fibryga 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Žmogaus fibrinogenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra fibryga ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant fibryga

3. Kaip vartoti fibryga

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti fibryga

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra fibryga ir kam jis vartojamas

Kas yra fibryga

fibryga sudėtyje yra žmogaus fibrinogeno – kraujo krešėjimui (koaguliacijai) svarbaus baltymo. Fibrinogeno stoka reiškia, kad kraujas nekreša taip gerai kaip turėtų, dėl to padidėja polinkis į kraujavimą. Žmogaus fibrinogeno pakeitimas fibryga pakoreguos koaguliacjos defektą.

Kam fibryga vartojamas

fibryga vartojamas:

kraujavimo epizodams gydyti ir profilaktikai chirurginės operacijos metu įgimta fibrinogeno stoka (hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija) sergantiems pacientams, linkusiems į kraujavimą;

fibrinogenui papildyti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamas sunkus kraujavimas, lydimas įgytos fibrinogeno stokos, chirurginės operacijos metu.

2. Kas žinotina prieš vartojant fibryga

fibryga vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į fibryga.

Jeigu yra alergija kuriam nors vaistui, informuokite gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti fibryga.

Krešulių kraujagyslėse rizika

Gydytojas turi įvertinti šio vaisto riziką, palyginti su krešulių kraujagyslėse rizika, ypač jeigu:

Jums buvo skirta didelė arba kartotinė šio vaisto dozė;

esate patyrę širdies priepuolį (anksčiau sirgote vainikinių širdies kraujagyslių liga arba patyrėte miokardo infarktą);

sergate kepenų liga;

Jums ką tik atlikta operacija (pacientai po operacijos);

Jums atliekama operacija (pacientai operacijos metu);

naujai gimusiems kūdikiams (naujagimiams);

tikėtina, kad Jums bus krešulių arba krešėjimo sutrikimų kraujagyslėse (pacientai, kuriems yra tromboembolijos reiškinių arba diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos rizika).

Gydytojas gali paprašyti atlikti papildomus krešėjimo tyrimus, kad stebėtų riziką.

Alerginės arba anafilaksinės reakcijos

Bet kuris vaistas, pvz., fibryga, kuris ruošiamas iš žmogaus kraujo (kurio sudėtyje yra baltymų) ir kuris leidžiamas į veną, gali sukelti alerginių reakcijų. Jeigu Jums anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į fibryga, gydytojas Jums patars, ar reikia vartoti vaistus nuo alergijos.

Gydytojas Jums paaiškins įspėjamuosius alerginių arba anafilaksinių reakcijų požymius.

Atkreipkite dėmesį į ankstyvuosius alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymius, pvz.:

dilgėlinė;

odos išbėrimas;

krūtinės spaudimas;

švokštimas;

mažas kraujospūdis;

anafilaksija (kai bet kuris arba visi iš pirmiau išvardytų simptomų pasireiškia greitai ir yra intensyvūs).

Jeigu jie pasireiškė, fibryga injekciją ar infuziją reikia nedelsiant nutraukti (t. y., reikia nutraukti vaisto leidimą).

Apsauga nuo virusų

Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, taikomos tam tikros priemonės, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams. Tarp jų:

atidi kraujo ir plazmos donorų atranka, siekiant užtikrinti, kad nebūtų įtraukti pacientai, kuriems yra infekcijų perdavimo rizika;

kiekvienos donacijos ir plazmos kaupinių tyrimai, ieškant virusų ir (arba) infekcijų požymių;

etapų, kuriais galima sunaikinti arba pašalinti virusus, įtraukimas į kraujo arba plazmos apdorojimą.

Nepaisant šių priemonių, kai skiriami iš žmogaus kraujo arba plazmos pagaminti vaistai, infekcijos perdavimo galimybės visiškai atmesti negalima. Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujai atsirandusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.

Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems virusams su apvalkalu, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, bei hepatito A virusas be apvalkalo. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš tokius virusus be apvalkalo kaip parvovirusas B19.

Parvoviruso B19 infekcija gali būti sunki nėščioms moterims (negimusio kūdikio infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).

Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą, kai Jums skiriama fibryga dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų vykdoma vartotų vaisto serijų apskaita.

Gydytojas gali rekomenduoti Jums apsvarstyti galimybę pasiskiepyti nuo hepatito A ir B, jeigu Jums reguliariai / kartotinai skiriami iš žmogaus plazmos pagaminti fibrinogeno preparatai.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams ypatingų arba papildomų įspėjimų ar atsargumo priemonių netaikoma.

Kiti vaistai ir fibryga

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

fibryga negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus nurodytus skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams / Ruošimas“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šį vaistą nėštumo arba žindymo metu galima naudoti tik pasitarus su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

fibryga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

fibryga sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto buteliuke yra iki 132 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti fibryga

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

fibryga intravenine infuzija (infuzija į veną) suleidžia sveikatos priežiūros specialistas.

Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo:

Jūsų svorio;

ligos sunkumo;

kraujavimo vietos arba

Jūsų operacijos pobūdžio ir

Jūsų sveikatos būklės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

fibryga vartojimas vaikams ir paaugliams (į veną) nesiskiria nuo vartojimo suaugusiesiems.

Ką daryti pavartojus per didelę fibryga dozę?

Kad būtų išvengta perdozavimo rizikos, gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad būtų matuojama fibrinogeno koncentracija.

Perdozavimo atveju gali padidėti nenormalių krešulių kraujagyslėse rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Šį vaistą reikia leisti injekcija arba infuzija į veną, paruošus naudojant pateiktą tirpiklį. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis;

jeigu pastebėjote šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.

Vartojant fibryga ir kitus fibrinogeno preparatus, nustatytas šis šalutinis poveikis (išvardyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas):

alerginės arba anafilaksinės reakcijos: odos reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas arba odos paraudimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsarginės priemonės“);

širdies ir kraujagyslių: venų uždegimas ir kraujo krešulių susidarymas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsarginės priemonės“);

padidėjusi kūno temperatūra.

Jeigu pasireiškė bet kurie iš pirmiau nurodytų simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti fibryga

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Miltelius reikia ištirpinti tik prieš pat injekciją ar infuziją. Paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas, laikant kambario temperatūroje (ne didesnėje nei 25°C) . Tačiau, kad būtų išvengta užteršimo, tirpalą reikia vartoti nedelsiant ir vienu kartu. Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve arba šaldiklyje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

fibryga sudėtis

Veiklioji medžiaga yra žmogaus fibrinogenas.

Ištirpinus pateiktame tirpiklyje (50 ml injekcinio vandens), kiekviename fibryga buteliuke yra 1 g žmogaus fibrinogeno arba 20 mg/ml žmogaus fibrinogeno.

Pagalbinės medžiagos yra L-arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas ir natrio citratas dihidratas.

fibryga išvaizda ir kiekis pakuotėje

fibryga tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam ar infuziniam tirpalui forma, stikliniuose buteliukuose.

Milteliai yra balti arba gelsvi ir higroskopiniai, jie atrodo kaip puri masė.

Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.

Paruoštas tirpalas yra beveik bespalvis ir šiek tiek opalinis.

fibryga parduodamas vienoje dėžutėje, kurioje yra:

1 buteliukas su milteliais injekciniam ar infuziniam tirpalui;

1 flakonas su tirpikliu (injekciniu vandeniu)

1 nextaro perkėlimo įtaisas

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgija

Gamintojai

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

1100 Vienna

Austrija

arba

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Švedija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas

Pakaitinio gydymo dozavimas ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės.

Siekiant apskaičiuoti individualias dozes ir vartojamą kiekį bei vartojimo dažnį, (funkcinio) fibrinogeno kiekį reikia nustatyti kiekvienam pacientui individualiai, reguliariai matuojant fibrinogeno koncentraciją plazmoje ir nuolat stebint klinikinę paciento būklę bei kitus taikomus pakaitinio gydymo metodus.

Didesnės chirurginės intervencijos atveju labai svarbu tiksliai stebėti pakaitinį gydymą atliekant krešėjimo tyrimus.

1. Profilaktika įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija sergantiems pacientams, linkusiems į kraujavimą.

Siekiant išvengti per didelio kraujavimo chirurginių procedūrų metu, rekomenduojama taikyti profilaktinį gydymą, kad fibrinogeno kiekis būtų padidintas iki 1 g/l ir fibrinogeno kiekis išlaikomas, kol bus užtikrinta hemostazė, bei didesnį už 0,5 g/l kiekį, kol užgis žaizda.

Chirurginės procedūros arba kraujavimo epizodo gydymo atveju dozę reikia apskaičiuoti taip:

Dozė (mg/kg kūno svorio) = [Tikslinis kiekis (g/l) - išmatuotas kiekis (g/l)]

0,018 (g/l vienam mg/kg kūno svorio)

Tolesnį dozavimą (injekcijų dozes ir dažnį) reikia pritaikyti pagal paciento klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rezultatus.

Fibrinogeno biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 dienos. Todėl, jei nevartojama, kartotinio gydymo žmogaus fibrinogenu paprastai nereikia. Atsižvelgiant į kaupimąsi, kuris vyksta kartotinio vartojimo profilaktikos tikslais atveju, dozę ir dažnį reikia nustatyti pagal konkrečiam pacientui gydytojo numatytus gydymo tikslus.

Vaikų populiacija

Chirurginės procedūros arba kraujavimo epizodo gydymo atveju dozė paaugliams apskaičiuojama pagal aukščiau aprašytą formulę suaugusiesiems, o dozę vaikams, jaunesniems nei 12 metų reikia apskaičiuoti taip:

Dozė (mg/kg kūno svorio) = [Tikslinis kiekis (g/l) - išmatuotas kiekis (g/l)]

0,014 (g/l vienam mg/kg kūno svorio)

Tolesnį dozavimą reikia pritaikyti pagal paciento klinikinę būklę ir laboratorinių tyrimų rezultatus.

Senyvi pacientai

Į fibryga klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni pacientai, todėl nėra patikimų duomenų, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.

2. Kraujavimo gydymas

Kraujavimas pacientams, sergantiems įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija

Kraujavimo epizodus reikia gydyti remiantis aukščiau aprašytomis atitinkamomis formulėmis suaugusiesiems ir (arba) paaugliams ir vaikams, kad būtų pasiekta rekomenduojama tikslinė 1 g/l fibrinogeno koncentracija plazmoje. Šią koncentraciją reikia išlaikyti, kol bus užtikrinta hemostazė.

Kraujavimas pacientams, sergantiems įgyta fibrinogeno stoka

Suaugusieji

Paprastai iš pradžių skiriama 1 – 2 g, po to skiriamos infuzijos pagal poreikį. Sunkaus kraujavimo, pvz., didelės apimties operacijos, atveju gali reikėti didesnių fibrinogeno kiekių (4 – 8 g).

Vaikų populiacija

Dozę galima nustatyti pagal kūno svorį ir klinikinį poreikį, tačiau paprastai skiriama 20 – 30 mg/kg dozė.

Ruošimo ir vartojimo instrukcijos

Bendros instrukcijos

Paruoštas tirpalas turi būti beveik bespalvis ir šiek tiek opalinis. Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis.

fibryga skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Negalima pakartotinai naudoti jokių komponentų.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C). Paruošto fibryga tirpalo negalima užšaldyti arba laikyti šaldytuve.

Ruošimas

Užtikrinkite, kad miltelių (fibryga) buteliukas ir tirpiklio flakonas būtų kambario temperatūros. Ši temperatūra turi būti palaikoma viso ruošimo metu. Jei šildymui naudojama vandens vonelė, reikia saugoti, kad ant talpyklių guminių kamščių arba nuimamųjų dangtelių nepatektų vandens. Vandens vonelės temperatūra neturi viršyti +37 °C.

Nuimkite nuo miltelių (fibryga) buteliuko ir tirpiklio flakono nuimamuosius dangtelius, kad atsidengtų vidurinė infuzinio kamščio dalis. Nuvalykite guminius kamščius spiritiniu tamponu ir palaukite, kol guminiai kamščiai nudžius.

Atidarykite perkėlimo įtaiso (nextaro) pakuotę nulupdami dangtelį (1 pav.). Sterilumui išlaikyti neišimkite perkėlimo įtaiso iš skaidrios lizdinės pakuotės. Nelieskite smaigalio.

Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Neišėmę iš lizdinės pakuotės, uždėkite mėlynąją perkėlimo įtaiso dalį ant tirpiklio flakono viršaus. Laikydami tiesiai, tvirtai spauskite žemyn, kol užsifiksuos (2 pav.). Tvirtinimo metu nesukite.

Pastaba: Pirma reikia pritvirtinti perkėlimo įtaisą prie tirpiklio flakono ir tada prie liofilizuotų miltelių buteliuko. Kitaip neliks vakuumo ir tirpiklio perkėlimas neįvyks.

Laikydami tirpiklio flakoną, atsargiai nuimkite lizdinę pakuotę nuo perkėlimo įtaiso (nextaro), vertikaliai traukdami į viršų. Būtinai palikite perkėlimo įtaisą tvirtai pritvirtintą prie tirpiklio flakono (3 pav.).

Padėkite miltelių (fibryga) buteliuką ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite. Paimkite tirpiklio flakoną su pritvirtintu perkėlimo įtaisu ir apverskite jį. Uždėkite baltąją perkėlimo įtaiso jungties dalį ant miltelių (fibryga) buteliuko ir tvirtai spauskite žemyn, kol užsifiksuos (4 pav.). Tvirtinimo metu nesukite. Tirpiklis automatiškai tekės į miltelių (fibryga) buteliuką.

Laikydami tirpiklio flakoną pritvirtintą, švelniai pasukiokite fibryga buteliuką, kol milteliai visiškai ištirps. Nekratykite buteliuko, kad neatsirastų putų. Miltelius reikia visiškai ištirpinti per maždaug 5 minutes. Miltelius reikia tirpinti ne ilgiau kaip 20 minučių. Jeigu milteliai neištirpsta per 20 minučių, vaistinį preparatą reikia išmesti.

Retais atvejais, kai perkeliant injekcinį vandenį galima pastebėti plaukiojančių neištirpusių miltelių arba ruošimo laikas gali būti neįprastai ilgas, tirpinimo procesą galima paspartinti, intensyviau maišant flakoną horizontaliai.

Paruošę tirpalą, atjunkite perkėlimo įtaisą (mėlynąją dalį), sukdami prieš laikrodžio rodyklę (5 pav.). Nelieskite Luer Lock jungties, esančios ant baltosios perkėlimo įtaiso dalies.

Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną kartu su mėlynąja perkėlimo įtaiso dalimi.

Vartojimas

Atsargiai prijunkite švirkštą prie Luer Lock jungties, esančios ant perkėlimo įtaiso baltosios dalies (6 pav.).

Apverskite fibryga buteliuką ir įtraukite tirpalą į švirkštą (7 pav.).

Perkėlę tirpalą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (švirkšto stūmoklį nukreipę žemyn) ir nuimkite švirkštą nuo perkėlimo įtaiso (8 pav.).

Išmeskite baltąją perkėlimo įtaiso dalį kartu su tuščiu fibryga buteliuku.

Paruoštam kambario temperatūros tirpalui į veną leisti rekomenduojama naudoti standartinį infuzijos rinkinį.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vartojimo metodas

Intraveninė infuzija arba injekcija.

fibryga reikia lėtai leisti į veną rekomenduojamu ne didesniu kaip 5 ml per minutę greičiu pacientams, sergantiems įgimta hipofibrinogenemija arba afibrinogenemija, ir rekomenduojamu ne didesniu kaip 10 ml per minutę greičiu pacientams, sergantiems įgyta fibrinogeno stoka.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.