Elymbus 0,1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
bimatoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami naudoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Elymbus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Elymbus
3. Kaip vartoti Elymbus
4. Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Elymbus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Elymbus ir kam jis vartojamas
Elymbus yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso prostamidais vadinamų vaistų grupei.
Elymbus akių gelis vartojamas suaugusiesiems padidėjusiam akies spaudimui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus.
Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą.
Kas žinotina prieš vartojant Elymbus
Elymbus vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Elymbus.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
- Jums yra kvėpavimo sutrikimas,
- Jums yra kepenų arba inkstų sutrikimų,
- Jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija,
- Jūs turite arba anksčiau turėjote žemą kraujospūdį arba retą širdies ritmą,
- Jūs sirgote virusine akių infekcine liga arba akių uždegimu.
Dėl Elymbus poveikio gydymo metu gali būti prarandama riebalų akies srityje, tai gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas). Pokyčiai paprastai yra nežymūs, tačiau jei jie išryškėtų stipriau, tai gali paveikti regėjimo lauką. Pokyčiai gali pradingti nustojus vartoti Elymbus. Dėl Elymbus poveikio taip pat gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis.
Vaikams ir paaugliams
Nebuvo atlikti Elymbus tyrimai su jaunesniais nei 18 metų vaikais ir paaugliais, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams jo vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Elymbus
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Elymbus gali patekti į moters pieną, todėl žindanti moteris Elymbus vartoti negali.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Elymbus, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.
Kaip vartoti Elymbus
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Elymbus galima vartoti tik ant akių. Rekomenduojama dozė yra vienas Elymbus lašas ant kiekvienos gydytinos akies vieną kartą per parą, vakarais.
Jei vartojate Elymbus kartu su kitais akių vaistais, tarp Elymbus ir kito akių vaisto vartojimo padarykite bent 15 min pertrauką. Elymbus turi būti vartojamas paskutinis.
Negalima vartoti šio vaisto daugiau nei vieną kartą per parą, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.
Kontaktinių lęšių nešiotojams
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš naudodami Elymbus juos išsiimkite. Panaudoję Elymbus, prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius palaukite 15 minučių.
Vartojimo instrukcija
Šis vaistas skirtas lašinti į akis.
Vartokite lašus laikydamiesi žemiau pateiktų instrukcijų:
Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.
Atidarykite paketėlį, kuriame yra 10 vienadozių talpyklių.
Atplėškite vieną vienadozę talpyklę nuo dvisluoksnės juostelės.
Sukamuoju judesiu atsukite vienadozės talpyklės viršų, kaip parodyta paveikslėlyje. Atidarę talpyklę nelieskite antgalio.
Atsargiai patempkite apatinį gydomos akies voką.
Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Vienadozės talpyklės antgalį nukreipkite link akies, bet nelieskite jos.
Švelniai paspauskite vienadozę talypklę, kad į akį patektų tik vienas lašas, tada paleiskite apatinį akies voką.
Jeigu gydytojas paskyrė, pakartokite su kita akimi. Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra pakankamai akių gelio abiem akims.
Paleiskite apatinį akies voką ir trumpam užmerkite akį (-is).
Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių. Jei nepavyko įlašinti, mėginkite dar kartą.
Po pavartojimo, vienadozę talpyklę išmeskite. Nesaugokite jos norėdami panvartoti dar kartą. Kadangi atidarius vienadozę talpyklę sterilumo palaikyti neįmanoma (akių gelis be konservantų), prieš kiekvieną vartojimą reikia atidaryti naują talpyklę.
Švaria servetėle nuvalykite skysčio likučius.
Neatidarytas vienadozes talpykles įdėkite atgal į paketėlį. Neatidarytas talpykles reikia suvartoti per 1 mėnesį nuo paketėlio atidarymo.
Ką daryti pavartojus per didelę Elymbus dozę
Pavartojus per didelę Elymbus dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Elymbus
Pamiršus pavartoti Elymbus, kai tik prisiminsite, įsilašinkite vieną lašą. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Elymbus
Elymbus reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų. Nustojus vartoti Elymbus, akispūdis gali padidėti, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Elymbus buvo pastebėtas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Dažnas šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Poveikis akiai
Nedidelis paraudimas
Akies skausmas
Akies dirginimas
Akies paraudimas ir diskomfortas akyje
Pojūtis, kad kažkas yra akyje
Akies išsausėjimas
Akių niežėjimas
Laikinas neryškus matymas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Poveikis akiai
Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu arba be jo
Tirpimo, dilgčiojimo, dūrimo jausmas akyje
Paraudę akių vokai
Blakstienų iškritimas
Blakstienų pailgėjimas
Jautrumas šviesai
Padidėjęs ašarojimas
Blakstienų patamsėjimas
Akies voko patamsėjimas
Akies voko patinimas
Niežtinti, paraudusi ir išsausėjusi akies vokų oda
Poveikis kūnui
Galvos svaigimas
Vartojant bimatoprosto akių lašų tirpalą (0,1 mg/ml, formulė, turinti konservantų), pasireiškė šis šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Poveikis akiai
Nežymus paraudimas (iki 29 % žmonių)
Riebalų praradimas akies srityje, kuris gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Poveikis akims
Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu ar be jo
Dirginimas
Akių niežulys
Ilgesnės blakstienos
Dirginimas, įlašinus į akį
Akių skausmas
Poveikis odai
Paraudę ir niežintys akių vokai
Tamsesnė odos spalva apie akį
Plaukų augimas apie akį
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Poveikis akims
Tamsesnė spalvos rainelė
Akių nuovargis
Akies paviršiaus pabrinkimas
Neryškus matymas
Blakstienų iškritimas
Poveikis odai
Sausa oda
Plutelė ant vokų krašto
Akies voko pabrinkimas
Niežulys
Poveikis kūnui
Galvos skausmas
Pykinimas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas
Poveikis akiai
Geltonosios dėmės edema (tinklainės pabrinikimas galinėje akies dalyje, dėl kurio gali pablogėti regėjimas)
Tamsesnė akies vokų spalva
Akių sausmė
Lipnios akys
Pojūtis, kad kažkas įkrito į akį
Akies patinimas
Padidėjęs ašarojimas
Akių diskomfortas
Jautrumas šviesai
Poveikis kūnui
Astma
Astmos paūmėjimas
Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas
Dusulys
Alerginės reakcijos simptomai (akių patinimas, paraudimas ir odos bėrimas)
Galvos svaigimas
Padidėjęs kraujospūdis
Pakitusi odos apie akis spalva
Be aukščiau paminėto šalutinio poveikio, vartojant kitą vaistą, kurio sudėtyje yra didesnio stiprumo bimatoprosto akių lašų tirpalas (0,3 mg/ml, formulė, turinti konservantų), pasireiškė šis šalutinis poveikis:
akių deginimas
alerginė akies reakcija
uždegimo apinti akių vokai
neaiškus matymas
regėjimo pablogėjimas
akį dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas
ašarojimas
tamsesnės blakstienos
tinklainės kraujavimas
akies uždegimas
cistoidinė makulos edema (tinklainės pabrinkimas pabloginantis regėjimą)
akies vokų trūkčiojimas
akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus
odos paraudimas aplink akį
silpnumas
padidėję kepenų funkciją atspindinys kraujo tyrimų rodmenys
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Elymbus
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, paketėlio ar vienadozės talpyklės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius paketėlį: vienadozes talpykles suvartoti per 1 mėnesį.
Kad lengviau prisimintumėte, užsirašykite paketėlio atidarymo datą.
Laikykite vienadozes talpykles paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidarius vienadozę talpyklę: vartoti nedelsiant, o pavartojus – išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Elymbus sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename akių gelio g yra 0,1 mg bimatoprosto.
Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, karbomeras, natrio acetatas trihidratas, makrogolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Elymbus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Elymbus yra bespalvis opalinis akių gelis vienadozėje talpyklėje. Jis pateikiamas vienadozėse talpyklėse, supakuotose į paketėlius po 10 vienetų.
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,3 g produkto.
Vienoje pakuotėje yra 10, 30 (3 x 10) arba 90 (9 x 10) vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Prancūzija
Gamintojas
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Prancūzija
arba
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Prancūzija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Vokietija, Estija, Graikija, Vengrija, Ispanija, Suomija, Islandija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija ………………………………………….Elymbus
Prancūzija …………………………………………………………………………………..….Elumibus
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
