Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mgskrandyje neirios kietosios kapsulės
dimetilfumaratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dimethyl fumarate TevaPharm ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate TevaPharm
3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate TevaPharm
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dimethyl fumarate TevaPharm ir kam jis vartojamas
Dimethyl fumarate TevaPharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas
Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia pasunkėjusi eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti
Kaip Dimethyl fumarate TevaPharm veikia
Manoma, kad Dimethyl fumarate TevaPharm veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate TevaPharm
Dimethyl fumarate TevaPharm vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija dimetilfumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dimethyl fumarate TevaPharm gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm, jeigu sergate:
sunkia inkstų liga;
sunkia kepenų liga;
skrandžio ar žarnų liga;
sunkia infekcine liga (pvz., plaučių uždegimu).
Besigydant Dimethyl fumarate TevaPharm, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsdami pranešti apie tai gydytojui.
Jei manote, kad IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaistą, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato ir kitų fumaro rūgšties esterių derinys, žvynelinei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, jei susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.
Vaikams ir paaugliams
Jau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Dimethyl fumarate TevaPharm galima vartoti 13 metų amžiaus ir vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 10 metų amžiaus vaikams nėra.
Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate TevaPharm
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ypač jei vartojate ar vartojote:
vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), vartojamų žvynelinės gydymui;
vaistus, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną, arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai vartojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
vaistus, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (vartojamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
šio vaisto vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti vartoti kartu. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).
Dimethyl fumarate TevaPharm vartojimas su alkoholiu
Išgėrus Dimethyl fumarate TevaPharm reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu žmogus linkęs sirgti gastritu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Žindymas
Nežinoma, ar šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga patenka į žindyvės pieną. Dimethyl fumarate TevaPharm neturi būti vartojamas žindymo metu. Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate TevaPharm vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Nesitikima, kad šis vaistas paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Pradinė dozė
Po 120 mg du kartus per parą.
Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.
Įprastinė dozė
Po 240 mg du kartus per parą.
Dimethyl fumarate TevaPharm reikia vartoti per burną.
Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinių reiškinių.
Dimethyl fumarate TevaPharm vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinių reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) riziką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate TevaPharm dozę
Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate TevaPharm
Jeigu pamiršote išgerti ar praleidote dozę, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Vartojant Dimethyl fumarate TevaPharm gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškia po 1–5 gydymo metų, ir todėl gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti, ar neatsiranda galimų PDL simptomų, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistus, sutrikdančius organizmo imuninės sistemos funkciją.
PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate Dimethyl fumarate TevaPharm, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Be to, pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui.
Sunkios alerginės reakcijos
Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).
Paraudęs veidas ar kūnas (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė ir Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų:
veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija), tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija),
Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate TevaPharm vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
veido ar kūno paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
laisvi viduriai (viduriavimas);
pykinimo pojūtis (pykinimas);
skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.
Vaisto vartojant valgio metu galima palengvinti aukščiau aprašytą šalutinį poveikį
Dimetilfumarato vartojimo metu, atliekant šlapimo tyrimą, labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
vėmimas;
nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
virškinimo trakto sutrikimas;
deginimo pojūtis;
karščio banga, karščio pojūtis;
odod niežėjimas (niežulys);
išbėrimas;
rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
plaukų slinkimas (alopecija).
Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
šlapime randama baltymų (albumino);
kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, kurie paprastai atsiranda vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
sloga (rinorėja).
Vaikai (13 metų amžiaus ir vyresni) ir paaugliai
Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė taip pat vaikams ir paaugliams. Tam tikras šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo nustatytas dažniau nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, vėmimas, gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate TevaPharm
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dimethyl fumarate TevaPharm sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.
- Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulių turinys: celiuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, trietilo citratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas.
Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172).
Kapsulės įspaudo rašalas: šelakas, kalio hidroksidas, propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), amonio hidroksidas.
Dimethyl fumarate TevaPharm išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės: 21,4 mm ilgio kapsulės, kurių dangtelis žalios, o korpusas baltos spalvos, ant kurio yra juodas užrašas „DMF 120“. Kapsulės užpildytos baltomis arba beveik baltomis minitabletėmis.
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės: 23,2 mm ilgio žalios spalvos kapsulės, ant kurių korpuso yra juodas užrašas „DMF 240“. Kapsulės užpildytos baltomis arba beveik baltomis minitabletėmis.
DTPE buteliukai su PP/DTPE dangteliu su apsaugine juostele ir silicio gelio sausikliu.
Neprarykite sausiklio.
oPA/Alu/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės arba oPA/Alu/PVC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Pakuočių dydžiai:
14 skrandyje neirių kapsulių (lizdinės plokštelės)
14x1 skrandyje neirių kapsulių (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)
100 skrandyje neirių kapsulių (buteliukas)
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Pakuočių dydžiai:
56 skrandyje neirios kapsulės (lizdinės plokštelės)
56x1 skrandyje neirios kapsulės (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)
168 skrandyje neirios kapsulės (lizdinės plokštelės)
168x1 skrandyje neirios kapsulės (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)
196 skrandyje neirios kapsulės (lizdinės plokštelės)
196x1 skrandyje neirios kapsulės (perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės)
100 skrandyje neirių kapsulių (buteliukas)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Vokietija
Gamintojas
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-22.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
