Cefepime PharmSol 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

cefepimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cefepime PharmSol ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Cefepime PharmSol

3. Kaip vartoti Cefepime PharmSol

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Cefepime PharmSol

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Cefepime PharmSol ir kam jis vartojamas

Cefepime PharmSol sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefepimo, priklausančio beta laktaminių antibiotikų grupei.

Jis užmuša bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas.

Cefepime PharmSol galima vartoti vieno, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, gavus tyrimo, kuriuo įvertinama, ar bakterija yra jautri šio antibiotiko poveikiui, rezultatus (jautrumo tyrimas) arba, jei reikia, galima saugiai vartoti kartu su kitais antibiotikais.

Cefepime PharmSol skirtas:

Cefepime PharmSol skirtas toliau išvardytoms sunkioms infekcijoms gydyti, kurias sukėlė cefepimui jautrūs patogenai.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurių kūno svoris 40 kg ar daugiau, sergantiems:

plaučių infekcinėmis ligomis (pneumonija);

komplikuotomis (sunkiomis) šlapimo takų infekcinėmis ligomis;

komplikuotomis (sunkiomis) pilvo ertmės infekcinėmis ligomis;

pacientams, kuriems taikoma nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD), sergantiems pilvaplėvės uždegimu (peritonitu), susijusiu su dialize.

Suaugusiesiems, sergantiems:

ūminėmis tulžies pūslės infekcinėmis ligomis.

Kūdikiams ir vaikams (nuo 2 mėnesių iki 12 metų, sveriantiems 40 kg ar mažiau), sergantiems:

plaučių infekcinėmis ligomis (pneumonija);

komplikuotomis (sunkiomis) šlapimo takų infekcinėmis ligomis;

smegenų dangalų infekcinėmis ligomis (bakteriniu meningitu).

Pacientų, sergančių bakteriemija, kuri pasireiškia kartu su bet kuria iš pirmiau išvardytų infekcijų arba įtariama, kad ji susijusi su bet kuria iš šių infekcijų, gydymas.

Cefepimas gali būti vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 mėnesių iki 12 metų, sergantiems neutropenija su karščiavimu, kai įtariama, kad neutropeniją sukėlė bakterinė infekcija, gydyti empiriniu būdu. Pacientams, kuriems yra didelė sunkių infekcijų rizika (pvz., pacientams, kuriems neseniai atlikta kaulų čiulpų transplantacija, kuriems pasireiškė hipotenzija, kurie serga hematologiniu piktybiniu naviku arba kuriems neutropenija yra sunki ar užsitęsusi), monoterapija antimikrobiniais vaistais gali būti netinkama. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių cefepimo monoterapijos veiksmingumą tokiems pacientams. Atsižvelgiant į kiekvieno paciento riziką, gali būti tikslinga taikyti gydymą, vaisto vartojant kartu su aminoglikozidiniu arba glikopeptidiniu antibiotiku.

Cefepimo reikia vartoti kartu su kitais antibakteriniais vaistais, kai galimas bakterijų sukėlėjų spektras nepatenka į jo veikimo spektrą.

Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų vartojimo.

Kas žinotina prieš vartojant Cefepime PharmSol

Cefepime PharmSol vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefepimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija cefalosporinams ar kitiems beta-laktamazės antibiotikams (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cefepime PharmSol:

jeigu turite inkstų sutrikimų, cefepimo dozę gali reikėti koreguoti;

jeigu sergate bronchų astma arba buvote linkę į alergiją;

jeigu sergate alergija (pvz., šienlige, dilgėline) arba kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į vaistus. Jeigu gydantis Cefepime PharmSol pasireikštų alerginė reakcija, gydymą būtina nutraukti ir pradėti taikyti tinkamą alerginės reakcijos gydymą;

jeigu gydantis Jums pasireiškia sunkus nuolatinis viduriavimas – tai gali būti žarnyno uždegimo požymis ir gali prireikti skubios medicininės intervencijos;

dozes senyviems pacientams reikia parinkti laikantis saugumo priemonių ir atsižvelgti į inkstų funkciją, nes yra didesnė inkstų ligos išsivystymo galimybė.

Cefepimas nėra tinkamas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti. Jeigu gydytojas paskyrė jums šio antibiotiko, tai jis yra geriausias ir tinkamiausias jūsų ligos gydymui.

Galimos Cefepime PharmSol vartojimo pasekmės

Kaip ir kiti antibiotikai, Cefepime PharmSol gali sukelti nevaldomą nejautrių organizmų ar mielių augimą (superinfekciją). Superinfekcijos atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių.

Būkite ypač atsargūs

Cefepime PharmSol gali pakeisti kraujo tyrimo, naudojamo antikūnams prieš raudonuosius kraujo kūnelius nustatyti (Kumbso testo), rezultatus. Jei turite atlikti šį tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto.

Cefepime PharmSol taip pat gali pakeisti tyrimų, kuriais nustatomas cukraus kiekis šlapime (glikozurija), rezultatus. Jei sergate cukriniu diabetu ir Jums reguliariai atliekami šie tyrimai, informuokite gydytoją.

Gydymo šiuo vaistu metu cukriniam diabetui stebėti gali būti tikslinga atlikti kitų tipų tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gydytojas, atsižvelgdamas į amžių, svorį, infekcijos sunkumą ir tipą bei inkstų veiklą, atidžiai įvertins skiriamą dozę.

Kiti vaistai ir Cefepime PharmSol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų:

stiprių diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kadangi šie vaistai gali sukelti inkstų sutrikimų, todėl reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją;

tam tikrų rūšių antibiotikų (bakteriostatinių antibiotikų arba aminoglikozidinių antibiotikų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Cefepime PharmSol saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl šio vaisto rekomenduojama vartoti tik esant tikram poreikiui ir griežtai gydytojo priežiūrai.

Cefepimo gali patekti į motinos pieną, todėl šio vaisto žindymo laikotarpiu reikia vartoti laikantis ypatingo saugumo priemonių ir tik pasitarus su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas Tačiau galimos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip sąmonės sutrikimas, svaigulys, sumišimas arba haliucinacijos, gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kaip vartoti Cefepime PharmSol

Cefepime PharmSol paprastai skiria gydytojas arba slaugytojas. Cefepime PharmSol galima leisti į veną. Įprastos dozės skiriasi priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir tipo, inkstų funkcionavimo ir bendros paciento būklės.

Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (apytiksliai 12 metų)

Cefepimo dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems daugiau kaip 40 kg), kurių inkstų funkcija normali, pateiktas lentelėje.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali:

Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg (apytiksliai vyresniems kaip 12 metų)

Kūdikiams ir vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų ir (arba) sveriantiems 40 kg ar mažiau, kurių inkstų funkcija normali)

Patirtis su jaunesniais kaip 2 mėnesių kūdikiais yra ribota. Dozavimo rekomendacijos 30 mg/kg kas 12 ar 8 valandas buvo nustatytos remiantis vyresnių kaip 2 mėnesių vaikų farmakokinetikos duomenimis ir laikomos tinkamomis kūdikiams nuo 1 mėnesio iki jaunesnių kaip 2 mėnesių.

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, taikomos suaugusiesiems skirtos dozavimo rekomendacijos.

Vyresniems kaip 12 metų pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, taikomos dozavimo rekomendacijos kaip jaunesniems pacientams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 40 kg.

Kaip ir suaugusiems, negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės – 2 g kas 8 valandas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, cefepimo dozę reikia koreguoti, kad būtų kompensuojamas lėtesnis eliminacijos per inkstus greitis.

Suaugusieji ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų ir sveriantys daugiau kaip 40 kg):

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 2,0 g cefepimo dozė.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos palaikomosios dozės:

Gydytojas nustato, kokią dozę reikia skirti senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atliekama dializė, ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Ką daryti pavartojus per didelę Cefepime PharmSol dozę

Mažai tikėtina, kad galite pavartoti per didelę Cefepime PharmSol dozę. Jei netyčia pavartojote per didelę Cefepime PharmSol dozę, perdozavimo simptomai gali būti tokie:

encefalopatija (liga, kuriai būdingas plačiai paplitęs smegenų audinio pažeidimas);

mioklonija (raumenų trūkčiojimas);

traukuliai (smarkūs ir nevalingi kai kurių raumenų susitraukimai).

Pamiršus pavartoti Cefepime PharmSol

Jei nerimaujate, kad galbūt praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Cefepime PharmSol vartojimas paprastai sukelia nedidelį šalutinį poveikį, dėl kurio retai reikia nutraukti gydymą.

Jeigu vartojant Cefepime PharmSol pasireiškia vienas iš toliau nurodytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, galinčių sukelti mirtį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą ir paskirs tinkamą gydymą:

sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką;

viduriavimas, susijęs su Clostridioides difficile, bakterijomis, kurių paprastai būna virškinimo sistemoje ir kurios, ilgai vartojant antibiotikų, gali sukelti pilvo spazmus ar kitas ligas. Šis šalutinis poveikis gali būti įvairaus sunkumo: nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito (storosios žarnos uždegimo). Šis šalutinis poveikis taip pat gali pasireikšti per du mėnesius po gydymo Cefepime PharmSol pabaigos;

grįžtamoji encefalopatija (liga, kuriai būdingas išplitęs smegenų audinio pažeidimas), galinti sukelti sąmonės sutrikimus, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, stuporą (visišką nejudrumą ir nekalbumą) ir komą (sąmonės netekimą);

traukuliai (smarkūs ir nevalingi kai kurių raumenų susitraukimai), įskaitant nekonvulsinę epilepsijos būseną (smegenų sutrikimą be motorinių apraiškų, sukeltą per didelio kai kurių smegenų nervinių ląstelių aktyvumo);

mioklonija (raumenų trūkčiojimas);

inkstų nepakankamumas (inkstų gebėjimo atlikti savo funkciją sumažėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai vertinami remiantis šiais dažnio duomenimis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Teigiamas Kumbso testas be hemolizės (antikūnų kiekio nustatymo metodas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas (anemija);

didelis eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, kiekis kraujyje (eozinofilija);

venos, kurioje buvo atlikta infuzija, uždegimas (flebitas);

viduriavimas;

raudonų dėmių atsiradimas ant odos (bėrimas);

skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje;

padidėjęs šarminės fosfatazės (baltymo, kurio daugiausia yra kepenyse, tulžies takuose ir kauluose) aktyvumas kraujyje, kuris gali rodyti skeleto ligas arba kepenų sutrikimus;

padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT, ypač kepenyse esantis baltymas) aktyvumas, kuris gali rodyti kepenų sutrikimą;

padidėjęs aspartataminotransferazės (AST, baltymo, kurio daugiausia yra raumenyse, kepenyse ir širdyje) aktyvumas, kuris gali rodyti kepenų ir širdies sutrikimus;

padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (medžiagos, kurią gamina pažeidimai arba senieji raudonieji kraujo kūneliai), o tai rodo kepenų sutrikimą;

pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas (pailgėjęs protrombino arba tromboplastino laikas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

burnos infekcija, kurią sukelia Candida genties grybeliai (burnos kandidozė);

makšties infekcija;

trombocitų, ląstelių, padedančių kraujui krešėti, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija);

baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija);

sumažėjęs neutrofilų skaičius kraujyje, baltųjų kraujo kūnelių tipas (neutropenija);

galvos skausmas;

storosios žarnos uždegimas, susijęs su antibiotikų vartojimu (pseudomembraninis kolitas);

storosios žarnos uždegimas (kolitas);

pykinimas, vėmimas;

odos paraudimas (eritema);

dilgėlinė;

niežulys;

karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra);

padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje, o tai rodo susilpnėjusią inkstų funkciją;

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, o tai rodo inkstų pažeidimą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Candida albicans grybelio sukelta infekcija (kandidozė);

sunki, greitai prasidedanti alerginė reakcija, galinti sukelti mirtį (anafilaksinė reakcija), veido, akių, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas su galimu kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema);

badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija);

skonio pokytis (disgeuzija);

svaigulys;

kraujagyslių skersmens padidėjimas (vazodilatacija);

dusulys;

skrandžio skausmas;

vidurių užkietėjimas;

makšties niežulys;

šaltkrėtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

hemoglobino kiekio kraujyje sumažėjimas dėl nepakankamos raudonųjų kraujo kūnelių gamybos kaulų čiulpuose (aplazinė anemija);

antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas (hemolizinė anemija);

plačiai paplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus (toksinė epidermio nekrolizė);

odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės ir atrodyti kaip maži taikiniai (centrinėje dalyje yra tamsios dėmės, apsuptos blyškesnės srities, su tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė raudonė);

kraujo netekimas iš kraujagyslių (kraujavimas);

inkstų liga, kurią sukelia cheminės medžiagos, fiziniai veiksniai ar vaistai (toksinė inkstų liga);

klaidingai teigiamas gliukozės kiekio šlapime tyrimo rezultatas (glikozurijos testas), naudojant metodus, kuriuose naudojami redukuojantys agentai;

sunkus granulocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipo) kiekio kraujyje sumažėjimas (agranulocitozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Cefepime PharmSol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos:

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nurodymai dėl laikymo laiko po paruošimo

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas 25 ± 2 °C temperatūroje ir 48 valandas 5 ± 3 ºC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei vaistas nevartojamas iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 – 8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistas ruošiamas ir (arba) skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Cefepime PharmSol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefepimas. Kiekviename flakone yra cefepimo dihidrochlorido monohidrato, atitinkančio 1 g cefepimo.

Pagalbinė medžiaga yra L-argininas.

Cefepime PharmSol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefepime PharmSol yra baltos arba šviesiai geltonos spalvos milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami 20 ml III tipo stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

Cefepime PharmSol tiekiamas šių dydžių pakuotėmis

1 flakonas kartu su pakuotės lapeliu supakuotas į kartoninę dėžutę.

5 flakonai supakuoti į kasetę ir 1 kasetė kartu su pakuotės lapeliu supakuota į kartoninę dėžutę.

5 flakonai supakuoti į kasetę ir 10 kasečių kartu su pakuotės lapeliais supakuota į kartoninę dėžutę.

50 flakonų kartu su pakuotės lapeliais supakuoti į kartoninę dėžutę.

5 flakonai supakuoti į kasetę ir 12 kasečių kartu su pakuotės lapeliais supakuoti į kartoninę dėžutę.

60 flakonų kartu su pakuotės lapeliais supakuoti į kartoninę dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

PharmSol Europe Limited

The Victoria Centre Unit 2

Lower Ground Floor

Valletta Road, Mosta MST 9012

Malta

Gamintojas:

PharmSol Europe Limited

KW20A

Korradino Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip vartoti Cefepime PharmSol

Cefepime PharmSol (cefepimo dihidrochlorido monohidratas)

Cefepimo reikia leisti į veną.

Dozės priklauso nuo individualaus organizmo jautrumo, infekcijos sunkumo, inkstų funkcijos ir bendros paciento būklės.

Dozavimas

Dozavimas

Paruoštas Cefepime PharmSol gali būti lėtai leidžiamas į veną per 3-5 minutes arba gali būti atliekama trumpalaikė infuzija apytiksliai per 30 min.

Dozavimas priklauso nuo infekcijos sunkumo, inkstų funkcijos ir bendros paciento būklės.

Suaugusiesiems ir vaikams (kuriems yra apie 12 metų), sveriantiems > 40 kg

Cefepimo dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams (sveriantiems> 40 kg), kurių inkstų funkcija normali, pateiktas lentelėje.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali

Suaugusiesiems ir paaugliams (apytiksliai vyresniems kaip 12 metų), sveriantiems daugiau kaip 40 kg

Kūdikiams ir vaikams (nuo 1 mėnesio iki 12 metų ir [arba] sveriantiems ≤ 40 kg, kurių inkstų funkcija normali)

Patirtis gydant jaunesnius kaip 2 mėnesių naujagimius ir kūdikius yra ribota. Dozavimo rekomendacijos (30 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų arba kas 8 valandas) buvo pateiktos remiantis vyresnių kaip 2 mėnesių kūdikių ir vaikų farmakokinetiniais duomenimis ir tinka kūdikiams nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių.

Vaikams, sveriantiems > 40 kg, taikomos suaugusiųjų dozavimo rekomendacijos.

Vyresniems kaip 12 metų pacientams, kurių kūno svoris < 40 kg, taikomos jaunesnių pacientų, kurių kūno svoris < 40 kg, dozavimo rekomendacijos.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė – po 2 g kas 8 valandas – kaip ir suaugusiesiems, neturi būti viršijama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, cefepimo dozė turi būti koreguojama siekiant kompensuoti lėtesnę eliminaciją per inkstus.

Suaugusiesiems ir paaugliams (> 12 metų ir sveriantiems daugiau kaip 40 kg)

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 2,0 g cefepimo dozė.

Šioje lentelėje nurodoma palaikomoji dozė:

Dializuojamiems pacientams

Apytiksliai 68 % cefepimo, dializės pradžioje esančio hemodializuojamų pacientų organizme, bus pašalinta per 3 dializės valandas. Farmakokinetinis modeliavimas rodo, kad šiems pacientams dozė turi būti sumažinta. Rekomenduojamos šios dozės: 1 g dozė pirmą gydymo cefepimu parą, paskui 500 mg per parą visoms infekcijoms gydyti, išskyrus febrilinės neutropenijos atveju, kuriuo rekomenduojama 1 g per parą dozė.

Dializės dienomis cefepimo turi būti vartojama po dializės. Jeigu įmanoma, cefepimo turi būti vartojama kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Pacientams, kuriems yra atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (NAPD), rekomenduojamos tokios dozės:

po 1 g cefepimo kas 48 valandas sergant sunkiomis infekcinėmis ligomis (pasireiškus bakteriemijai, sergant pneumonija, komplikuotomis šlapimo takų infekcinėmis ligomis [įskaitant pielonefritą], ūminėmis tulžies pūslės ir latakų infekcinėmis ligomis);

po 2 g cefepimo kas 48 valandas sergant labai sunkiomis infekcinėmis ligomis (pilvo ertmės infekcinėmis ligomis, peritonitu, empiriškai gydant febriline neutropenija sergančius pacientus).

Kūdikiams nuo 1 mėnesio ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams, sveriantiems ≤ 40 kg

50 mg/kg kūno svorio dozė pacientams nuo 2 mėnesių iki 12 metų (žr. 5.2 skyrių) ir 30 mg/kg kūno svorio dozė kūdikiams nuo 1 iki 2 mėnesių yra lygintina su 2 g doze suaugusiesiems, įskaitant tokį patį dozavimo intervalų pratęsimą, kaip parodyta lentelėje.

Kūdikiams ir vaikams nuo 2 mėnesių, sveriantiems mažiau kaip 40 kg (apytiksliai 12 metų)

Kūdikiams nuo 1 mėnesio iki jaunesnių kaip 2 mėnesių

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Kadangi yra didesnė rizika, kad senyvų pacientų inkstų funkcija bus susilpnėjusi, dozė turi būti parenkama laikantis saugumo priemonių ir paciento inkstų funkcija turi būti nuolat stebima. Jeigu inkstų funkcija yra susilpnėjusi, rekomenduojama pakoreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo trukmė

Įprasta gydymo trukmė yra 7-10 parų. Apskritai vieno gydymo kurso laikotarpiu cefepimo turi būti vartojama ne trumpiau kaip 7 paras ir ne ilgiau kaip 14 parų. Empiriškai gydant febrilinę neutropeniją, įprasta terapijos trukmė yra 7 paros arba kol nebebus neutropenijos.

Vartojimo metodas

Vartojimui į veną

Norint paruošti cefepimo tirpalą, skirtą leisti į veną, reikia naudoti šiuos skiediklius:

Sterilų injekcinį vandenį;

50 mg/ml (5%) gliukozės injekcinį tirpalą;

100 mg/ml (10 %) gliukozės injekcinį tirpalą;

50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalą 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale;

Ringerio laktato tirpalą;

Ringerio laktato tirpalą su 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu;

1/6 M natrio laktato tirpalą.

9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą.

Į kiekvieną flakoną įpilamo tirpiklio tūris ir gaunama cefepimo koncentracija nurodyti toliau esančioje lentelėje.:

Šiuos tirpalus galima iš karto suleisti lėtai į veną (3-5 min.) per švirkštą arba infuzinį vamzdelį. Kitu atveju jų galima pridėti prie vieno iš pirmiau išvardytų infuzinių tirpalų ir leisti kaip trumpalaikę infuziją į veną per maždaug 30 minučių.

Cefepime PharmSol negalima maišyti su jokiais kitais vaistiniais preparatais ar tirpalais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Nesuderinamumai

Cefepime PharmSol tirpalų negalima maišyti su šiais antibiotikais: metronidazolu, vankomicinu, gentamicinu, tobramicino sulfatu ir netilmicino sulfatu, nes gali kilti fizinis ar cheminis nesuderinamumas. Jeigu būtų skiriama kartu gydytis šiais vaistiniais preparatais, šios medžiagos turi būti vartojamos atskirai.

Prieš vartojant visus parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Perdozavimas

Perdozavimo simptomai

Perdozavimo simptomai yra encefalopatija, mioklonija ir konvulsijos (traukuliai).

Gydymas perdozavimo atveju

Sunkaus perdozavimo atveju, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, hemodializė padės pašalinti cefepimą iš organizmo, peritoninė dializė yra nevertinga. Pasitaikė atsitiktinių perdozavimo atvejų pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, skyrus dideles dozes.

Tinkamumo laikas

3 metai

Atskiesto produkto tinkamumo laikas nurodytas „Naudojimo instrukcijose“.

Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.