Alluzience 200 Speywood vienetų/ml injekcinis tirpalas
Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Alluzience ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alluzience
3. Kaip vartoti Alluzience
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alluzience
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Alluzience ir kam jis vartojamas
Alluzience sudėtyje yra veikliosios medžiagos botulino toksino A tipo, kuri atpalaiduoja raumenis. Alluzience sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Raumens atsipalaidavimas yra laikinas ir palaipsniui praeina.
Kai kurių žmonių gerą savijautą veikia veide atsirandančios raukšlės. Alluzience skiriamas jaunesnių kaip 65 metų suaugusiųjų laikinam vidutinio gilumo ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išvaizdos pagerinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Alluzience
Alluzience vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu planuojamoje injekcijos vietoje yra infekcija;
jeigu sergate generalizuota miastenija, Itono-Lamberto (Eaton-Lambert) sindromu ir šonine amiotrofine skleroze.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš Alluzience injekciją, jeigu:
Jums yra nervų ar raumenų sutrikimų
dažnai sunku nuryti maistą (disfagija)
manote, kad dažnai užspringstate maistu ar gėrimu, patenkančiu į kvėpavimo takus, ir dėl to kosėjate
yra uždegimas planuojamos injekcijos vietoje
planuojamos injekcijos vietoje raumenys yra silpni arba yra jų nykimo požymių
Jums yra kraujavimo sutrikimas, dėl kurio Jūs kraujuojate ilgiau nei normaliai, pvz., hemofilija (paveldimas kraujavimo sutrikimas dėl kraujo krešėjimo faktoriaus trūkumo)
Jums buvo atlikta veido operacija arba greitu metu planuojama veido ar kitokia operacija
po paskutiniojo gydymo botulino toksinu Jums nebuvo reikšmingo raukšlių išvaizdos pagerėjimo.
Ši informacija padės gydytojui įvertinti gydymo Jums keliamą riziką ir jo naudą.
Įspėjimai
Labai retai vartojant botulino toksino buvo pranešta apie šalutinį poveikį, galimai susijusį su toksino poveikio išplitimu už injekcijos vietos ribų (pvz., raumenų silpnumą, sunkumą ryti, nepageidaujamą maisto ar gėrimo patekimą į kvėpavimo takus). Jei Jums pasireiškė sunkumas ryti, kalbėti ar kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Kai Alluzience vartojamas į raumenis aplink akis, Jūsų akys gali išsausėti , o tai gali pažeisti akių paviršių. Kad to išvengtumėte, Jums gali prireikti gydytis apsauginiais lašais, tepalais arba uždengti akį apsauginėmis priemonėmis. Gydytojas pasakys, ar to reikia.
Kai botulino toksino vartojama dažniau nei kartą per 3 mėnesius arba vartojamos didesnės jo dozės kitoms būklėms gydyti, buvo retai pastebėta, kad pacientams susidarė antikūnų. Neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti gydymo veiksmingumą.
Jei dėl kokių nors priežasčių einate vizito pas gydytoją, pasakykite jam, kad buvote gydomas Alluzience.
Vaikams ir paaugliams
Alluzience nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Kiti vaistai ir Alluzience
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu, nes kai kurie vaistai gali sustiprinti Alluzience poveikį:
antibiotikai infekcijai gydyti (pvz., aminoglikozidai, tokie kaip gentamicinas ar amikacinas); arba
kiti raumenis atpalaiduojantys vaistai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Alluzience negalima vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Alluzience vartojimo gali pasireikšti laikinų regėjimo sutrikimų ar raumenų silpnumas. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Alluzience sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Alluzience
Alluzience gali leisti tik kvalifikuotas, turintis žinių apie tokį gydymą ir reikalingą įrangą gydytojas.
Jums injekciją atliks gydytojas. Alluzience flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienai gydymo sesijai.
Rekomenduojama dozė vertikalioms raukšlėms tarp antakių yra 50 Speywood vienetų, suleidžiama po 10 Speywood vienetų į 5 injekcijos vietas kaktoje, srityje virš nosies ir tarp antakių.
Rekomenduojamos dozės Speywood vienetais skiriasi nuo kitų vaistų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, dozių.
Gydymo poveikis turi būti pastebimas po injekcijos praėjus kelioms paroms ir gali tęstis iki 6 mėnesių.
Laiko tarpą tarp gydymo Alluzience sesijų nustatys gydytojas. Negalima Alluzience leisti dažniau nei kas 3 mėnesius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Alluzience nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Ką daryti pavartojus per didelę Alluzience dozę
Dėl suleistos per didelės Alluzience dozės gali susilpnėti ir kiti raumenys, ne tik tie, į kuriuos buvo suleista vaisto. Per didelės dozės gali sukelti kvėpavimo raumenų paralyžių. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip atsitiks, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) vartojant botulino toksino pasireiškia šalutinis poveikis kitiems raumenims, ne tiems į kuriuos buvo atlikta injekcija. Tai apima didelį raumenų silpnumą, sunkumą ryti, kosulį ir springimą ryjant (jei mėginant nuryti maisto ar skysčio jų patenka į kvėpavimo takus, tai gali sukelti tokius kvėpavimo sutrikimus kaip plaučių infekcija). Jeigu taip nutiktų, nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Kreipkitės skubios pagalbos, jeigu:
Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti
Jeigu patinsta veidas ar parausta oda, arba atsiranda niežtintis išbėrimas gumbais. Tai gali rodyti, kad Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į Alluzience.
Jei pastebite toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas.
Reakcijos injekcijos vietoje (tokios kaip skausmas, dilgčiojimas, mėlynė, paraudimas, patinimas, niežulys, išbėrimas, sudirginimas, diskomfortas, gėlimas), bendras silpnumas, nuovargis ir į gripą panašūs simptomai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Laikinas veido paralyžius.
Viršutinio akies voko nusileidimas, akies voko patinimas, antakio nusileidimas, akių nuovargis ar aptemęs matymas, akių sausmė, raumenų aplink akį trūkčiojimas, akių ašarojimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Akies voko trūkčiojimas, sutrikęs, neaiškus ar dvigubas matymas.
Alergija, paveikianti akį, padidėjusio jautrumo reakcija, išbėrimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Tirpimas.
Raumenų nykimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Alluzience
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Išėmus flakoną iš šaldytuvo, rekomenduojama leisti flakonui sušilti iki kambario temperatūros.
Neatidarytą ir saugant nuo šviesos Alluzience galima 12 valandų laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu per 12 valandų išėmus iš šaldytuvo Alluzience nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
Pirmą kartą atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Alluzience sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Clostridium botulinum A* tipo toksinas, 200 Speywood vienetų ml. Viename flakone yra 125 Speywood vienetai 0,625 ml tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, natrio chloridas, polisorbatas 80, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
* Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.
Skirtingų vaistų sudėtyje esančio botulino toksino vienetai skiriasi. Dozės, rekomenduojamos Speywood vienetais, skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų dozių.
Alluzience išvaizda ir kiekis pakuotėje
Alluzience yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas atskiromis pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 2 flakonai, ir sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 6 atskiros pakuotės, kiekvienoje pakuotėje yra po 2 flakonus. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Alluzience yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Prancūzija
Gamintojas
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo metodas:
Žr. 3 pakuotės lapelio skyrių.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti:
Turi būti griežtai laikomasi vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.
UŽTERŠTŲ PRIEMONIŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS
Nedelsiant po panaudojimo ar prieš nesuvartoto Alluzience (kurio gali būti likę flakone ar švirkšte) išmetimą, vaistas turi būti inaktyvuotas, naudojant praskiestą hipochlorito (baliklio) tirpalą (kuriame būtų 1 % chloro).
Alluzience išsipylus, jį reikia valyti drėgmę sugeriančia šluoste, suvilgyta atskiestu hipochlorito tirpalu.
Panaudotų flakonų, švirkštų ir priemonių ištuštinti nereikia, jas reikia sudėti į tinkamus konteinerius ir išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI BOTULINO TOKSINO TVARKYMO METU NUTIKUS KOKIAM NORS INCIDENTUI
Išsipylusį vaistą reikia nušluostyti sausa gerai sugeriančia šluoste.
Užterštus paviršius reikia nuvalyti absorbuojančia medžiaga, suvilgyta natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu, ir nusausinti.
Jei sudužo flakonas, atsargiai surinkite stiklo duženas ir išvalykite, kaip aprašyta pirmiau. Stenkitės neįsipjauti odos.
Jei vaisto pakliuvo ant odos, nuplaukite tą vietą natrio hipochlorito (baliklio) tirpalu ir gausiai nuskalaukite vandeniu.
Jei vaisto pateko į akis, plaukite dideliu kiekiu vandens arba akims plauti skirtu oftalmologiniu tirpalu.
Jei vaisto patenka į žaizdą, įpjovimą ar ant pažeistos odos, nuplaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į suleistą dozę.
Reikia griežtai laikytis šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo nurodymų.
