoto nerimo sutrikimas (GNS). GNS simptomai - tai ilgą laiką trunkantys sunkiai valdomas didelis susirūpinimas ir nerimas. Dėl GNS pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (justi nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų įsitempimą, gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir įtampos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabaline CF
Pregabaline CF vartoti negalima
jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pregabaline CF.
Kai kuriems Pregabaline CF vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė tokių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pregabaline CF susijęs su svaiguliu ir mieguistumu, dėl kurio senyvi pacientai gali pargriūti ir susižaloti. Todėl vartodami šį vaistą, kol nepriprasite prie jo poveikio, būkite atsargūs.
Pregabaline CF gali sukelti miglotą matymą, apakimą ar kitokių regėjimo pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado regėjimo pokyčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant pregabaliną gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.
Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Šių vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Gauta pranešimų, kad kai kuriems Pregabaline CF vartojusiems pacientams pasireiškė širdies nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių veikla sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.
Gauta pranešimų, kad kai kuriems Pregabaline CF vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabaline CF, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Pregabaline CF, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pregabaline CF vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai (pvz., vidurių užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba bet kokiu piktnaudžiavimu vaistu, arba priklausomybe nuo vaistų. Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
Vartojant Pregabaline CF arba netrukus po Pregabaline CF vartojimo yra gauta pranešimų apie po nutraukimo pasireiškusius priepuolius (traukulius). Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Vartojant Pregabaline CF yra gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų būklių, pablogėjo smegenų funkcija (pasireiškė encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.
Vaikams ir paaugliams
Ar saugu ir veiksminga pregabalinu gydyti vaikus ir paauglius (jaunesnius kaip 18 metų asmenis), nenustatyta, taigi šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Pregabaline CF
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pregabaline CF, kaip ir visi vaistai, gali veikti kitų vaistų poveikį (sąveika su kitais vaistais). Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabaline CF gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabaline CF vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
oksikodono - (vartojamas skausmui malšinti);
lorazepamo - (vartojamas nerimui gydyti);
alkoholio.
Pregabaline CF galima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais.
Pregabaline CF vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Pregabaline CF kapsules galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.
Vartojant Pregabaline CF patariama nevartoti alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Pregabaline CF vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pregabaline CF gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Negalima vairuoti automobilio, valdyti jokių mechanizmų, dirbti pavojingų darbų, kol nesužinosite ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.
3. Kaip vartoti Pregabaline CF
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę.
Pregabaline CF galima tik vartoti per burną.
Epilepsija arba generalizuoto nerimo sutrikimas:
Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg per parą.
Gydytojas nurodys gerti Pregabaline CF du arba tris kartus per parą. Vartojant Pregabaline CF du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Vartojant Pregabaline CF tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą po pietų, trečią vakare, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Jeigu manote, kad Pregabaline CF veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabaline CF vartokite įprastai.
Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi.
Nurykite visą kapsulę ir užsigerkite vandeniu.
Vartokite Pregabaline CF tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Pregabaline CF dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su savimi Pregabaline CF kapsulių dėžutę arba buteliuką. Pavartojus per daug Pregabaline CF, galite pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą ar neramumą. Taip pat buvo pranešta apie priepuolių (traukulių) atvejus.
Pamiršus pavartoti Pregabaline CF
Labai svarbu Pregabaline CF kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu. Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją iškart prisiminę, išskyrus tuos atvejus, kai laikas gerti kitą dozę. Tokiu atveju pavartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Pregabaline CF
Nenutraukite Pregabaline CF vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jei gydymas yra nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.
Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį ar trumpalaikį gydymą Pregabaline CF, galite patirti tam tikrą šalutinį poveikį. Tai varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas, prakaitavimas, svaigulys. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabaline CF vartojama ilgą laiką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums patino veidas ar liežuvis arba paraudo, lupasi oda ar ant jos atsirado pūslių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10žmonių):
padidėjęs apetitas;
pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas;
dėmesio sukaupimo sutrikimas, grubumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas, drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis mieguistumas, nemiga, nuovargis, bloga savijauta;
miglotas regėjimas, dvejinimasis akyse;
galvos sukimasis, pusiausvyros sutrikimas, griuvimas;
burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas, pykinimas, pilvo išsipūtimas;
erekcijos sutrikimas;
kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
apsvaigimo pojūtis, nenormali eisena;
padidėjęs kūno svoris;
raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas;
gerklės skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita, pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, panikos priepuolis, apatija, agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos (sėklos išsiliejimo) vėlavimą;
regėjimo sutrikimas, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą, blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas, svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis, drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui padidėjimas, bloga savijauta;
akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių dirginimas;
širdies plakimo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, pulso pokyčiai, širdies nepakankamumas;
paraudimas, karščio bangos;
pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas;
padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną;
prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas;
raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų skausmą, kaklo skausmas;
krūtų skausmas;
pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje;
kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje, alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas);
padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies, kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas;
skausmingos menstruacijos;
šaltos rankos ir pėdos.
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
nenormalaus kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo ryškumas, apakimas;
vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas;
šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas;
kasos uždegimas;
rijimo pasunkėjimas;
sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
negalėjimas tinkamai rašyti;
skysčių kaupimasis pilve;
skysčių kaupimasis plaučiuose;
traukuliai;
elektrokardiogramoje (EKG) rodmenų pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
raumenų pažaida;
išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
nutrūkusios menstruacijos;
inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas;
baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
netinkamas elgesys;
alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu [keratitu] ir sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).
Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes nugaros smegenų traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmo malšinamųjų ar spazmų slopinamųjų), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Šių vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pregabaline CF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pregabaline CF sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg arba 150 mg pregabalino.
Pagalbinės medžiagos: manitolis, perdirbtas krakmolas (pregelifikuotas krakmolas ir kukurūzų krakmolas), talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), juodi spaustuviniai dažai (jų sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), kalio hidroksido). 75 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172).
Pregabaline CF išvaizda ir kiekis pakuotėje
75 mg kapsulės: baltos ir oranžinės spalvos kietosios kapsulės (14,5 mm), ant kurių korpuso užrašyta „PGB 75“.
150 mg kapsulės: baltos kietosios kapsulės (18 mm), ant kurių korpuso užrašyta ,,PGB 150“.
Pregabaline CF 75 mg tiekiamos pakuotėmis, pagamintomis iš PVC ir aliuminio folijos, po 56 kapsules.
Pregabaline CF 150 mg tiekiamos pakuotėmis, pagamintomis iš PVC ir aliuminio folijos, po 56 kapsules.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
4879 AC Etten-Leur
Nyderlandai
Gamintojas
Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandija
arba
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
arba
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT–49163 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
