Ribofluor 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Fluorouracilas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ribofluor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribofluor
3. Kaip vartoti Ribofluor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ribofluor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ribofluor ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Ribofluor 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas, tačiau toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Ribofluor.
Kas yra Ribofluor?
Ribofluor sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluorouracilo. Tai vaistas nuo vėžio.
Kam vartojamas Ribofluor?
Ribofluor gydomos daugelis dažnai pasireiškiančio vėžio rūšių, ypač storosios žarnos, stemplės, kasos, skrandžio, galvos ir kaklo bei krūties vėžys. Šio vaisto galima vartoti kartu su kitais preparatais nuo vėžio bei gydant spinduliais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ribofluor
Ribofluor vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fluorouracilui arba bet kuriai pagalbinei Ribofluor medžiagai(jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate sunkia infekcine liga (pvz., juostine pūsleline, vėjaraupiais);
jeigu Jūsų navikas yra nepiktybinis;
jeigu po ilgos ligos esate labai nusilpęs;
jeigu kitoks gydymas (įskaitant gydymą spinduliais) pažeidė Jūsų kaulų čiulpus;
jeigu vartojate antivirusinių vaistų brivudino, sorivudino ar jų analogų;
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
jeigu yra stipriai sutrikusi kepenų funkcija;
jeigu esate homozigotiškas dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) fermentui.
jeigu jums yra nustatytas visiškas fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumo nebuvimas (visiška DPD stoka).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ribofluor.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas (siekiant tai nustatyti, bus tiriamas Jūsų kraujas);
jeigu yra burnos opų, karščiavimas ar kraujavimas iš bet kurios vietos, arba silpnumas (šie simptomai gali pasireikšti dėl mažo ląstelių kiekio kraujyje);
jeigu yra bet koks inkstų sutrikimas;
jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas, įskaitant geltą (odos pageltimą);
jeigu yra širdies sutrikimas (jeigu gydymo metu atsiranda bet koks krūtinės skausmas, pasakykite savo gydytojui);
jeigu yra sumažėjęs dalinis fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas arba šio fermento yra per mažai;
jeigu Jūsų dubens sritis buvo gydoma didele spindulių doze;
jeigu yra virškinimo traktą veikiančių pašalinių poveikių (stomatitas, viduriavimas, kraujavimas iš virškinimo trakto) arba kraujavimas iš bet kurios vietos.
jeigu jums yra nustatytas sumažėjęs fermento DPD (dihidropirimidindehidrogenazės) aktyvumas;
jeigu turite širdies problemų. Jei gydymo metu pajuntate bet kokio pobūdžio skausmą krūtinėje, pasakykite apie tai savo gydytojui.
jeigu kuriam nors Jūsų šeimos nariui yra dalinė arba visiška fermento dihidropirimidindehidrogenazės (DPD) stoka.
DPD stoka: DPD stoka yra genetinė būklė, kuri paprastai nėra susijusi su sveikatos sutrikimais, nebent vartojote tam tikrų vaistų. Jeigu Jums yra DPD stoka ir vartojate Ribofluor, Jums yra padidėjusi sunkaus šalutinio poveikio (nurodyto 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“) rizika. Prieš pradedant gydymą, rekomenduojama ištirti, ar Jums nėra DPD stokos. Jeigu Jums nėra šio fermento aktyvumo, Ribofluor Jums vartoti negalima. Jeigu Jums yra sumažėjęs fermento aktyvumas (dalinė stoka), gydytojas gali skirti sumažintą dozę. Jeigu Jūsų DPD stokos tyrimo rezultatas yra neigiamas, vis tiek gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu pasireiškia šie požymiai arba simptomai: nauji sumišimo, orientacijos praradimo ar kitaip pasikeitusios protinės būklės, sutrikusio balanso ar koordinacijos, regėjimo sutrikimų atvejai. Tai gali būti encefalopatijos požymiai, kurie, jų negydant, gali tapti komos ir mirties priežastimi.
Kiti vaistai ir Ribofluor
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metotreksatas (vaistas nuo vėžio).
Metronidazolas (antibiotikas).
Kalcio leukovorinas (kitaip vadinamas kalcio folinatu ir vartojamas žalingam vaistų nuo vėžio poveikiui mažinti).
Alopurinolis (juo gydoma podagra).
Cimetidinas (juo gydomos skrandžio opos).
Varfarinas (jo vartojama kraujo krešulių gydymui).
Interferonas alfa 2a, brivudinas, sorivudinas ir jų analogai (antivirusiniai vaistai).
Cisplatina (vaistas nuo vėžio).
Fenitoinas (jo vartojama epilepsijai (priepuoliams) bei nereguliariam širdies plakimui kontroliuoti).
Vakcinos.
Vinorelbinas (vaistas nuo vėžio).
Ciklofosfamidas (vaistas nuo vėžio).
Levamizolis (vaistas nuo kirmėlių infekcijų).
Tamoksifenas (vaistas nuo vėžio).
Pirmiau išvardyti vaistai keičia Ribofluor poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Fluorouracilo nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda moteriai yra didesnė už galimą žalą vaisiui. Šio vaisto vartoti negalima jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartojimo laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei gydymo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui bei kreiptis į genetikos specialistą dėl konsultacijos.
Ar fluorouracilo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl fluorouracilu gydoma moteris turi nutraukti maitinimą krūtimi.
Jeigu esate vyras, gydymo Ribofluor laikotarpiu bei mažiausiai 6 mėnesius po to negalima apvaisinti moters. Prieš gydymą rekomenduojama užkonservuoti spermos, nes gydymas Ribofluor nevaisingumą gali sukelti visam laikui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes fluorouracilas gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip pykinimas ir vėmimas. Be to, galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su nervų sistema, bei regos pokytis. Jei atsiranda bet kuris išvardytas poveikis, nevairuokite, nesinaudokite jokiais įrankiais ir nevaldykite jokių mechanizmų, kadangi Jūsų gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Ribofluor yra natris
Ribofluor 1ml injekcinio tirpalo yra 0,25 mmol (5,75 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Ribofluor
Vaisto dozė, kuri bus skirta Jums, priklauso nuo Jūsų medicininės būklės, kūno svorio, nuo to, ar buvote neseniai operuotas, bei nuo to, kaip dirba Jūsų kepenys ir inkstai. Be to, dozė priklausys ir nuo kraujo tyrimo rezultatų. , Pirmojo gydymo kurso metu vaisto gali būti vartojama kasdien arba kas savaitę. Vėlesni kursai gali būti skiriami atsižvelgiant į Jūsų reakciją į gydymą. Be to, gydymas gali būti derinamas su gydymu spinduliais.
Šis vaistas prieš vartojimą gali būti skiedžiamas gliukozės ar natrio chlorido tirpalu arba injekciniu vandeniu. Vaisto bus vartojama į veną, bus atliekama arba įprasta injekcija, arba lėtai lašinama (infuzuojama).
Pavartojus per didelę Ribofluor dozę
Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas ligoninėje, todėl suvartoti per mažą ar per didelę dozę beveik neįmanoma, tačiau jei kas nors Jums kelia susirūpinimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydymo Ribofluor metuir po jo reikės atlikti kraujo tyrimus, kad būtų patikrintas ląstelių kiekis Jūsų kraujyje. Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažės per daug, gydymas gali būti sustabdytas.
Pavartojus per didelę fluorouracilo dozę, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, sunkus gleivinės uždegimas, virškinimo trakto opų bei kraujavimas iš jo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireikš kuris nors iš toliau išvardintų poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
sunki alerginė reakcija – gali atsirasti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas (dėl ko gali būti sunku ryti arba kvėpuoti), ir galite jausti, kad nualpsite;
krūtinės skausmai;
kruvinos arba juodos išmatos;
burnos skausmas ar išopėjimas;
rankų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar drebulys;
pagreitėjęs širdies ritmas ir dusulys;
sumišimo jausmas, netvirtumas kojose, sutrikusi rankų ir kojų koordinacija, mąstymo ar kalbos sutrikimai, regos ar atminties problemos;
skausmai krūtinėje;
dusulys.
Šie pašaliniai poveikiai yra rimti. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Karščiavimas
Rankų ir kojų tirpimas ir silpnumas
Venų spalvos pakitimas šalia injekcijos vietos
Tachikardija, dusulys.
Hiperamoneminė encefalopatija (smegenų veiklos sutrikimas, kurį sukelia padidėjusi amoniako koncentracija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ribofluor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti nuo 15oC iki 25 C temperatūroje. Žemesnėje kaip 15oC temperatūroje gali susidaryti kristalai. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Ribofluor, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas. Vis dėlto mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaisto laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, šio vaisto vartoti negalima.
Pastebėjus, kad flakonas pažeistas arba tirpale matyti dalelių ar kristalų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ribofluor sudėtis
Veiklioji Ribofluor medžiaga yra fluorouracilas.
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas bei trometamolis.
Ribofluor išvaizda ir kiekis pakuotėje
1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu).
Fluorouracilo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas rudo stiklo buteliuke su guminiu kamštuku ir apsauginiu uždoriu.
Pakuotė -1 buteliukas, kuriame yra 100ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13, 82152 Martinsried
Vokietija
Gamintojas
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
arba
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Vokietija
,Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:vaisto laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamo – Laikyti nuo 15oC iki 25 C temperatūroje. Žemesnėje kaip 15oC temperatūroje gali susidaryti kristalai. Laikyti išorinėje dežutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos referencinio – laikyti žemesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Pagalbinėmis medžiagomis- lygiagrečiai importuojamo –sudėtyje yra trometamolio, referencinio – sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgštis.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
_______________________________________________________________________________________
Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
RIBOFLUOR RUOŠIMO, VARTOJIMO IR ATLIEKŲ TVARKYMO NURODYMAI
Darbo su citotoksinėmis medžiagomis nurodymai
Ribofluor injekciją ar infuziją turi atlikti ar ją prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistais nuo vėžio patirties.
Ribofluor injekcijas turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais. Vaistinį preparatą ruošti galima tik aseptinėje spintoje ar kameroje pritaikytoje citotoksinių medžiagų ruošimui.
Jei vaistinio preparato išpilama, su juo dirbantis žmogus turi užsimauti pirštines, užsidėti veido kaukę, akių apsaugą ir vienkartinę prijuostę bei surinkti išpiltą vaistinį preparatą absorbuojamąja medžiaga, kuri turi būti laikoma tokiam darbui pritaikytoje patalpoje. Po to patalpą reikia išvalyti ir visą užterštą medžiagą sudėti į citotoksinių atliekų maišelį ar dėžę ir hermetiškai užsandarinti, kad būtų galima sudeginti.
Užteršimas
Fluorouracilas yra dirginanti medžiaga, todėl reikia vengti sąlyčio su oda ir gleivinėmis.
Jei vaistinio preparato patenka ant odos ar akių, tas vietas reikia plauti dideliu kiekiu vandens ar fiziologinio tirpalo. Laikiną odos gėlimą galima šalinti 1 % hidrokortizono kremu. Jei vaistinio preparato patenka į akis, įkvepiama ar nuryjama, būtina gydytojo konsultacija.
Pirmoji pagalba
Patekus ant akių: nedelsiant plauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją.
Patekus ant odos: gerai nuplauti muilu ir vandeniu bei nusivilkti užterštus drabužius.
Įkvėpus ar nurijus: kreiptis į gydytoją.
Atliekų tvarkymas
Švirkštus, talpykles, absorbuojamąsias medžiagas, tirpalus bei bet kokias kitas užterštas medžiagas būtina sudėti į storo plastiko maišelį ar kitokią nepralaidžią talpyklę, pažymėtą taip, kaip žymimi indai, skirti citotoksinėms atliekoms, ir sudeginti mažiausiai 700°C temperatūroje.
Cheminis inaktyvinimas galimas laikant 5 % natrio hipochlorito tirpale 24 valandas.
Ruošimo rekomendacijos
a) Chemoterapinius vaistinius preparatus turi ruošti tik profesionalai, išmokyti saugiai dirbti su tokiais vaistiniais preparatais.
b) Tokios procedūros kaip miltelių tirpinimas ir tirpalo įtraukimas į švirkštą gali būti atliekamos tik tam pritaikytoje aplinkoje.
c) Šias procedūras atliekantis personalas turi tinkamai apsisaugoti: vilkėti specialius drabužius, mūvėti dvi poras pirštinių (vienas latekso ir vienas ant viršaus PVC), kadangi jos neleidžia prasiskverbti įvairiems antineoplastiniams preparatams, bei užsidėti akių apsaugą. Luerlock švirkštai ir priedai turi būti naudojami tiek ruošiant citotoksinius vaistinius preparatus, tiek ir juos leidžiant pacientui.
d) Nėščioms moterims dirbti su chemoterapiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
e) Prieš pradėdami darbą, susipažinkite su vietiniais reikalavimais.
Vartojimo instrukcija
Ribofluor galima leisti į veną kaip smūginę injekciją, infuziją arba nepertraukiamą infuziją.
Nesuderinamumas
Fluorouracilas nesuderinamas su kalcio folinatu, karboplatina, cisplatina, citarabinu, diazepamu, doksorubicinu, droperidoliu, filgrastimu, galio nitratu, metotreksatu, metoklopramidu, morfinu, ondansetronu, parenterinės mitybos vaistiniais preparatais, vinorelbinu bei kitais antraciklinais.
Paruoštas tirpalas būna šarminis, todėl jo nerekomenduojama maišyti su rūgštiniais vaistiniais preparatais.
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos
Tinkamumo laikas, jei flakonas neatidarytas
2 metai. Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokią nesuvartotą dalį sunaikinti.
Laikyti nuo 15oC iki 25 C temperatūroje. Žemesnėje kaip 15oC temperatūroje gali susidaryti kristalai. Laikyti išorinėje dežutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Jei dėl laikymo žemesnėje temperatūroje atsiranda nuosėdų, prieš vartojimą šias nuosėdas reikia visiškai ištirpinti, pašildant iki 60º C temperatūros ir purtant. Prieš vartojimą tirpalą reikia atvėsinti iki kūno temperatūros. Jei tirpalas yra rudas ar tamsiai geltonas, jį reikia sunaikinti.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Praskiestas vaistinis preparatas. Nustatyta, kad 5% gliukozės, 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu ar injekciniu vandeniu praskiestas Ribofluor, kai koncentracija yra 0,98 mg/ml, cheminiu bei fiziniu požiūriu 25C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iš karto. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas ne iš karto, už praskiesto vaistinio preparato laikymo laiką bei sąlygas atsako vartotojas.
