Dagrafors 5 mg plėvele dengtos tabletės

Dagrafors 10 mg plėvele dengtos tabletės

dapagliflozinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dagrafors ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dagrafors

3. Kaip vartoti Dagrafors

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dagrafors

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dagrafors ir kam jis vartojamas

Dagrafors sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.

Kam vartojama Dagrafors?

Dagrafors yra skirta:

2 tipo cukriniam diabetui gydyti

suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų.

kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio.

Dagrafors gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto.

Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

Širdies nepakankamumui gydyti

suaugusiems (nuo 18 metų), kurių širdis nepumpuoja kraujo taip gerai kaip turėtų.

Lėtinė inkstų liga

suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas ir kaip padeda Dagrafors?

Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, organizmas gamina per mažai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti. Dėl to padidėja cukraus kiekis kraujyje ir gali pasireikšti sunkių komplikacijų – širdies arba inkstų liga, aklumas, rankų ir kojų kraujotakos pablogėjimas.

Dagrafors šalina cukraus perteklių iš organizmo. Be to, šis vaistas gali padėti išvengti širdies ligos.

Kas yra širdies nepakankamumas ir kaip juo sergant padeda Dagrafors?

Šios rūšies širdies nepakankamumas pasireiškia tuomet, kai širdies nepumpuoja kraujo į plaučius ir kitas organizmo dalis taip gerai kaip turėtų. Dėl to gali pasireikšti sunkių sutrukimų ir prireikti gydymo ligoninėje.

Dažniausiai širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuolatinis nuovargis arba didelis nuovargis ir kulkšnių patinimas.

Dagrafors padedapadeda išvengti širdies nepakankamumo pasunkėjimo ir palengvina simptomus. Šis vaistas gali sumažinti poreikį vykti į ligoninę ir padėti kai kuriems pacientams išgyventi ilgiau.

Kas yra lėtinė inkstų liga ir kaip ja sergant padeda Dagrafors?

Sergant lėtine inkstų liga, palaipsniui silpnėja inkstų funkcija, todėl jie nebegali valyti ir filtruoti kraujo kaip turėtų. Dėl inkstų funkcijos silpnėjimo gali sunkiai sutrikti sveikata ir tekti gydytis ligoninėje.

Dagrafors padeda apsaugoti inkstus, kad jų funkcija nesilpnėtų. Tai gali padėti prailginti kai kurių pacientų gyvenimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dagrafors

Dagrafors vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:

Diabetinė ketoacidozė:

Jeigu sergate cukriniu diabetu ir Jums pasireiškė pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas arba pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris.

Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.

Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos).

Vartojant Dagrafors, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.

Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.

Tarpvietės nekrozinis fascitas:

Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu. Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys. Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.

Prieš pradėdami vartoti Dagrafors, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino) – šiai ligai gydyti Dagrafors vartoti negalima;

jeigu sergate cukriniu diabetu ir nesveiki Jūsų inkstai – tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti papildomą arba kitą vaistą cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys – tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;

jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Dagrafors“;

jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriuje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Dagrafors;

jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Dagrafors vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;

jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dagrafors.

Cukrinis diabetas ir pėdų priežiūra

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Gliukozė šlapime

Vartojant Dagrafors dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.

Vaikams ir paaugliams

Dagrafors galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų nėra.

Vaikų ir paauglių iki 18 metų širdies nepakankamumui ar lėtinei inkstų ligai gydyti Dagrafors vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Dagrafors

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu:

Jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų).

Jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės. Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos).

Jeigu Jūs vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra ličio (Dagrafors gali sukelti ličio kiekio kraujyje sumažėjimą).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Dagrafors vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dagrafors gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Jeigu vartojant Dagrafors Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Dagrafors sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Dagrafors

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek šio vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą.

Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.

Reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens. 10 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes arba kad būtų lengviau nuryti.

Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės prisiminti.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Dagrafors kartu su vienu ar keliais kitais vaistais. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.

Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai vartojant Dagrafors, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.

Ką daryti pavartojus per didelę Dagrafors dozę

Jeigu išgertumėte per daug Dagrafors tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Dagrafors

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

Jeigu iki kitos dozės liko 12 val. arba daugiau, tai praleistą Dagrafors dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos Dagrafors dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Dagrafors

Nenutraukite Dagrafors vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Angioedemos požymiai yra šie:

veido, liežuvio ar gerklės patinimas

pasunkėjęs rijimas

dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai

diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;

pykinimas ar vėmimas

pilvo skausmas

didelis troškulys

dažnas ir gilus kvėpavimas

sutrikusi orientacija

neįprastas mieguistumas ar nuovargis

saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas

greitas kūno svorio mažėjimas

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Dagrafors vartojimą.

tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) – sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).

Nutraukite Dagrafors vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:

šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai, t.y. rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

drebulys ir (arba) karščiavimas

deginimo pojūtis šlapinantis

nugaros ar šono skausmas

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite

gydytojui.

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) – tai atsitinka labai dažnai (ne rečiau kaip 1 iš 10 cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidais arba insulinu). Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai

alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas

pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Dagrafors:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas)

nugaros skausmas

padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis

pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais)

padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais)

sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) – pradedant gydyti

galvos svaigimas

išbėrimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

per didelio skysčio kiekio netekimas (dehidratacija), dėl kurio burna gali pasidaryti labai sausa ar lipni, sumažėti arba visai neišsiskirti šlapimo, padažnėti širdies veikla

troškulys

vidurių užkietėjimas

naktiniai prabudimai šlapintis

sausa burna

sumažėjęs kūno svoris

padidėjęs kreatinino kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais) – pradedant gydyti

padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais)

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dagrafors

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dagrafors sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.

Dagrafors 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (iš dapagliflozino propandiolio monohidrato formos).

Dagrafors 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg dapagliflozino (iš dapagliflozino propandiolio monohidrato formos).

Pagalbinės medžiagos yra

tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas (A tipo), mikrokristalinė celiuliozė (102 tipo) ir natrio stearilfumaratas;

tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Dagrafors sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Dagrafors išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg: šviesiai rusvai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įraiža „5“. Tabletės dydis: skersmuo apytiksliai 7 mm.

10 mg: šviesiai rusvai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Viena laužimo vagelės pusė pažymėta „1“, o kita – „0“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Tabletės dydis: apytiksliai 13 x 6,5 mm.

Dagrafors tiekiamas pakuotėse, kuriose yra:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių, neperforuotoje lizdinėje plokštelėje.

14, 28, 56 arba 98 plėvele dengtos tabletės, neperforuotoje lizdinėje plokštelėje, kalendorinėje pakuotėje.

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių, perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.

14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 arba 98 x 1 plėvele dengtos tabletės, perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje, kalendorinėje pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .