Levothyroxine sodium Zentiva 25 mikrogramai/5 ml geriamasis tirpalas

Levothyroxine sodium Zentiva 50 mikrogramaų/5 ml geriamasis tirpalas

Levothyroxine sodium Zentiva 100 mikrogramų/5 ml geriamasis tirpalas

levotiroksino natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Levothyroxine sodium Zentiva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Levothyroxine sodium Zentiva

3. Kaip vartoti Levothyroxine sodium Zentiva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Levothyroxine sodium Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Levothyroxine sodium Zentiva ir kam jis vartojamas

Levothyroxine sodium Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio druskos.

Jis vartojamas hipotirozei, t. y. būklei, kai skydliaukė veikia per silpnai ir neišskiria pakankamai tiroksino organizmo poreikiui patenkinti, gydyti.

Levothyroxine sodium Zentiva taip pat vartojamas skydliaukės vėžiui ir difuziniam netoksiniam gūžiui ar Hašimoto tiroiditui, t. y. būklei, kai padidėja skydliaukė ir dėl to patinsta priekinė kaklo dalis, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Levothyroxine sodium Zentiva

Levothyroxine sodium Zentiva vartoti negalima jeigu:

yra alergija levotiroksino natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

sergate antinksčių nepakankamumu ir nesate tinkamai gydomi kortikosteroidais;

yra negydomas hipofizės funkcijos sutrikimas arba perteklinė skydliaukės hormonų gamyba (tirotoksikozė);

Jus ištiko širdies priepuolis (ūminis miokardo infarktas), yra širdies raumens uždegimas (ūminis miokarditas) ar širdį gaubiančio maišelio uždegimas (ūminis pankarditas).

Jeigu esate nėščia: tokiu atveju šio vaisto negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo hipertirozės (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levothyroxine sodium Zentiva:

jeigu sergate širdies liga, yra kraujotakos sutrikimų arba aukštas kraujospūdis;

jeigu yra per stipri Jūsų skydliaukės veikla (hipertirozė), per silpna antinksčių liaukų veikla, sergate cukriniu diabetu arba tam tikrą laikotarpį skydliaukės veikla buvo per silpna.

Jeigu Jums reikia pakeisti gydymą kitu vaistu, kurio sudėtyje yra levotiroksino, gali sutrikti skydliaukės veiklos pusiausvyra. Visus klausimus, susijusius su gydymo pakeitimu, aptarkite su gydytoju. Pereinamuoju laikotarpiu reikalingas atidus stebėjimas (būklės ir biologinių pokyčių). Jei pastebėsite bet kokių šalutinio poveikio reiškinių, būtinai pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti, kad dozę reikia koreguoti – ją padidinti arba sumažinti.

Skydliaukės hormonų negalima vartoti siekiant sumažinti kūno svorį. Jeigu Jūsų kraujyje yra normalus skydliaukės hormonų kiekis, papildomas jų vartojimas svorio sumažinti nepadės. Papildomas vartojimas be specialaus gydytojo nurodymo, ypač kartu su vaistais, skirtais svorio mažinimui, gali sukelti sunkių ar netgi gyvybei pavojingų šalutinio poveikio reiškinių.

Vaikams

Pirmaisiais gydymo mėnesiais gali nuslinkti dalis plaukų, tačiau toks poveikis paprastai būna laikinas ir vėliau plaukai paprastai atauga.

Mažo kūno svorio neišnešiotus naujagimius pradėti gydyti levotiroksinu būtina ypač atsargiai. Pradėjus gydymą levotiroksinu labai mažo kūno svorio neišnešiotiems naujagimiams būtina reguliariai monitoruoti kraujospūdį, nes galimas staigus kraujospūdžio kritimas (žinomas kaip kraujotakos nepakankamumas) (žr. 4 skyrių).

Kiti vaistai ir Levothyroxine sodium Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Levothyroxine sodium Zentiva gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Levothyroxine sodium Zentiva poveikį. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

Kraujo krešėjimą slopinantys vaistai (pvz., varfarinas).

Vaistai nuo depresijos (pvz., sertralinas, imipraminas, amitriptilinas).

Vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas).

Vaistai nuo cukrinio diabeto.

Rifampicinas (vaistas nuo infekcijų, ypač tuberkuliozės).

Digoksinas ar amjodaronas (vaistai nuo širdies sutrikimų).

Propranololis (vaistas nuo aukšto kraujospūdžio), lovastatinas (vaistas nuo didelio cholesterolio kiekio) ar fenilbutazonas arba acetilsalicilo rūgštis (vaistai nuo uždegimo).

Estrogenai, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, geriamieji kontraceptikai, androgenai ir kortikosteroidai.

Kiti vaistai, įskaitant įsigytus be recepto.

Sukralfatas, cimetidinas ar aliuminio hidroksidas (vaistai nuo skrandžio opų).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Kolestiraminas ar kolesevelamas (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti), natrio polistireno sulfonatas ar kalcio arba geležies papildai.

Levothyroxine sodium Zentiva galima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais, tačiau ne tuo pat metu.

Chlorokvinas ar proguanilas (vaistai maliarijos profilaktikai).

Proteazių inhibitoriai (pvz., ritonaviras, indinaviras ir lopinaviras), vartojami esant ŽIV.

Sevelameras (vartojamas dideliam fosfatų kiekiui kraujyje mažinti pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu).

Tirozino kinazės inhibitoriai (pvz., imatinibas ir sunitinibas), vartojami vėžiui gydyti.

Propiltiouracilas (vaistas hipertirozei gydyti).

Beta blokatoriai (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų).

Simpatikomimetinės medžiagos (vaistai, kurie veikia stimuliuodami simpatinę nervų sistemą).

Gliukokortikoidai (steroidiniai hormonai, vartojami antinksčių nepakankamumui ir kitoms ligoms gydyti).

Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo (jų vartojama kraujagyslinių struktūrų ir organų matomumui gerinti rentgenologinių procedūrų metu).

Orlistatas (vaistas nutukimui gydyti).

Jei Jūs esate guldomi į ligoninę operacijai, anesteziologui ar medicinos personalui pasakykite, kad vartojate Levothyroxine sodium Zentiva. Jis gali reaguoti su anestetiku (ketaminu), kurio gali būti skiriama prieš operaciją.

Levothyroxine sodium Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

Galima levotiroksino ir produktų, kurių sudėtyje yra sojos (sojos papildų), sąveika, todėl pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad šis vaistas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Levothyroxine sodium Zentiva sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, glicerolio ir natrio

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

Glicerolis gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.

Šio vaisto 5 ml geriamojo tirpalo yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Levothyroxine sodium Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, nuspręs, kokią dozę turite vartoti. Gydytojas nurodys reguliariai imti Jūsų kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų atsaką į gydymą.

Jei levotiroksino geriamąjį tirpalą keičiate tabletėmis ar tabletes keičiate geriamuoju tirpalu, gydytojas atidžiau stebės Jūsų būklę. Tai būtina ir tuo atveju, kai pradedate vartoti kito prekių ženklo geriamojo tirpalo, kurio sudėtyje yra levotiroksino.

Įprastinės paros dozės

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Pradinė paros dozė yra 50-100 mikrogramų (µg), ji didinama po 25-50 µg kas 3-4 savaites, kol taps tinkama Jūsų būklei. Įprastinė palaikomoji paros dozė yra 100-200 µg.

Difuziniam netoksiniam gūžiui ir Hašimoto tiroiditui gydyti rekomenduojama paros dozė yra 50-200 µg.

Skydliaukės vėžiui gydyti rekomenduojama paros dozė yra 150-300 µg.

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 50 metų)

Pradinė paros dozė yra 12,5 mikrogramų (µg), ji didinama po 12,5 µg kas 4 savaites, kol pasiekiama tinkama dozė. Įprasta galutinė paros dozė yra 50-200 µg. Tokia dozė skiriama ir pacientams, kurie serga sunkia hipotiroze ar širdies liga.

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Vaikui skiriama dozė priklauso nuo jo amžiaus, kūno svorio ir gydomos būklės. Jūsų vaikas bus stebimas, kad būtų įsitikinta, jog vartojama tinkama dozė. Vaistą vaikui duokite išgerti ryte ar vakare, prieš maitinimą ar su valgiu, tačiau kasdien vaistas turi būti vartojamas taip pat.

Įgimta hipotirozė kūdikiams

Iš pradžių 3 mėnesius vartojama 10-15 mikrogramų/kg kūno svorio dozė. Vėliau dozė koreguojama pagal atsaką į gydymą.

Įgyta hipotirozė vaikams

Pradinė paros dozė yra 12,5-50 mikrogramų. Vėliau dozė laipsniškai didinama kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į atsaką į gydymą.

Jums skirtai specifinei dozei suvartoti naudokite kartu tiekiamą geriamąjį švirkštą (žr. toliau pateikiamas instrukcijas). Švirkštą galima naudoti dozei pamatuoti pritraukiant skysčio iki reikiamos švirkšto žymos. Pavyzdžiui, jei Jūsų paros dozė yra 50 mikrogramų, atitinkamas tūris bus:

25 mikrogramų/5 ml stiprumui – 2 x 5 ml (iš viso 10 ml);

50 mikrogramų/5 ml stiprumui – 5 ml;

100 mikrogramų/5 ml stiprumui – 2,5 ml.

Kaip naudoti geriamąjį švirkštą

Buteliuką gerai pakratykite, įsitikinę, kad kamštelis tvirtai uždėtas ant buteliuko.

Nuimkite dangtelį. Pastaba: dangtelį pasidėkite šalia, kad galėtumėte užkimšti buteliuką baigę juo naudotis.

Užstumkite plastikinį adapterį ant buteliuko kaklelio. Adapteris visada turi likti ant buteliuko.

Paimkite švirkštą ir įsitikinkite, ar stūmoklis yra visiškai nustumtas žemyn.

Buteliuką laikykite stačią ir geriamąjį švirkštą tvirtai įkiškite į plastikinį adapterį.

Visą buteliuką su prijungtu švirkštu apverskite.

Lėtai iki galo atitraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų vaistu. Stūmoklį sustumkite atgal, kad pasišalintų visi oro burbuliukai, kurių galėjo būti geriamajame švirkšte.

Tada stūmoklį lėtai atitraukite iki Jūsų dozei reikiamo tūrio.

Atverskite atgal visą buteliuką su prijungtu švirkštu ir švirkštą nuimkite nuo buteliuko.

Vaisto dozę galima tiesiogiai nuryti iš geriamojo švirkšto. Turite atsisėsti tiesiai ir lėtai stumti stūmoklį, kad galėtumėte nuryti dozę.

Po panaudojimo uždėkite vaikų sunkiai atidaromą dangtelį, palikdami adapterį vietoje.

Valymas: po panaudojimo švirkšto išorę nuvalykite sausu, švariu audiniu.

Vartojimo metodas

Levothyroxine sodium Zentiva reikia nuryti. Levothyroxine sodium Zentiva vartojamas nevalgius, paprastai prieš pusryčius.

Gydymo trukmė

Hipotirozės, netoksinio difuzinio gūžio bei Hašimoto tiroidito gydymas paprastai trunka visą gyvenimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Levothyroxine sodium Zentiva dozę?

Jei netyčia pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Galimi perdozavimo simptomai yra karščiavimas, neritmiškas širdies plakimas, raumenų mėšlungis, galvos skausmas, neramumas, paraudimas, prakaitavimas ar viduriavimas. Visada pasiimkite vaisto likutį, talpyklę ir etiketę, kad būtų galima identifikuoti vaistą.

Pamiršus pavartoti Levothyroxine sodium Zentiva

Jei pamiršote pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, ir kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote išgerti kelias dozes, apie tai pasakykite kito būklės patikrinimo ar kraujo tyrimo metu.

Nustojus vartoti Levothyroxine sodium Zentiva

Kad gydymas būtų sėkmingas, reguliariai turite vartoti gydytojo skirtą Levothyroxine sodium Zentiva dozę. Jokiomis aplinkybėmis negalima keisti dozės ir sustabdyti ar nutraukti skirto gydymo nepasitarus su gydytoju. Per anksti sustabdžius ar nutraukus gydymą, gali atsinaujinti ligos simptomai. Tokių simptomų pobūdis priklauso nuo esančios ligos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toks poveikis paprastai pasireiškia vartojant per didelę dozę.

Jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas poveikis, nutraukite Levothyroxine sodium Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą

Dilgėlinė

Alpulys

Odos ir akių pageltimas (gelta)

Tai yra labai sunkus šalutinis poveikis. Jei jis Jums pasireiškė, gali būti, kad prasidėjo sunki alerginė reakcija į Levothyroxine sodium Zentiva. Gali prireikti skubios medikų pagalbos ar gydymo ligoninėje. Paminėtas labai sunkus šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį.

Dažnas ar neritmiškas širdies plakimas, širdies plakimo pojūtis (palpitacija), krūtinės skausmas, raumenų mėšlungis ar silpnumas, galvos skausmas, neramumas, dirglumas, paraudimas, kraujotakos nepakankamumas mažo kūno svorio neišnešiotiems naujagimiams (žr. 2 skyrių), prakaitavimas, viduriavimas, vėmimas, karščiavimas, menstruacijų ciklo sutrikimas, didelis kraujospūdis kaukolės viduje, drebulys, nemiga, karščio netoleravimas ir per didelis kūno svorio sumažėjimas. Be to, gali pasireikšti angioedema, išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir patinimas.

Labai retai, pavartojus per didelę vienkartinę Levothyroxine sodium Zentiva dozę ar vaisto vartojant daug metų, gali sutrikti širdies veikla, buvo pranešimų apie komą ir mirtį.

Jei pasireiškė koks nors kitas nemalonus pojūtis, kiek įmanoma greičiau apie tai pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Vaikams gydymo pradžioje gali nuslinkti dalis plaukų, tačiau toks poveikis paprastai būna laikinas ir vėliau plaukai atauga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Levothyroxine sodium Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tinkamumo laikas

Bet kokį vaisto likutį sunaikinkite po pirmojo atidarymo praėjus 8 savaitėms.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei pakinta vaisto išvaizda ar kvapas, vaisto vartoti negalima. Pasitarkite su vaistininku.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Levothyroxine sodium Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Kiekvienuose 5 ml geriamojo tirpalo yra levotiroksino, atitinkančio 25 mikrogramus bevandenės levotiroksino natrio druskos.

Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Kiekvienuose 5 ml geriamojo tirpalo yra levotiroksino, atitinkančio 50 mikrogramus bevandenės levotiroksino natrio druskos

Veiklioji medžiaga yra levotiroksino natrio druska. Kiekvienuose 5 ml geriamojo tirpalo yra levotiroksino, atitinkančio 100 mikrogramus bevandenės levotiroksino natrio druskos

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, citrinų rūgštis monohidratas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219) ir išgrynintas vanduo.

Levothyroxine sodium Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levothyroxine sodium Zentiva yra skaidrus bespalvis skystis. Kiekviename buteliuke yra 75 ml ar 100 ml levotiroksino geriamojo tirpalo. Levothyroxine sodium Zentiva tiekiamas pakuotėse po vieną arba du stiklo buteliukus, kuriuose yra po 75 ml geriamojo tirpalo, arba po vieną buteliuką, kuriame yra 100 ml geriamojo tirpalo. Pakuotėje yra 5 ml švirkštas vaisto dozei matuoti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Galenica Pharmaceutical Industry S. A.

3rd km Old National Road Chalkida – Athens

Gliga Chalkida Eubia, 34100

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Zentiva Group, a.s. Lietuvos filialas

Jogailos g. 9,

LT-01116, Vilnius

Tel. +370 52152026

El. paštas PV-Lithuania@zentiva.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: L-Thyroxin Zentiva

Čekija, Lenkija: Althyxin

Estija, Latvija: Lethyrin

Lietuva: Levothyroxine sodium Zentiva

Portugalija, Slovakija: Alverox

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .