Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Diazepam Basi ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Diazepam Basi

Kaip vartoti Diazepam Basi

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Diazepam Basi

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Diazepam Basi ir kam jis vartojamas

Diazepam Basi sudėtyje yra veikliosios medžiagos diazepamo, priklausančio benzodiazepinais vadinamų vaistų grupei, pasižyminčio raminamuoju, sedaciniu, raumenis atpalaiduojančiu ir prieštraukuliniu poveikiu.

Diazepam Basi skirtas:

- vidutinio sunkumo ir sunkiems susijaudinimo, nerimo ir psichinės įtampos atvejams gydyti;

- pradinei sedacijai pacientams, kuriems pasireiškia nerimas ar įtampa; anestezijai ir sedacijai prieš diagnostines, chirurgines ir endoskopines intervencijas (širdies kateterizacija);

- susijaudinimo, panikos, drebulio ir haliucinacijų (baltosios karštligės) palengvinimui pacientams, kuriems pasireiškia abstinencijos sindromas;

- skubiam epilepsijos, stiprių traukulių, stabligės ir antros eilės preeklampsijos ar eklampsijos gydymui;

- adjuvantiniam refleksinių raumenų spazmų, pasireiškiančių dėl vietinės traumos (traumos, uždegimo), gydymui; taip pat slopinti spazmus, atsirandančius dėl stuburo ar supraspinalinių interneuronų pažeidimo, pvz., cerebrinio paralyžiaus ir paraplegijos, taip pat atetozės ir „Sustingusio žmogaus“ sindromo.

Diazepam Basi skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 6 mėnesių vaikams.

Kas žinotina prieš vartojant Diazepam Basi

Diazepam Basi vartoti draudžiama:

Jeigu yra alergija diazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu sergate liga, vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis), kuriai būdingas raumenų silpnumas ir nuovargis.

Jei turite sunkių kvėpavimo sutrikimų (sunkus kvėpavimo nepakankamumas).

Jeigu turite ilgalaikių kvėpavimo sunkumų, susijusių arba nesusijusių su miegu.

Jei turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (sunkus kepenų nepakankamumas).

Jei nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Benzodiazepinai yra skirti tik sunkiai ligai, ribojančiai Jūsų veiklą arba sukeliančiai didelę įtampą, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Diazepam Basi:

jeigu anksčiau buvote priklausomi nuo alkoholio ar narkotinių medžiagų;

jeigu vartojate vaistus, kurie žinomi kaip slopinantys centrinę nervų sistemą (CNS);

jeigu esate senyvo amžiaus, nusilpęs arba sergate širdies ar plaučių liga. Gydytojas koreguos vaisto dozę;

jeigu sergate depresija;

jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi;

Gydytojas nurodys vartoti mažesnę Diazepam Basi dozę arba iš viso jo nevartoti.

Vartojimas kartu su alkoholiu ar CNS slopinančiais vaistais

Reikia vengti Diazepam Basi vartoti kartu su alkoholiu ir (arba) CNS slopinančiais vaistais.

Šios situacijos išimtis yra ūminių abstinencijos simptomų gydymas.

Toks vartojimas kartu gali sustiprinti klinikinį Diazepam Basi poveikį, įskaitant sunkią sedaciją, kuri gali sukelti komą ar mirtį, kliniškai reikšmingą kvėpavimo takų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Diazepam Basi“).

Priklausomybė

Gydymo benzodiazepinais metu gali pasireikšti priklausomybė. Didesnė rizika kyla pacientams, kuriems taikomas ilgas gydymas ir (arba) didelės dozės, ir ypač būdinga pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotinėmis medžiagomis. Jei pasireiškė fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, nutraukus šio vaisto vartojimą gali pasireikšti abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais buvo aprašyti šie simptomai: realybės jausmo praradimas, depersonalizacija, hiperakuzija (sunkiai toleruojami kasdieniai garsai), galūnių tirpimas ir mėšlungis, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Po ilgo vartojimo į veną gydytojas palaipsniui mažins dozę.

Nemiga ir nerimas nutraukus gydymą (atoveiksmio fenomenas)

Nutraukus gydymą gali pasireikšti trumpalaikio pobūdžio sindromas, kuriam būdingas pakartotinis simptomų – netgi dar stipresnių – atsiradimas, dėl kurių atsirado ta pati būklė. Tai gali lydėti nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas. Norėdamas to išvengti, gydytojas palaipsniui mažins dozę.

Amnezija (atminties praradimas)

Šis vaistas gali sukelti atminties praradimą, o rizika didėja didinant dozę. Šis poveikis gali būti susijęs su elgesio sutrikimais.

Psichiatrinės ir paradoksinės reakcijos

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, nerimas, delyras, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitas nepageidaujamas poveikis elgsenai. Jeigu pasireiškia šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui; vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šie simptomai dažniau pasireiškia vaikams ir senyvo amžiaus žmonėms.

Psichoziniai sutrikimai ir depresija

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pirminiam psichozinių sutrikimų (sunkių psichikos sutrikimų, sukeliančių nenormalias idėjas ir suvokimą) gydymui ir jo negalima vartoti kaip vienintelio gydymo pacientams, sergantiems vien tik depresija ar su nerimu susijusia depresija.

Depresija sergantiems pacientams Diazepam Basi veikia tik nerimo komponentą, todėl tai nėra depresijos gydymo būdas ir galiausiai gali pasireikšti kai kurie jos požymiai (savižudybės rizika).

Epilepsija

Jeigu sergate epilepsija ir ilgai vartojate Diazepam Basi, benzodiazepinų antagonisto (flumazenilio) vartoti nerekomenduojama, kad būtų grąžintas Diazepam Basi poveikis, nes gali pasireikšti traukuliai.

Vartojimo būdas

Diazepamo vartojimo metu reikia vengti naudoti maišelius ar infuzijos įrangą, kurių sudėtyje yra polivinilchlorido (PVC).

Vaikams

Diazepam Basi galima skirti vaikams tik tada, kai nėra kitų terapinių alternatyvų, ir labai atsargiai.

Vyresnių nei 6 mėnesių vaikų gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė.

Senyvi pacientai

Jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, gydytojas gali Jums skirti mažesnę dozę. Manoma, kad farmakologinis benzodiazepinų poveikis senyviems pacientams yra didesnis nei jaunesnėms populiacijoms.

Gydytojas skirs ypatingą dėmesį didelei rizikai, susijusiai su senyvu amžiumi arba jeigu esate labai nusilpęs.

Kiti vaistai ir Diazepam Basi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai labai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali padidėti arba sumažėti. Pavyzdžiui, trankviliantai, migdomieji ir panašūs vaistai veikia smegenis ir nervus ir gali sustiprinti Diazepam Basi poveikį.

Kartu vartojant Diazepam Basi ir opioidus (stiprius skausmą malšinančius vaistus, pakaitinei terapijai vartojamus vaistus ir kai kuriuos vaistus nuo kosulio), didėja mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl šios priežasties vartojimą kartu galima svarstyti tik tada, kai kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Vis dėlto, jeigu gydytojas Jums paskyrė Diazepam Basi kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti jų dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir kruopščiai laikykitės gydytojo pateiktų rekomendacijų dėl dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Pasireiškus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Cimetidinas, ketokonazolas, flukonazolas, vorikonazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, hormoniniai kontraceptikai, disulfiramas, izoniazidas, diltiazemas, idelalisibas, modafinilas, armodafinilas, ezomeprazolas ir omeprazolas laikinai padidina raminamąjį Diazepam Basi poveikį, kuris padidina mieguistumo riziką. Tokį patį poveikį sukelia greipfrutų sultys.

Kita vertus, tokie vaistai kaip rifampicinas ir karbamazepinas mažina Diazepam Basi poveikį.

Be to, fenitoino metabolizmas gali pakisti, jei esate gydomas Diazepam Basi, todėl, jeigu vartojate šį vaistą, gydytojas koreguos abiejų vaistų dozes.

Raminamąjį poveikį ir širdies bei kvėpavimo sustojimą gali sustiprinti Diazepam Basi vartojimas kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (pvz., narkotiniais analgetikais, opioidais ir jų dariniais), kurie gali sukelti komą ar mirtį.

Diazepamas gali sumažinti levodopos poveikį.

Ksantinų, tokių kaip teofilinas ir kofeinas, poveikis yra priešingas raminamajam Diazepam Basi poveikiui.

Diazepamas stiprina ketamino poveikį.

Todėl Diazepam Basi negalima vartoti su jokiais kitais vaistais, nebent Jūsų gydytojas leido.

Jei reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Diazepam Basi vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholiniai gėrimai padidina raminamąjį Diazepam Basi poveikį, todėl gydymo metu turėtumėte vengti vartoti alkoholinius gėrimus. Jei reikia daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Diazepamo negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes tai gali padidinti diazepamo kiekį organizme.

Priklausomybės rizika

Benzodiazepinų ir benzodiazepinų analogų vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Tai dažniausiai pasireiškia po nepertraukiamo vaisto vartojimo ilgą laiką. Siekiant kuo labiau sumažinti priklausomybės riziką, būtina atsižvelgti į šias atsargumo priemones:

Benzodiazepinai turėtų būti vartojami tik pagal receptą (niekada nevartokite jų dėl to, kad jie buvo veiksmingi kitiems pacientams) ir niekada neturėtumėte jų siūlyti kitiems asmenims.

Jeigu atsirado priklausomybė, gydytojas nurodys, kaip elgtis, ir pritaikys atitinkamą gydymą.

Griežtai laikykitės gydytojo nurodymų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Benzodiazepinų vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojamas.

Jei dėl neišvengiamų medicininių priežasčių Diazepam Basi skiriamas nėštumo gale arba gimdymo metu, gali pasireikšti tam tikras poveikis naujagimiui, pvz., kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija), raumenų tonuso sumažėjimas (hipotonija) ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Vaikams, kurių motinos nėštumo pabaigoje ilgai vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė, o po gimdymo gali pasireikšti abstinencijos sindromas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, nes šis vaistas gali sukelti sedaciją, amneziją, sunkumą susikaupti ir raumenų silpnumą, o tai gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gydytojas nuspręs, kada galite atnaujinti šią veiklą. Šis poveikis padidėja, jei kartu su vaistais vartojate alkoholį.

Diazepam Basi sudėtyje yra etanolio, benzilo alkoholio, benzenkarboksirūgšties, natrio benzoato ir propilenglikolio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 170,5 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 8,5 % (tūrio). Toks dozėje esantis alkoholio kiekis atitinka 4,3 ml alaus ar 1,8 ml vyno.

Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.

Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiekvienoje 2 ml šio vaisto ampulėje yra 31,4 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 15,7 mg/ml.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika.

Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.

Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.

Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje yra 5 mg benzenkarboksirūgšties ir 95 mg natrio benzoato.

Benzenkarboksirūgštis ir natrio benzoatas gali sustiprinti naujagimių (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).

Kiekvienoje 2 ml šio vaisto ampulėje yra 828 mg propilenglikolio, tai atitinka 414 mg/ml. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Kaip vartoti Diazepam Basi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diazepam Basi leidžiamas giliai į raumenis.

Diazepam Basi taip pat galima leisti į veną su šiais infuziniais elektrolitų tirpalais: 0,9 % NaCl, 5 % dekstroze arba 10 % dekstroze. Šio vaistinio preparato vartojimo metu reikia vengti naudoti maišelius ar infuzijos įrangą, kurių sudėtyje yra PVC (žr. 6 skyrių).

Jeigu manote, kad Diazepam Basi veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas pakoreguos konkrečiam pacientui skiriamą dozę. Senyviems ar nusilpusiems pacientams ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems pacientams skiriamos dozės turi būti mažesnės.

Gydytojas nurodys gydymo Diazepam Basi trukmę (ji turi būti kuo trumpesnė).

Ką daryti pavartojus per didelę Diazepam Basi dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, labai mažai tikėtina, kad pavartosite per didelę dozę. Diazepam Basi perdozavimas gali sukelti arefleksiją, apnėją, hipotenziją, širdies ir kvėpavimo nepakankamumą bei komą. Jei įvyksta koma, ji paprastai trunka tik kelias valandas, tačiau gali būti ilgesnė ir ciklinė, ypač senyviems pacientams. Kvėpavimą slopinantis poveikis yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.

Jeigu šio vaisto pavartojote netyčia, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui. Perdozavimo atveju bus stebimi paciento gyvybiniai rodikliai ir, atsižvelgiant į paciento būklę, bus nustatomos palaikomosios priemonės.

Nustojus vartoti Diazepam Basi

Nutraukus gydymą, prieš gydymą buvę simptomai gali vėl laikinai pasireikšti (tačiau gali būti stipresni), todėl rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę iki visiško gydymo nutraukimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote kokių nors šiame lapelyje nenurodytų šalutinio poveikio reiškinių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dauguma pacientų gerai toleruoja Diazepam Basi, tačiau dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie paprastai pasireiškia ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, yra nuovargis, raumenų silpnumas ir mieguistumas.

Priklausomybė

Ilgalaikis šio vaisto vartojimas (net ir terapinėmis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę: nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencija ar atoveiksmio fenomenas.

Gali pasireikšti šių šalutinio poveikio reiškinių:

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

- gelta (odos ir akių pageltimas);

- transaminazių kiekio padidėjimas ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- neramumas, susijaudinimas, dirglumas, dezorientacija, agresyvumas, nervingumas, priešiškumas, nerimas, delyras (minčių nuoseklumo stoka), įniršio priepuoliai, košmarai, pasikartojantys košmarai, haliucinacijos, psichozės, hiperaktyvumas, netinkamas elgesys ir kitas nepageidaujamas poveikis elgsenai, sumišimas, emociniai sutrikimai ir nuotaikos pakitimai, depresija, libido (lytinio potraukio) pakitimai;

- ataksija (nesugebėjimas koordinuoti valingų raumenų judesių), dizartrija, nerišli kalba, galvos skausmas, drebulys, galvos svaigimas, sumažėjęs budrumas. Anterogradinė amnezija (sunkumas prisiminti naujausius įvykius) gali pasireikšti vartojant terapines dozes, todėl šio poveikio rizika didėja vartojant didesnę dozę. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su netinkamu elgesiu;

- diplopija (dvejinimasis akyse), neryškus matymas;

- svaigimas (vertigo);

- širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą;

- hipotenzija, kraujotakos slopinimas;

- kvėpavimo slopinimas, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą;

- pykinimas, burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis (padidėjusi seilių liaukų sekrecija), vidurių užkietėjimas ir kiti virškinimo trakto sutrikimai;

- odos bėrimas (odos uždegimas), dilgėlinė (rausvi odos iškilimai), niežulys (dilgčiojimas ar nemalonus odos dirginimas, sukeliantis norą kasyti paveiktą vietą), eriteminis bėrimas.

- šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas;

- venų trombozė, flebitas, injekcijos vietos dirginimas, vietinis patinimas arba, rečiau, kraujagyslių sutrikimai, ypač po greito suleidimo į veną;

- vietinis skausmas;

- nereguliarus širdies susitraukimų dažnis;

- griuvimai ir kaulų lūžiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Diazepam Basi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Nevartokite Diazepam Basi, jei jis laikomas netinkamai, nes turinys gali tapti drumstas arba gali atsiskirti jo fazės.

Po atidarymo:

Vartojimo metu nustatyta, kad vaistas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Priešingu atveju už laikymo trukmę ir sąlygas prieš suvartojant yra atsakingas vartotojas.

Jo negalima maišyti ar skiesti kitais tirpalais ar vaistais.

Po skiedimo:

Vaistas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka iki 12 valandų, jei laikomas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Diazepam Basi sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 10 mg diazepamo.

Pagalbinės medžiagos yra etanolis, benzilo alkoholis, propilenglikolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), benzenkarboksirūgštis (E210), natrio benzoatas (E211) ir injekcinis vanduo.

Diazepam Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diazepam Basi tiekiamas kaip injekcinis tirpalas 2 ml ampulėse. Jis tiekiamas pakuotėse po 5 arba 50 ampulių (ligoninėms skirta pakuotė).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalija

Tel.: + 351 231 920 250

Faksas: +351 231 921 055

El. paštas: basi@basi.pt

Gamintojas:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Portugalija Diazepam Basi

Ispanija Diazepam Basi 5 mg/ml solucion inyectable

Latvija Diazepam Basi 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva Diazepam Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estija Diazepam Basi

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kiekvieno tiriamojo poreikius, ir turi būti skiriamas mažiausias galimas kiekis, ypač vaikams, senyviems ir nusilpusiems arba kepenų liga sergantiems pacientams ar pacientams, kurių albumino kiekis serume yra mažas.

Vidutinio stiprumo / stiprus nerimas: suaugusiųjų dozė yra nuo 2 mg iki 10 mg į raumenis arba į veną, jei reikia, kartojama po 3–4 valandų. Rekomenduojama dozė senyviems pacientams ir inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams yra mažiausias veiksmingas kiekis.

Pacientams, kuriems pasireiškia abstinencijos sindromas: 10 mg sušvirkšti į raumenis arba į veną. Jei reikia, po 3–4 valandų, sušvirkšti 5–10 mg (kita schema: 0,1–0,2 mg/kg intraveniniu būdu, kartojant kas 8 valandas, kol simptomai išnyks). Kiek įmanoma skubiau, vartojant per burną.

Naudojant kaip pradinį vaistą: 10–20 mg sušvirkšti į raumenis likus valandai iki anestezijos pradžios. Vaikai: 0,1–0,2 mg/kg į raumenis.

Anestezijai sukelti: 0,2–0,5 mg/kg į veną.

Sedacija prieš procedūras: 10–20 mg į veną (iš pradžių 5 mg, vėliau po 2,5 mg kas 30 sekundžių, kol akių vokai nusileidžia iki vyzdžio vidurio). Nutukusiems pacientams 30 mg į veną. Vaikai: 0,1–0,2 mg/kg į veną.

Epilepsija: 0,15–0,25 mg/kg į veną, jei reikia, kartojant 10–15 minučių intervalais arba nepertraukiamos infuzijos būdu. (Didžiausia dozė: 3 mg/kg kas 24 valandas).

Stabligė: 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio sušvirkšti į veną kas 1–4 valandas. Arba galima taikyti nepertraukiamą infuziją ar skirti per skrandžio vamzdelį (3–4 mg/kg kūno svorio kas 24 valandas).

Preeklampsija ir eklampsija: Traukulių atveju arba jei kyla traukulių atsiradimo rizika ir jei neturite magnio sulfato, sušvirkškite į veną 10–20 mg. Jei reikia skirti papildomų dozių, jas galima švirkšti į veną arba taikyti nepertraukiamą intraveninę infuziją neviršijant 100 mg per 24 val. 100 mg dozė yra bendra dozė, kurią galima sušvirkšti per 24 valandas. Ši dozė turi būti skiriama ne kaip vienkartinė injekcija į veną, o kaip kelios lėtos injekcijos į veną arba kaip nepertraukiama intraveninė infuzija. Jei epilepsijos priepuoliai tęsiasi nepaisant magnio sulfato vartojimo, Diazepam Basi gali būti skiriamas sušvirkščiant 5–10 mg dozę į veną.

Raumenų spazmai: nuo 5 mg iki 10 mg į raumenis arba į veną, jei reikia, kartojama po 3–4 valandų.

Vartojimo metodas

Vartoti į veną arba į raumenis.

Injekcija turi būti atliekama giliai į raumenis.

Injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai (maždaug 0,5–1 ml per minutę) į dideles venas. Jeigu sušvirkščiama pernelyg greitai, gali pasireikšti apnėja. Jeigu švirkščiama į veną, rekomenduojama turėti kvėpavimo palaikymo įrangą. Būtina visais būdais vengti vartojimo į arteriją arba ekstravazacijos, nes tai gali sukelti kraujagyslių pokyčių.

Diazepam Basi galima vartoti kartu su šiais infuziniais elektrolitų tirpalais: 0,9 % NaCl, 5 % dekstroze arba 10 % dekstroze.

Vartojimo metu nustatyta, kad vaistas yra fiziškai ir chemiškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Priešingu atveju už naudojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsako naudotojas.

Jo negalima maišyti ar skiesti kitais tirpalais ar vaistiniais preparatais švirkšte arba infuzijos maišelyje.

Yra duomenų, kad diazepamą gali adsorbuoti plastikiniai infuzijos maišeliai ir infuzijos rinkiniai, kurių sudėtyje yra PVC. Dėl adsorbcijos diazepamo koncentracija sumažėja maždaug 50 % ar daugiau, ypač kai paruošti infuzijos maišeliai laikomi 24 valandas ar ilgiau karštoje aplinkoje arba kai naudojami dideli infuzijos vamzdeliai ar mažas infuzijos greitis. Diazepamo vartojimo metu reikia vengti naudoti maišelius ar infuzijos įrangą, kurių sudėtyje yra PVC. Būtina elgtis atsargiai keičiant infuzijos maišelius ir rinkinius, kurių sudėtyje yra PVC arba nėra PVC.

Bet kokiu atveju, išnykus ūmiems simptomams, jei reikia, gydymą reikia tęsti per burną.