Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas, ezetimibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Rosuvastatin/Ezetimibe Teva ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Kaip vartoti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rosuvastatin/Ezetimibe Teva ir kam jis vartojamas

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų. Viena veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas, priklausanti vadinamųjų statinų grupei, kita − ezetimibas.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva yra vaistas, mažinantis bendrojo cholesterolio, „blogojo“ cholesterolio (mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio) ir riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje. Be to, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva didina „gerojo“ cholesterolio (didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio) kiekį. Šis vaistas cholesterolio kiekį mažina dviem būdais: mažina cholesterolio pasisavinimą iš virškinimo trakto bei cholesterolio gamybą organizme.

Daugumos žmonių aukštas cholesterolio kiekis neturi įtakos jų savijautai, nes nesukelia jokių simptomų. Tačiau, jei jis nemažinamas, kraujagyslių sienelėse gali susikaupti riebalų sankaupų, dėl kurių jos susiaurėja.

Kartais tokios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti, o tai gali nutraukti širdies ar smegenų aprūpinimą krauju ir sukelti širdies priepuolį arba insultą. Sumažindami cholesterolio kiekį galite sumažinti širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos problemų riziką.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva skirtas vartoti pacientams, kurie negali kontroliuoti cholesterolio kiekio vien cholesterolio kiekį mažinančia dieta. Šio vaisto vartojimo metu Jūs turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos. Gydytojas Jums gali skirti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jei jau vartojate rozuvastatino ir ezetimibo tokiomis pačiomis dozėmis.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojamas, jeigu:

kraujyje yra padidėjęs cholesterolio kiekis (pirminė hipercholesterolemija),

sergate širdies liga; Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sumažina širdies priepuolio, insulto, operacijos širdies kraujotakai pagerinti ar hospitalizacijos dėl skausmo krūtinėje riziką.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva kūno svorio sumažinti nepadeda.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartoti draudžiama

jeigu yra alergija rozuvastatinui, ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų;

jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas (miopatija);

jeigu vartojate vaisto, vadinamo ciklosporinu (jo vartojama, pvz., po organo persodinimo).

jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį. Jeigu pastojote vartodama Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šio vaisto vartojančios moterys turi saugotis pastojimo naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. toliau „Nėštumas ir žindymas“);

jeigu po šio vaisto ar kitų vaistų, kurių sudėtyje yra rozuvastatino pavartojimo kada nors atsirado sunkus odos išbėrima arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;

vartoti kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti).

Jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva:

jeigu yra inkstų sutrikimų;

jeigu yra kepenų sutrikimų;

jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų maudimas ar skausmas, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę raumenų sutrikimų arba raumenų sutrikimų buvo pasireiškę vartojant kitokių cholesterolio kiekį mažinančių vaistų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas raumenų maudimas ar skausmas, ypač jei blogai jaučiatės ar karščiuojate. Be to, pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei yra nuolatinis raumenų silpnumas;

jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių);

jeigu esate kilęs iš Azijos (japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ar indas). Jūsų gydytojas turės parinkti Jums tinkančią dozę;

jeigu vartojate vaistų nuo infekcijos, įskaitant ŽIV ar C hepatito infekcijas, pvz., lopinaviro, ritonaviro, atazanaviro, sofosbuviro, voksilapreviro, ombitasviro, paritapreviro, dasabuviro, velpatasviro, grazopreviro, elbasviro, glacepraviro ir (arba) pibrentasviro; žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“;

jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

jei vartojate kitų cholesterolio kiekiui mažinti skirtų vaistų, vadinamų fibratais; žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva“;

Jums planuojama atlikti operaciją. Gali tekti trumpam nutraukti šio vaisto vartojimą;

jeigu reguliariai dideliais kiekiais vartojate alkoholį;

jeigu Jūsų skydliaukės veikla yra susilpnėjusi, sergate hipotiroze;

jeigu esate vyresnis kaip 70 metų (gydytojas turės parinkti Jums tinkančią pradinę Rosuvastatin/Ezetimibe Teva dozę);

jeigu vartojate arba paskutinių 7 dienų laikotarpiu vartojote geriamosios ar švirkščiamosios fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos). Fuzido rūgšties ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva derinys gali sukelti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizę);

jeigu vartojate regorafenibo (vaistą vėžiui gydyti).

Jei kuris nors išvardytas teiginys tinka Jums (arba nesate dėl to tikras), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Nedideliam skaičiui žmonių statinai gali pažeisti kepenis. Tai patvirtinama paprastu tyrimu, nustatant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas reguliariai atliks tokį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos tyrimą) prieš gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu. Svarbu kreiptis į gydytoją, kad būtų paskirta atlikti laboratorinius tyrimus.

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas Jus atidžiai stebės, jei sergate cukriniu diabetu arba yra jo pasireiškimo rizika. Cukrinio diabeto pasireiškimo tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis.

Pranešta apie su Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto Teva vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.

Ciklosporinas (jo vartojama, pvz., po organų persodinimo siekiant apaugoti nuo persodinto organo atmetimo). Rozuvastatino veiksmingumas padidėja vartojant kartu su ciklopsorinu. Nevartokite Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, jei gydotės ciklosporinu.

Kraujui skystinti vartojami vaistai, pvz., varfarinas, acenokumarolis ar fluindionas (jų kraują skystinantis poveikis gali sustiprėti ir kraujavimo rizika gali padidėti), tikagreloras arba klopidogrelis.

Kiti cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai, vadinami fibratais, kurie taip pat koreguoja ir kraujo trigliceridų kiekį (pvz., gemfibrozilis ir kiti fibratai).

Kolestiraminas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas), nes jis keičia ezetimibo poveikį.

Regorafenibas (vartojamas vėžiui gydyti).

Darolutamidas (vėžiui gydyti).

Bet kuris iš išvardytų vaistų, vartojamų virusų sukeltoms infekcinėms ligoms, įskaitant ŽIV ar hepatito C infekciją, gydyti vienas ar kartu su kitais vaistais (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glecapreviras, pibrentasviras.

Vaistai nuo nevirškinimo, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio (vartojami skrandžio rūgščiai neutralizuoti).

Eritromicinas (antibiotikas).

Geriamasis kontraceptikas.

Fuzido rūgštis. Jeigu Jums bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti reikia vartoti geriamosios fuzido rūgšties, jos vartojimą gydymo Rosuvastatin/Ezetimibe Teva metu turėsite laikinai nutraukti. Gydytojas Jums pasakys, kada yra saugu atnaujinti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojimą. Fuzido rūgšties ir šio vaisto derinys retai gali sukelti raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą (rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Geriamieji kontraceptikai.

Hormonų pakeičiamajam gydymui vartojami vaistai.

Jeigu Jūs esate guldomas į ligoninę arba gydotės dėl kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Rosuvastatin/Ezetimibe Teva.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, nevartokite Rosuvastatin/Ezetimibe Teva. Jei gydymo Rosuvastatin/Ezetimibe Teva metu pastojote, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Gydymo Rosuvastatin/Ezetimibe Teva metu moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą.

Nevartokite šio vaisto, jeigu žindote kūdikį, nes nežinoma, ar vaisto patenka į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad šis vaistas neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto, reikia įvertinti, kad kai kuriems žmonėms vartojant šio vaisto pasireiškia svaigulys. Jei jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojant Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, turite ir toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir užsiimti fiziniu aktyvumu.

Rekomenduojama Rosuvastatin/Ezetimibe Teva dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Tabletę galima gerti bet kuriuo dienos metu, valgant arba nevalgant. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu.

Stenkitės vaistą reikia kasdien vartoti tuo pačiu metu, kad būtų lengviau prisiminti.

Šis vaistas netinka gydymo pradžiai. Pradėti gydymą arba, jei reikia, koreguoti dozę galima tik vartojant atskiras veikliąsas medžiagas, o nustačius tinkamas dozes galima pereiti prie tinkamo Rosuvastatin/Ezetimibe Teva stiprumo tablečių.

Jeigu gydytojas paskyrė Rosuvastatin/Ezetimibe Teva kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestiramino arba bet kokiu kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgščių surišančių dervų, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva turite vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 4 valandas po tulžies rūgštis surišančių dervų vartojimo.

Reguliarus cholesterolio kiekio tikrinimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio kiekis kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar toks išliko.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatin/Ezetimibe Teva dozę

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes gali būti reikalinga medicininė pagalba.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Nesijaudinkite ir kitą dozę gerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Jei norite nutraukti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojimą, pasitarkite su gydytoju. Jei nutrauksite šio vaisto vartojimą, cholesterolio kiekis gali vėl padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Svarbu, kad žinotumėte, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti.

Nutraukite Rosuvastatin/Ezetimibe Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas simptomas:

bet koks netikėtas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas, kuris trunka ilgiau nei tikėtasi. Tai gali būti raumenų pažeidimas, įskaitant raumenų irimą, kuris sukelia inkstų nepakankamumą ir gali būti sunki būklė, pavojinga gyvybei (rabdomiolizė). Tai reta būklė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);

sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema) - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo pasunkėjim, dusulį ir stiprų odos niežulį (su iškilusiais gumbeliais). Tai reta būklė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);

raudonosios vilkligės pobūdžio sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms). Tai reta būklė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);

raumenų plyšimas. Tai reta būklė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų);

rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso –Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas). Šio sutrikimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis);

išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas). Šio sutrikimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kitas žinomas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas,

vidurių užkietėjimas,

pykinimas,

raumenų skausmas,

silpnumo pojūtis,

svaigulys,

cukrinis diabetas. Tokio poveikio tikimybė didesnė, jei cukraus ir riebalų kiekis Jūsų kraujyje yra didelis, yra per didelis kūno svoris arba didelis kraujospūdis. Gydytojas stebės Jus vaisto vartojimo laikotarpiu,

skrandžio skausmas,

viduriavimas,

vidurių pūtimas (dujų susikaupimas virškinimo trakte),

nuovargio pojūtis,

tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių kepenų funkciją (transaminazių), rodmenų padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

išbėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos,

tam tikrų laboratorinių kraujo tyrimų, atspindinčių raumenų funkciją (kreatinkinazės), rodmenų padidėjimas,

kosulys,

nevirškinimas,

rėmuo,

sąnarių skausmas,

raumenų spazmai,

kaklo skausmas,

sumažėjęs apetitas,

skausmas,

krūtinės skausmas,

paraudimas su karščio pojūčiu,

aukštas kraujospūdis,

dilgčiojimo pojūtis,

burnos džiūvimas,

skrandžio gleivinės uždegimas,

nugaros skausmas,

raumenų silpnumas,

rankų ir kojų skausmas,

patinimas, ypač plaštakų ir pėdų

baltymo kiekio šlapime padidėjimas. Vaisto vartojant toliau, šis pokytis dažniausiai išnyksta savaime ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tablečių vartojimo nutraukti nereikia.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo skausmą, kuris plinta į nugarą,

kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujavimą ar kraujosruvų atsiradimą (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

gelta (odos ir akių pageltimas),

hepatitas (kepenų uždegimas),

kraujo pėdsakai šlapime,

kojų ir rankų nervų pažeidimas (pvz., pasireiškiantis tirpimu),

atminties netekimas,

krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kvėpavimo sutrikimas (dusulys),

patinimas (edema),

miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus,

lytinės veiklos sutrikimas,

depresija,

kvėpavimo sutrikimas įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ir karščiavimą,

sausgyslių pažeidimas,

pastovus raumenų silpnumas,

iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė raudonė),

tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą),

sunkioji miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą); akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga). Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rosuvastatin/Ezetimibe Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sudėtis

Veikliosios medžiagos yra rozuvastatinas (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu) ir ezetimibas.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 10 mg rozuvastatino ir 10 mg ezetimibo.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra rozuvastatino kalcio druskos, atitinkančios 20 mg rozuvastatino ir 10 mg ezetimibo.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys:

Laktozė monohidratas (žr. skyrių 2 ,,Rosuvastatin/Ezetimibe Teva sudėtyje yra laktozės“), kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas K-29/32, mikrokristalinė celiuliozė 102, hipromeliozė 2910, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg: hipromeliozė 2910, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b)

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg: hipromeliozė 6, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000 (E1521), talkas (E553b)

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės: smėlio spalvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 10 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „EL 4“.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, maždaug 10 mm skersmens, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „EL 3“.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva tabletės tiekiamos po 10, 28, 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave

19009 Pikermi, Attiki

Graikija

Arba

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

19001 Keratea

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija: Rosuvastatin/Ezetimibe Teva CR; Ispanija: Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, Rosuvastatina/Ezetimiba Teva 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película; Portugalija: Rosuvastatina + Ezetimiba ratiopharm; Estija: Rosuvastatin/ Ezetimibe Teva; Latvia: Rosuvastatin/ Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje