Ibutop 50 mg/g kremas

suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams

ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas , arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ibutop ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibutop

3. Kaip vartoti Ibutop

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ibutop

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ibutop ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Ibuprofenas yra skausmą malšinantis vaistas nuo uždegimo (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).

Ibutop vartojamas vietiškai vienas arba kaip pagalbinis gydymas, kai yra:

- skausmingos degeneracinės sąnarių ligos (osteoartrozės), diagnozuotos gydytojo;

- arti sąnario esančių minkštųjų audinių (pvz., tepalinio maišelio, sausgyslių, sausgyslių makščių, raiščių ir sąnario kapsulių) patinimas ir (arba) uždegimas;

- pečių stingulys, apatinės nugaros dalies skausmas, juosmens gėla (lumbagas);

- sportuojant ir nelaimingų atsitikimų metu patirti sužalojimai, pvz., sumušimai, išnirimai, patempimai.

Ibutop skiriamas suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ibutop

Ibutop vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra alergija kitiems vaistams nuo skausmo, vaistams nuo reumatinių (raumenų, sąnarių ir jungiamojo audinio) ligų;

- ant odos sričių, kuriose yra atvira žaizda, uždegimas, infekcija, egzema bei ant gleivinių;

- paskutinį nėštumo trimestrą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dolgit Kremas.

Šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Ibuprofeną vartojantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo arba dabar yra bronchinė astma arba alergija,

gali pasireikšti bronchų spazmas.

Gydant Dolgit Kremas, pacientams, kuriems yra bronchinė astma, šienligė, nosies gleivinės paburkimas (nosies polipai), lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba lėtinės kvėpavimo takų infekcijos (ypač susijusios su į šienligę panašiais simptomais), yra didesnė astmos priepuolių (analgetikų netoleravimo ir (arba) analgetikų sukeliamos astmos), vietinio odos ir gleivinės patinimo (Kvinkės edemos) arba dilgėlinės rizika, palyginti su kitais pacientais.

Šiems pacientams Ibutop galima vartoti tik imantis tam tikrų atsargumo priemonių ir tiesiogiai stebint gydytojui. Tai tinka ir tiems pacientams, kuriems taip pat yra alergija kitoms medžiagoms, pvz., pasireiškianti odos reakcijomis, niežuliu arba dilgėline.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kad vaikai neliestų odos sričių, ant kurių buvo užtepta vaisto.

Jeigu atsirado odos išbėrimas, Ibutop vartojimą reikia nutraukti.

Saugokite gydomą odos sritį nuo stiprių natūralios ir (arba) dirbtinės šviesos šaltinių (pvz., soliariumo lempų) gydymo metu ir vieną dieną po gydymo sustabdymo, kad būtų sumažinta jautrumo šviesai rizika.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad net vartojant ibuprofeną vietiškai negalima visiškai atmesti jo poveikio visam organizmui, o vartojant ibuprofeną kremo forma kartu su kitais NVNU gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.

Vaikams ir paaugliams

Ibutop negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai amžiaus grupei nepakanka.

Kiti vaistai ir Ibutop

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant pagal instrukciją, Ibutop sąveikos nenustatyta, todėl nustatyta su geriamuoju ibuprofenu susijusi sąveika nėra tikėtina.

Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sisteminė ibuprofeno koncentracija yra mažesnė po vartojimo ant odos, palyginti su vartojimui per burną skirtomis (geriamomis) formomis. Saugumo sumetimais ir atsižvelgiant į sistemiškai vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra NVNU, vartojimo patirtį, pateikiamos toliau išvardytos rekomendacijos.

Nevartokite šio vaisto 3 paskutinius nėštumo mėnesius.

Dėl šio vaisto vartojimo pirmuosius 6 nėštumo mėnesius pasitarkite su gydytoju.

Vartojant šį vaistą žindymo laikotarpiu, kenksmingo poveikio nenustatyta. Tačiau žindymo laikotarpiu geriau šio kremo netepti tiesiai ant krūtinės srities.

Ibuprofenas priklauso grupei vaistų (NVNU), kurie gali kenkti moterų vaisingumui. Nutraukus vaisto vartojimą, šis poveikis praeina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vienkartinis arba trumpalaikis Ibutop vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Ibutop sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E 219), propilenglikolio (E 1520) ir kvapiųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra alergenų.

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska gali sukelti alerginių reakcijų (galbūt uždelstų).

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Šio vaisto kvapiųjų medžiagų sudėtyje yra benzilo alkoholio, benzilbenzoato, citralio, citronelolio, kumarino, eugenolio, farnezolio, geraniolio, limoneno / d-limoneno, linalolio, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Ibutop

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusieji ir 14 metų bei vyresni paaugliai:

Ibutop vartojamas 3-4 kartus per parą. Priklausomai nuo gydomos skausmingos srities dydžio, reikia išspausti 4-10 cm kremo juostelę, atitinkančią 2-5 g kremo (100-250 mg ibuprofeno). Didžiausia paros dozė yra 20 g kremo, tai atitinka 1 000 mg ibuprofeno.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Užtepkite Ibutop odos ir lengvai įtrinkite į odą. Esant intensyvioms hematomoms ir (arba) patempimams, gydymo pradžioje gali praversti hermetinis tvarstis. Veikliosios medžiagos prasiskverbimą per odą galima sustiprinti naudojant jonoforezę (specialią elektroterapijos formą). Ibutopreikia uždėti po katodu (neigiamu poliumi). Srovės intensyvumas turi būti 0,1-0,5 mA/5 cm² elektrodo paviršiaus, gydymo trukmė – iki maždaug 10 minučių.

Užtepus kremą ant odos, reikia nusivalyti rankas popieriniu rankšluosčiu ir tada nusiplauti, nebent ant rankų yra gydoma sritis. Popierinį rankšluostį reikia išmesti į atliekų talpyklę. Prieš prausdamiesi po dušu arba vonioje, turite palaukti, kol veiklioji medžiaga susigers.

Skirtas trumpalaikiam vartojimui.

Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų ir pagrindinės ligos. Ibutop negalima vartoti ilgiau nei 2-3 savaites. Vartojimo ilgiau nei šį laikotarpį terapinė nauda neįrodyta.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibutop dozę

Jeigu vartojant ant odos viršijama rekomenduojama dozė, kremą reikia nuvalyti (pvz., popieriniu rankšluosčiu) ir nuplauti vandeniu. Jeigu užtepėte gerokai per didelį Ibutop kiekį arba atsitiktinai jo pavartojote, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ibutop

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vietinės odos reakcijos, pvz., eritema, niežėjimas, deginimas, egzantema, taip pat su pustuliniu išbėrimu arba dilgėline

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., vietinės alerginės reakcijos (kontaktinis dermatitas)

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Angioneurozinė edema, kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Oda tampa jautri šviesai.

Jeigu Ibutop ilgą laiką tepamas ant didelio odos ploto, negalima atmesti šalutinio poveikio tam tikram organui arba visam organizmui galimybės po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno, sisteminio vartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ibutop

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidaryto Dolgit Kremastinkamumo laikas yra 1 metai.

Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibutop sudėtis

Veiklioji medžiaga ibuprofenas

1 g kremo yra 50 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra: vidutinės grandinės trigliceridai, glicerolio monostearatas 40-55, makrogolio stearatas 1 500, makrogolio stearatas 5 000, propilenglikolis (E 1520), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E 219), ksantano lipai, levandų aliejus (sudėtyje yra benzilo alkoholio, benzilo benzoato, citralio, citronelolio, kumarino, eugenolio, farnezolio, geraniolio, limoneno, linalolio), nerolio aliejus (sudėtyje yra citralio, geraniolio, citronelolio, farnezolio, limoneno / d-limoneno, linalolio), išgrynintas vanduo.

Ibutop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienalytis, baltos arba kreminės spalvos, minkštas kremas.

Ibutop tiekiamas tūbelėse, kuriose yra 20 g, 40 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g ir 150 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

HWI pharma services GmbH

Rheinzarberner Strasse 8

76761 Ruelzheim

Vokietija

Tel.: +49 7272 7767-0

Faksas: +49 7272 7767-2567

El. Paštas: info@hwi-group.de

Gamintojas

Dolorgiet GmbH & Co. KG

Otto-Von-Guericke-Straße 1

53757 Sankt Augustin

Vokietija

Tel.: +49 2241/317-0

Faksas: +49 2241/317 390

El. paštas: info@dolorgiet.de

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Dolgit Creme 50 mg/g

Kroatija: Dolgit 50 mg/g krema

Italija: Dolgit 50 mg/g Crema

Lietuva: Ibutop 50 mg/g kremas

Latvija: Ibutop 50 mg/g krēms

Rumunija: Ibutop Cremă, 50 mg/g

Slovėnija Dolgit Krema, 50 mg/g

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .