Vancomicina Hikma 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
vankomicino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vancomicina Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomicina Hikma
3. Kaip vartoti Vancomicina Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vancomicina Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vancomicina Hikma ir kam jis vartojamas
Vancomicina Hikma yra vaistas priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai glikopeptidais. Vancomicina Hikma veikia naikindamas tam tikras bakterijas, sukeliančias infekcines ligas.
Iš vankomicino miltelių yra paruošiamas infuzinis (skirtas lašinimui į veną) tirpalas.
Visose amžiaus grupėse vankomicinas yra vartojamas infuzijos (lašinimo į veną) būdu šių sunkių infekcinių ligų gydymui:
‐ odos ir poodinių audinių;
‐ kaulų ir sąnarių infekcijos;
‐ plaučių infekcija, vadinama „pneumonija“;
‐ vidinio širdies sluoksnio infekcija (endokarditas), ir jos profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės procedūros.
Visose amžiaus grupėse vankomiciną galima vartoti per burną plonosios ir storosios žarnos gleivinės infekcijai gydyti, jei yra Clostridioides difficile bakterijos sukeltas gleivinės pažeidimas (pseudomembraninis kolitas).
2. Kas žinotina prieš vartojant Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija vankomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- į raumenis, nes yra audinių pažeidimo rizika vartojimo vietoje.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Po vankomicino suleidimo į akį pranešta apie sunkų šalutinį poveikį, kuris gali sukelti apakimą.
Pasakykite savo gydytojui arba ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Vancomycin Kabi:
Jei praeityje esate patyrę alerginių reakcijų į vaistą, vadinama teikoplaninu, kadangi tai gali reikšti, jog esate alergiškas ir vankomicinui.
‐ Jei turite klausos sutrikimų, ypatingai jei esate senyvo amžiaus (gydymo eigoje Jums gali prireikti atlikti klausos tyrimus).
‐ Jei turite inkstų sutrikimų (gydymo eigoje Jums turės būti atliekami kraujo ir inkstų tyrimai).
‐ Jei vartojate vankomiciną infuzijos (lašinimo į veną) būdu gydyti viduriavimą, susijusį su Clostridioides difficile infekcija, vietoje to, kad vartotumėte jį per burną.
- Jeigu po vankomicino pavartojimo buvo atsiradęs sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos išopėjimas.
Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, vankomicino vartojimo metu:
Jei vartojate vankomiciną ilgą laiką (gydymo metu Jums gali reikėti atlikti kraujo, kepenų ir inkstų tyrimus).
- Jei gydymo metu Jums pasireiškė bet kokia odos reakcija.
- Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums gydytoju, nes tai gali būti žarnyno patinimo (pseudomembraninio kolito) požymis, kuris gali pasireikšti po gydymo antibiotikais.
Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono [Stevens - Johnson] sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. AGEP). Jei atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.
Vaikams
Neišnešiotus naujagimius ir kūdikius vankomicinu reikia gydyti ypač atsargiai, kadangi jų inkstai nėra iki galo išsivystę ir vankomicinas gali kauptis kraujyje. Šioje amžiaus grupėje gali reikėti atlikinėti kraujo tyrimus, nustatančius vankomicino koncentraciją kraujyje.
Vaikams vankomicino vartojimas kartu su anestetikais buvo susijęs su odos paraudimu (eritema) ir alerginėmis reakcijomis. Panašiai kitų vaistų, tokių kaip aminoglikozidų antibiotikai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofenas) ar amfotericinas B (vaistas skirtas gydyti grybelines infekcijas), vartojimas kartu gali didinti inkstų pažeidimų riziką, todėl gali reikėti dažniau atlikinėti kraujo ir inkstų tyrimus.
Kiti vaistai ir Vancomicina Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Toliau išvardyti vaistai gali sąveikauti su Vancomicina Hikma.
Vaistai skausmui malšinti operacijos metu (anestetikai).
Raumenis atpalaiduojantys vaistai.
Vaistai infekcijoms, sukeltoms bakterijų, gydyti (pvz., polimiksinas B, piperacilinas / tazobaktamas, kolistinas, bacitracinas, aminoglikozidai).
Vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų(amfotericinas B).
Vaistai nuo tuberkuliozės (viomicinas).
Vaistai nuo vėžio (cisplatina).
Stipriai veikantys diuretikai (stiprūs šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., furozemidas.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba kūdikio žindymo laikotarpiu vankomicino galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti kūdikio žindymą
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vancomicina Hikma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai.
3. Kaip vartoti Vancomicina Hikma
Vancomicina Hikma Jums sulašins medicinos personalas Jums esant ligoninėje. Jūsų gydytojas nuspręs, kokią šio vaisto dozę turite vartoti ir kaip ilgai turi būti tęsiamas gydymas.
Dozavimas
Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų:
- amžiaus;
- svorio;
- infekcijos;
- inkstų veiklos;
- klausos;
- kitų kartu vartojamu vaistų.
Vartojimas į veną
Vartojimas suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 metų ir vyresniems)
Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 8-12 valandų. Kai kuriais atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti pradinę dozę, kuri gali siekti iki 30 mg/kg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g.
Vartojimas vaikams nuo vieno mėnesio iki mažiau kaip 12 metų amžiaus
Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų kūno svorį. Įprasta infuzijos (lašinimo į veną) dozė yra nuo 10 iki 15 mg kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui. Ši dozė įprastai skiriama kas 6 valandų.
Vartojimas neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams (nuo 0 iki 27 parų amžiaus)
Dozė bus apskaičiuota pagal pomenstruacinį amžių (laiką, praėjusį nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius) pridedant laiką, praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)).
Senyviems pacientams, nėščioms moterims ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant dializuojamus pacientus, gali reikėti skirti kitokią dozę.
Vartojimo metodas
Intraveninė infuzija reiškia, kad vaistas iš infuzinio buteliuko ar maišelio teka per vamzdelį į vieną iš Jūsų kraujagyslių ir Jūsų kūną. Jūsų gydytojas arba slaugytojas visada vankomiciną lašins į Jūsų kraują, o ne leis jį į raumenį.
Vankomicinas į veną turi būti lašinamas ne trumpiau nei 60 minučių.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų infekcijos ir gali trukti keletą savaičių.
Gydymo trukmė gali priklausyti nuo kiekvieno paciento individualaus atsako į gydymą.
Gydymo metu, siekiant nustatyti galimo šalutinio poveikio požymius, Jums gali būti atliekami kraujo tyrimai, prašoma pateikti šlapimo mėginių ir atliekami klausos patikrinimai.
Ką daryti pavartojus per didelę Vancomycin Kabi dozę?
Vancomycin Kabi Jūs vartosite ligoninėje, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per mažą ar per didelę dozę. Vis dėlto, jei kiltų bet kokių abejonių, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vankomicino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.
Rausvos neiškilusios į taikinį panašios ar apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso - Džonsono sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė).
Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas ar padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Išplitęs odos išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbeliais po oda ir pūslėmis, kartu pasireiškiant karščiavimui, gydymo pradžioje (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).
Vankomicinas gali sukelti alergines reakcijas, tačiau sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas) pasitaiko retai. Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei staiga prasideda gargimas, darosi sunku kvėpuoti, atsiranda paraudimų viršutinėje kūno dalyje, išbėrimų ar niežulys.
Vankomicino absorbcija iš virškinimo trakto yra nereikšminga. Vis dėlto, jei Jums yra uždegiminiai virškinimo trakto sutrikimai, ypač jei kartu sergate inkstų liga, gali pasireikšti šalutinis poveikis, atsirandantis vankomicino lašinant į veną.
Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Kraujospūdžio kritimas.
- Dusinimas, triukšmingas kvėpavimas (aštrus švilpiantis garsas, kurį lemia užkimštas oro srautas viršutiniuose kvėpavimo takuose).
- Burnos gleivinės išbėrimas ir uždegimas, niežulys, niežtintis išbėrimas, dilgėlinė.
- Inkstų veiklos sutrikimas, kurį pradžioje galima nustatyti atliekant kraujo tyrimus.
- Viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas, venos uždegimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Laikinas arba nuolatinis prikurtimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):Baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių (kraujo ląstelės, atsakingos už kraujo krešėjimą) kiekio sumažėjimas.
Kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
- Pusiausvyros praradimas, spengimas ausyse, svaigulys.
- Kraujagyslių uždegimas.
- Pykinimas.
- Inkstų uždegimas ir inkstų nepakankamumas.
- Krūtinės ir nugaros raumenų skausmas.
- Karščiavimas, šaltkrėtis.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Sunki odos alerginė reakcija, susijusi su odos pleiskanojimu arba lupimusi. Kartu gali pasireikšti stiprus karščiavimas ir sąnarių skausmai.
- Širdies sustojimas.
- Žarnyno uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą, kuris gali būti kraujingas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Vėmimas, viduriavimas.
- Sumišimas, mieguistumas, energijos stoka, patinimas, skysčių susilaikymas, šlapimo susilaikymas.
- Išbėrimas su patinimu arba skausmas už ausų, kaklo srityje, kirkšnyse, po smakru ir pažastyse (limfmazgių patinimas), nenormalus kraujo ir kepenų funkciniai tyrimai.
Išbėrimas su pūslelėmis ir karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vancomicina Hikma
Už vaisto laikymo sąlygas yra atsakingas Jūsų gydytojas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pardavimui supakuoti milteliai
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Stabilumo duomenys apie paruoštą koncentratą ir po to praskiestą vaistą, nurodyti toliau atitinkamoje informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vancomicina Hikma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra vankomicinas.
Kiekviename flakone yra 1000 mg vankomicino hidrochlorido, kuris atitinka 1000 000 TV vankomicino.
- Pagalbinių medžiagų nėra.
Vancomicina Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vancomicina Hikma 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui yra balti arba balkšvi, tiekiami skaidraus stiklo flakonais su žaliu nuplėšiamuoju dangteliu.
Pakuotės dydis
1 flakonas.
1 x 10 flakonų.
Šis vaistas tai milteliai, kuriuos prieš vartojant būtina ištirpinti.
Gamintojas
Hikma Italia S.pA., Viale Certosa, 10, 27100 Pavia, Italija arba Hikma Farmacêutica (Portugal)
arba
S.A., Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra S.A., Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Kiti informacijos šaltiniai
Patarimai/medicininis švietimas
Antibiotikai yra naudojami bakterinių infekcijų gydymui. Jei neveikia prieš virusines infekcijas. Jei Jūsų gydytojas paskyrė antibiotikų, Jums jie reikalingi būtent esamam susirgimui gydyti.
Nepaisant gydymo antibiotikais, kai kurios bakterijos gali išgyventi ir augti. Šis reiškinys vadinamas atsparumu: kai kurie antibiotikai tampa nebeefektyvūs.
Neteisingai vartojant antibiotikus, didėja atsparumas. Galima netgi prisidėti prie bakterijų atsparumo išsivystymo ir todėl užsitęs gydymas arba susilpnės antibiotikų efektyvumas, jei nesilaikysite gydytojo nurodymų dėl:
- dozės,
- vartojimo dažnumo,
- gydymo trukmės.
Todėl, norint kad būtų išsaugotas šio vaisto efektyvumas:
1 – antibiotikus vartokite tik tada, kai jie paskiriami;
2 – griežtai laikykitės paskyrimo nurodymų;
3 – nenaudokite antibiotikų pakartotinai, jei nepaskyrė medicinos darbuotojas, net ir tuo atveju, kai
norite gydyti panašią ligą.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ruošimas
1000 mg
Flakono turinį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Paruoštą tirpalą reikia praskiesti ne mažesniu, kaip 200 ml 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu, 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu, 0,9 (9 mg/ml) injekciniu natrio chlorido tirpalu ir 5 (50 mg/ml) injekciniu gliukozės tirpalu arba injekciniu Ringerio acetato tirpalu.
Paruošto infuzinio tirpalo vankomicino koncentracija turi būti ne didesnė, kaip 0,5 m/v (5 mg/ml).
Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika.
Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą ir praskiestą tirpalą ar jis be matomų medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ir be dalelių tirpalą.
Infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.
Infuzija
Į veną būtina infuzuoti lėtai, ne greičiau kaip 10 mg/min., arba mažiausiai 1 valandą (priklausomai kuris rodiklis yra ilgesnis) (žr. 4.4 skyrių), tai atitinka infuzijos greičiui 2 ml/min, infuzuojant vankomicino 5 mg/ml koncentracijos tirpalo.
Dozavimas
Leidimas į veną
Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Įprastinė dozė:
Pacientams, vyresniems kaip 12 metų: nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (negalima viršyti 2 g vienoje dozėje).
Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų: nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas.
Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki
planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos)
Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių farmakoterapijoje. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas šioje lentelėje:
PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo paskutinės paros iki gimimo (gestacinis amžius) ir laikas praėjęs nuo gimimo (postnatalinis amžius)].
Laikymas
Vancomicina Hikma milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti laikomi žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vancomicina Hikma vartoti negalima.
Paruoštas koncentratas
Po paruošimo koncentratas turi būti nedelsiant praskiestas.
Praskiestas vaistinis preparatas
Mikrobiologiniu ir fizikiniu bei cheminiu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
