Frimig 50 mg plėvele dengtos tabletės

Frimig 100 mg plėvele dengtos tabletės

Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Frimig ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Frimig

3. Kaip vartoti Frimig

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Frimig

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Frimig ir kam jis vartojamas

Frimig vartojamas skubiam migrenos priepuolio gydymui.

Veiklioji Frimig medžiaga yra sumatriptanas, kuris priklauso vaistų, vadinamų triptanais (taip pat žinomų kaip 5-HT1 receptorių agonistai) grupei.

Manoma, kad migreninis galvos skausmas atsiranda dėl galvos smegenų dangalų pabrinkimo ir kraujagyslių išsiplėtimo. Frimig migreną lengvina, sutraukdamas kraujagysles ir veikdamas jas įnervuojančius nervus. Todėl išnyksta galvos skausmas ir susilpnėja kiti migrenos simptomai: pykinimas ir vėmimas, jautrumas šviesai ir garsui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Frimig

Frimig vartoti negalima:

jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate širdies liga: esate persirgęs miokardo infarktu ar sergate išemine širdies liga, yra vainikinių širdies kraujagyslių spazmų (Princmetalio angina), simptomų, būdingų išeminei širdies ligai;

jeigu sutrikusi kraujotaka kojose ir dėl to jaučiate į mėšlungį panašius skausmus einant (periferinių kraujagyslių liga);

jeigu Jums buvo smegenų kraujotakos sutrikimas ar praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP);

jeigu yra kepenų ar inkstų pažeidimas, pasitarkite su gydytoju. Jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, Frimig gali Jums netikti;

jeigu aukštas Jūsų kraujospūdis;

jeigu Jūs vartojate kokių nors vaistų nuo migrenos, kuriuose yra ergotamino ar ergotamino darinių (įskaitant ir metilsergidą) arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistų;

jeigu dabar vartojate ar per pastarąsias 2 savaites vartojote kokių nors vaistų nuo depresijos, ypač tų, kuriuose yra monoamino oksidazės inhibitorių.

Jeigu manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, nevartokite Frimig, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Frimig:

jeigu yra padidinta širdies ligos rizika;

jeigu esate vyresnis nei 40 metų vyras;

jeigu esate moteris, kuriai yra menopauzė;

jeigu rūkote arba turite antsvorį;

jeigu sergate cukriniu diabetu arba kraujyje padidėjęs cholesterolio kiekis;

jeigu širdies ligomis serga artimi giminaičiai.

Jeigu Jums tinka kuris nors iš šių teiginių, tai gali reikšti, kad turite padidėjusią riziką susirgti širdies liga, todėl paprašykite gydytojo, kad Jums atliktų širdies tyrimus, prieš skiriant Frimig.

Labai retais atvejais pacientams, pavartojusiems Frimig, pasireiškė sunkus širdies sutrikimas, nors prieš tai jie nejautė jokių širdies ligos simptomų.

Žinoma, kad sergantieji migrena turi didesnę tam tikrų smegenų kraujagyslių ligų riziką.

Prieš pradėdami vartoti Frimig, pasakykite gydytojui:

jeigu Jums yra buvę traukulių, arba turite į juos polinkį, pvz., esate patyrę galvos traumą arba sergate alkoholizmu - gydytojas Jus atidžiau stebės;

jei netoleruojate kokių nors angliavandenių;

jei sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

jei vartojate augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės;

jei vartojate SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių);

jeigu esate alergiški sulfamidų grupės antibiotikams;

jeigu sergate kitomis nervų sistemos ligomis.

Jei taip, tada galite būti alergiški ir Frimig. Jei esate alergiški antimikrobiniams vaistams, bet nežinote, ar jie priklauso šiai grupei, prieš vartodami Frimig pasiklauskite gydytojo ar vaistininko.

Vartojant Frimig, pasakykite gydytojui

jeigu Jums, pavartojus Frimig, nelauktai atsiranda dusulys, skausmas ar spaudimas krūtinės ląstoje (kartais plintantis į kaklo sritį).

Šie simptomai gali būti stiprūs, bet paprastai greitai praeina. Jeigu jie greitai nepraeina arba sustiprėja, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu dažnai vartojate Frimig

Jei vartojate Frimig per dažnai, Jūsų galvos skausmas gali sustiprėti.

Jei taip atsitinka, pasakykite savo gydytojui. Jis gali patarti Jums nevartoti Frimig.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Frimig vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Frimig

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus vaistus, įskaitant augalinius preparatus ar maisto papildus, pvz., vitaminus, geležies ar kalcio preparatus, kuriuos įsigijote savo nuožiūra.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Frimig, o kai kuriuos vartojant kartu su Frimig gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

- SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) arba SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai) vartojami depresijai gydyti. Vartojant Frimig su šiais vaistais gali pasireikšti sumišimas, silpnumas ir/arba koordinacijos sutrikimas (serotonino sindromo požymiai).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai.

Ergotaminas arba į jį panašūs vaistai, pvz., metilsergidas, taip pat skiriami migrenai gydyti.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate šių vaistų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas įvertins, ar numatoma nauda motinai didesnė nei galimas pavojus vaisiui.

Frimig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Vaisto išsiskiria į motinos pieną. Nežindykite kūdikio 12 valandų po Frimig vartojimo. Per šį laikotarpį išsiskyrusį pieną išpilkite ir jo neduokite kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Frimig arba migrena gali sukelti mieguistumą.

Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, kol nesijausite gerai.

Frimig sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Frimig

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek Frimig vartoti

Rekomenduojama Frimig dozė suaugusiems nuo 18 iki 65 metų yra viena 50 mg tabletė. Kai kuriems žmonėms reikia gerti vieną 100 mg tabletę. Negalima viršyti rekomenduojamos sumatriptano dozės.

Kaip vartoti Frimig

Tabletę reikia nuryti nekramtytą, užsigeriant vandeniu.

Kada vartoti Frimig

Frimig reikia gerti tuoj pat, kai tik atsiranda migrenos požymių, nors tabletes galima gerti bet kuriuo migrenos priepuolio metu.

Frimig negalima vartoti norint išvengti migrenos priepuolio.

Jeigu migrenos simptomai atsinaujino

Antrąją vaisto dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų po pirmosios dozės vartojimo. Tačiau negerkite daugiau negu šešių tablečių po 50 mg, arba trijų tablečių po 100 mg per 24 valandas (didesnės kaip 300 mg paros dozės).

Jei nėra poveikio išgėrus pirmą tabletę

Jei nuo pirmosios dozės simptomai nepalengvėjo, Frimig tablečių ar bet kokios kitokios Frimig formos vaistų daugiau nebevartokite.

Paklauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Šis vaistas netinka vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) bei senyviems (vyresniems nei 65 metų) pacientams.

Ką daryti pavartojus per didelę Frimig dozę?

Jei išgėrėte daugiau Frimig negu reikėjo, galite pasijusti blogai.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę – kad jis žinotų, ko išgėrėte.

Nustojus vartoti Frimig

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos. Jos labai retai pasireiškia žmonėms, vartojantiems Frimig. Tokios reakcijos simptomai yra:

odos bėrimas ir niežėjimas (dilgėlinė);

veido, vokų ar lūpų patinimas (angioneurozinė edema), apsunkinantis rijimą ir kvėpavimą;

ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė šie simptomai. Nutraukite Frimig vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių

Galvos svaigimas, silpnumas arba karščio bangos.

Laikinas kraujospūdžio padidėjimas, atsirandantis greitai pradėjus gydymą.

Kvėpavimo sutrikimai (dusulys).

Nuovargis arba mieguistumas.

Kai kuriems pacientams pasireiškė pykinimas ir vėmimas, bet jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Raumenų skausmas (mialgija).

Neįprasti jutimai pvz., parestezija ir hipestezija - tirpimas, dilgčiojimas arba karščio arba šalčio jutimas, sunkumo ar spaudimo jausmas bet kurioje kūno dalyje, tame tarpe ir krūtinėje bei gerklėje.

Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių

Nedidelis kepenų funkcijos rodmenų pakitimas.

Dažnis nežinomas

Traukuliai, drebėjimas, raumenų spazmas, kaklo sąstingis, ritmiškas nevalingas akių obuolių trūkčiojimas (nistagmas), dalinis akipločio defektas (kai akiplotyje atsiranda nematomas plotas) (skotoma).

Rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar smakro odos pabalimas, pamėlynavimas ir/arba skausmas nuo šalčio arba karščio (Raynaud sindromas).

Skausmas kairėje apatinėje pilvo dalyje ir viduriavimas su krauju (išeminis kolitas).

Alpulys (gali sumažėti kraujo spaudimas).

Viduriavimas.

Sąnarių skausmas (artralgija).

Alerginės reakcijos.

Širdies veiklos sutrikimas: neįprastai suretėjęs (bradikardija) ar padažnėjęs (tachikardija), ar nereguliarus ir (arba) sustiprėjęs širdies plakimas (aritmija).

Miokardo infarktas.

Regėjimo sutrikimai: mirgėjimas, dvejinimasis akyse, susilpnėjęs regėjimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties priepuolio metu.

Nerimas.

Padidėjęs prakaitavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Frimig

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Frimig sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, manitolis, titano dioksidas (E171), triacetinas, talkas.

Frimig išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg. Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RDY“, o kitoje „292“.

100 mg. Baltos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RDY“, o kitoje „293“.

Dėžutėje yra 6 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į PVC/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Uncialis“

Šeimyniškių g. 21-86

LT-09236 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomija.

50 mg. Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: referenciniame vaiste yra pagalbinių medžiagų: hipromeliozės, raudonojo geležies oksido, lyg. imp. vaiste jų nėra, tačiau yra manitolio ir talko; referencinis vaistas rausvos spalvos, lyg. imp. – baltos; referencinio vaisto išvaizda - kapsulės formos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ES3“ arba „50“, lyg. imp. - apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RDY“, o kitoje „292“; referenciniame vaiste dozuočių skaičius pakuotėje - N2, lyg. imp. - N6; referencinio vaisto tinkamumo laikas - 3 metai, lyg. imp. – 2 metai; referencinio vaisto laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lyg. imp. - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

100 mg. Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio: referenciniame vaiste yra pagalbinių medžiagų: hipromeliozės ir gali būti natrio benzoato, lyg. imp. vaiste jų nėra, tačiau yra bevandenės laktozės, manitolio, triacetino ir talko; referencinis vaistas baltos arba beveik baltos spalvos, lyg. imp. – baltos; referencinio vaisto išvaizda - tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GX ET2“ arba „100“, lyg. imp. - tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „RDY“, o kitoje „293“; referenciniame vaiste dozuočių skaičius pakuotėje - N2, lyg. imp. - N6; referencinio vaisto tinkamumo laikas - 3 metai, lyg. imp. – 2 metai; referencinio vaisto laikymo sąlygos - Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lyg. imp. - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-31

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje