Mirtazapin Actiopharma 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mirtazapine Actiopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Actiopharma
3. Kaip vartoti Mirtazapine Actiopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mirtazapine Actiopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mirtazapine Actiopharma ir kam jis vartojamas
Mirtazapine Actiopharma priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Mirtazapine Actiopharma gydoma depresija suaugusiesiems.
Mirtazapine Actiopharma poveikis pasireiškia po 1-2 vartojimo savaičių. Po 2-4 savaičių Jūs galite pradėti jaustis geriau. Jei po 2-4 savaičių nepasijusite geriau arba būklė pablogės, kreipkitės į savo gydytoją. Daugiau informacijos pateikta 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Actiopharma
Mirtazapine Actiopharma vartoti negalima
jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Actiopharma.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirtazapine Actiopharma paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirtazapine Actiopharma jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirtazapine Actiopharma jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirtazapine Actiopharma pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Actiopharma poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Actiopharma reikia ir toliau išvardytais atvejais.
Jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų.
Jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Actiopharma, pasakykite gydytojui apie šias būkles:
priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapine Actiopharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Actiopharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
inkstų ligą;
širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapine Actiopharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę);
akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
tam tikras širdies būkles, dėl kurių gali pakisti Jūsų širdies ritmas, nesenai ištikusį širdies priepuolį, širdies nepakankamumą arba tam tikrų širdies ritmą paveikti galinčių vaistų vartojimą;
jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas:
nutraukite Mirtazapine Actiopharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.
Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
Kiti vaistai ir Mirtazapine Actiopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Mirtazapine Actiopharma vartoti negalima kartu su:
monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapine Actiopharma dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapine Actiopharma, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.
MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).
Mirtazapine Actiopharma vartoti reikia atsargiai kartu su:
antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėlio (jo vartojama esant dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).
Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapine Actiopharma arba Mirtazapine Actiopharma vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirtazapine Actiopharma koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Actiopharma dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapine Actiopharma dozę vėl padidinti;
vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.
Mirtazapine Actiopharma vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas;
vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).
Vartojami kartu su Mirtazapine Actiopharma, šie vaistai gali didinti Mirtazapine Actiopharma koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Actiopharma dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Actiopharma dozę vėl padidinti;
vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu.
vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.
Vartojami kartu su Mirtazapine Actiopharma, šie vaistai gali mažinti Mirtazapine Actiopharma koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapine Actiopharma dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Actiopharma dozę vėl sumažinti;
vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.
Mirtazapine Actiopharma gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis;
vaistais, kurie gali paveikti širdies ritmą, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ir tam tikrais vaistais nuo psichozės.
Mirtazapine Actiopharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Jeigu vartodami Mirtazapine Actiopharma gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.
Alkoholio gerti nerekomenduojama.
Mirtazapine Actiopharma galima gerti valgant ar nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Mirtazapine Actiopharma vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.
Jei vartojote Mirtazapine Actiopharma iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.
Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI antidepresantai) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plaučių arterijos hipertenzija (PNPAH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, atsiradimo naujagimiams riziką. Šie simptomai paprastai prasideda per 24 valandas nuo naujagimio gimimo. Jei jie atsiranda Jūsų naujagimiui, nedelsiant praneškite savo akušerei ir (arba) gydytojui.
Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate Mirtazapine Actiopharma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mirtazapine Actiopharma gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jei gydytojas Mirtazapine Actiopharma skyrė vartoti jaunesniam kaip 18 metų pacientui, turite įsitikinti, ar dėmesys ir gebėjimas susikaupti nesutriko, prieš tokiam pacientui pradedant dalyvauti eisme (pvz., važiuoti dviračiu).
Mirtazapine Actiopharma sudėtyje yra laktozės
Mirtazapine Actiopharma tabletėse yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Mirtazapine Actiopharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek tablečių gerti
Įprasta rekomenduojama dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.
Kada gerti Mirtazapine Actiopharma
Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirtazapine Actiopharma paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą. Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirtazapine Actiopharma dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.
Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Paprastai vaistas pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapine Actiopharma poveikį.
Praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapine Actiopharma pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.
Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapine Actiopharma paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.
Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Actiopharma dozę?
Jei pavartosite didesnę dozę nei skirta arba jei vaisto netyčia pavartos vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų kontrolės centrą (tel. *), kad Jums paaiškintų, kokia yra rizika ir kokių priemonių reikia imtis. Labiausiai tikėtini Mirtazapine Actiopharma perdozavimo požymiai (jei kartu nevartota kitokių vaistų ar alkoholio) yra apsnūdimas, orientacijos sutrikimas ir padažnėjęs širdies plakimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti širdies ritmo pokyčiai (dažnas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos paroksizmine polimorfine skilvelių tachikardija, simptomai).
Pamiršus pavartoti Mirtazapine Actiopharma
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:
negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą doze vartokite įprastu laiku.
Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:
jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima; paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.
Nustojus vartoti Mirtazapine Actiopharma
Mirtazapine Actiopharma vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.
Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapine Actiopharma vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapine Actiopharma vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei Jums pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite mirtazapino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Pakilios nuotaikos ar emocinio pakilumo pojūtis (manija).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Akių ar odos pageltimas, galintis rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta).
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Infekcijos požymiai, pvz., staigus neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranulocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti kraujo ląstelių susidarymo sutrikimą (kaulų čiulpų slopinimą). Kai kurie žmonės tampa mažiau atsparūs infekcijai, kadangi mirtazapinas gali sukelti laikiną baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (granulocitopeniją). Be to, retais atvejais mirtazapinas gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimą (aplazinę mažakraujystę), trombocitų kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją).
Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
Simptomų derinys: neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, viduriavimas, raumenų susitraukimai (nekontroliuojami), drebulys, refleksų sustiprėjimas, neramumas, nuotaikos pokytis, sąmonės netekimas ir seilėtekio sustiprėjimas. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai.
Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Kitoks vartojant mirtazapino pasireikšti galintis šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Apetito ir svorio padidėjimas.
Išglebimas arba mieguistumas.
Galvos skausmas.
Burnos džiūvimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Letargija.
Galvos svaigimas.
Virpėjimas arba drebulys.
Pykinimas.
Viduriavimas.
Vėmimas.
Vidurių užkietėjimas.
Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema).
Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija).
Nugaros skausmas.
Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema).
Nuovargis.
Ryškūs sapnai.
Sumišimas.
Nerimo jutimas.
Miego sutrikimai.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
Neramių kojų sindromas.
Apalpimas (sinkopė).
Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija).
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Košmarai.
Susijaudinimo jutimas.
Haliucinacijos.
Poreikis judėti.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).
Agresija.
Pilvo skausmas ir pykinimas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija).
Burnos patinimas (burnos edema).
Viso kūno patinimas (išplitusi edema).
Lokalus patinimas (lokali edema).
Hiponatremija.
Netinkama antidiuretinio hormono sekrecija.
Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema).
Kalbos sutrikimas.
Raumenų skausmas, sustingimas arba silpnumas.
Pasunkėjęs šlapinimasis.
Šlapimo spalvos pasikeitimas arba patamsėjimas.
Vaikščiojimas miegant (somnambulizmas).
Kraujyje padidėjęs kreatinkinazės kiekis.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai atsiradę nepageidaujami reiškiniai buvo reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mirtazapin Actiopharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mirtazapin Actiopharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas (bevandenis).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė ir titano dioksidas (E171).
30 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo, raudonojo ir juodojo geležies oksido (E172).
Mirtazapin Actiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
45 mg plėvele dengtos tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „10“, kitoje – „A“. Tabletės dydis 14,1 mm x 7,1 mm.
Mirtazapin Actiopharma tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 30 plėvele dengtų tablečių dėžutėse.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN, Baarn
Nyderlandai
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
