Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
pemetreksedas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pemetrexed Ebewe ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Ebewe
3. Kaip vartoti Pemetrexed Ebewe
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pemetrexed Ebewe
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pemetrexed Ebewe ir kam jis vartojamas
Pemetrexed Ebewe yra vaistas, vartojamas vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe vartojamas kartu su cisplatina, kitu vaistu nuo vėžio, piktybinės pleuros mezoteliomos, t. y. vėžio, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydymui pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Pemetrexed Ebewe derinyje su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Pemetrexed Ebewe gali būti Jums paskirtas, jeigu sergate išplitusiu plaučių vėžiu, jeigu Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Pemetrexed Ebewe taip pat tinka išplitusio plaučių vėžio gydymui pacientams, kurių liga progresavo po kitokios taikytos pradinės chemoterapijos.
Šis vaistas yra skirtas tik suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš Jums paskiriant Pemetrexed Ebewe
Pemetrexed Ebewe vartoti draudžiama :
- jeigu yra alergija pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu žindote, gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymą būtina nutraukti;
- jeigu neseniai buvote paskiepyta (-as) arba būsite skiepijama (-as) geltonosios karštligės vakcina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Ebewe.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Ebewe gali būti negalima.
Prieš kiekvieną infuziją Jums bus imamas kraujo tyrimas inkstų bei kepenų funkcijai ir kraujo ląstelių kiekiui nustatyti, siekiant įvertinti, ar galite vartoti Pemetrexed Ebewe. Gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti vartojimą, atsižvelgęs į Jūsų bendrąją būklę, arba tada, kai kraujo ląstelių skaičius per mažas. Jeigu kartu esate gydomas ir cisplatina, gydytojas įsitikins, ar vartojate pakankamai skysčio ir vartojate tam tikrų vaistų nuo vėmimo prieš cisplatinos vartojimą ir po to.
Jeigu buvo arba bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui, nes kartu vartojant Pemetrexed Ebewe galima ankstyvoji arba vėlyvoji radiacinė reakcija.
Jeigu Jūs neseniai skiepyta (-as), pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Ebewe, galima nepalanki reakcija.
Jeigu sergate arba anksčiau sirgote širdies liga, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Ebewe vartojimą.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams, nes nėra šio vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties.
Kiti vaistai ir Pemetrexed Ebewe
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors vaistų nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytų be recepto (pvz., ibuprofeno). Yra NVNU rūšių su skirtinga poveikio trukme. Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Ebewe vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį vaistą ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kurie iš Jūsų vartojamų vaistų yra NVNU.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. Nėštumo metu Pemetrexed Ebewe vartoti reikia vengti. Gydytojas aptars su Jumis Pemetrexed Ebewe vartojamo nėštumo metu galimas rizikas.
Pemetrexed Ebewe gydomos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės gavimo.
Žindymo laikotarpis
Jeigu esate žindyvė, pasakykite apie tai gydytojui.
Gydymo Pemetrexed Ebewe metu žindymas turi būti nutrauktas.
Vaisingumas
Vyrams rekomenduojama nepradėti kūdikio gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 mėnesius po gydymo Pemetrexed Ebewe pabaigos, todėl jie turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo Pemetrexed Ebewe metu ir paskui dar bent 3 mėnesius. Jeigu norėtumėte pradėti kūdikį gydymo metu arba per 3 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pemetrexed Ebewe gali turėti įtakos jūsų gebėjimui turėti vaikų. Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pemetrexed Ebewe gali Jums sukelti nuovargį. Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Pemetrexed Ebewe sudėtyje yra natrio ir propilenglikolio
Pemetrexed Ebewe 100 mg ( 4 ml flakonas)
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 200 mg propilenglikolio.
Pemetrexed Ebewe 500 mg (20 ml flakonas)
Kiekviename šio vaisto flakone yra 55,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 1000 mg propilenglikolio.
Pemetrexed Ebewe 1000 mg (40 ml flakonas)
Kiekviename šio vaisto flakone yra 111,2 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6 % didžiausios natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto flakone yra 2000 mg propilenglikolio.
3. Kaip vartoti Pemetrexed Ebewe
Pemetrexed Ebewe turi būti vartojama tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
Pemetrexed Ebewe dozė yra 500 miligramų kiekvienam kūno paviršiaus kvadratiniam metrui. Jūsų kūno paviršiaus plotui apskaičiuoti, yra išmatuojamas Jūsų ūgis ir svoris. Gydytojas pagal apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą nustatys Jums reikiamą dozę. Ji gali būti keičiama arba gydymas atidedamas priklausomai nuo kraujo ląstelių skaičiaus ir bendrosios būklės. Vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš paskiriant Jums sumaišys Pemetrexed Ebewe koncentratą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu ar su 50 mg/ml ( 5 %) gliukozės tirpalu.
Pemetrexed Ebewe visada Jums infuzuos į vieną iš venų. Infuzija truks apytikriai 10 minučių.
Pemetrexed Ebewe vartojimas derinyje su cisplatina
Gydytojas arba vaistininkas apskaičiuos reikiamą vaisto dozę pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį. Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Ebewe infuzijos pabaigos. Cisplatinos infuzija truks apytikriai 2 valandas.
Įprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Papildomi vaistai
Kortikosteroidai: gydytojas Jums išrašys steroidų tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed Ebewe infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos. Šio vaisto vartojama tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių galite patirti gydymo nuo vėžio metu, dažnis ir sunkumas.
Vitaminų papildai: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Ebewe laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų). Per septynias dienas prieš pirmąją Pemetrexed Ebewe dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes. Po paskutinės Pemetrexed Ebewe dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 parą. Be to, Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų) per savaitę prieš Pemetrexed Ebewe dozę ir po to maždaug kas 9 savaites (t.y. kas 3 Pemetrexed Ebewe gydymo kursus). Vitaminą B12 ir folio rūgštį reikia vartoti tam, kad susilpnėtų gydymo nuo vėžio sukeliamas toksinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytas atvejis:
jeigu karščiuojate arba susirgote infekcine liga (dažnas arba labai dažnas poveikis, atitinkamai): temperatūra – 38 ºC ar daugiau, prakaituojate, yra kitų infekcijos simptomų (kadangi baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje gali būti mažesnis už normalų; tai labai dažnas poveikis). Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir baigtis mirtimi;
jeigu pradėjote jausti skausmą krūtinėje (dažnas poveikis) arba dažną širdies plakimą (nedažnas poveikis);
jeigu pradėjo skaudėti burną, ji paraudo, patino arba atsirado opų (labai dažnas poveikis);
jeigu kilo alerginė reakcija: išbėrė odą (labai dažnas poveikis), ją degina ar peršti (dažnas poveikis) arba karščiuojate (dažnas poveikis). Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį.
jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežėjimas ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
jeigu jaučiate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų; tai dažnas poveikis);
jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).
Galimas šalutinis Pemetrexed Ebewe poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Infekcija
Gerklės skausmas (faringitas)
Mažas neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekis
Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis
Maža hemoglobino koncentracija
Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar išopėjimas
Apetito praradimas
Vėmimas
Viduriavimas
Pykinimas
Odos išbėrimas
Odos pleiskanojimas
Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys, rodantys inkstų funkcijos susilpnėjimą
Nuovargis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujo infekcija
Karščiavimas, pasireiškiantis kartu su neutrofilų granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio sumažėjimu
Mažas trombocitų kiekis
Alerginė reakcija
Organizmo skysčių netekimas
Skonio pokytis
Motorinių nervų pažaida, dėl kurios pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija (sunykimas), labiausiai rankose ir kojose
Jutiminių nervų pažaida, dėl kurios gali išnykti jutimai, pasireikšti deginantis skausmas ir netvirta eisena
Galvos svaigimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) uždegimas ir patinimas
Akių sausmė
Ašarojimas
Junginės (membrana, kuri dengia akių vokus ir akies baltymą) ir ragenos (skaidrus sluoksnis, dengiantis išorinį rainelės ir vyzdžio paviršių) sausmė
Akių vokų patinimas
Akių sutrikimas, pasireiškiantis sausumu, ašarojimu, dirginimu ir (arba) skausmu
Širdies nepakankamumas (būklė, kuri turi įtakos Jūsų širdies raumens pajėgumui pumpuoti kraują)
Neritmiška širdies veikla
Nevirškinimas
Vidurių užkietėjimas
Pilvo skausmas
Kepenų veiklos sutrikimas: kepenyse pagamintų cheminių medžiagų koncentracijų padidėjimas kraujyje
Padidėjusi odos pigmentacija
Odos niežėjimas
Kūno išbėrimas, kurio kiekvienas elementas primena taikinį
Plaukų slinkimas
Dilgėlinė
Nebeveikiantys inkstai
Sutrikusi inkstų veikla
Karščiavimas
Skausmas
Skysčių perteklius organizmo audiniuose, sukeliantis patinimą
Krūtinės skausmas
Virškinimo trakto gleivinės uždegimas ir išopėjimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas
Insultas
Insulto tipas, kai užsikemša galvos smegenų arterija
Kraujavimas į kaukolės ertmę
Angina (krūtinės skausmas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio širdies aprūpinimo krauju)
Širdies smūgis
Vainikinių arterijų susiaurėjimas arba užsikimšimas
Padažnėjęs širdies ritmas
Nepakankamas kraujo patekimas į galūnes
Vienos plaučių arterijos užsikimšimas
Plaučių gleivinės uždegimas ir randai, pasireiškiantys kvėpavimo sutrikimu
Ryškiai raudono kraujo pasirodymas išangėje
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Žarnos plyšimas
Stemplės gleivinės uždegimas
Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis kartu su kraujavimu iš žarnų ar tiesiosios žarnos (pasireiškęs tik vartojant kartu su cisplatina)
Spindulinio gydymo sukeltas stemplės gleivinės uždegimas, patinimas, paraudimas ir erozija
Spindulinio gydymo sukeltas plaučių uždegimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Kepenų uždegiminė būklė
Odos paraudimas
Odos išbėrimas, kuris pasireiškia visoje anksčiau apšvitintoje srityje
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Raudonųjų kraujo ląstelių irimas
Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki odos ir gleivinės reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
Toksinė epidermio nekrolizė (sunki odos reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei)
Autoimuninis sutrikimas, dėl kurio atsiranda kojų, rankų ir pilvo odos išbėrimai ir formuojasi pūslės
Odos uždegimas, kuriam būdingas skysčio prisipildžiusių pūslių susiformavimas
Odos trapumas, pūslelės ir erozijos, odos randai
Paraudimas, skausmas ir patinimas (daugiausia apatinių galūnių)
Odos uždegimas ir riebalų sankaupos po oda (pseudoceliulitas)
Odos uždegimas (dermatitas)
Oda tampa uždegiminė, niežtinti, raudona, įtrūkusi ir šiurkšti
Intensyviai niežtinčios dėmės
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Cukrinio diabeto forma, kuri visų pirmiausia pasireiškia dėl inkstų patologijos
Inkstų veiklos sutrikimas, susijęs su inkstų epitelio ląstelių, formuojančių inkstų kanalėlius, žūtimi
Jums gali atsirasti bet kuris minėtas simptomas ir (arba) sutrikimas. Jūs turite kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jeigu prasideda bet kuris iš išvardyto šalutinio poveikio atvejų.
Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pemetrexed Ebewe
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas flakonas.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Po pirmojo atidarymo
Vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Bet koks nesuvartotas kiekis turi būti sunaikintas.
Po praskiedimo
100 mg flakonas
Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas, laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos išlieka stabilus 3 paras.
500 mg flakonas ir 1000 mg flakonas
Įrodyta, kad paruoštas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 7 paras, jeigu laikomas kambario temperatūroje apsaugotas nuo šviesos, ir 14 parų, jeigu laikomas 2°C – 8°C temperatūroje apsaugotas nuo šviesos.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pemetrexed Ebewe sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 25 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Kiekviename 40 ml flakone yra 1000 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos hemipentahidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio sulfatas pentahidratas (E539), propilenglikolis (E1520), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), natrio hidroksidas (E524) (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.
Pemetrexed Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pemetrexed Ebewe yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra skaidrus,nuo bespalvio iki gelsvos arba žalsvai geltonos spalvos tirpalas. Tirpalas praktiškai be matomų dalelių.
Pemetrexed Ebewe yra supakuotas į I tipo skaidraus stiklo flakoną su bromobutilo gumos kamščiu ir gofruotu aliuminio dangteliu bei šviesiai mėlynu nuplėšiamu plastikiniu gaubteliu.
Kiekviename flakone yra 4 ml, 20 ml arba 40 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas (su apsauginiu apvalkalu arba be jo).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austrija
arba
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel. +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Specialūs įspėjimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.
Pemetreksedo tirpalai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksinėmis medžiagoms.
Skiedžiant pemetreksedą infuzijai į veną taikykite aseptinę technologiją.
Apskaičiuoti, kokios dozės ir kiek Pemetrexed Ebewe 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui flakonų reikia. Kiekviename flakone yra pemetreksedo koncentrato perviršis, kad palengvinti etiketėje nurodyto kiekio išdavimą.
Reikiamą pemetreksedo koncentrato tūrį būtina toliau skiesti iki 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 % ) injekciniu tirpalu (be konservantų) arba gliukozės 50 mg/ml (5 % ) injekciniu tirpalu (be konservantų) ir suleisti į veną infuzijos būdu per 10 minučių.
Pemetreksedo infuzinis tirpalas, paruoštas kaip nurodyta anksčiau, yra suderinamas su poliolefinu padengtomis infuzinėmis sistemomis ir infuziniais maišeliais.
Parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina vizualiai patikrinti, ar juose nėra dalelių ir ar jų spalva nepakitusi. Pastebėjus dalelių, vartoti negalima.
Atsargumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą
Kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo vėžio, galinčius sukelti toksinį poveikį, tvarkyti ir ruošti pemetreksedo infuzinį tirpalą reikia atsargiai. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu. Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia kruopščiai nuplauti vandens srove. Pemetreksedas nesukelia pūslių. Šalia kraujagyslės patekusiam pemetreksedui specifinio priešnuodžio nėra. Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių. Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
