Lubion 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

progesteronas

Atidžiai perskaitykite šį lapelį prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lubion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lubion

3. Kaip vartoti Lubion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lubion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Lubion ir kam jis vartojamas

Lubion sudėtyje yra veikliosios medžiagos progesterono. Progesteronas yra natūralus moters lytinis hormonas. Vaistas veikia gimdos gleivinę ir padeda Jums pastoti ir išlikti nėščia.

Lubion yra skirtas moterims, kurioms reikia papilomai progesterono, kol yra gydomos pagal pagalbinio apvaisinimo (angl. Assisted Reproductive Technology, ART) programą, ir kurios negali vartoti arba netoleruoja į makštį vartojamų vaistų.

Kas žinotina prieš vartojant Lubion

Lubion vartoti draudžiama

Jeigu yra alergija progesteronui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei vargina kraujavimas iš makšties (neskaitant normalių mėnesinių), kurio dar neįvertino Jūsų gydytojas.

Jei Jums buvo persileidimas ir Jūsų gydytojas įtaria, kad gimdoje liko dalis audinio.

Jei Jums šiuo metu yra nėštumas ne gimdoje (ektopinis nėštumas).

Jei yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų.

Jei Jums buvo nustatytas arba įtartas krūties vėžys ar lytinių organų vėžys.

Jei šiuo metu yra ar buvo kraujo krešulių kojose, plaučiuose, akyse ar kitose kūno vietose.

Jei yra porfirija vadinamų sutrikimų (grupė paveldėtų ar įgytų tam tikrų fermentų sutrikimų).

Jei nėštumo metu Jus vargino gelta (buvo pageltusios akys ir oda dėl kepenų problemų), kamavo stiprus niežulys ir (arba) pūslelės ant odos.

Jei Jums yra mažiau nei 18 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės vartojant Lubion

Jei gydymo metu patiriate vieną šių reiškinių, nedelsiant apie tai pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti nutraukti Jūsų gydymą. Taip pat nedelsiant pasakykite, jei patirsite šių reiškinių keletą dienų po paskutinės dozės pavartojimo:

Širdies smūgis (skausmai krūtinėje arba nugaros skausmas ir (arba) gilus skausmas ir pulsavimas vienoje arba abiejose rankose, staigus oro stygius, prakaitavimas, galvos svaigimas, svaigulys, pykinimas, juntamas širdies plakimas).

Insultas (stiprus galvos skausmas ar vėmimas, svaigulys, blogumas arba regos arba kalbos pakitimai, silpnumas arba vienos rankos ar kojos nutirpimas).

Kraujo krešuliai akyse arba kitur kūne (skausmas akyse arba skausmas ir tinimas kulkšnyse, pėdose ir rankose).

Depresijos pablogėjimas.

Stiprūs galvos skausmai, regos pokyčiai.

Prieš pradedant gydymą Lubion

Prieš vartojant Lubion, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo bet kuris iš šių reiškinių:

Kepenų sutrikimų (lengvų ar vidutinio sunkumo)

Epilepsija

Migrena

Astma

Širdies ar inkstų sutrikimų

Cukrinis diabetas

Depresija

Jei bent vienas iš išvardytų reiškinių Jums tinka, gydytojas Jus atidžiai stebės gydymo metu.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Lubion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Lubion. Pavyzdžiui:

Karbamazepinas (vartojamas traukuliams [priepuoliams] gydyti)

Rifampicinas (antibiotikas)

Grizeofulvinas (priešgrybelinis vaistas)

Fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti)

Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nuo tam tikro tipo uždegimo ir po organo persodinimo)

Vaistai nuo cukrinio diabeto

Ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas)

Neleiskite Lubion tuo pačiu laiku su kitais leidžiamais vaistais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasitarkite su gydytoju arba su vaistininku prieš vartojant bet kokį vaistą.

Lubion gali būti vartojamas pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Žindymo laikotarpiu šio vaisto turi būti nevartojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Lubion nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mieguista ir (arba) Jums svaigsta galva.

Lubion sudėtyje yra hidroksipropilbetadekso

Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Lubion sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Lubion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Atminkite, kad Lubion turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties.

Kiek Lubion turėtumėte vartoti ir kaip ilgai?

Rekomenduojama dozė yra vieną kartą per parą leidžiama 25 mg injekcija paprastai iki 12-os patvirtinto nėštumo savaitės (t. y. 10 savaičių gydymo).

Kaip vartoti Lubion

Lubion turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija, t. y. s.c.).

Jūs galėsite susileisti 25 mg Lubion po to, kai Jus atitinkamai pakonsultuos ir apmokys Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Prieš Jums leidžiantis Lubion gausite šį apmokymą ir konsultaciją:

Praktikuositės leisti po oda.

Kur leisti vaistą.

Kaip susileisti vaistą.

Prašome atidžiai perskaityti toliau pateiktą Lubion paruošimo ir suleidimo instrukciją.

Norėdami susileisti, atlikite šiuos veiksmus:

Pasiruošimas injekcijai

Pakuotės patikrinimas

Leidimas

Atliekų šalinimas

Šie žingsniai išsamiai paaiškinti toliau.

Pasiruošimas injekcijai

Labai svarbu, kad viskas būtų labai švaru, todėl pradėkite nuo kruopštaus rankų plovimo ir nusausinkite jas švariu rankšluosčiu. Pasirinkite švarią vietą injekcijos paruošimui:

Toliau nurodyti daiktai nėra tiekiami su vaistu. Jais aprūpins Jūsų gydytojas arba vaistininkas.

Dvi spiritinės servetėlės

Aštrių atliekų talpyklė (užpildytam švirkštui ir kt. saugiai išmesti)

B. Pakuotės patikrinimas

Nevartokite vaisto, jei pakuotė yra atidaryta arba pažeista.

Įsitikinkite, kad Lubion užpildytame švirkšte yra tirpalo.

Įsitikinkite, kad tinkamumo laikas ant Lubion užpildyto švirkšto dar nepasibaigęs. Nevartokite vaistų, kurių tinkamumo laikas pasibaigęs.

C. Leidimas

Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums bus jau parodęs kur leisti Lubion (pvz., pilvą arba šlaunies priekinę pusę).

Nespauskite stūmoklio prieš injekciją. Dėl to vaistas gali būti prarastas.

Išimkite spiritinę servetėlę iš pakuotės ir atsargiai nuvalykite tą odos vietą, kur ketinate leisti vaistą, ir leiskite jai išdžiūti.

Nuimkite dangtelį. Nuėmę dangtelį, neleiskite adatai prie nieko prisiliesti. Taip siekiama užtikrinti, kad adata išliktų švari (sterili).

Laikykite švirkštą vienoje rankoje. Kita ranka leidimo vietoje švelniai nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą.

Įdurkite adatą visą į odą. Neleiskite tiesiai į veną.

Leiskite tirpalą švelniai, lėtai ir tolygiai stumdami stūmoklį, kol po oda bus suleistas visas tirpalas. Suleiskite visą tirpalą.

Atleiskite odą ir ištraukite adatą tiesia trajektorija.

Sukamaisiais judesiais nuvalykite odą leidimo vietoje spiritine servetėle.

Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

D. Atliekų šalinimas

Kai pabaigsite injekciją, užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Lubion dozę

Pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui. Vienas iš per didelės dozės pavartojimo simptomų yra mieguistumas.

Pamiršus pavartoti Lubion

Pavartokite dozę iškart, kai prisiminsite, ir po to tęskite vartojimą kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praneškite gydytojui apie tai, ką padarėte.

Nustojus vartoti Lubion

Nenustokite vartoti Lubion pirmiau nepasitarę su savo gydytoju ar vaistininku. Staigus Lubion vartojimo nutraukimas gali sukelti padidėjusį nerimą, nuotaikų kaitą ir padidinti traukulių (priepuolių) riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite šio vaisto ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

Per didelė kiaušidžių stimuliacija (simptomai yra skausmas pilvo apačioje, troškulys ir pykinimas bei kartais vėmimas, sumažėjęs koncentruoto šlapimo kiekis ir svorio padidėjimas).

Depresija.

Odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Sunkios alerginės reakcijos, kurios gali sukelti kvėpavimo sunkumų, veido ir gerklės tinimą arba sunkų išbėrimą (anafilaktoidinės reakcijos).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Skausmas, paraudimas, niežėjimas, dirginimas ar patinimas injekcijos vietoje

Gimdos spazmas

Kraujavimas iš makšties

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas

Pilvo pūtimas

Pilvo skausmas

Vidurių užkietėjimas

Vėmimas ir pykinimas

Krūtų skausmingumas ir (arba) skausmas

Išskyros iš makšties

Makšties odos ir aplinkinio ploto dilgčiojimas ar nemalonus dirginimas, ar niežėjimas

Sukietėjimas aplink suleidimo vietą.

Mėlynė (kraujosruva) aplink suleidimo vietą

Nuovargis (didelis pavargimas, išsekimas, letargija)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Nuotaikos svyravimai

Svaigulys

Nemiga

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai (įskaitant skrandžio diskomfortą ir (arba) maudimą, dujas, skausmingus spazmus ir raugėjimą)

Odos išbėrimai (įskaitant raudoną, šiltą odą arba iškilusius, niežtinčius mazgelius ar dėmes arba sausą, suskeldėjusią arba pūslelėmis nusėtą ar patinusią odą)

Krūtų pabrinkimas ir (arba) padidėjimas

Karščio pojūtis

Bendras diskomforto pojūtis arba „blogos savijautos“ pojūtis

Skausmas

Bendras diskomforto pojūtis arba „blogos savijautos“ pojūtis

Skausmas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Vartojant kitų progestinų, buvo nustatyti šie sutrikimai, nors Lubion klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai apie tai nepranešė: negalėjimas miegoti (nemiga), į priešmenstruacinį panašus sindromas ir mėnesinių sutrikimai, dilgėlinė, spuogai (aknė), per didelis plaukuotumas, plaukų slinkimas (alopecija), svorio padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Lubion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Jei tinkamumo vartoti data nurodoma kaip mėnuo/metai, vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale dalelių arba jei tirpalas neskaidrus, šio vaisto vartoti negalima.

Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Lubion sudėtis

Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekviename užpildytame švirkšte (1,112 ml) yra 25 mg progesterono (22,48 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas, dinatrio fosfatas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, injekcinis vanduo.

Lubion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lubion yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, tiekiamas stikliniame švirkšte.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 7 ar 14 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Progedex;

Belgija, Liuksemburgas: Inprosub;

Bulgarija, Kipras, Danija, Suomija, Vengrija, Norvegija, Lenkija, Rumunija, Švedija, Nyderlandai, Čekija, Vokietija, Graikija, Portugalija, Slovakija, Ispanija: Prolutex;

Estija, Lietuva, Latvija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Lubion;

Prancūzija: Progiron;

Italija: Pleyris.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .