Bicalutamide Actiofarma 50 mg plėvele dengtos tabletės
Bikalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), krepkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bicalutamide Actiofarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Actiofarma
3. Kaip vartoti Bicalutamide Actiofarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide Actiofarma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bicalutamide Actiofarma ir kam jis vartojamas
Bicalutamide Actiofarma tabletėse yra vaisto bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei.
Bicalutamide Actiofarma tabletės vartojamos prostatos vėžiui gydyti.
Jis veikia blokuodamas vyriškųjų lytinių hormonų (testosterono) poveikį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Actiofarma
Bicalutamide Actiofarma vartoti negalima:
jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
moterims;
jeigu jau vartojate vaistinį preparatą cizapridą arba tam tikrus antihistamininius vaistus (terfenadiną arba astemizolą).
Bicalutamide Actiofarma tablečių nevartokite, jeigu kuris nors aukščiau paminėtas teiginys Jums tinka, jei nesate tikri, prieš vartodami Bicalutamide Actiofarma tabletes pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Bicalutamide Actiofarma tablečių vaikams vartoti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Actiofarma.
Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo problemas (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant Bicalutamide Actiofarma tabletes gali padidėti širdies ritmo sutrikimų atsiradimo pavojus.
Jeigu vartojate kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių.
Jeigu turite su kepenimis susijusių problemų.
Jeigu sergate diabetu ir jau vartojate „LHISH analogų“, įskaitant gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną.
Jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos darbuotojams, kad vartojate Bicalutamide Actiofarma tabletes.
Jeigu vartojate Bicalutamide Actiofarma tabletes, Jūs ir (arba) Jūsų partneris turi naudoti kontracepcijos metodą tuo metu, kai vartojate Bicalutamide Actiofarma tabletes ir 130 dienų po to, kai vartoti nustosite. Jei turite su kontracepcija susijusių klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Kiti vaistai ir Bicalutamide Actiofarma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams ir žoliniams preparatams. Tai būtina, nes vartojant Bicalutamide Actiofarma tabletes gali pakisti kito vaisto poveikis. Be to, vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus gali pakisti Bicalutamide Actiofarma tablečių poveikis.
Nevartokite Bicalutamide Actiofarma tablečių, jeigu jau vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Cisapridas (vartojamas tam tikro pobūdžio skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).
Tam tikri antihistamininiai vaistai (terfenadinas arba astemizolis).
Bicalutamide Actiofarma tabletės gali trukdyti tam tikriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo problemas (pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ir sotalolis) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui sumažinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotikas), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).
Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
geriamus vaistus, skirtus apsaugoti nuo kraujo krešėjimo (geriamus antikoaguliantus), pvz., varfariną. Kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių;
ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);
cimetidino (skrandžio problemoms);
ketokonazolo (grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);
kalcio kanalų blokatorių (dideliam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Bikalutamido tablečių negalima vartoti moterims, įskaitant nėščias moteris ar motinas, žindančias kūdikius.
Bikalutamido tabletės gali turėti įtakos, kuri gali būti grįžtama, vyrų vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Bicalutamide Actiofarma tabletės neigiamai paveiks Jūsų galimybes vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiatės mieguisti, atlikdami tokius veiksmus būkite atsargūs.
Bicalutamide Actiofarma sudėtyje yra laktozės
Bicalutamide Actiofarma sudėtyje yra tam tikro tipo cukraus, laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Bicalutamide Actiofarma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiam asmeniui yra viena tabletė kartą per parą.
Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei pasijusite geriau, kol gydytojas jums nepasakys tai padaryti.
Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Actiofarma dozę?
Jeigu pavartojote didesnę dozę Bicalutamide Actiofarma negu Jums paskyrė gydytojas, pasikalbėkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Bicalutamide Actiofarma
Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite ją ir išgerkite kitą dozę įprastai.
Nevartokite dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių). Gali staiga prasidėti:
Odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
Veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas.
Dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Tokiu atveju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Pilvo skausmas.
Kraujas šlapime.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad Jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų funkcijos nepakankamumas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadinamas intersticine plaučių liga.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
EKG pokyčiai (KT pailgėjimas).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to Jūs galite jausti silpnumą ar būti išbalęs.
Svaigulys.
Krūties audinio patinimas arba skausmingumas.
Nuovargis.
Karščio pylimas.
Vidurių užkietėjimas.
Pykinimas.
Patinimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Sumažėjęs apetitas.
Virškinimo sutrikimai.
Pilvo pūtimas.
Svorio didėjimas.
Niežulys.
Sausa oda.
Odos bėrimas.
Nesugebėjimas pasiekti erekciją (impotencija).
Sumažėjęs lytinis potraukis.
Depresija.
Mieguistumas.
Plaukų slinkimas.
Plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas.
Krūtinės skausmas.
Susilpnėjusi širdies funkcija.
Širdies priepuolis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, skirtus patikrinti, ar Jūsų kraujyje nėra pasikeitimų.
Nesijaudinkite dėl šio galimų šalutinių poveikių sąrašo. Gali būti, kad Jums nepasireikš nė vienas iš jų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bicalutamide Actiofarma
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bicalutamide Actiofarma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Laktozės monohidratas
Krospovidonas (A tipas)
Povidonas K-29/32
Magnio stearatas
Natrio laurilsulfatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Titano dioksidas E171
Makrogolis 4000
Laktozės monohidratas
Bicalutamide Actiofarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bicalutamide Actiofarma 50 mg yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „BCM 50“.
Bicalutamide Actiofarma 50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 30, 60 arba 90 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Nyderlandai
Gamintojas
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nyderlandai
arba
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
El. paštas:
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 5 metai, o referencinio – 2 metai; išvaizda: lygiagrečiai importuojamas – balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „BCM 50“, referencinio – baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „B 50“, o kita pusė yra lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas papildomai turi tabletės šerdyje – povidonas K-29/32, krospovidono (A tipas), natrio laurilsulfato, tabletės plėvelėje – laktozės monohidrato, makrogolio 4000, referencinio tabletės šerdyje – povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, tabletės plėvelėje – makrogolis 400. Lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai ženklinamas: Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Bicalutamide Actiofarma, tiek Bicalutamide Mylan.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-01-11
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
