Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/ml injekcinis tirpalas

lorazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lorazepam Polfa Tarchomin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin

3. Kaip vartoti Lorazepam Polfa Tarchomin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lorazepam Polfa Tarchomin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lorazepam Polfa Tarchomin ir kam jis vartojamas

Lorazepam Polfa Tarchomin yra raminamasis ir anksiolitinis (baimę ir nerimą mažinantis) vaistas (trankvilizatorius), priklausantis veikliųjų medžiagų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Terapinės indikacijos

Premedikacija – kaip raminanti priemonė (bazinė sedacija) prieš chirurgines ir diagnostines procedūras ar chemoterapiją bei jų metu, siekiant sumažinti nerimą, įtampą ir nuslopinti įvykio atsiminimą.

Sunkių neurozinio nerimo simptomų ir išreikštų fobijų (liguistų baimių) pradinis gydymas (geriausia vartoti į veną).

Trumpalaikis papildomas stipraus nerimo ir susijaudinimo gydymas psichozės ir depresijos atveju, jeigu pagrindinis gydymas neuroleptikais (vaistais centrinei nervų sistemai slopinti) ir (arba) antidepresantais (vaistais depresijai gydyti) tokių simptomų nevaldo arba valdo nepakankamai.

Įvairaus tipo židininių ar generalizuotų priepuolių sukeltos epilepsinės būklės gydymas suaugusiems, paaugliams, vaikams ir 1 mėnesio ar vyresniems kūdikiams. Lorazepam Polfa Tarchomin veiksmingas gydant generalizuotus (toninių-kloninių (grand mal) traukulių) priepuolius, generalizuotus absansus (petit mal) arba vadinamąsias piko bangų (angl. spike-wave) stuporo būsenas, židininius motorinius ar psichomotorinius priepuolius, taip pat jų derinius, pvz., generalizuotus traukulius su židinine pradžia. Pradinis gydymas Lorazepam Polfa Tarchomin sukelia ilgai trunkantį traukulinio aktyvumo nutrūkimą.

Lorazepamas nėra skirtas ilgalaikiam epilepsijos gydymui. Nuslopinus priepuolius turi būti taikomos kitos priepuolių prevencijos priemonės. Gydant epilepsinę būklę, atsiradusią dėl ūminių, grįžtamų medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz., hipoglikemijos, hipokalcemijos, hiponatremijos ir kt.), turi būti nedelsiant mėginama konkrečiai šalinti pagrindinį sutrikimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin

Lorazepam Polfa Tarchomin vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija lorazepamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate miego apnėjos sindromu (trumpalaikis kvėpavimo sustojimas miego metu);

jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;

jei raumenys nusilpo ir lengvai pavargsta (sunkioji miastenija (myasthenia gravis);

jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (reikšmingai sutrikusi kepenų funkcija);

kartu vartojant skopolamino, nes toks derinys sukelia padidėjusią sedaciją, haliucinacijas ir nelogišką elgesį.

Lorazepam Polfa Tarchomin negalima leisti į arteriją. Tai gali sukelti arterijų spazmus ir dėl to gali nutrūkti kraujo tiekimas, dėl kurio gali susidaryti gangrena ir gali prireikti amputacijos.

Vaikams ir paaugliams

Lorazepam Polfa Tarchomin injekcinio tirpalo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, išskyrus tuos atvejus, kai jis vartojamas epilepsinei būklei (status epilepticus) valdyti ir jei jo vartojimas apsiriboja retomis specifinėmis indikacijomis, nusprendus ir prižiūrint specialistui (vaikų neurologui, psichiatrui).

Vaikai gali būti ypač jautrūs vienai ar kelioms kitoms Lorazepam Polfa Tarchomin sudedamosioms dalims (žr. skyrių ,,Lorazepam Polfa Tarchomin sudėtyje yra propilenglikolio ir makrogolio 400“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lorazepam Polfa Tarchomin.

Ypač atsargūs turi būti pacientai, sergantys patologiniu raumenų silpnumu (myasthenia gravis), judesių koordinacijos sutrikimais (stuburo ir smegenėlių ataksija), ūmiai apsinuodiję alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (pvz., migdomaisiais ar skausmą malšinančiais vaistais, neuroleptikais, antidepresantais, vaistais, kurių sudėtyje yra ličio).

Šį vaistą itin atsargiai reikia vartoti senyviems ir sunkiai sergantiems pacientams, taip pat žmonėms, kurių kvėpavimo rezervas yra mažas arba kuriems yra centrinio kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos reguliavimo sutrikimų, nes gali sustoti širdis ar kvėpavimas.

Atsargumo reikia pacientams, kurie yra linkę vartoti alkoholio, narkotikų ar kitų vaistų arba yra priklausomi nuo jų. Ilgalaikis benzodiazepinų vartojimas gali sukelti priklausomybę.

Lorazepam Polfa Tarchomin nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurių kepenų veikla stipriai sutrikusi. Pacientams, kuriems yra ryškus kepenų funkcijos sutrikimas, tokie vaistai kaip Lorazepam Polfa Tarchomin gali sukelti degeneracinę smegenų ligą (encefalopatiją) (žr. skyrių „Lorazepam Polfa Tarchomin vartoti draudžiama“).

Jei sergate tam tikra glaukomos forma, t. y. akių liga, dėl kurios padidėja akispūdis, turite informuoti savo gydytoją.

Lorazepam Polfa Tarchomin neskirtas kaip pagrindinis vaistas psichozinių ar depresinių būsenų gydymui ir jo negalima vartoti kaip vienintelio vaisto depresijos gydymui. Jei pagrindinis gydymas antidepresantais ar neuroleptikais nepašalina kartu pasireiškiančio nerimo ar nemigos, galima laikinai vartoti raminamuosius vaistus, tokius kaip Lorazepam Polfa Tarchomin. Depresija sergantiems pacientams benzodiazepinai gali sumažinti slopinimą ir sukelti polinkį į savižudybę; to negalima daryti be tinkamo gydymo antidepresantais. Nerimas gali būti įvairių kitų būklių simptomas. Dažnai tai būna fizinės ar psichinės ligos pasireiškimas ir gali būti gydomas taikant kitą specifinį gydymą.

Jei sergate Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromu (tam tikros rūšies epilepsija), turite būti atsargūs, nes benzodiazepinai šiems žmonėms gali sukelti traukulius.

Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimas stipriai apsvaigusiems pacientams, ypač anestezijos metu, pacientams, sergantiems obstrukcinėmis plaučių ligomis, senyviems ir silpniems pacientams, gali sukelti kvėpavimo sutrikimų. Todėl turi būti prieinamos priemonės, padedančios išlaikyti atvirus kvėpavimo takus ir atlikti pagalbinę ventiliaciją.

Ypač atsargiai reikia elgtis skiriant lorazepamo pacientui, kuriam yra epilepsinė būklė (status epilepticus), ypač jei pacientas vartojo kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų arba sunkiai serga. Gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų, iš dalies arba visiškai sustoti kvėpavimas. Turi būti prieinama tinkama plaučių ventiliacijos ir gaivinimo įranga.

Po injekcijos pacientai turi eiti namo su lydinčiu asmeniu. Po injekcijos jie turi būti stebimi 24 valandas. Nuo 24 iki 48 valandų po injekcijos negalima užsiimti jokia ypatingo budrumo reikalaujančia veikla.

Yra žinoma atvejų, kai vartojant benzodiazepinų pakito kraujo rodikliai arba padidėjo kepenų fermentų aktyvumas plazmoje. Todėl rekomenduojama tam tikrais intervalais atlikti kraujo tyrimus ir įvertinti kepenų funkciją, kai vartojama pakartotinai.

Vartojant benzodiazepinų pavieniais atvejais buvo pranešta apie paradoksinių reakcijų pasireiškimą (žr. 4 skyrių). Tokių reakcijų galima tikėtis, ypač vaikams ir senyviems žmonėms. Pasireiškus paradoksinėms reakcijoms, gydymą lorazepamu būtina nutraukti.

Vartojant benzodiazepinų, įskaitant Lorazepam Polfa Tarchomin, gali pasireikšti potencialiai mirtinas kvėpavimo slopinimas.

Buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas vartojant benzodiazepinų. Angioneurozinės edemos (odos ir (arba) gleivinės patinimas) su liežuvio, gerklų ar balso klosčių (glottis) pažeidimu atvejai po pirmojo benzodiazepinų pavartojimo arba po vėlesnių benzodiazepinų dozių. Kai kuriems pacientams, vartojusiems benzodiazepinų, pasireiškė papildomų simptomų, pavyzdžiui, dusulys (dispnėja), gerklės patinimas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė skubios pagalbos. Jei patinimas apima liežuvį, gerklas ar balso aparatą (glottis), gali būti pažeisti kvėpavimo takai, o tai gali baigtis mirtimi. Jeigu Jums pasireiškė angioneurozinė edema, daugiau šio vaisto vartoti negalima.

Vartojant ilgiau, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją.

Lorazepam Polfa Tarchomin turi priklausomybę sukeliančių savybių. Net ir kasdien vartojant Lorazepam TZF vos kelias savaites, gali išsivystyti psichologinė ir fizinė priklausomybė. Tai pasakytina ne tik apie piktnaudžiavimą vartojant ypač dideles dozes, bet ir apie gydomąjį dozavimo intervalą. Priklausomybės rizika dar labiau padidėja pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar receptiniais vaistais, arba pacientams, turintiems rimtų asmenybės sutrikimų. Benzodiazepinų visada turi būti skiriama tik trumpam laikotarpiui (pvz., 2-4 savaitėms). Tęsti vartojimą galima tik esant skubiai indikacijai ir kruopščiai įvertinus terapinę naudą ir pripratimo bei priklausomybės riziką. Ilgalaikis Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimas nerekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Lorazepam Polfa Tarchomin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Lorazepam Polfa Tarchomin vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais ir alkoholiu, gali sustiprėti centrinę slopinamąją funkciją turinčių vaistų poveikis, pvz.:

vaistais, skirtais psichikos ligoms gydyti (neuroleptikais, antidepresantais);

migdomaisiais, raminamaisiais, nuskausminamaisiais vaistais (anestetikais);

kraujospūdį mažinančiais vaistais (beta adrenoblokatoriais);

tam tikrais vaistais skausmui malšinti, vaistais pakeičiamajam gydymui ir vaistais nuo kosulio (opioidais);

vaistais nuo alergijos (antihistamininiais vaistais);

vaistais, skirtais epilepsijos gydymui (antiepilepsiniais vaistais).

Kartu vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, vaistų, skirtų pakeičiamajam gydymui ir kai kurių vaistų nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos (sąmonės netekimo) rizika ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Dėl to, tokio derinio vartojimas galėtų būti svarstomas tik tuomet, kai taikyti kitų gydymo būdų neįmanoma. Tačiau, jei Jūsų gydytojas skiria Lorazepam Polfa Tarchomin kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti vaisto dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai vykdykite gydytojo rekomendacijas dėl dozavimo. Gali būti naudinga informuoti draugus ar artimuosius, kad jie žinotų apie anksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kai pasireiškia tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Gali sustiprėti raumenų tonusą mažinančių vaistų (raumenis atpalaiduojančių vaistų) ir vaistų nuo skausmo poveikis.

Vartojant skopolamino kartu su Lorazepam Polfa Tarchomin, sustiprėja raminamasis poveikis, pasireiškia haliucinacijos ir neadekvatus elgesys. Šių vaistų kartu vartoti draudžiama.

Kartu vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin ir klozapino, gali pasireikšti stiprus raminamasis poveikis, gausus seilėtekis ir judesių sutrikimai.

Buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas (kvėpavimo sustojimą, sulėtėjusį pulsą, širdies sustojimą, komą ar net mirtį), kai kartu buvo vartojama Lorazepam Polfa Tarchomin ir haloperidolio.

Kartu vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin ir valpro rūgšties, gali padidėti lorazepamo koncentracija kraujyje. Jei kartu vartojama valpro rūgšties, Lorazepam Polfa Tarchomin dozę reikia mažinti maždaug perpus.

Teofilino arba aminofilino vartojimas gali sumažinti raminamąjį Lorazepam Polfa Tarchomin poveikį.

Pacientams, vartojantiems geriamųjų kontraceptikų, gali prireikti padidinti Lorazepam Polfa Tarchomin dozę, nes Lorazepam Polfa Tarchomin pašalinamas greičiau.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate disulfiramo (vaisto, vartojamo lėtiniam alkoholizmui gydyti) arba metronidazolo (antibiotiko). Šių pacientų alkoholdehidrogenazės ir aldehiddehidrogenazės fermentų sistemos yra sutrikusios ir jie yra linkę į propilenglikolio kaupimąsi ir su tuo susijusį galimą šalutinį poveikį.

Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimas su alkoholiu

Reikia vengti kartu vartoti alkoholinių gėrimų, nes alkoholis gali neprognozuojamai keisti ir stiprinti Lorazepam Polfa Tarchomin poveikį.

Dėl papildomo poveikio centrinės nervų sistemos slopinimui bent 24-48 valandas po Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimo reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Lorazepam Polfa Tarchomin turi būti vartojamas tik išimtiniais atvejais, esant svarioms indikacijoms, nes šiuo laikotarpiu nėra pakankamai gydymo lorazepamu vartojimo patirties.

Jei gydymo Lorazepam Polfa Tarchomin metu pastojote, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydymą pradedančiam gydytojui, kad jis (ji) galėtų priimti sprendimą dėl gydymo nutraukimo.

Ilgesnį laiką nėščioms moterims vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin, naujagimiui gali pasireikšti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomai. Jei Lorazepam Polfa Tarchomin vartojamas nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, kūdikiui gali sumažėti aktyvumas, sumažėti raumenų tonusas, sumažėti kūno temperatūra (hipotermija) ir (arba) kraujospūdis (hipotenzija), pasireikšti kvėpavimo slopinimas, apnėja ir maitinimo sutrikimai (angl. floppy infant sindromas).

Žindymas

Vaisto nedideliais kiekiais išsiskiria į žmogaus pieną. Lorazepam Polfa Tarchomin negalima vartoti žindymo laikotarpiu. Jei žindote kūdikį, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar sustabdyti/nutraukti Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimą.

Lorazepam Polfa Tarchomin sudėtyje yra propilenglikolio ir makrogolio 400.

Kiekvienoje Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/ml injekcinis tirpalas ampulėje yra 845 mg propilenglikolio, tai atitinka 845 mg/1 ml.

Kiekvienoje Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/ml injekcinis tirpalas ampulėje yra 843 mg propilenglikolio, tai atitinka 843 mg/1 ml.

Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Vartokite šio vaisto tik rekomendavus gydytojui. Vartojant šio vaisto Jūsų gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.

Kiekvienoje Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/ml injekcinis tirpalas ampulėje yra 203 mg makrogolio 400, tai atitinka 203 mg/1 ml.

Kiekvienoje Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/ml injekcinis tirpalas ampulėje yra 203 mg makrogolio, tai atitinka 203 mg/1 ml.

Gauta pranešimų apie makrogolio 400 toksinį poveikį (pvz., ūminę kanalėlių nekrozę) vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin, taip pat ir tada, kai dozės buvo didesnės nei rekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojate Lorazepam Polfa Tarchomin, negalite naudotis pavojingais mechanizmais, vairuoti transporto priemonės ar dirbti darbo, reikalaujančio didelio atidumo, kol neįsitikinsite, kad dėl Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimo nesate mieguistas ar apsvaigęs.

Pacientai, kurie vartojo Lorazepam Polfa Tarchomin, 24-48 valandas neturi vairuoti motorinių transporto priemonių, valdyti pavojingų mechanizmų ar užsiimti veikla, reikalaujančia ypač didelio dėmesio. Labai senyviems ar labai jauniems žmonėms, tuo atveju, jei kartu vartojama kitų vaistų, arba dėl bendros paciento būklės veiklos sutrikimas gali išlikti ilgiau.

3. Kaip vartoti Lorazepam Polfa Tarchomin

Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistai injekcijos būdu į raumenis arba į veną arba, jei reikia, į infuzijos vamzdelį.

Informacija apie dozavimą ir vartojimo būdą pateikiama skyriuje ,,Informacija tik sveikatos priežiūros specialistams“.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustatydamas gydymo dozę ir trukmę, gydytojas atsižvelgs į jūsų individualią būklę ir poreikius.

Ką daryti pavartojus per didelę Lorazepam Polfa Tarchomin dozę Jei pavartojote per didelę vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba apsinuodijimų informacijos centrą.

Simptomai: benzodiazepinų perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos slopinimu - nuo mieguistumo iki komos. Lengvo perdozavimo simptomai gali būti gali būti mieguistumas, sumišimas ir vangumas. Sunkiais atvejais pasireiškia tokie simptomai kaip ataksija (svyruojanti eisena), hipotonija (raumenų susilpnėjimas), sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo sutrikimai, kartais koma ir labai retais atvejais - paciento mirtis. Lorazepam Polfa Tarchomin vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, padidėja daugybinio apsinuodijimo rizika ir reikia atsižvelgti į mirtinos baigties riziką.

Gydymas: perdozavus dažniausiai taikomos bendrosios palaikomosios priemonės. Bus atidžiai stebimos gyvybinės funkcijos, o prireikus bus taikoma pagalbinė ventiliacija. Hipotenzija gali būti gydoma plazmos pakaitalais arba norepinefrinu. Esant sunkiai intoksikacijai su koma ar kvėpavimo slopinimu, gali būti naudinga skirti flumazenilio, benzodiazepinų priešnuodžio. Hemodializės reikšmė apsinuodijus Lorazepam Polfa Tarchomin yra maža, tačiau ji gali būti naudinga esant mišriai intoksikacijai.

Pamiršus pavartoti Lorazepam Polfa Tarchomin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lorazepam Polfa Tarchomin

Gydymo niekada negalima nutraukti staiga. Jei staiga nutrauksite gydymą didele doze arba ilgai jį vartoję, gali pasireikšti 4 skyriuje minėti nutraukimo simptomai. Kad tokių simptomų būtų išvengta, dozę reikia mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi šalutinio poveikio reiškiniai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje. Paprastai jie tampa ne tokie sunkūs arba išnyksta tęsiant gydymą arba sumažinus dozę.

Jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, gydymą Lorazepam Polfa Tarchomin reikia nedelsiant nutraukti. Apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir (arba) skubiai kreipkitės medicininio patarimo.

Paradoksinės reakcijos, tokios kaip nerimas, susijaudinimas, neramumas, agresyvus elgesys (priešiškumas, agresija, pyktis), miego sutrikimai ir (arba) nemiga, seksualinis susijaudinimas, haliucinacijos.

Mintys apie savižudybę / bandymas nusižudyti.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos, odos ir (arba) gleivinės patinimas (angioneurozinė edema).

Alerginės odos reakcijos.

Kvėpavimo slopinimas (mastas priklauso nuo dozės), kvėpavimo sustojimas (apnėja), miego apnėjos pasunkėjimas (protarpinis kvėpavimo sustojimas miego metu).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Lorazepam Polfa Tarchomin pagal dažnio kategorijas

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sedacija, nuovargis, mieguistumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

neužtikrinti judesiai ir eisena (ataksija), galvos svaigimas, sumišimas, depresija, depresijos demaskavimas;

raumenų silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

lytinio potraukio pokyčiai, impotencija, silpnesnis orgazmas;

pykinimas, vėmimas, apetito pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

žemas kraujospūdis (hipotenzija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujo forminių elementų (ląstelių ir plokštelių) pokyčiai (trombocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija);

sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS);

sumažėjęs natrio kiekis (hiponatremija);

slopinimo išnykimas, euforija;

sutrikusi judesių koordinacija (ekstrapiramidiniai simptomai);

drebulys;

galvos svaigimas;

regėjimo sutrikimai (dvejinimasis akyse (diplopija), neryškus matymas);

garsų tarimo sutrikimas (dizartrija) ir (arba) neaiški kalba;

galvos skausmas;

priepuoliai ir (arba) traukuliai;

amnezija (atminties netekimas);

koma (sąmonės netekimas);

hipertoninės ir hipotoninės kraujotakos reakcijos;

kvėpavimo slopinimas (mastas priklauso nuo dozės);

obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas (kvėpavimo takų susiaurėjimas);

vidurių užkietėjimas;

bilirubino kiekio padidėjimas, kepenų fermentų (transaminazių, šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimas;

plaukų slinkimas (alopecija);

sumažėjusi kūno temperatūra.

Be to, po injekcijos į raumenis gali pasireikšti šie simptomai: skausmas, deginimo pojūtis ir paraudimas.

Po suleidimo į veną gali pasireikšti vietinis flebitas, skausmas ir paraudimas.

Priklausomybė ir (arba) piktnaudžiavimas

Nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo simptomai (pvz., miego sutrikimai), ypač jei tai įvyksta staiga. Nutraukimo simptomai gali pasireikšti nuo lengvos disforijos (nerimo būsenos) ir miego sutrikimų iki sunkių klinikinių simptomų, pasireiškiančių generalizuotais traukuliais, drebuliu, pilvo apačios ir raumenų spazmais, vėmimu ir prakaitavimu. Nutraukimo simptomų pasireiškimo rizika didėja su vartojimo trukme. Šių reiškinių paprastai galima išvengti laipsniškai mažinant dozę.

Yra požymių, kad gali išsivystyti tolerancija benzodiazepinų raminamajam poveikiui (dozės padidėjimas dėl pripratimo).

Lorazepam Polfa Tarchomin gali būti piktnaudžiaujama. Ypač didelė rizika kyla pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo receptiniais vaistais arba sirgo alkoholizmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Lorazepam Polfa Tarchomin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas 2 °C – 8 °C ir 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.

Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Lorazepam Polfa Tarchomin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lorazepamas.

Lorazepam Polfa Tarchomin 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Kiekviename mililitre yra 2 mg lorazepamo.

Lorazepam Polfa Tarchomin 4 mg/ml injekcinis tirpalas

Kiekviename mililitre yra 4 mg lorazepamo.

Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 400 ir propilenglikolis.

Lorazepam Polfa Tarchomin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis tirpalas. Tirpalo pH yra 3,5 – 7,5.

Pakuotė

Bespalvio stiklo 2 ml talpos ampulės su spalvotu tašku pažymėtu pjūviu laužimo vietoje (angl. one point cut-OPC). Ampulės pagamintos iš bespalvio skaidraus borosilikatinio stiklo su dideliu hidroliziniu atsparumu (I tipo). Ampulės paženklintos žiedais (vienas raudonas žiedas – 2 mg/ml stiprumo, du raudoni žiedai – 4 mg/ml stiprumo).

10 ampulių PVC dėkluose (2 dėklai po 5 ampules) kartoninėje dėžutėje.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Premedikacija

Kad premedikacija būtų geriausia, dozė turi būti priderinta atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Įprastinė dozė, leidžiama į veną, yra 0,044 mg kilogramui kūno svorio. Vaistinis preparatas suleidžiamas 15-20 minučių prieš operaciją. Ši dozė leidžiama į veną yra pakankama daugumai suaugusiųjų ir vyresniems kaip 50 metų pacientams ji turi būti neviršijama. Tokiems pacientams paprastai pakanka pradinės 2 mg dozės. Kai kuriais atvejais gali būti paskirta 0,05 mg kilogramui kūno svorio dozė, neviršijant maksimalios 4 mg bendros dozės.

Jei leidžiama į raumenis, įprastinė dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4 mg, likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki planuojamos operacijos.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams bei pacientams, kuriems yra rimtų kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, turi būti parenkama mažesnė dozė. Senyviems ir nusilpusiems pacientams pradinę dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir prireikus ją koreguoti atsižvelgiant į toleravimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Psichiatrija

Ūmaus nerimo priepuolio atveju rekomenduojama pradinė dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio, jei leidžiama į veną arba į raumenis. Pirmenybė turi būti teikiama leidimui į veną. Prireikus tokią pačią dozę galima vėl vartoti po 2 valandų. Sumažėjus ūminiams simptomams, injekcijas galima pakeisti tabletėmis.

Epilepsinė būklė

Įprasta pradinė dozė vyresniems kaip 18 metų pacientams yra 4 mg Lorazepam Polfa Tarchomin. Ji lėtai (2 mg/min.) suleidžiama į veną. Jeigu priepuoliai tęsiasi arba kartojasi per kitas 10 – 15 minučių, tą pačią dozę galima suleisti dar kartą. Jei ši pakartotinė injekcija nesukelia poveikio per kitas 10 – 15 minučių, turi būti taikomos kitos priemonės.

Senyvi pacientai gali reaguoti į mažesnes dozes ir gali pakakti pusės įprastos suaugusiųjų dozės.

Kūdikiams nuo 1 mėnesio, vaikams ir paaugliams pradinė dozė turi būti 0,1 mg/kg kūno svorio. Didžiausia dozė yra 4 mg. Jei priepuoliai tęsiasi arba kartojasi per kitas 10 – 15 minučių, tą pačią dozę galima leisti dar kartą, tačiau turi būti suvartojamos ne daugiau kaip 2 dozės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Lorazepamo draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, išskyrus epilepsinės būklės gydymą ir retais specifiniais atvejais, specialistui (vaikų neurologui, psichiatrui) nusprendus ir prižiūrint.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, nes tokiais atvejais reikia tikėtis ilgesnio poveikio.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Ilgalaikis Lorazepam Polfa Tarchomin vartojimas gali sukelti fizinės ir psichologinės priklausomybės vystymąsi.

Gydymo negalima nutraukti staiga, dozė visada turi būti mažinama palaipsniui.

Vartojimo metodas

Kadangi injekcinis tirpalas yra šiek tiek klampus, injekciją galima palengvinti atskiedus ampulės turinį tokiu pat kiekiu suderinamo tirpalo (žr. toliau).

Leidimui į veną Lorazepam Polfa Tarchomin prieš vartojant reikia skiesti santykiu 1:1 įprastu fiziologiniu tirpalu, injekciniu vandeniu arba gliukozės tirpalu. Suderinami šie tirpalai: injekcinis vanduo, 0,9 % natrio chloridas, 5 % gliukozės tirpalas ir 10 % gliukozės tirpalas. Praskiedus reikia lėtai suleisti į veną arba, prireikus, į infuzijos vamzdelį. Būtina griežtai vengti atsitiktinės injekcijos į arteriją (žr. ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Injekcijos greitis neturi viršyti 2 mg lorazepamo per minutę.

Leidimui į raumenis Lorazepam Polfa Tarchomin galima vartoti neskiestą. Jis turi būti giliai suleidžiamas į raumenis. Nenaudokite tirpalo, jei jame yra netirpių dalelių arba tirpalas yra neskaidrus ar pakitusios spalvos.

Instrukcija ampulei atidaryti

Ampulės yra su vieno taško pjūvio (angl. one point cut-OPC) sistema ir turi būti atidaromos tik laikantis toliau pateiktų instrukcijų:

laikykite ampulę už apatinės dalies taip, kad spalvotas taškas būtų nukreiptas į Jus;

kita ranka paimkite už ampulės viršutinės dalies taip, kad nykštys būtų virš spalvoto taško ir paspauskite.

Skiedinio ruošimo instrukcija

Įtraukite iš ampulės į švirkštą reikiamą injekcinio tirpalo kiekį, po to numatytą skiediklio kiekį. Tada patraukite atgal švirkšto stūmoklį ir atsargiai pasukiokite turinį pirmyn ir atgal, kol tirpalas susimaišys ir taps homogeniškas. Energingai nekratykite, nes injekciniame tirpale susiformuos oro burbuliukai.

Nesuderinamumai

Netaikoma.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus skyriuje „Vartojimo metodas“.

Kiekvieną papildomą vaistinį preparatą rekomenduojama suleisti su atskiru švirkštu.