Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas (midazolamo hidorchlorido pavidalu)

Jūsų vaisto pavadinimas yra Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas Midazolam Baxter.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Midazolam Baxter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam Baxter

3. Kaip vartoti Midazolam Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Midazolam Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Midazolam Baxter ir kam jis vartojamas

Midazolam Baxter priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Tai yra trumpo poveikio vaistas, vartojamas slopinamajam poveikiui (labai stipriam atsipalaidavimui, mieguistumui ar miegui) sukelti, be to, jis pašalina nerimą ir raumenų įtampą.

Midazolam Baxter greitai sukelia mieguistumą arba miego būseną. Jis taip pat veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis.

Midazolam Baxter vartojamas suaugusiesiems:

kaip bendrasis anestetikas miegui sukelti ir palaikyti.

Midazolam Baxter taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:

nuraminti ir sukelti miego būseną, jei jie gydomi intensyviosios terapijos skyriuose – tai vadinama slopinimu (sedacija);

prieš medicininius tyrimus ar procedūras ir jų metu, kai pacientas turi likti budrus, vaistas juos nuramina ir sukelia mieguistumą – tai vadinama „slopinimu išliekant sąmonei“;

jiems nuraminti ir sukelti mieguistumą prieš vartojant anestetiką.

Kas žinotina prieš vartojant Midazolam Baxter

Midazolam Baxter vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems benzodiazepinams, pvz., diazepamui ar nitrazepamui;

jeigu planuojama sukelti slopinamąjį poveikį išliekant sąmonei ir yra sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka, Midazolam Baxter vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš vaisto leidimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite ypač atsargūs, vartodami Midazolam Baxter.

Vaikai ir kūdikiai

Jeigu Jūsų vaikui bus skiriama šio vaisto:

ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vaikas serga širdies ir kraujagyslių liga (yra širdies sutrikimų) – Jūsų vaikas bus atidžiai stebimas ir bus specifiškai koreguojama dozė;

vaikus būtina atidžiai stebėti – jeigu vaikas yra naujagimis ar jaunesnis kaip 6 mėnesių kūdikis, bus stebimas jo kvėpavimas bei deguonies kiekis.

Suaugusieji

Prieš Midazolam Baxter skyrimą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas turi žinoti, jeigu:

esate vyresni kaip 60 metų;

sergate ilgai trunkančia liga, pvz., yra kvėpavimo sutrikimų ar inkstų, kepenų arba širdies veiklos sutrikimų;

esate nusilpę (sergate liga, kuri sukelia didelio silpnumo, išsekimo ar energijos stokos pojūtį);

sergate generalizuoa miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia nervų ir raumenų liga);

reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį ar anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu;

reguliariai vartojate arba anksčiau vartojote narkotikų;

esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia (žr. skyrelį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka, tai aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Midazolam Baxter skyrimą.

Kiti vaistai ir Midazolam Baxter

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tai ypač svarbu, nes tuo pat metu vartojant kelis vaistus, gali sustiprėti ar susilpnėti jų poveikis.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų.

Antidepresantų (vaistų nuo depresijos).

Migdomųjų vaistų (vaistų, kurie sukelia miegą).

Raminamųjų vaistų (vaistų, kurie ramina ar sukelia mieguistumą).

Trankviliantų (vaistų nerimui malšinti ar miegui sukelti).

Karbamazepino ar fenitoino (jų gali būti vartojama priepuoliams ar traukuliams šalinti).

Rifampicino (vaisto nuo mikobakterijų sukeltų infekcinių ligų, pvz., tuberkuliozės).

Vaistų ŽIV gydyti, vadinamųjų „proteazės inhibitorių” (pvz., sakvinaviro).

Makrolidų grupės antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino).

Vaistų grybelinei infekcijai gydyti (tokių kaip ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas).

Stiprių skausmą malšinančių vaistų.

Atorvastatino (vaisto cholesterolio kiekiui mažinti).

Antihistamininių vaistų (jų vartojama nuo alergijos).

Jonažolių preparatų (augalinių vaistų depresijai gydyti).

Vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti, vadinamųjų „kalcio kanalų blokatorių“ (pvz., diltiazemo).

Jeigu bet kuri anksčiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba jei nesate tikri), tai aptarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš Midazolam Baxter skyrimą.

Jei Midazolam Baxter vartojant kartu su opioidais (stiprų skausmą malšinančiais, pakeičiamajam gydymui vartojamais ar kai kuriais kosulį slopinančiais vaistais), didėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo) ir komos pasireiškimo rizika, toks poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to toks kombinuotasis gydymas galimas tik tuo atveju, jei kitokios gydymo galimybės nėra įmanomos.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums skyrė Midazolam Baxter kartu su opioidu, jis apribos dozes ir tokio kombinuoto gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir atidžiai vykdykite jo nurodymus dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ir artimuosius apie anksčiau paminėtus požymius ir simptomus. Jei atsirastų tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Midazolam Baxter vartojimas su alkoholiu

Gydymo Midazolam Baxter metu nevartokite alkoholio, nes jis gali sustiprinti slopinamąjį Midazolam Baxter poveikį ir sukelti kvėpavimo sutrikimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka.

Maitinti krūtimi galima praėjus 24 valandoms po Midazolam Baxter pavartojimo, nes jo patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą.

Po Midazolam Baxter pavartojimo galite jaustis apsnūdę, užmaršūs, gali pablogėti susikaupimas ir koordinacija. Tai gali pabloginti gebėjimą atlikti sudėtingus veiksmus, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Po išleidimo iš gydymo įstaigos namo Jus turi palydėti atsakingas suaugusysis.

Midazolam Baxter sudėtyje yra natrio

Šio vaisto ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Midazolam Baxter

Midazolam Baxter Jums suleis patyręs sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas). Vaistas turi būti suleistas įstaigoje (ligoninėje, klinikoje ar operacinėje), kurioje yra įranga stebėti ir palaikyti kvėpavimą, širdies veiklą ir kraujotaką (kardiovaskulinės sistemos veiklą) bei atpažinti ir kontroliuoti tikėtiną šalutinį anestezijos poveikį.

Dozavimas, vartojimo būdas (-ai) ir (arba) metodas, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė

Midazolam Baxter Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaistas bus suleistas įstaigoje, kurioje yra įranga stebėti Jūsų būklę ir priemonės šalinti bet kokį šalutinį poveikį. Ypač atidžiai bus stebimas kvėpavimas, širdies veikla ir kraujotaka.

Midazolam Baxter nerekomenduojama vartoti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių. Vis dėlto, jei, gydytojo nuomone, tai būtina, Midazolam Baxter gali būti skiriamas ir naujagimiui ar jaunesniam nei 6 mėnesių kūdikiui, kuris yra gydomas intensyviosios terapijos skyriuje.

Midazolam Baxter Jums bus suleidžiamas vienu iš šių keturių būdų:

lėtai suleidžiamas į veną (injekcija į veną);

sulašinamas į vieną Jūsų venų (infuzija į veną);

suleidžiamas į raumenis (injekcija į raumenis);

suleidžiamas pro išangę (į tiesiąją žarną).

Po išleidimo iš gydymo įstaigos namo Jus turi palydėti atsakingas suaugusysis.

Kiek Midazolam Baxter bus Jums suleidžiama

Midazolam Baxter dozė atskiriems pacientams yra skirtinga. Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio ir bendros sveikatos būklės. Dozė taip pat priklausys:

nuo gydomos būklės, reikiamo slopinimo pobūdžio ir vaisto vartojimo tikslo;

reakcijos į vaistą;

nuo tuo pat metu numatomų vartoti kitų vaistų.

Pavartojus Midazolam Baxter

Pavartojus Midazolam Baxter, į namus Jus privalo palydėti suaugusysis, kuris gali Jumis pasirūpinti, nes Midazolam Baxter gali sukelti mieguistumą ar užmaršumą. Vaistas taip pat gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti ir judesių koordinaciją.

Jeigu Jums Midazolam Baxter buvo skiriama ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, Jūsų organizmas gali priprasti prie šio vaisto. Tai reiškia, kad vaistas gali pradėti veikti silpniau.

Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam Baxter dozę?

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jeigu Jums netyčia bus suleista per didelė dozė, gali pasireikšti:

mieguistumas ir judesių koordinacijos sutrikimas (ataksija) bei refleksų susilpnėjimas;

kalbos sutrikimas (dizartrija) ir neįprasti akių judesiai (nistagmas);

mažas kraujospūdis (hipotenzija), galintis sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi;

kvėpavimo sustojimas (apnėja) ar širdies veiklos ir kvėpavimo slopinimas (sulėtėjęs ar išnykęs kvėpavimas ir širdies plakimas) ir koma.

Ilgalaikis Midazolam Baxter vartojimas slopinimui sukelti intensyviosios terapijos skyriuje

Jeigu Jūs Midazolam Baxter esate gydomi ilgai (vaistas yra leidžiamas ilgą laikotarpį), gali atsitikti, kad:

priprasite prie Midazolam Baxter poveikio – vaistas taps ne toks veiksmingas ir poveikis Jums nebus pakankamas;

gali atsirasti priklausomybė nuo šio vaisto ir atsirasti nutraukimo simptomų (žr. „Nustojus vartoti Midazolam Baxter“).

Nustojus vartoti Midazolam Baxter

Nutraukimo simptomų rizika

Jeigu Jūs Midazolam Baxter esate gydomas ilgai, pvz., intensyviosios terapijos skyriuje, nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Tokie simptomai yra:

nuotaikos pokyčiai;

priepuoliai (traukuliai);

galvos skausmas;

raumenų skausmas;

sutrikęs miegas (nemiga);

stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas (minčių susipainiojimas) ar irzlumas;

haliucinacijos (nesamų daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas).

Gydytojas dozę mažins palaipsniui, kad neatsirastų nutraukimo simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Midazolam Baxter, gali pasireikšti toliau paminėtas šalutinis poveikis (jo dažnis nežinomas, nes jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nutraukite Midazolam Baxter vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį. Jis gali būti pavojingas gyvybei ir gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

Anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija). Galimi požymiai yra staigus išbėrimas, niežėjimas arba išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų pabrinkimas. Be to, gali pasireikšti dusulys, gargimas (švokštimas) ar pasunkėjęs kvėpavimas.

Širdies priepuolis (širdies veiklos sustojimas). Galimas požymis yra krūtinės skausmas.

Kvėpavimo sutrikimai ar komplikacijos (kartais gali sustoti kvėpavimas).

Aplink gerklę esančių raumenų spazmas, sukeliantis smaugimo pojūtį.

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu vaistas suleidžiamas per greitai ar suvartojama didelė dozė.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai

Budrumo sumažėjimas.

Sumišimo (minčių susipainiojimo) pojūtis.

Labai pakili nuotaika ar sujaudinimo būsena (euforija).

Nuovargio ar mieguistumo pojūtis arba ilgalaikis slopinimo pojūtis.

Nesamų daiktų matymas ar neegzistuojančių garsų girdėjimas (haliucinacijos).

Sąmonės sutrikimas (delyras).

Galvos skausmas.

Svaigulio pojūtis.

Raumenų koordinacijos pasunkėjimas.

Traukuliai (priepuoliai) neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams.

Laikinas atminties praradimas. Jo trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartotos Midazolam Baxter dozės dydžiu. Toks poveikis gali pasireikšti ir po gydymo. Pavieniais atvejais toks poveikis būna ilgalaikis (tęsiasi ilgai).

Susijaudinimo, neramumo, pykčio ar agresyvumo pojūtis. Jums taip pat gali atsirasti raumenų spazmų arba raumenų drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti (tremoras). Toks poveikis labiau tikėtinas pavartojus didelę Midazolam Baxter dozę arba jeigu vaisto suleidžiama pernelyg greitai. Šis poveikis taip pat labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Apalpimas.

Retas širdies plakimas.

Veido ir kaklo paraudimas.

Mažas kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Žagsėjimas.

Dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Sausa burna.

Vidurių užkietėjimas.

Pykinimas ar vėmimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Niežėjimo pojūtis.

Išbėrimas, įskaitant išbėrimą gumbais (dilgėlinė).

Odos paraudimas, skausmas, kraujo krešuliai ar pabrinkimas injekcijos vietoje.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir gargimą (švokštimą).

Nutraukimo simptomai (žr. anksčiau esančiame 3 skyriuje „Nustojus vartoti Midazolam Baxter“).

Griuvimai ir kaulų lūžiai. Tokio poveikio rizika padidėja, jei kartu vartojama kitokių mieguistumą sukeliančių vaistų (pvz., raminamųjų ar migdomųjų tablečių) arba alkoholio.

Senyvi žmonės

Midazolam Baxter vartojimas gali didinti griuvimų ir kaulų lūžių riziką.

Vyresniems kaip 60 metų žmonėms labiau tikėtinas gyvybei pavojingo šalutinio poveikio pasireiškimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Midazolam Baxter

Už Midazolam Baxter laikymą atsako gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jie taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto Midazolam Baxter likučių tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Midazolam Baxter sudėtis

Veiklioji medžiaga yra midazolamas (hidrochlorido pavidalu). 1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje 3 ml ampulėje yra 15 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Midazolam Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Midazolam Baxter tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Midazolam Baxter tiekiamas šiomis pakuotėmis:

1 ml stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5, 10 arba 25 ampulės.

3 ml stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5, 10 arba 25 ampulės.

10 ml stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189, Vilnius

Lietuva

arba

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale Snc

23034-Grosotto (SO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų g. 8a

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Čekija Midazolam BAXTER

Estija Midazolam Baxter

Jungtinė Karalystė Midazolam 5 mg/ml solution for injection/infusion

Latvija Midazolam Baxter 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infūzijām

Lietuva Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Lenkija Midazolam BAXTER

Nyderlandai Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Portugalija Midazolam BAXTER

Prancūzija Midazolam Baxter 5 mg/ml Solution pour Injection

Rumunija Midazolam Baxter 5 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovakija Midazolam Baxter 5 mg/ml

Vengrija Midazolam Baxter 5 mg/ml oldatos injekcio/infúzió

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

----------------------------------TOLIAU ESANTI NUPLĖŠIAMA DALIS-----------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Virš nuplėšimo linijos esanti lapelio dalis yra skirta pacientams.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolamas (midazolamo hidorchlorido pavidalu)

Išsami informacija apie vaistinį preparatą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.

Pateikimas

Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekviena 1 ml skaidraus stiklo (I tipo) ampulė su pažymėtu spalvotu tašku yra supakuota kartono dėžutėje po 5 x 1 ml, 10 x 1 ml arba 25 x 1 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiekvienoje 3 ml ampulėje yra 15 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekviena 3 ml skaidraus stiklo (I tipo) ampulė su pažymėtu spalvotu tašku yra supakuota kartono dėžutėje po 5 x 3 ml, 10 x 3 ml arba 25 x 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekviena 10 ml skaidraus stiklo (I tipo) ampulė su pažymėtu spalvotu tašku yra supakuota kartono dėžutėje po 5 x 10 ml arba 10 x 10 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Midazolamas yra stiprus slopinimą sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir leisti lėtai. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę būklę, amžių bei kartu vartojamus vaistinius preparatus, būtų saugiai sukeliamas pageidaujamas slopinamasis poveikis. Vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams bei vaikams dozė turi būti nustatoma ypač atsargiai bei atsižvelgiant į su konkrečiu pacientu susijusius rizikos veiksnius. Įprastos dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje. Papildoma informacija pateikiama tekste po lentele.

Dozavimas slopinimui sukelti, išliekant sąmonei

Slopinimui, išliekant sąmonei, sukelti prieš diagnostines ar chirurgines procedūras midazolamas yra leidžiamas į veną. Dozė turi būti nustatoma individuliai ir titruojama, jos negalima suleisti greitai ar iš karto.

Slopinimas kiekvienam pacientui gali prasidėti individualiai, priklausomai nuo fizinės būklės bei dozavimo ypatybių (pvz., injekcijos greičio ir dozės dydžio). Jei reikia, vėliau pagal individualų poreikį gali būti skiriamos papildomos dozės. Poveikis prasideda po injekcijos praėjus apytiksliai 2 minutėms, stipriausias poveikis pasireiškia po 5-10 minučių.

Suaugusiesiems

Midazolamo į veną reikia leisti lėtai, apytiksliai 1 mg per 30 sekundžių.

Jaunesniems nei 60 metų suaugusiesiems Pradinė 2-2,5 mg dozė suleidžiama iki procedūros pradžios likus 5-10 minučių. Jei reikia, pakartotinai galima leisti 1 mg papildomas dozes. Vidutinė bendra dozė yra 3,5-7,5 mg. Paprastai didesnės kaip 5 mg bendros dozės neprireikia.

Vyresniems nei 60 metų, nusilpusiems ir lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams Iki procedūros pradžios likus 5-10 minučių suleidžiama mažesnė pradinė dozė (0,5-1 mg). Jei reikia, pakartotinai galima leisti 0,5-1 mg papildomas dozes. Tokiems pacientams stipriausias poveikis gali pasireikšti ne taip greitai, todėl papildomas midazolamo dozes reikia leisti labai lėtai ir atsargiai. Paprastai didesnės kaip 3,5 mg bendros dozės neprireikia.

Vaikams

Vartojimas į veną

Midazolamo dozę reikia lėtai titruoti iki norimo klinikinio poveikio. Pradinę midazolamo dozę reikia suleisti per 2-3 minutes. Po to reikia palaukti dar 2-5 minutes, kad būtų galima visiškai įvertinti slopinamąjį poveikį, ir tik po to pradėti procedūrą ar leisti kartotinę dozę. Jei būtinas papildomas slopinimas, dozė toliau lėtai titruojama tol, kol bus pasiektas reikiamas slopinimas. Kūdikiams ir jaunesniems kaip 6 metų vaikams gali būti reikalinga gerokai didesnė dozė (mg/kg) nei vyresniems vaikams ir paaugliams.

Jaunesniems nei 6 mėnesių pediatriniams pacientams Jaunesniems nei 6 mėnesių pediatriniams pacientams yra ypač pavojinga kvėpavimo takų obstrukcija ir hipoventiliacija. Dėl šios priežasties jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams slopinimas, išliekant sąmonei, yra nerekomenduojamas.

6 mėnesių-5 metų pediatriniams pacientams Pradinė dozė yra 0,05-0,1 mg/kg kūno svorio. Pageidaujamo stiprumo slopinamajam poveikiui sukelti gali prireikti iki 0,6 mg/kg kūno svorio bendros dozės, tačiau ji neturi būti didesnė kaip 6 mg. Ilgesnis slopinamasis poveikis ir hipoventiliacijos rizika gali būti susiję su didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.

6-12 metų pediatriniams pacientams Pradinė dozė yra 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio. Pageidaujamo stiprumo slopinamajam poveikiui sukelti gali prireikti iki 0,4 mg/kg kūno svorio bendros dozės, tačiau ji negali būti didesnė kaip 10 mg. Ilgesnis slopinamasis poveikis ir hipoventiliacijos rizika gali būti susiję su didesnėmis vaistinio preparato dozėmis.

12-16 metų pediatriniams pacientams Dozuojama kaip suaugusiesiems.

Vartojimas į tiesiąją žarną

Jei reikia, šis vaistinis preparatas gali būti vartojamas į tiesiąją žarną.

Paprastai į tiesiąją žarną vartojama 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio bendra midazolamo dozė. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo pritvirtintas plastikinis antgalis. Jei tirpalo tūris yra per mažas, į švirkštą galima įtraukti vandens, kad bendras tirpalo tūris būtų ne didesnis kaip 10 ml. Visą reikalingą dozę reikia suleisti iš karto, kartotinis vartojimas į tiesiąją žarną yra nerekomenduojamas.

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti į tiesiąją žarną nerekomenduojama, nes nepakanka patirties.

Vartojimas į raumenis

Vartojama 0,05-0,15 mg/kg kūno svorio dozė. Didžiausia bendra vaistinio preparato dozė paprastai nebūna didesnė kaip 10 mg. Į raumenis vaistinis preparatas turi būti vartojamas tik išimtiniu atveju. Vaistinį preparatą rekomenduojama geriau vartoti į tiesiąją žarną, nes injekcija į raumenis yra skausminga.

Mažiau kaip 15 kg sveriantiems vaikams leisti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml.

Dozavimas anestezijos metu

Parengtinis gydymas

Skyrus parengtinį gydymą midazolamu prieš pat procedūrą, pasireiškia slopinamasis poveikis (atsiranda mieguistumas ar apsnūdimas bei sumažėja nerimas) bei neatsimenama įvykių prieš operaciją. Midazolamo gali būti vartojama kartu su anticholinerginiais vaistiniais preparatais. Šiai indikacijai midazolamo reikia suleisti į veną arba į raumenis (giliai į didelį raumenį) arba vaikams (pageidautina) į tiesiąją žarną (žr. toliau) likus 20-60 minučių iki anestezijos pradžios.

Po parengtinio gydymo pacientą būtina atidžiai ir nuolat stebėti, kadangi kiekvieno paciento jautrumas vaistinio preparato poveikiui gali būti skirtingas ir gali atsirasti perdozavimo simptomų.

Suaugusiesiems

Siekiant sukelti slopinamąjį poveikį ir prieš operaciją buvusių įvykių amneziją, jaunesniems kaip 60 metų pacientams, kurių sveikatos būklė pagal Amerikos anesteziologų draugijos (angl. American Society of Anesthesiologists, ASA) kriterijus yra I ir II klasės, rekomenduojama į veną suleisti 1-2 mg dozę (ją kartojant pagal poreikį) arba į raumenis suleisti 0,07-0,1 mg/kg kūno svorio dozę. Jei midazolamas skiriamas vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams, dozę reikia mažinti ir nustatyti individualiai.

Rekomenduojama pradinė į veną leidžiama dozė yra 0,5 mg, ją pagal poreikį galima lėtai didinti titruojant. Į raumenis rekomenduojama leisti 0,025-0,05 mg/kg kūno svorio dozę. Jei kartu vartojama narkotinių vaistinių preparatų, midazolamo dozę reikia mažinti. Įprasta dozė yra 2-3 mg.

Pediatriniams pacientams

Naujagimiams ir 6 mėnesių bei jaunesniems vaikams

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka patirties.

Vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams

Vartojimas į tiesiąją žarną

Jei reikia, vaistinį preparatą galima vartoti į tiesiąją žarną.

Paprastai iki anestezijos indukcijos likus 15-30 minučių į tiesiąją žarną suleidžiama 0,3-0,5 mg/kg kūno svorio bendra midazolamo dozė. Iš ampulės injekcinis tirpalas suleidžiamas į tiesiąją žarną švirkštu, ant kurio galo pritvirtintas plastikinis antgalis. Jei tirpalo tūris yra per mažas, į švirkštą galima įtraukti vandens, kad bendras tirpalo tūris būtų ne didesnis kaip 10 ml.

Injekcija į raumenis

Injekcija į raumenis yra skausminga, todėl šiuo būdu vaistinį preparatą reikia vartoti tik išimtiniu atveju. Midazolamo geriau vartoti į tiesiąją žarną. Vis dėlto nustatyta, kad į raumenis leisti 0,08-0,2 mg/kg kūno svorio dozę yra saugu ir veiksminga. 1-15 metų vaikams reikalingos santykinai didesnės dozės (skaičiuojant pagal kūno svorį) nei suaugusiems žmonėms.

Mažiau kaip 15 kg sveriantiems vaikams didesnės nei 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo leisti nerekomenduojama. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml.

Indukcija

Suaugusiesiems

Jei įvadinei anestezijai midazolamo vartojama prieš skiriant kitų anestetikų, organizmo reakcija gali būti skirtinga. Pageidaujamam poveikiui sukelti dozę reikia titruoti atsižvelgiant į paciento amžių ir sveikatos būklę. Jei įvadinei anestezijai midazolamo vartojama prieš skiriant kitus intraveninius ar inhaliacinius vaistinius preparatus ar kartu su jais, pradinę kiekvieno vaistinio preparato dozę reikia gerokai sumažinti (kartais iki 25 % įprastos pradinės atskiro vaistinio preparato dozės). Pageidaujamas anestezijos lygis pasiekiamas laipsniškai titruojant dozę. Midazolamo dozę įvadinei anestezijai į veną reikia leisti lėtai ir laipsniškai ją didinant. Kiekvieną papildomą ne didesnę kaip 5 mg dozę reikia suleisti per 20-30 sekundžių, kitą dozę galima leisti tik po 2 minučių.

Jaunesniems kaip 60 metų suaugusiesiems, kuriems skirtas parengtinis gydymas Paprastai pakanka į veną suleisti 0,15-0,2 mg/kg kūno svorio dozę.

Jaunesniems kaip 60 metų suaugusiesiems, kuriems neskirtas parengtinis gydymas Dozė gali būti didesnė (0,3-0,35 mg/kg kūno svorio į veną). Jei reikalinga visiška įvadinė anestezija, papildomai galima vartoti dozę, kuri sudaro 25 % pradinės dozės. Be to, indukciją galima užbaigti inhaliaciniais anestetikais. Jei organizmas vaistinio preparato poveikiui nejautrus, bendra dozė įvadinei anestezijai gali būti iki 0,6 mg/kg kūno svorio, tačiau tokia didelė dozė gali ilginti atsibudimo po anestezijos laikotarpį.

Vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems skirtas parengtinis gydymas Dozę reikia reikšmingai sumažinti, pvz., į veną per 20-30 sekundžių suleisti 0,05-0,15 mg/kg kūno svorio dozę ir palaukti 2 minutes, kol pasireikš poveikis.

Vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, kuriems neskirtas parengtinis gydymas Paprastai įvadinei anestezijai reikalinga didesnė midazolamo dozė, tokiu atveju rekomenduojama 0,15-0,3 mg/kg kūno svorio pradinė dozė. Jei pacientui, kuris serga sunkia sistemine liga ar yra nusilpęs, parengtinis gydymas nebuvo skirtas, įvadinei anestezijai paprastai reikalinga mažesnė midazolamo dozė. Tokiu atveju paprastai pakanka į veną suleisti 0,15-0,25 mg/kg kūno svorio dozę.

Slopinimas kombinuotos anestezijos metu

Suaugusiesiems

Slopinajamam poveikiui sukelti kombinuotosios anestezijos metu midazolamo galima pakartotinai į veną leisti mažas dozes (0,03-0,1 mg/kg kūno svorio) arba nuolatinės infuzijos būdu į veną lašinti po 0,03-0,1 mg/kg kūno svorio per valandą, paprastai kartu su analgetikais. Dozė ir intervalai tarp dozių gali būti skirtingi ir priklauso nuo individualios paciento reakcijos.

Vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems, nusilpusiems ar lėtinėmis ligomis sergantiems pacientams reikalingos mažesnės palaikomosios dozės.

Slopinimas intensyviosios terapijos skyriuose

Pageidaujamo stiprumo slopinimas sukeliamas laipsniškai titruojant midazolamo dozę ir po to palaikomas nuolatinės infuzijos būdu arba pakartotinai leidžiamomis vienkartinėmis dozėmis, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, sveikatos būklę, amžių bei kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Suaugusiesiems

Įsotinamoji dozė į veną

Laipsniškai didinant lėtai suleidžiama 0,03-0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Kiekvieną 1-2,5 mg dozę reikia suleisti per 20-30 sekundžių. Kitą dozės dalį galima leisti tik po 2 minučių. Jei yra hipovolemija, kraujagyslių spazmas ar hipotermija, įsotinamąją dozę reikia mažinti ar net praleisti.

Kai midazolamas skiriamas kartu su stipriais analgetikais, jie turi būti vartojami pirmiau, kad slopinamajam poveikiui sukelti reikalingą midazolamo dozę būtų galima laipsniškai didinti įvertinus bet kokio stiprumo analgetikų sukeltą slopinimą.

Palaikomoji dozė į veną

Dozė gali svyruoti nuo 0,03 iki 0,2 mg/kg kūno svorio per valandą. Jei yra hipovolemija, kraujagyslių spazmas ar hipotermija, palaikomąją dozę reikia mažinti. Būtina reguliariai vertinti slopinamąjį poveikį. Taikant ilgalaikį slopinimą, gali atsirasti pripratimas ir gali reikėti didinti dozę.

Naujagimiams ir 6 mėnesių bei jaunesniems vaikams

Midazolamo turi būti skiriama nuolatinės infuzijos būdu į veną. Pradinė dozė jaunesniems kaip 32 gestacinių savaičių naujagimiams yra 0,03 mg/kg kūno svorio per valandą (0,5 mikrogramo/kg kūno svorio per minutę), vyresniems kaip 32 gestacinių savaičių naujagimiams ir 6 mėnesių bei jaunesniems vaikams – 0,06 mg/kg kūno svorio per valandą (1 mikrogramas/kg kūno svorio per minutę).

Intraveninė įsotinamoji dozė nerekomenduojama neišnešiotiems naujagimiams, naujagimiams ir vaikams iki 6 mėnesių, vietoj jos geriau kelias pirmąsias valandas padidinti infuzijos greitį, kad kraujo plazmoje atsirastų terapinė koncentracija. Infuzijos greitį reikia dažnai ir atidžiai iš naujo įvertinti, ypač po pirmųjų 24 valandų, kad būtų vartojama mažiausia galima veiksminga dozė ir sumažėtų galima vaistinio preparato kaupimosi organizme rizika.

Būtina atidžiai stebėti kvėpavimo dažnį bei kraujo įsotinimą deguonimi.

Vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams

Intubuotiems ir ventiliuojamiems pediatriniams pacientams įsotinamoji dozė yra 0,05-0,2 mg/kg kūno svorio. Pageidaujamam klinikiniam poveikiui sukelti tokią dozę reikia lėtai (ne greičiau kaip per 2-3 minutes) suleisti į veną. Midazolamo į veną negalima leisti greitai. Po įsotinamosios dozės į veną pradedama nuolat lašinti 0,06-0,12 mg/kg kūno svorio per valandą (1-2 mikrogramai/kg kūno svorio per minutę) dozė. Infuzijos greitis pagal poreikį gali būti didinamas arba mažinamas (paprastai skirtumas nuo pradinio iki vėlesnio infuzijos greičio būna 25 %) arba, siekiant padidinti ar palaikyti norimą poveikį, į veną gali būti leidžiamos papildomos midazolamo dozės.

Pradedant lašinti midazolamo pacientams, kurių hemodinamika nėra stabili, įprasta įsotinamoji dozė turi būti lėtai titruojama nedidelėmis dozėmis ir pacientas turi būti nuolat stebimas, ar nepasireiškia hemodinamikos nestabilumas, pvz., ar nepasireiškia hipotenzija. Be to, tokiems pacientams midazolamo sukeliamas kvėpavimo slopinimas yra pavojingesnis, todėl būtina atidžiai stebėti šių pacientų kvėpavimo dažnį ir kraujo įsotinimą deguonimi.

Neišnešiotiems naujagimiams, naujagimiams ir mažiau kaip 15 kg sveriantiems vaikams nerekomenduojama leisti didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos midazolamo tirpalo. Didesnės koncentracijos tirpalą reikia skiesti iki 1 mg/ml koncentracijos.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ir sveikų savanorių organizme laisvojo midazolamo farmakokinetika po vienkartinės dozės suleidimo yra panaši. Vis dėlto po ilgalaikės infuzijos intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) vidutinė slopinamojo poveikio trukmė pacientams, kurie sirgo inkstų nepakankamumu, reikšmingai padidėjo greičiausiai dėl α-hidroksimidazolamo gliukuronido kaupimosi. Specifinių duomenų apie midazolamo vartojimą įvadinei anestezijai pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Dėl kepenų funkcijos sutrikimo sumažėja į veną suleisto midazolamo klirensas ir dėl to pailgėja galutinis pusinės eliminacijos laikas. Klinikinis poveikis dėl to gali būti stipresnis ir ilgesnis. Galima sumažinti reikiamą midazolamo dozę, be to, būtina atitinkamai stebėti gyvybinius požymius (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Žr. anksčiau ir 4.4 skyrių.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima skiesti 6 % dekstrano gliukozės tirpalu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su šarminiais tirpalais. Midazolamas su natrio-vandenilio karbonatu sudaro nuosėdas.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Praskiesto tirpalo, laikomo kambario temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas, o laikomo 5 °C temperatūroje – 3 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu praskiestas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, bet paprastai tirpalas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent vaistinis preparatas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis (kaip skiesti, žr. 6.6 skyrių).

Specialios laikymo sąlygos

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Sveikatos priežiūros specialistams skirtas lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/YYYY}.