Bortezomib TZF 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

bortezomibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bortezomib TZF ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib TZF

3. Kaip vartoti Bortezomib TZF

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bortezomib TZF

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bortezomib TZF ir kam jis vartojamas

Bortezomib TZF sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios valdant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Bortezomib TZF vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;

kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;

kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

Bortezomib TZF kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib TZF

Bortezomib TZF vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:

raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;

viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas;

anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi;

yra inkstų problemų;

yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos;

anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija);

širdies ar kraujospūdžio sutrikimai;

kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys;

traukuliai;

pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne);

naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys;

atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib TZF ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaisto rituksimabo kartu su Bortezomib TZF, turite pasakyti savo gydytojui:

jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib TZF vartojamų vaistinių preparatų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib TZF.

Jeigu vartojate talidomido, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib TZF vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Bortezomib TZF

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

ketokonazolo (šiuo vaistu gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;

rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vaistų epilepsijai gydyti);

jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (vaistų depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Bortezomib TZF vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib TZF metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu, nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Bortezomib TZF, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib TZF vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomido reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib TZF gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Bortezomib TZF

Bortezomib TZF dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib TZF dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

Vartojant vien tik Bortezomib TZF, Jums bus skiriamos keturios Bortezomib TZF dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Bortezomib TZF Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Bortezomib TZF vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib TZF Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib TZF ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib TZF injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Bortezomib TZF vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib TZF Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib TZF ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib TZF bus skiriamas Jums į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

1-4 ciklų metu Bortezomib TZF vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.

5-9 ciklų metu Bortezomib TZF vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.

Melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums tinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib TZF Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.

Bortezomib TZF vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib TZF Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklo metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib TZF ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

Bortezomib TZF vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksametazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28-os dienos gydymo Bortezomib TZF ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, paros talidomido dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib TZF bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Bortezomib TZF leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites). Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib TZF ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizono yra skiriama po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib TZF ciklo dienomis.

Kaip Bortezomib TZF vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomib TZF bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Bortezomib TZF milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Gautas tirpalas suleidžiamas į veną arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib TZF dozę

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib TZF dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti,

nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;

kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Bortezomib TZF labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib TZF ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib TZF dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos;

raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau);

karščiavimas;

pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka;

vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus);

viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti;

pervargimas (nuovargis), silpnumas;

raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą;

aukštas kraujospūdis;

inkstų funkcijos susilpnėjimas;

galvos skausmas;

bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas;

šaltkrėtis;

infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą;

juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną);

krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu;

įvairių rūšių bėrimas;

odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda;

veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai;

odos paraudimas;

dehidratacija;

rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;

kepenų funkcijos pokyčiai;

burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas;

kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas;

raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas;

neryškus matymas;

akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas);

kraujavimas iš nosies;

sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,

prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas;

kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;

inkstų nepakankamumas;

venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose;

kraujo krešėjimo problemos;

nepakankama kraujotaka;

aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį;

infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą;

kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties;

smegenų kraujotakos sutrikimai;

paralyžius, traukuliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas;

artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą;

plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;

žagsėjimas, kalbos sutrikimai;

išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas;

sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas;

padidėjęs jautrumas;

prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;

hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija;

pernelyg aktyvi skydliaukė;

organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai;

sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse;

limfmazgių patinimas;

sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas;

plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;

alerginės reakcijos;

paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje;

burnos skausmas;

burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju;

odos infekcijos;

bakterinės ir virusinės infekcijos;

danties infekcija;

kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija;

lytinių organų skausmas, erekcijos problemos;

kūno svorio prieaugis;

troškulys;

hepatitas;

injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai;

odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje;

mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai;

kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais;

gerybinės cistos;

sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą;

veido ir kaklo paraudimas;

venų spalvos pokytis;

stuburo nervo uždegimas;

problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies;

skydliaukės nepakankamas aktyvumas;

Bado–Chiari (Budd-Chiari) sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas);

žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija;

kraujavimas į smegenis;

akių ir odos pageltimas (gelta);

sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas;

krūties sutrikimai;

makšties įplėšos;

lytinių organų patinimas;

negalėjimas toleruoti alkoholio;

išsekimas arba kūno masės netekimas;

padidėjęs apetitas;

fistulė;

skysčio kaupimasis sąnariuose;

sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos);

lūžis;

raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų;

kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų;

inksto vėžys;

odos būklė panaši į psoriazę;

odos vėžys;

odos blyškumas;

trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje;

nenormali reakcija į kraujo perpylimus;

dalinis ar visiškas apakimas;

sumažėjęs lytinis potraukis;

seilėtekis;

išverstakumas;

jautrumas šviesai;

greitas kvėpavimas;

tiesiosios žarnos skausmas;

tulžies akmenys;

išvarža;

traumos;

trapūs ar silpni nagai;

nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose;

koma;

žarnyno opos;

daugybinis organų nepakankamumas;

mirtis;

sunkus nervų uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir kvėpavimo pasunkėjimą (Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromas).

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib TZF kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

plaučių uždegimas;

apetito praradimas;

odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos;

pykinimas ir vėmimas;

viduriavimas;

burnos opos;

vidurių užkietėjimas;

raumenų skausmas, kaulų skausmas;

plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra;

nuovargis, silpnumas;

karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

juostinė pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną);

herpes viruso infekcijos;

bakterinės ir virusinės infekcijos;

kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga;

grybelinės infekcijos;

padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija);

organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui;

skysčių susilaikymas;

sunkumas užmigti arba miego sutrikimas;

sąmonės praradimas;

sąmonės sutrikimas, sumišimas;

svaigulio pojūtis;

padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas;

regos sutrikimas, neryškus matymas;

širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas;

padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;

staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą;

dusulys fizinio krūvio metu;

kosulys;

žagsėjimas;

spengimas ausyse, diskomfortas ausyje;

kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;

rėmuo;

skausminga burna, gerklės skausmas;

pasunkėjęs rijimas;

skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas;

pilvo skausmas;

skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas;

kepenų funkcijos pokyčiai;

odos niežulys;

odos paraudimas;

išbėrimas;

raumenų spazmai;

šlapimo takų infekcija;

galūnių skausmas;

kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis;

drebulys;

paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje;

bendras negalavimas;

kūno svorio netekimas;

kūno svorio prieaugis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

hepatitas;

sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas;

judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas;

galvos svaigimas;

prikurtimas, kurtumas;

plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas;

kraujo krešuliai plaučiuose;

akių ir odos pageltimas (gelta);

mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bortezomib TZF

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir išorinės kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

„Lot“ reiškia serijos numerį.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas

Flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos.

Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Negalima šaldyti.

Nevartokite šio vaisto, jei prieš vartojimą pastebėjote dalelių ir spalvos pakitimų.

Bortezomib TZF turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bortezomib TZF sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E 421).

Į veną leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Po oda leidžiamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

Bortezomib TZF išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib TZF yra baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.

8 ml I tipo bespalvio stiklo flakonas su pilku guminiu brombutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu su baltos spalvos polipropileno diskais, kuriame yra 3,5 mg bortezomibo.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4

Olaines nov

Olaine LV-2114

Latvija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkija – Bortezomib TZF

Bulgarija – Bortezomib TZF

Lietuva – Bortezomib TZF

Latvija – Bortezomib TZF

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

PARUOŠIMAS INJEKCIJAI Į VENĄ

Pastaba. Bortezomib TZF yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir vartojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

BORTEZOMIB TZF SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

Flakono su 3,5 mg bortezomibo paruošimas.

Į flakoną su Bortezomib TZF milteliais atsargiai suleisti 3,5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio. Liofilizuoti milteliai pilnai ištirpsta greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog į veną sušvirkšite reikalingą dozę (1 mg/ml).

1.3 Flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą leisti į veną).

Suleiskite tirpalą į veną smūgine injekcija (angl. bolus) per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.

Periferinį ar centrinį intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

BORTEZOMIB TZF YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.

PARUOŠIMAS INJEKCIJAI PO ODA

Pastaba. Bortezomib TZF yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir vartojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

BORTEZOMIB TZF SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

Flakono su 3,5 mg bortezomibo paruošimas. Į flakoną su Bortezomib TZF milteliais atsargiai suleisti 1,4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio. Liofilizuoti milteliai pilnai ištirpsta greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 2,5 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

1.2 Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikalingą dozę (2,5 mg/ml).

1.3 Flakone ir (arba) švirkšte 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 8 val. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / praskiedimo metodas apsaugo nuo mikrobiologinio užteršimo rizikos. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą leisti po oda).

Tirpalą suleiskite po oda 45-90° kampu.

Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.

Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.

Jeigu po Bortezomib TZF injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima arba mažesnės koncentracijos Bortezomib TZF tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) leisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.

BORTEZOMIB TZF YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.