Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas (midazolamo hidorchlorido pavidalu)

Jūsų vaisto pavadinimas yra Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas Midazolam Baxter.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Midazolam Baxter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam Baxter

3. Kaip vartoti Midazolam Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Midazolam Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Midazolam Baxter ir kam jis vartojamas

Midazolam Baxter priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Tai yra trumpo poveikio vaistas, vartojamas slopinamajam poveikiui (labai stipriam atsipalaidavimui, mieguistumui ar miegui) sukelti, be to, jis pašalina nerimą ir raumenų įtampą.

Midazolam Baxter greitai sukelia mieguistumą arba miego būseną. Jis taip pat veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

Midazolam Baxter vartojamas suaugusiesiems:

kaip bendrasis anestetikas miegui sukelti ir palaikyti.

Midazolam Baxter taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:

nuraminti ir sukelti miego būseną, jei jie gydomi intensyviosios terapijos skyriuose – tai vadinama slopinimu (sedacija);

prieš medicininius tyrimus ar procedūras ir jų metu, kai pacientas turi likti budrus, vaistas juos nuramina ir sukelia mieguistumą – tai vadinama „slopinimu išliekant sąmonei“;

jiems nuraminti ir sukelti mieguistumą prieš vartojant anestetiką.

Kas žinotina prieš vartojant Midazolam Baxter

Midazolam Baxter vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems benzodiazepinams, pvz., diazepamui ar nitrazepamui;

jeigu planuojama sukelti slopinamąjį poveikį išliekant sąmonei ir yra sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka, Midazolam Baxter vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš vaisto leidimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite ypač atsargūs, vartodami Midazolam Baxter.

Vaikai ir kūdikiai

Jeigu Jūsų vaikui bus skiriama šio vaisto:

ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vaikas serga širdies ir kraujagyslių liga (yra širdies sutrikimų) – Jūsų vaikas bus atidžiai stebimas ir bus specifiškai koreguojama dozė;

vaikus būtina atidžiai stebėti – jeigu vaikas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 6 mėnesių kūdikis, bus stebimas jo kvėpavimas bei deguonies kiekis.

Suaugusieji

Prieš Midazolam Baxter skyrimą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi žinoti, jeigu:

esate vyresni kaip 60 metų;

sergate ilgai trunkančia liga, pvz., yra kvėpavimo sutrikimų ar inkstų, kepenų arba širdies veiklos sutrikimų;

esate nusilpę (sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo ar energijos stokos pojūtį);

sergate generalizuoa miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia nervų ir raumenų liga);

reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį ar anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu;

reguliariai vartojate arba anksčiau vartojote narkotikų;

esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia (žr. skyrelį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka, tai aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Midazolam Baxter skyrimą.

Kiti vaistai ir Midazolam Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tai ypač svarbu, nes tuo pat metu vartojant kelis vaistus, gali sustiprėti ar susilpnėti jų poveikis.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų.

Antidepresantų (vaistų nuo depresijos).

Migdomųjų vaistų (vaistų, kurie sukelia miegą).

Raminamųjų vaistų (vaistų, kurie ramina ar sukelia mieguistumą).

Trankviliantų (vaistų nerimui malšinti ar miegui sukelti).

Karbamazepino ar fenitoino (jų gali būti vartojama priepuoliams ar traukuliams šalinti).

Rifampicino (vaisto nuo mikobakterijų sukeltų infekcinių ligų, pvz., tuberkuliozės).

Vaistų ŽIV gydyti, vadinamųjų „proteazės inhibitorių” (pvz., sakvinaviro).

Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino).

Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas).

Stiprių skausmą malšinančių vaistų.

Atorvastatino (vaisto cholesterolio kiekiui mažinti).

Antihistamininių vaistų (jų vartojama nuo alergijos).

Jonažolių preparatų (augalinių vaistų depresijai gydyti).

Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų „kalcio kanalų blokatorių“ (pvz., diltiazemo).

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jei nesate tikri), tai aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Midazolam Baxter skyrimą.

Jei Midazolam Baxter vartojant kartu su opioidais (stiprų skausmą malšinančiais, pakeičiamajam gydymui vartojamais ar kai kuriais kosulį slopinančiais vaistais), didėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos pasireiškimo rizika, toks poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to toks kombinuotas gydymas galimas tik tuo atveju, jei kitokios gydymo galimybės nėra įmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė Midazolam Baxter kartu su opioidu, jis apribos dozes ir tokio kombinuoto gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir atidžiai vykdykite jo nurodymus dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius apie anksčiau paminėtus požymius ir simptomus. Jei atsirastų tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Midazolam Baxter vartojimas su alkoholiu

Gydymo Midazolam Baxter metu nevartokite alkoholio, nes jis gali sustiprinti slopinamąjį Midazolam Baxter poveikį ir sukelti kvėpavimo sutrikimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

Maitinti krūtimi galima praėjus 24 valandoms po Midazolam Baxter pavartojimo, nes jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą.

Po Midazolam Baxter pavartojimo galite jaustis apsnūdę, užmaršūs, gali pablogėti susikaupimas ir koordinacija. Tai gali pabloginti gebėjimą atlikti sudėtingus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Po išleidimo iš gydymo įstaigos namo Jus turi palydėti atsakingas suaugusysis.

Midazolam Baxter sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Midazolam Baxter

Midazolam Baxter Jums suleis patyręs sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas). Vaistas turi būti suleistas įstaigoje (ligoninėje, klinikoje ar operacinėje), kurioje yra įranga stebėti ir palaikyti kvėpavimą, širdies veiklą ir kraujotaką (kardiovaskulinės sistemos veiklą) bei atpažinti ir kontroliuoti tikėtiną šalutinį anestezijos poveikį.

Dozavimas, vartojimo būdas (-ai) ir (arba) metodas, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė

Midazolam Baxter Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus suleistas įstaigoje, kurioje yra įranga stebėti Jūsų būklę ir priemonės šalinti bet kokį šalutinį poveikį. Ypač atidžiai bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

Midazolam Baxter nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių. Vis dėlto, jei, gydytojo nuomone, tai būtina, Midazolam Baxter gali būti skiriamas ir naujagimiui ar jaunesniam nei 6 mėnesių kūdikiui, kuris yra gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

Midazolam Baxter Jums bus suleidžiamas vienu iš šių keturių būdų:

lėtai suleidžiamas į veną (injekcija į veną);

sulašinamas į vieną Jūsų venų (infuzija į veną);

suleidžiamas į raumenis (injekcija į raumenis);

suleidžiamas pro išangę (į tiesiąją žarną).

Po išleidimo iš gydymo įstaigos namo Jus turi palydėti atsakingas suaugusysis.

Kiek Midazolam Baxter bus Jums suleidžiama

Midazolam Baxter dozė atskiriems pacientams yra skirtinga. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Dozė taip pat priklausys:

nuo gydomos būklės, reikiamo slopinimo pobūdžio ir vaisto vartojimo tikslo;

reakcijos į vaistą;

nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Pavartojus Midazolam Baxter

Pavartojus Midazolam Baxter, į namus Jus privalo palydėti suaugusysis, kuris gali Jumis pasirūpinti, nes Midazolam Baxter gali sukelti mieguistumą ar užmaršumą. Vaistas taip pat gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti ir judesių koordinaciją.

Jeigu Jums Midazolam Baxter buvo skiriama ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, Jūsų organizmas gali priprasti prie šio vaisto. Tai reiškia, kad vaistas gali pradėti veikti silpniau.

Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam Baxter dozę?

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jeigu Jums netyčia bus suleista per didelė dozė, gali pasireikšti:

mieguistumas ir judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija) bei refleksų susilpnėjimas;

kalbos sutrikimas (dizartrija) ir neįprasti akių judesiai (nistagmas);

mažas kraujospūdis (hipotenzija), galintis sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi;

kvėpavimo sustojimas (apnėja) ar širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimas (sulėtėjęs ar išnykęs kvėpavimas ir širdies plakimas) ir koma.

Ilgalaikis Midazolam Baxter vartojimas slopinimui sukelti intensyviosios terapijos skyriuje

Jeigu Jūs Midazolam Baxter esate gydomi ilgai (vaistas yra leidžiamas ilgą laikotarpį), gali atsitikti, kad:

priprasite prie Midazolam Baxter poveikio – vaistas taps ne toks veiksmingas ir poveikis Jums nebus pakankamas;

gali atsirasti priklausomybė nuo šio vaisto ir atsirasti nutraukimo simptomų (žr. „Nustojus vartoti Midazolam Baxter“).

Nustojus vartoti Midazolam Baxter

Nutraukimo simptomų rizika

Jeigu Jūs Midazolam Baxter esate gydomas ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Tokie simptomai yra:

nuotaikos pokyčiai;

priepuoliai (traukuliai);

galvos skausmas;

raumenų skausmas;

sutrikęs miegas (nemiga);

stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas (minčių susipainiojimas) ar irzlumas;

haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas).

Gydytojas dozę mažins palaipsniui, kad neatsirastų nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Midazolam Baxter, gali pasireikšti toliau paminėtas šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas, nes jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nutraukite Midazolam Baxter vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jis gali būti pavojingas gyvybei ir gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija). Galimi požymiai yra staigus išbėrimas, niežėjimas arba išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų pabrinkimas. Be to, gali pasireikšti dusulys, gargimas (švokštimas) ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Širdies priepuolis (širdies veiklos sustojimas). Galimas požymis yra krūtinės skausmas.

Kvėpavimo sutrikimai ar komplikacijos (kartais gali sustoti kvėpavimas).

Aplink gerklę esančių raumenų spazmas, sukeliantis smaugimo pojūtį.

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu vaistas suleidžiamas per greitai ar suvartojama didelė dozė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai

Budrumo sumažėjimas.

Sumišimo (minčių susipainiojimo) pojūtis.

Labai pakili nuotaika ar sujaudinimo būsena (euforija).

Nuovargio ar mieguistumo pojūtis arba ilgalaikis slopinimo pojūtis.

Nesamų daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

Sąmonės sutrikimas (delyras).

Galvos skausmas.

Svaigulio pojūtis.

Raumenų koordinacijos pasunkėjimas.

Traukuliai (priepuoliai) neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams.

Laikinas atminties praradimas. Jo trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartotos Midazolam Baxter dozės dydžiu. Toks poveikis gali pasireikšti ir po gydymo. Pavieniais atvejais toks poveikis būna ilgalaikis (tęsiasi ilgai).

Susijaudinimo, neramumo, pykčio ar agresyvumo pojūtis. Jums taip pat gali atsirasti raumenų spazmų arba raumenų drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti (tremoras). Toks poveikis labiau tikėtinas pavartojus didelę Midazolam Baxter dozę arba jeigu vaisto suleidžiama pernelyg greitai. Šis poveikis taip pat labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Apalpimas.

Retas širdies plakimas.

Veido ir kaklo paraudimas.

Mažas kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Žagsėjimas.

Dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Sausa burna.

Vidurių užkietėjimas.

Pykinimas ar vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežėjimo pojūtis.

Išbėrimas, įskaitant išbėrimą gumbais (dilgėlinė).

Odos paraudimas, skausmas, kraujo krešuliai ar pabrinkimas injekcijos vietoje.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir gargimą (švokštimą).

Nutraukimo simptomai (žr. anksčiau esančiame 3 skyriuje „Nustojus vartoti Midazolam Baxter“).

Griuvimai ir kaulų lūžiai. Tokio poveikio rizika padidėja, jei kartu vartojama kitokių mieguistumą sukeliančių vaistų (pvz., raminamųjų ar migdomųjų tablečių) arba alkoholio.

Senyvi žmonės

Midazolam Baxter vartojimas gali didinti griuvimų ir kaulų lūžių riziką.

Vyresniems kaip 60 metų žmonėms labiau tikėtinas gyvybei pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Midazolam Baxter

Už Midazolam Baxter laikymą atsako gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jie taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto Midazolam Baxter likučių tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Midazolam Baxter sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas (hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 1 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Midazolam Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Midazolam Baxter tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Midazolam Baxter tiekiamas 5 ml stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5, 10 arba 25 ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189, Vilnius

Lietuva

arba

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale Snc

23034-Grosotto (SO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189, Vilnius

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion

Čekija Midazolam BAXTER

Estija Midazolam Baxter

Jungtinė Karalystė Midazolam 1 mg/ml solution for injection/infusion

Latvija Midazolam Baxter 1 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Midazolam Baxter 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Lenkija Midazolam BAXTER

Nyderlandai Midazolam Baxter 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugalija Midazolam BAXTER

Prancūzija Midazolam Baxter 1 mg/ml Solution pour Injection

Rumunija Midazolam Baxter 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovakija Midazolam Baxter 1 mg/ml

Vengrija Midazolam Baxter 1 mg/ml oldatos injekcio/infúzió

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .