Paracetamol pxgpharma 500 mg plėvele dengtos tabletės

paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paracetamol pxgpharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol pxgpharma

3. Kaip vartoti Paracetamol pxgpharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Paracetamol pxgpharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paracetamol pxgpharma ir kam jis vartojamas

Paracetamol pxgpharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai analgetikais (skausmą malšinančiais vaistais).

Paracetamol pxgpharma vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., galvos, dantų ir menstruacijų skausmo, raumenų ir sąnarių skausmų sergant gripu ir peršalus, ir (arba) karščiavimo malšinimui.

Paracetamol pxgpharma skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 22 kg (6 metų ir vyresniems).

2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol pxgpharma

Paracetamol pxgpharma vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paracetamol pxgpharma nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Vartojant didesnes nei rekomenduojama vaisto dozes, padidėja sunkaus kepenų pažeidimo pasireiškimo rizika.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol pxgpharma:

jeigu sergate inkstų ar kepenų liga (įskaitant Žilibero (Gilibert) sindromą ar ūmų kepenų uždegimą),

jeigu Jums yra fermento gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas,

jeigu Jums yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis dėl nenormalaus jų irimo (hemolizinė anemija),

jeigu piktnaudžiaujate alkoholiu,

jeigu sergate astma ir esate jautrus acetilsalicilo rūgščiai

jeigu Jūsų kūno svoris mažas (mažiau nei 50 kg);

esant skysčių trūkumui organizme (dehidratacijai), pvz. dėl mažo išgeriamo skysčių kiekio , viduriavimo ar vėmimo arba lėtinio mitybos nepakankamumo.

Esant dideliam karščiavimui, antrinės infekcijos požymiams arba ilgalaikiams simptomams daugiau kaip 3 dienas karščiuojant arba ilgiau kaip 5 dienas esant skausmui, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Galvos skausmai, kuriuos sukelia per didelis analgetikų vartojimas, neturėtų būti gydomi didinant dozę. Tokiais atvejais vaistus nuo skausmo reikia vartoti pasikonsultavus su gydytoju.

Nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas, ypač derinant kelis vaistus nuo skausmo, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija).

Reikėtų vengti šio produkto vartojimo kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant vaistus nuo gripo ar peršalimo, nes didelės dozės gali pakenkti kepenims.

Nevartokite vaisto didesnėmis dozėmis, nei nurodyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Paracetamol pxgpharma“. Vienkartinis visos paros dozės, viršijančios vienkartinę rekomenduojamą dozę, suvartojimas gali sukelti gyvybei grėsmingą apsinuodijimą. Jei įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kaip nurodyta 3 skyriuje „Jei išgėrėte daugiau Paracetamol pxgpharma“.

Vaikams ir paaugliams

Paracetamol pxgpharma nėra skirtas vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 22kg (jaunesniems nei 6 metų).

Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 22kg (6 metų), reikia rekomenduojama pasirinkti kitas savo sudėtyje paracetamolio turinčias vaisto formas ir stiprumus.

Kiti vaistai ir Paracetamol pxgpharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Paracetamol pxgpharma nevartokite kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti paracetamolį, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

kolestiramino (vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti)

varfarino ir kitų kumarino darinių (kraują skystinančius vaistus), ypač jei paracetamolį reikia vartoti kasdien ilgą laiką. Ilgalaikis paracetamolio vartojimas, antikoaguliantais gydomiems pacientams, turėtų būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui.

salicilamido (vaistas nuo skausmo);

probenecido (vaistas podagrai gydyti). Gali tekti sumažinti dozę, nes gali sulėtėti paracetamolio skaidymas.

izoniazido arba rifampicino (vaistai tuberkuliozei gydyti), kurie tam tikromis aplinkybėmis, vartojant kartu su paracetamoliu gali pažeisti kepenis.

lamotrigino arba fenitoino (vaistai, vartojamas epilepsijai gydyti);

barbitūratų arba karbamazepino (vaistai, sukeliantys atsipalaidavimą ir mieguistumą);

jonažolės preparatų (vaistai depresijai gydyti);

chloramfenikolio (antibiotikas)

zidovudino (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti). Zidovudiną galima vartoti kartu su paracetamoliu tik leidus gydytojui.

flukloksacilino (antibiotikas). Vartojant kartu su paracetamoliu, gydytojas atidžiai stebės jo lygį.

vaistų nuo pykinimo (metoklopramidas ir domperidonas): jie gali pagreitinti Paracetamol pxgpharma absorbciją ir veikimo pradžią.

tuo pačiu metu vartojant vaistus, dėl kurių sulėtėja skrandžio ištuštinimas, paracetamolio absorbcija ir veikimo pradžia gali būti uždelsta

Jeigu Jums bus atliekami laboratoriniai tyrimai (pvz., kraujo tyrimas, šlapimo analizė, odos alergijos tyrimas, ir tt), pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes tai gali turėti įtakos gydymo rezultatams šiuos testus. Paracetamolis keičia gliukozės ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.

Paracetamol pxgpharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami šį vaistą negerkite alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu reikia, Paracetamol pxgpharma galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti mažiausią galimą vaisto dozę, kuri sumažintų skausmą ir (arba) karščiavimą, ir vartoti vaistą kuo trumpesnį laiką. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nesumažėja arba jei vaisto reikia vartoti dažniau, kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymas

Nors paracetamolis mažais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, jis neturi nepageidaujamo poveikio krūtimi maitinamam kūdikui. Paracetamolį krūtimi maitinančios moterys gali vartoti tol, kol neviršijamos rekomenduojamos dozės. Ilgalaikio vartojimo atveju reikia būti atsargiems.

Vaisingumas

Nežinomas joks žalingas poveikis vaisingumui vartojant paracetamolį terapinėmis dozėmis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paracetamol pxgpharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Paracetamol pxgpharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Paracetamol pxgpharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir paaugliams sveriantiems daugiau kaip 60 kg (nuo 15 metų):

1-2 tabletės (500-1000 mg) vienu metu, iki 6 tablečių (3000 mg) per 24 valandas. Tarp dozių turėtų būti bent 4 valandų intervalas. Dvi tabletės vienu metu vartojimos turėtų būti tik tada, jei vienos tabletes nepakanka, arba yra didesnis poreikis dėl stipresnio skausmo.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams sveriantiems nuo 22 kg iki 33 kg (6 iki 9 metų amžiaus):

Pusė tabletės (250 mg) vienu metu, jei reikia, kas 4–6 valandas, ne daugiau kaip 4 kartus per 24 valandas (atitinka 1000 mg paracetamolio) arba išskirtiniais atvejais iki 6 dozių per 24 valandas (atitinka 1500 mg paracetamolio).

Vaikams sveriantiems nuo 33 kg iki 40 kg (9 iki 12 metų amžiaus):

Viena tabletė (500 mg) vienu metu, jei reikia, kas 4–6 valandas, ne daugiau kaip 4 kartus per 24 valandas (atitinka 2000 mg paracetamolio).

Paaugliams sveriantiems nuo 40 kg iki 60 kg (12 iki 15 metų amžiaus):

Viena tabletė (500 mg) vienu metu, jei reikia, kas 4–6 valandas, ne daugiau kaip 4 kartus per 24 valandas (atitinka 2000 mg paracetamolio) arba išskirtiniais atvejais iki 6 dozių per 24 valandas (atitinka 3000 mg paracetamolio).

Ypatingos populiacijos

Kepenų funkcijos sutrikimas ir lengvas inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, turintiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų ir Žilibero (Gilbert) sindromą, dozę reikia mažinti arba pratęsti intervalą tarp dozių.

Negalima viršyti 2g paros dozės be gydytojo leidimo.

Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas

Jei nenurodyta kitaip, pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama mažinti dozę. Pasitarkite su gydytoju dėl specialaus dozavimo intervalo.

Vartojimo būdas

Tabletę reikia nuryti su pakankamu kiekiu vandens. Tabletes galima ištirpinti dideliame kiekyje vandens, gerai išmaišyti ir išgerti.

Naudojimo instrukcijos

Vaikams iki 6 metų yra kitų formų ir stiprumo vaistų, kurie gali būti tinkamesni.

Nevartokite kartu su kitais paracetamolio turinčiais preparatais.

Ilgalaikis didesnių paracetamolio dozių vartojimas turėtų būti vengiamas, nes tai padidina kepenų pažeidimo riziką. Gydymas turėtų trukti kuo trumpiau.

Jei skausmas trunka ilgiau nei 5 dienas arba karščiavimas trunka ilgiau nei 3 dienas, arba sustiprėja ar pasireiškia kiti simptomai, turėtumėte nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Efektyvi paracetamolio dozė per parą neturėtų viršyti 60 mg / kg / dieną (iki 2 g / dieną) šiose situacijose:

Suaugusieji, kurių svoris mažesnis nei 50 kg.

Lengvas as vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, Žilibero (Gilbert) sindromas (šeiminė nehemolizinė gelta).

Dehidratacija.

Lėtinis mitybos nepakankamumas.

Lėtinis alkoholzmas.

Laikykitės šių nurodymų, nebent jūsų gydytojas pateiktų kitokių patarimų.

Jei jaučiate, kad Paracetamol pxgpharma veikia per stipriai arba persilpnai, pasikonsultuokite su gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol pxgpharma dozę

PERDOZAVIMO ATVEJU, MEDICININĖS PAGALBOS, NET JEI JAUČIATĖS GERAI, dėl uždelsto sunkaus kepenų pažeidimo pavojaus. Perdozavimas gali pasireikšti pykinimu, vėmimu ar sumažėjusiu apetitu. Sąmonės netekimas paprastai neįvyksta.

Pamiršus pavartoti Paracetamol pxgpharma

Nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio reiškiniai išvardyti žemiau ir klasifikuojamas taip:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 -10 iš 10 000 asmenų):

-Kraujo ląstelių sutrikimai, įskaitant agranulocitozę, trombocitopeniją, trombocitopeniją purpura, hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitų sutrikimai (krešėjimo sutrikimai) ir kamieninių ląstelių sutrikimai (kraują formuojančių ląstelių kaulų čiulpuose sutrikimai).

- Alerginės reakcijos.

- Depresija, sumišimas, haliucinacijos.

- Tremoras, galvos skausmas.

- Sutrikęs regėjimas.

- Edema (nenormalus skysčių susikaupimas po oda).

- Pilvo skausmas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

- Sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, gelta (su tokiais simptomais kaip odos pageltimas ir akys), kepenų nekrozė (kepenų ląstelių mirtis).

- Bėrimas, niežulys, prakaitavimas, dilgėlinė, raudonos dėmės ant odos, angioedema su tokiais simptomais kaip patinimas veido, lūpų, gerklės ar liežuvio.

- Galvos svaigimas, bloga savijauta (negalavimas), karščiavimas, sedacija, sąveika su vaistais.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- Pancitopenija (kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas).

- Alerginės reakcijos, dėl kurių gydymą reikia nutraukti, įskaitant angioneurozinę edemą, apsunkintas kvėpavimas, prakaitavimas, pykinimas, hipotenzija, šokas ir anafilaksija.

- Mažas gliukozės kiekis kraujyje.

- Hepatotoksiškumas (cheminių medžiagų sukeltas kepenų pažeidimas).

- Drumstas šlapimas ir inkstų sutrikimai.

- Bronchų spazmas (pasunkėjęs kvėpavimas) pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems priešuždegiminiai vaistai.

- Hematurija (kraujas šlapime).

- Anurezė (negalėjimas šlapintis).

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

- Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (vaistų išsiveržimas, kuriam būdinga daug mažų, pirmiausia nefolikulinės, sterilios pustulės).

- Sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis.

- Stivenso-Džonso (Stevens-Johnson) sindromas (sunkus gyvybei pavojingas odos sutrikimas).

- Odos paraudimas, pūslės arba bėrimas dėl paracetamolio vartojimo.

Nustojus vartoti vaistą, šis šalutinis poveikis turėtų išnykti. Jeigu pasireiškę bet koks šalutinis poveikis sunkėja, praneškite gydytojui arba vaistininkui

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paracetamol pxgpharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol pxgpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas K-30, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio kukurūzų krakmolas A tipo glikolatas, stearino rūgštis (E 570), hipromeliozė (E 464) ir makrogolis 400 (E 1521).

Paracetamol pxgpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar beveik balta kapsulės formos tabletė nuožulniais kraštais su įspaudu „PARA500“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje. Tabletės matmenys yra maždaug 17,5 mm ×7,3 mm.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (PVC/aliuminis arba PVC/PVdC/aliuminis), kuriose yra 50 plėvele dengtų tablečių arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukų pakuotės su polipropileno uždoriais, kuriuose yra 100, 300, 500 ir 1000 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

PXG Pharma GmbH

Pfingstweidstraße 10-12 68199

Mannheim

Vokietija

Gamintojas

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9

Čekijos Respublika

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Čekija, Slovakija, Estija, Rumunija, Latvija, Lietuva– Paracetamol pxgpharma

Vengrija – Paracetamol Pharmaclan

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-19.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.