Desmopressin Sumar 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Desmopressin Sumar 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Desmopressin Sumar 240 mikrogramų poliežuvinės tabletės
desmopresinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Desmopressin Sumar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Desmopressin Sumar
3. Kaip vartoti Desmopressin Sumar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Desmopressin Sumar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Desmopressin Sumar ir kam jis vartojamas
Desmopressin Sumar veiklioji medžiaga desmopresinas veikiai kaip natūralus hormonas vazopresinas ir reguliuoja inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą.
Desmopressin Sumar vartojamas gydyti:
- centrinės kilmės necukrinį diabetą (hipofizės sutrikimas, dėl kurio atsiranda didelis troškulys ir išsiskiria didelis šlapimo kiekis);
- vaikų nuo 5 metų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus, šlapinimąsi į lovą;
- suaugusiųjų naktinį šlapinimąsi (kai naktinio šlapimo kiekis viršija šlapimo pūslės talpą).
2. Kas žinotina prieš vartojant Desmopressin Sumar
Desmopressin Sumar vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija desmopresinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje;
- jeigu sergate polidipsija (padidėjęs troškulys, dėl kurio suvartojama neįprastai daug skysčių) dėl kurios per parą pašalinamas didelis šlapimo kiekis (daugiau kaip 40 ml/kg per 24 val.);
- jeigu yra anksčiau buvęs ar įtariamas širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais ( šlapimo išsiskyrimą didinančiais vaistais);
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija (vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas);
- jeigu kraujyje yra per mažai natrio (hiponatremija);
- jeigu sutrikusi ADH (šlapimo gamybą reguliuojančio antidiurezinio hormono) sekrecija;
- jeigu esate vyresni kaip 65 metų, o vaisto vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
- jeigu vaisto vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti ir yra padidėjęs kraujo spaudimas;
- jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Desmopressin Sumar:
- jeigu esate 65 metų arba vyresnio amžiaus, natrio kiekis Jūsų kraujyje yra pernelyg mažas, o paros šlapimo kiekis didelis;
- jeigu yra padidėjusio spaudimo kaukolėje rizika.
Gydant šlapinimąsi į lovą ir naktinį šlapinimąsi, skysčių vartojimą reikia apriboti iki minimalaus įmanomo kiekio, reikalingo troškuliui numalšinti laikotarpiu 1 valandą prieš šio vaisto vartojimą ir iki 8 valandų po to.
Desmopressin Sumar reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių skysčių pusiausvyra yra sutrikusi. Pasitarkite su gydytoju, jei dėl ūminės ligos sutriko skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra.
Kiti vaistai ir Desmopressin Sumar
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Desmopressin Sumar poveikis gali sustiprėti, todėl gali padidėti nenormalaus skysčių kiekio susikaupimo organizme rizika, jei šis vaistas vartojamas tuo pačiu metu su tam tikrais kitais vaistais, vartojamais nuo:
- depresijos (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais);
- psichozės (pvz., chlorpromazinu);
- epilepsijos (pvz., karbamazepinu);
- cukrinio diabeto (vadinamaisiais sulfonilkarbamidais, pvz., chloropropramidu)
- viduriavimo (pvz., loperamidu)
- skausmo ir uždegimo (vadinamaisiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU)).
Desmopressin Sumar poveikis gali sumažėti, jeigu jis vartojamas kartu su tam tikrais vaistais nuo:
- dujų susikaupimo pilve (pvz., dimetikonu).
Desmopressin Sumar vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto poveikis gali sumažėti tabletę vartojant valgio metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie desmopresino vartojimą nėštumo metu informacijos yra nedaug.
Desmopressin Sumar išsiskiria į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad jis gali paveikti krūtimi maitinamus kūdikius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Desmopressin Sumar gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Desmopressin Sumar sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis).
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Desmopressin Sumar sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto poliežuvinėje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Desmopressin Sumar
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę nustato gydytojas, kuris ją pritaikys individualiai.
Desmopressin Sumar reikia visada vartoti tuo pačiu metu maisto vartojimo atžvilgiu.
Poliežuvinę tabletę reikia padėti po liežuviu.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprastinė dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 1-2 tabletės po liežuviu (60 mikrogramų tabletė) 3 kartus per parą.
Šlapinimasis į lova (nuo 5 metų)
Įprastinė dozė yra 1-2 tabletės (120 mikrogramų tabletė) po liežuviu prieš miegą. Šį vaistą reikia vartoti prieš einant miegoti. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Suaugusiųjų naktinis šlapinimasis
Įprastinė dozė yra 1-2 tabletės (60 mikrogramų tabletė) po liežuviu prieš miegą. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.
Vartojimas vaikams
Šis vaistas vartojamas centrinės kilmės necukriniam diabetui ir naktiniam šlapinimuisi į lovą gydyti (žr. pirmiau nurodytą dozės vartojimą skirtingiems sutrikimams gydyti). Dozavimas vaikams ir suaugusiesiems yra toks pat.
Ką daryti pavartojus per didelę Desmopressin Sumar dozę
Jeigu pavartojote per daug vaisto, negu turėtumėte, arba jeigu, pavyzdžiui, vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistininką, kad būtų įvertinta rizika ir suteikta konsultacija.
Pamiršus pavartoti Desmopressin Sumar
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Desmopressin Sumar
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei skysčių vartojimas nėra ribojamas pagal pirmiau pateiktus nurodymus, organizme gali susikaupti neįprastai didelis skysčių kiekis, dėl to gali skaudėti galvą, pilvą, pasireikšti pykinimas ir (arba) vėmimas, svorio padidėjimas, svaigulys, sumišimas, prasta savijauta, svaigulys, o sunkiais atvejais – traukuliai ir koma.
Suaugusieji
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- natrio kiekio sumažėjimas kraujyje (hiponatremija);
- svaigulys;
- aukštas kraujospūdis;
- pilvo skausmas;
- pykinimas;
- viduriavimas;
- vidurių užkietėjimas;
- vėmimas;
- nemalonūs pojūčiai šlapimo pūslėje ir šlaplėje;
- plaštakų, rankų, pėdų ar kojų patinimas;
- nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- nemiga;
- mieguistumas;
- dilgčiojimas;
- regėjimo sutrikimai;
- galvos svaigimas (vertigo);
- širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);
- kraujospūdžio sumažėjimas stojantis;
- dusulys;
- virškinimo sutrikimas;
- dujų kaupimasis virškinimo trakte;
- pilvo pūtimas ir tempimas;
- prakaitavimas;
- niežėjimas;
- išbėrimas;
- dilgėlinė;
- raumenų spazmai;
- raumenų skausmas;
- į gripą panašūs simptomai;
- kūno svorio didėjimas;
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
- kalio kiekio kraujyje sumažėjimas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- sumišimas;
- alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas).
Dažnis nežinomas (gali pasireikšti nežinomam asmenų skaičiui):
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- organizmo skysčių netekimas (dehidratacija);
- natrio kiekio kraujyje padidėjimas (hipernatremija);
- traukuliai;
- silpnumas;
- koma.
Vaikai
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- greitai kintančios emocijos;
- agresyvumas;
- pykinimas;
- pilvo skausmas;
- vėmimas;
- viduriavimas;
- nemalonūs pojūčiai šlapimo pūslėje ir šlaplėje (pvz., dažnas ar skausmingas šlapinimasis);
- patinusios plaštakos ir pėdos;
- nuovargis.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- nerimo simptomai;
- košmariški sapnai;
- nuotaikos svyravimai;
- mieguistumas;
- aukštas kraujospūdis;
- dirglumas.
Dažnis nežinomas (gali pasireikšti nežinomam asmenų skaičiui):
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
- natrio kiekio kraujyje sumažėjimas (hiponatremija);
- nenormalus elgesys;
- emociniai sutrikimai;
- depresija;
- haliucinacijos;
- nemiga;
- dėmesio trūkumas;
- padidėję raumenų judesiai;
- traukuliai;
- kraujavimas iš nosies;
- išbėrimas;
- alerginis dermatitas;
- prakaitavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Desmopressin Sumar
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, talpyklės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
[Lizdinėms plokštelėms]
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
[DTPE talpyklėms]
Laikyti gamintojo pakuotėje. Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Desmopressin Sumar sudėtis
Veiklioji medžiaga yra desmopresinas.
Desmopressin Sumar 60 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 60 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Desmopressin Sumar 120 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 120 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Desmopressin Sumar 240 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis (E 330), kroskarmeliozės natrio druska (E 468), magnio stearatas (E 470b).
Desmopressin Sumar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Desmopressin Sumar 60 mikrogramų poliežuvinė tabletė
Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta 6,5 mm skersmens ir 2 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, o kita pusė lygi.
Desmopressin Sumar 120 mikrogramų poliežuvinė tabletė
Balta arba beveik balta, aštuonkampė, abipus išgaubta 6,5 mm ilgio bei pločio ir 2 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „II“, o kita pusė lygi.
Desmopressin Sumar 240 mikrogramų poliežuvinė tabletė
Balta arba beveik balta, kvadratinė, abipus išgaubta 6 mm ilgio bei pločio ir 2 mm storio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „III“, o kita pusė lygi.
[Visiems stiprumams]
Desmopressin Sumar tiekiamas kartono dėžutėje, kurioje yra OPA/aliuminio/PVC/PE‑aliuminio lizdinės plokštelės arba dalomosios perforuotos lizdinės plokštelės su integruotu sausiklio sluoksniu, kurių kiekvienoje yra 10 poliežuvinių tablečių, pakuotėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90 ar 100 poliežuvinių tablečių (lizdinėse plokštelėse), 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 x 1 poliežuvinių tablečių (dalomosiose perforuotose lizdinėse plokštelėse) arba DTPE talpyklėse su PP dangteliais su integruotu sausikliu, kuriose yra 30 poliežuvinių tablečių. Talpyklės supakuotos į kartono dėžutes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sumar Pharma ehf
Haukahlijð 5
102 Reykjavik
Islandija
Gamintojas
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Vokietija
arba
Adalvo Limited
Malta Life Science Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-26.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
