Dexamethasone phosphate Sveikuva 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
deksametazono fosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dexamethasone phosphate Sveikuva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone phosphate Sveikuva
3. Kaip vartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dexamethasone phosphate Sveikuva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexamethasone phosphate Sveikuva ir kam jis vartojamas
Dexamethasone phosphate Sveikuva injekcinio tirpalo sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono, kuris turi antinksčių žievėje gaminamų hormonų gliukokortikoidų savybių, pasižymi uždegimą slopinančiu, antialerginiu ir imuninę sistemą slopinančiu poveikiu. Jis turi įtakos angliavandenių, riebalų ir baltymų apykaitai, taip pat elektrolitų pusiausvyrai.
Dexamethasone phosphate Sveikuva injekcinis tirpalas yra skirtas visoms būklėms, kurių gydymui reikalingi kortikosteroidai.
Dexamethasone phosphate Sveikuva injekcinis tirpalas vartojamas kritinėse situacijose ir tais atvejais, kai geriamųjų gliukokortikoidų vartoti neįmanoma:
būklės, susijusios su edema, įskaitant edemą, kurią sukėlė smegenų auglys, neurochirurginė procedūra, smegenų abscesas, bakterinis meningitas;
šoko būsena (pvz., po nelaimingo atsitikimo su daugybe traumų), potrauminio plaučių šoko profilaktikai;
sunkus, ūminis astmos priepuolis;
pradinis sunkių, ūminių, išplitusių odos ligų, tokių kaip eritroderma, paprastoji pūslinė ir ūminė egzema, gydymas;
pradinis autoimuninių ligų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė (ypač visceralinės jos formos), gydymas;
aktyvaus reumatoidinio artrito, pasireiškusio sunkia progresuojančia eiga, pvz., greitai progresuojančia destrukcine forma ir (arba) ekstraartikuline (kitų organų nei sąnariai) pažaida, gydymas;
sunkios infekcinės ligos, esant toksinėms būklėms (pvz., tuberkuliozė, tifoidinė karštligė, bruceliozė), tik kartu su antiinfekciniu gydymu;
paliatyvus piktybinių navikų gydymas;
pooperacinio vėmimo arba vėmimo, kurį sukelia citostatikai (vaistai, vartojami vėžio gydymui), profilaktika ir gydymas, kaip gydymo nuo vėmimo dalis.
Dexamethasone phosphate Sveikuva yra vartojamas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19) gydyti suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg), kuriems sunku kvėpuoti ir kuriems reikalingas gydymas deguonimi.
Vietinis vartojimas:
injekcijos į sąnarį: nuolatinis vieno ar kelių sąnarių uždegimas po sisteminio lėtinių uždegiminių sąnarių ligų gydymo, suaktyvėjusios artrozės, ūminės humeroskapuliarinės periartropatijos formos;
infiltracinis gydymas: nebakterinis sausgyslių ir sąnarių tepalinių maišelių uždegimas (tendinitas ir bursitas), periartropatija (minkštųjų audinių, esančių aplink sąnarius, pažeidimai), sausgyslės prisitvirtinimo vietos pažeidimai;
oftalmologija: vartoti po jungine esant neinfekciniam keratokonjunktyvitui, skleritui (išskyrus nekrozinį skleritą), priekiniam uveitui ir tarpiniam uveitui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexamethasone phosphate Sveikuva
Dexamethasone phosphate Sveikuva vartoti draudžiama:
Nevartokite Dexamethasone phosphate Sveikuva, jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Injekcija į sąnarį draudžiama, jei yra:
infekcijų gydomo sąnario viduje arba šalia jo;
bakterinis artritas;
gydomo sąnario nestabilumas;
polinkis į kraujavimą (spontaniškas arba dėl antikoaguliantų);
periartikulinė kalcifikacija (kalcio kristalų susidarymas audiniuose aplink sąnarį);
avaskulinė osteonekrozė (dėl kraujotakos sutrikimo išsivysčiusi kaulo audinių žūtis);
sausgyslės plyšimas;
Šarko sąnarys – sąnario būklės pablogėjimas, kurį sukėlė nervo pažeidimas.
Infiltracijas be papildomo priežasties gydymo atlikti draudžiama, jei vartojimo srityje yra infekcijų, taip pat vartoti po jungine, jei sergama virusų, bakterijų ir mikozių sukeltomis akių ligomis, taip pat esant ragenos pažeidimams ir išopėjimams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva.
Pavieniais deksametazono vartojimo atvejais buvo stebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos su kraujotakos kolapsu, širdies veiklos sustojimu, aritmija, bronchų spazmu ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimu arba padidėjimu.
Deksametazonas gali užmaskuoti infekcijos požymius, todėl gali būti sunku nustatyti esamą ar besivystančią infekciją. Nuslopintos infekcijos gali būti reaktyvuotos.
Jei gydymo deksametazonu metu pasitaiko fiziškai reikšmingų stresinių situacijų (nelaimingas atsitikimas, chirurginė intervencija, vaiko gimdymas ir kt.), gali prireikti laikinai padidinti dozę.
Gydymą Dexamethasone phosphate Sveikuva galima pradėti tik esant toliau nurodytoms būklėms, jei gydytojas mano, kad tai būtina. Galimai tuo pačiu metu turi būti vartojami tiksliniai vaistai nuo ligų sukėlėjų.
Deksametazono reikia vartoti atsargiai esant šioms ligoms ir būklėms:
ūminės ir lėtinės bakterinės infekcijos;
ūminės virusinės infekcijos (hepatitas B, paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, pūslelinės viruso sukeltas keratitas, vėjaraupiai);
HBsAG teigiamas lėtinis aktyvus hepatitas (kepenų uždegimas);
sisteminės grybelinės infekcijos;
dokumentuotos parazitozės pacientams, kuriems įtariama arba patvirtinta infekcija siūlinėmis kirmėlėmis (Strongylidae), deksametazonas gali sukelti parazitų suaktyvėjimą ir masinį dauginimąsi.
8 savaites prieš ir 2 savaites po profilaktinio skiepijimo (gyvomis vakcinomis);
limfadenitas po skiepijimo BCG vakcina;
poliomielitas;
jei praeityje sirgta tuberkulioze, vartoti galima tik kartu su nuo tuberkuliozės apsaugančiais vaistais.
Be to, toliau išvardytais atvejais gydymą Dexamethasone phosphate Sveikuva galima pradėti tik tuo atveju, jei yra neabejotina indikacija, ir, jei reikia, kartu skiriant specifinį gydymą:
virškinimo trakto opos;
nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
cukrinis diabetas;
osteoporozė;
anksčiau buvę psichikos sutrikimai, įskaitant savižudybės riziką. Tokiais atvejais rekomenduojamas neurologinis ar psichiatrinis stebėjimas.
padidėjęs akispūdis (uždaro ir atviro kampo glaukoma), rekomenduojama vykdyti oftalmologinį stebėjimą ir kartu taikyti gydymą;
ragenos išopėjimas ir ragenos pažaida: rekomenduojama vykdyti oftalmologinį stebėjimą ir kartu taikyti gydymą. Jei Jums pasireiškia neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į gydytoją.
Dėl galimo žarnos sienelės plyšimo pavojaus, deksametazonas turi būti skiriamas tik jei tam yra įtikinamų medicininių priežasčių, ir bus atliekama tinkama stebėsena šiais atvejais:
sunkus storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas), dėl kurio gresia plyšimas, kartu esant pūliniams arba pūlingam uždegimui;
gaubtinės žarnos sienelės iškilimų uždegimas (divertikulitas);
po žarnyno operacijos, kurios metu suformuojama nauja jungtis tarp dviejų žarnos segmentų (enteroanastomozė) - iš karto po operacijos.
Jei tuo pat metu sergama cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti medžiagų apykaitą; reikia atsižvelgti į padidėjusį vaistų, skirtų cukriniam diabetui gydyti (insulino, geriamųjų antidiabetinių vaistų), poreikį.
Vartojant dideles dozes, gali sumažėti pulsas.
Gali pasireikšti sunkios anafilaksinės reakcijos (perdėta imuninės sistemos reakcija).
Kartu vartojant fluorochinolonų (tam tikrų antibiotikų) ir deksametazono, padidėja tendinito (sausgyslių uždegimo) ir sausgyslių plyšimo rizika.
Gydant tam tikros formos raumenų paralyžių (generalizuota miastenija), simptomai iš pradžių gali pablogėti.
Skiepytis vakcinomis, pagamintomis iš nužudytų patogenų (negyvos vakcinos), galima. Tačiau reikia pažymėti, kad imuninis atsakas, taigi ir skiepijimo sėkmė, gali susilpnėti vartojant didesnes kortikoidų dozes.
Ypač ilgai gydant didelėmis deksametazono dozėmis, reikia užtikrinti pakankamą kalio vartojimą (pvz., daržovės, bananai) ir ribotą fiziologinio tirpalo vartojimą bei stebėti kalio kiekį kraujyje.
Virusinės ligos (pvz., tymai, vėjaraupiai) gali būti ypač sunkios deksametazonu gydomiems pacientams. Ypač pažeidžiami pacientai, kurių imunitetas nusilpęs ir kurie dar nesirgo tymais ar vėjaraupiais. Jei šie pacientai gydymo deksametazonu metu kontaktuoja su tymais ar vėjaraupiais sergančiais pacientais, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, kuris gali pradėti profilaktinį gydymą.
Sergantiems piktybiniais navikais gali pasireikšti naviko lizės (irimo) sindromo simptomai, tokie kaip raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, regos ar regėjimo sutrikimai, kvėpavimo sutrikimas.
Feochromacitomos krizė
Gydymas šiuo vaistu gali sukelti feochromocitomos krizę, kuri gali būti mirtina.
Feochromocitoma yra retas antinksčių navikas. Krizė gali pasireikšti šiais simptomais: galvos skausmais, prakaitavimu, smarkiu širdies plakimu ir padidėjusiu kraujospūdžiu. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajusite bet kurį iš šių požymių.
Deksametazonas yra trumpalaikiam gydymui skirtas vaistas. Jei ilgą laiką vartojamas netinkamai, reikia laikytis kitų įspėjimų ir atsargumo priemonių, kaip aprašyta ilgalaikiam vartojimui skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra gliukokortikoidų, atveju.
Deksametazono vartojimas į sąnarį didina sąnario infekcijų riziką. Ilgai ir pakartotinai vartojant gliukokortikoidus į sąnarius, kuriems tenka laikyti svorį, gali paūmėti su sąnario nusidėvėjimu susiję pokyčiai. Taip gali nutikti dėl pažeisto sąnario perkrovos po to, kai skausmas ar kiti simptomai išnyksta.
Lokalus vartojimas:
Galimi vietinio dirginimo ir netoleravimo simptomai (karščio pojūtis, ilgalaikis skausmas), ypač kai vartojama į akis. Leidžiant šį vaistą į sąnarį kartais gali išsivystyti odos ir poodinio audinio atrofija (sunykimas).
Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė liemens ir veido patinimas ir svorio padidėjimas, nes tai gali būti pirmieji Kušingo sindromo požymiai. Nutraukus ilgalaikį gydymą arba gydymą didelėmis deksametazono dozėmis, gali pasireikšti antinksčių funkcijos slopinimas. Pasitarkite su gydytoju, prieš nutraukdami gydymą savo nuožiūra. Ši rizika ypač svarbi vaikams ir pacientams, gydomiems vaistais, kurių sudėtyje yra ritonaviro arba kobicistato.
Negalima nutraukti jokių kitų steroidinių vaistų vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva.
Bendrosios atsargumo priemonės, susijusios su steroidų vartojimu sergant tam tikromis ligomis, infekcijos maskavimu, kartu vartojamais vaistais ir t. t., turėtų atitikti dabartines rekomendacijas.
Vaikams ir paaugliams
Deksametazono paprastai negalima vartoti neišnešiotiems kūdikiams, turintiems plaučių problemų.
Jei deksametazono skiriama neišnešiotam kūdikiui, būtina stebėti širdies veiklą ir struktūrą.
Dėl augimo slopinimo rizikos vaikai deksametazono turėtų vartoti tik esant svarbioms medicininėms priežastims, o ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais trukmė turėtų būti reguliariai stebima.
Senyviems pacientams
Gydytojas nuspręs, ar Dexamethasone phosphate Sveikuva tinka senyviems žmonėms, kuriems yra padidėjusi osteoporozės rizika.
Vartojant deksametazono, dopingo testų rezultatai gali būti teigiami.
Kiti vaistai ir Dexamethasone phosphate Sveikuva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Vaistai, kurie greitina skilimą kepenyse, pavyzdžiui, tam tikri vaistai, padedantys užmigti (barbitūratai), vaistai, skirti traukuliams gydyti (fenitoinas, karbamazepinas, primidonas) ir tam tikri vaistai, skirti tuberkuliozės gydymui (rifampicinas), gali sumažinti kortikosteroidų poveikį.
Tam tikri geriamieji kontraceptikai: Dexamethasone phosphate Sveikuva poveikis gali sustiprėti.
Efedrinas (gali būti vartojamas, pavyzdžiui, vaistuose nuo žemo kraujo spaudimo, lėtinio bronchito, astmos priepuolių ir gleivinių patinimo gydymui peršalimo metu, taip pat kaip apetitą slopinančių vaistų sudedamoji dalis): greitesnis skilimas organizme gali sumažinti Dexamethasone phosphate Sveikuva veiksmingumą.
Kai kurie vaistai gali sustiprinti Dexamethasone phosphate Sveikuva poveikį, todėl gydytojas gali norėti atidžiai Jus stebėti, jei vartojate šių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą).
Dexamethasone phosphate Sveikuva gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui:
Dexamethasonе Sveikuva gali padidinti kraujo ląstelių skaičiaus svyravimų riziką, kai jis vartojamas kartu su tam tikrais vaistais, skirtais aukštam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriais).
Dexamethasonе phosphate Sveikuva, dėl kalio trūkumo, gali sustiprinti kardiotoninių vaistų (širdį veikiančių glikozidų) poveikį.
Dexamethasonе Sveikuva, vartojamas su diuretikais (saluretikais) arba vidurius laisvinančiais vaistais gali padidinti kalio išsiskyrimą iš organizmo.
Dexamethasonе Sveikuva gali sumažinti geriamųjų hipoglikeminių vaistų (vaistų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje) ir insulino hipoglikeminį poveikį.
Dexamethasonе Sveikuva gali susilpninti arba sustiprinti antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą ir trombų susidarymą) poveikį. Gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti antikoaguliantų dozę.
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali padidinti skrandžio opos ir kraujavimo iš virškinimo trakto riziką, jei kartu vartojama priešuždegiminių ir reumatinių vaistų (salicilatų, indometacino ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali pailginti tam tikrų vaistų (nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų) raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali sustiprinti tam tikrų vaistų (atropino ir kitų anticholinerginių vaistų) hipertenzinį poveikį.
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali mažinti antimaliarinių vaistų (prazikvantelio) poveikį.
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali padidinti raumenų ligų ar miokardo infarkto (miopatijos, kardiomiopatijos) riziką, kartu vartojant antimaliarinius vaistus ar vaistus nuo reumato (chlorokviną, hidroksichlorokviną, meflokviną).
Dexamethasonе Sveikuva gali sumažinti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentracijos padidėjimą, sukeltą pavartojus protirelino (TRH, tarpinių smegenų hormonas).
Dexamethasonе phosphate Sveikuva gali padidinti organizmo imlumą infekcijoms, jei vartojamas kartu su vaistais, skirtais organizmo imuninės sistemos slopinimui (imunosupresinėmis medžiagomis), bei pasunkinti jau esamas, bet galbūt neišgydytas infekcijas.
Papildomai ciklosporinui (vaistui, slopinančiam organizmo imunines reakcijas): Dexamethasone phosphate Sveikuva gali padidinti ciklosporino koncentraciją organizme ir taip padidinti traukulių riziką.
Fluorochinolonai, tam tikros grupės antibiotikai, gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
Poveikis diagnostiniams tyrimams:
Gliukokortikoidai gali slopinti odos reakciją atliekant alergijos tyrimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Deksametazono nėštumo metu galima vartoti tik būtiniausiais atvejais, kai tikėtina nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui. Kadangi kortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu ir gali sukelti nepageidaujamų reakcijų kūdikiui, motinos gydymo deksametazonu metu turėtų nutraukti žindymą.
Motinų, kurioms deksametazono buvo skiriama nėštumo pabaigoje, naujagimiams po gimimo gali būti sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas aktyviam dėmesiui ir reakcijai įtakos nedaro.
Dexamethasone phosphate Sveikuva sudėtyje yra propilenglikolio
Šio vaisto 1 ml tirpalo yra 20 mg propilenglikolio.
Dexamethasone phosphate Sveikuva sudėtyje yra natrio
Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva
Visada vartokite Dexamethasone phosphate Sveikuva tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas nuspręs, kiek laiko turite vartoti deksametazoną. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę individualiai nustato gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į indikacijas ir paciento terapinį atsaką.
Vartojimo metodas
Dexamethasone phosphate Sveikuva injekcinis ar infuzinis tirpalas yra vartojamas į veną, į raumenis, į sąnarius, po jungine arba infiltracijos būdu.
Injekcinis tirpalas, skirtas leisti į veną arba švirkšti į raumenis ar audinius.
Dexamethasonе Sveikuva lėtai (per 2-3 minutes) suleidžiamas į veną. Jei į veną suleisti negalima ir jei kraujotakos funkcija nepažeista, Dexamethasonе Sveikuva galima suleisti ir į raumenis. Dexamethasonе Sveikuva taip pat gali būti vartojamas infiltruojant, į sąnarį arba po jungine.
Pirmenybė turėtų būti teikiama tiesioginiam vartojimui į veną arba leidimui per infuzinį vamzdelį, o ne infuzijai.
Injekcijos į sąnarį turėtų būti traktuojamos kaip atvira sąnario operacija ir atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis. Kad simptomai sėkmingai palengvėtų, paprastai pakanka vienos injekcijos į sąnarį. Jei reikia dar vienos injekcijos, ją reikia atlikti ne anksčiau kaip po 3-4 savaičių. Į tą patį sąnarį galima atlikti ne daugiau kaip 3-4 injekcijas. Būtina medicininė sąnario priežiūra, ypač jei injekcijos atliekamos pakartotinai.
Infiltracija: Dexamethasone phosphate Sveikuva 4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas infiltruojamas intensyviausio skausmo vietoje arba sausgyslių prisitvirtinimo vietoje.
Vartojimas
Jei įmanoma, paros dozę reikia vartoti vieną kartą per dieną ryte. Tačiau sergant ligomis, kurioms gydyti reikia didelių dozių, norint pasiekti maksimalų poveikį, dažnai reikia vartoti kartotinę paros dozę. Gydymo trukmė priklauso nuo pagrindinės ligos ir jos eigos. Tam gydytojas nustatys gydymo schemą, kurios turėtumėte tiksliai laikytis. Pasiekus norimą gydymo rezultatą, dozė mažinama iki palaikomosios arba nutraukiama.
Staiga nutraukus vaisto vartojimą ilgesniam kaip 10 dienų laikotarpiui, gali pasireikšti ūminis antinksčių žievės nepakankamumas, todėl nutraukiant vaisto vartojimą, dozę reikia mažinti lėtai.
Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali pakakti mažesnių dozių arba gali reikėti mažinti dozę.
COVID-19 gydymas
Suaugusiems pacientams rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Vartojimas paaugliams
Vaikams (12 metų ir vyresniems paaugliams) rekomenduojama skirti 6 mg į veną vieną kartą per parą iki 10 parų.
Ką daryti pavartojus per didelę Dexamethasone phosphate Sveikuva dozę
Apskritai Dexamethasone phosphate Sveikuva yra gerai toleruojamas, net ir trumpai vartojant didelius jo kiekius komplikacijos nepasireiškia. Jokių specialių priemonių nereikia. Pastebėjus bet kokį sustiprėjusį ar neįprastą šalutinį poveikį, reikia kreiptis patarimo į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva
Pamiršus pavartoti, dozė gali būti vartojama tą pačią dieną vėliau ir toliau vartojama kaip įprastai paskirta gydytojo sekančią dieną. Jei dozė buvo praleista keletą kartų, tam tikromis aplinkybėmis gydoma liga gali atsinaujinti arba paūmėti. Tokiais atvejais turėtumėte kreiptis į gydytoją, kuris peržiūrės gydymą ir prireikus jį pakoreguos.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dexamethasone phosphate Sveikuva
Visada laikykitės gydytojo nurodyto dozavimo grafiko. Dexamethasone phosphate Sveikuva niekada negalima nustoti vartoti savarankiškai, ypač po ilgalaikio gydymo, kadangi organizmas gali nustoti pats gaminti gliukokortikoidus (susilpnėti antinksčių žievės funkcija). Stiprus fizinis stresas, kuomet organizme negaminama pakankamai gliukokortikoidų, gali būti pavojingas gyvybei.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Deksametazonu gydant trumpą laiko tarpą, nepageidaujamo poveikio pasireiškimo rizika yra maža, išskyrus atvejus, kuomet gydoma parenteriniu būdu (ne per burną) didelėmis dozėmis, dėl kurių gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, susiformuoti edema, padidėti kraujospūdis, pasireikšti širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas ar traukuliai, be to, infekcijos gali pasireikšti vartojant ir trumpą laiką. Taip pat reikia atkreipti dėmesį į skrandžio ir žarnyno opas (dažnai susijusias su stresu), kurios po gydymo kortikosteroidais gali būti besimptomės, ir į sumažėjusį gliukozės toleravimą. Dexamethasone phosphate Sveikuva labai retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali išsivystyti iki anafilaksinio šoko.
Vis dėlto, ypač vartojant ilgai dideles dozes, dažnu atveju galima tikėtis įvairaus laipsnio šalutinio poveikio pasireiškimo.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda virškinimo trakto diskomfortas, nugaros, pečių ar klubo sąnario srities skausmas, psichikos sutrikimų, cukriniu diabetu sergantiems pacientams - nenormalūs cukraus kiekio kraujyje svyravimai, ar kiti sutrikimai.
Kiti šalutiniai poveikiai
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Infekcijos ir infestacijos
Infekcijos maskavimas, virusinių, grybelinių, bakterinių infekcijų, parazitų sukeltų infekcijų, taip pat oportunistinių infekcijų pasireiškimas, paūmėjimas ar atsinaujinimas, siūlinių kirmėlių sukeltos žaizdos infekcijos suaktyvėjimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Kraujo ląstelių skaičiaus svyravimai (baltųjų kraujo ląstelių arba visų kraujo ląstelių pagausėjimas, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas).
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., bėrimas), sunkios anafilaksinės reakcijos, pavyzdžiui, širdies aritmija, bronchų spazmas (bronchų lygiųjų raumenų spazmai), aukštas arba žemas kraujospūdis, kraujotakos kolapsas, širdies sustojimas, imuninės sistemos susilpnėjimas.
Endokrininiai sutrikimai
Kušingo sindromas (būdingi simptomai yra „mėnulio veidas“, viršutinės kūno dalies nutukimas ir paraudimas), antinksčių žievės funkcijos sutrikimas arba išnykimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Svorio padidėjimas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekis kraujyje, natrio susilaikymas organizme ir vandens kaupimasis audiniuose (edema), kalio trūkumas dėl padidėjusio kalio išsiskyrimo (gali pasireikšti širdies ritmo sutrikimas), padidėjęs apetitas.
Psichikos sutrikimai
Depresija, dirglumas, euforija, pernelyg didelis aktyvumas, psichozės, manijos, haliucinacijos, nuotaikos labilumas, nerimas, miego sutrikimas, mintys apie savižudybę.
Nervų sistemos sutrikimai
Padidėjęs spaudimas galvos viduje, pirmą kartą pasireiškianti anksčiau neaktyvi epilepsija, padidėjęs polinkis į traukulių priepuolius jau sergant epilepsija.
Akių sutrikimai
Vidinio akispūdžio padidėjimas (glaukoma), lęšiuko drumstėjimas (katarakta), ragenos opų paūmėjimas, virusų, bakterijų ar grybelių sukelto akies uždegimo išsivystymas ar pasunkėjimas; bakterinio ragenos uždegimo pasunkėjimas, voko nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, junginės patinimas, akies baltosios odelės perforacija, chorioretinopatija (būklė, kai po tinklaine arba po tinklainę maitinančiu audiniu susikaupia skysčio pūslelės). Retais atvejais gali atsirasti praeinantis akies obuolio išsivertimas iš akiduobės, taip pat, vartojant po jungine – paprastosios pūslelinės ragenos uždegimas, ragenos perforacija sergant ragenos uždegimu, neryškus matymas.
Širdies sutrikimai
Širdies raumens sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija) neišnešiotiems kūdikiams, kuris nutraukus gydymą paprastai sunormalėja.
Kraujagyslių sutrikimai
Aukštas kraujospūdis, padidėjusi aterosklerozės ir trombozės rizika, kraujagyslių uždegimas (taip pat kaip abstinencijos sindromas po ilgalaikio gydymo), padidėjęs kraujagyslių trapumas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Virškinimo trakto opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, kasos uždegimas, skrandžio negalavimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos strijos, odos plonėjimas („pergamentinė oda"), odos kraujagyslių išsiplėtimas, polinkis į mėlynes, taškinis arba plokščias odos kraujavimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, spuogai, uždegiminiai veido odos pokyčiai, ypač aplink burną, nosį ir akis, odos pigmentacijos pokyčiai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Raumenų ligos, raumenų silpnumas ir raumenų išsekimas, kaulų retėjimas (osteoporozė) pasireiškia priklausomai nuo dozės ir yra įmanomas net ir trumpai vartojant, kaulų nekrozė, sausgyslių pažeidimai, tendinitas, sausgyslių plyšimai, riebalų sankaupos stubure (epidurinė lipomatozė), vaikų augimo slopinimas.
Pastaba:
Per greitas dozės sumažinimas po ilgalaikio gydymo gali sukelti abstinencijos sindromą, dėl kurio gali pasireikšti tokie nusiskundimai kaip raumenų ir sąnarių skausmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai, dėl jų atsiranda: nereguliarios mėnesinės arba jų nebuvimas (amenorėja), per didelis vyriško tipo plaukų augimas moterims, impotencija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Sulėtėjęs žaizdų gijimas.
Lokalus vartojimas
Galimas dirginimas ir netoleravimo požymiai (karščio pojūtis, ilgai trunkantis skausmas), ypač vartojant į akis. Jei kortikosteroidai į sąnario ertmę švirkščiami nepakankamai atsargiai, gali išsivystyti odos ir poodinio audinio nykimas injekcijos vietoje.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojant Dexamethasone phosphate Sveikuva pastebėjote bet kurį iš paminėtų šalutinių poveikių ar kitokį nepageidaujamą poveikį. Nenutraukite gydymo patys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexamethasone phosphate Sveikuva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.
Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 valandas laikant 25 ºC temperatūroje ir 24 valandas laikant 2 ºC – 8 ºC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako tik vartotojas ir paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2 ºC – 8 °C arba 25 ºC temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexamethasone phosphate Sveikuva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra deksametazono fosfatas. Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 4,37 mg deksametazono natrio fosfato, atitinkančio 4 mg deksametazono fosfato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, propilenglikolis, natrio citratas, natrio hidroksido tirpalas, injekcinis vanduo.
Dexamethasone phosphate Sveikuva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
1 ml talpos bespalvio stiklo ampulės, su žymėjimu ampulės atidarymui. 10 (dešimt) ampulių, supakuotų į PVC įdėklą. Kartono dėžutėje yra 1 (vienas) PVC įdėklas su 10 ampulių, arba 10 (dešimt) PVC įdėklų po 10 ampulių ir pakuotės lapelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB „Sveikuva“
Vytauto pr. 23
Kaunas, 44352
Lietuva
Gamintojas
SOPHARMA AD,
16, Iliensko Shosse Str.,
Sofia 1220,
Bulgarija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Prieš vartojant vaistinį preparatą , jį reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų. Galima vartoti tik skaidrius tirpalus. Ampulės turinys skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Injekcinio tirpalo likučius reikia sunaikinti.
Jei įmanoma, vaistinis preparatas turi būti vartojamas tiesiogiai į veną arba leidžiamas per infuzinį vamzdelį. Vaistinis preparatas yra suderinamas su izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu ir 5 % gliukozės tirpalu (po 250 ir 500 ml) ir paruoštas infuzinis tirpalas turėtų būti suvartotas per 24 valandas.
Jei neskiriama kitaip, rekomenduojamas toks dozavimas:
Smegenų edema: priklausomai nuo sutrikimo priežasties ir sunkumo, pradinė dozė yra 8-10 mg (iki 80 mg) į veną, vėliau vartojama 16-24 mg (iki 48 mg) paros dozė. Tokia paros dozė padalijama į 3-4 ar iki 6 atskirų dozių, vartojamų į veną, gydoma 4-8 paras. Radioterapijos metu, taip pat konservatyviai gydant neoperuojamus smegenų navikus, gali prireikti ilgesnį laiką vartoti mažesnes deksametazono dozes.
Bakterinio meningito sukelta smegenų edema: 4 paras kas 6 valandas vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio deksametazono dozė. Pradėti vartoti prieš skiriant pirmąją antibiotiko dozę.
Potrauminis šokas ar potrauminio plaučių šoko profilaktika: iš pradžių 40–100 mg į veną, dozė kartojama po 12 valandų arba kas 6 valandas po 16‒40 mg 2–3 paras.
Anafilaksinis šokas: pirmiausia suleidžiama epinefrino injekcija į veną, po to 40–100 mg deksametazono injekcija į veną, kartojama pagal poreikį.
Sunkus ūminis astmos priepuolis: kuo skubiau suleidžiama 8–20 mg į veną; jei reikia, atliekamos pakartotinės 8 mg injekcijos kas 4 valandas. Papildomai galima skirti aminofilino ir sekretolitikų.
Ūminės odos ligos: priklausomai nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, paros dozės yra 8-40 mg į veną, kai kuriais atvejais iki 100 mg, kartu su peroraliniu gydymu mažesnėmis dozėmis.
Aktyvi sisteminių reumatinių ligų fazė, sisteminė raudonoji vilkligė: 6-16 mg paros dozė.
Aktyvus reumatoidinis artritas, pasireiškęs sunkia progresuojančia eiga: jei pasireiškia greitai progresuojanti destrukcinė forma, vartojama 12-16 mg paros dozė, esant pasikartojančiam pasireiškimui – 6-12 mg paros dozė.
Sunkios infekcinės ligos, esant toksinėms būklėms (pvz., tuberkuliozė, tifoidinė karštligė, tik kartu su antiinfekciniu gydymu): vartojama 4-20 mg per parą į veną, kai kuriais atvejais (pvz., sergant tifoidine karštlige) pradinė dozė iki 200 mg.
Paliatyvus piktybinių navikų gydymas: pradinė paros dozė yra 8-16 mg, ilgalaikio gydymo atveju vartojama 4-12 mg paros dozė.
Vėmimo, kurį sukelia citostatikai, profilaktika ir gydymas, kaip antiemetinio gydymo dalis: 10-20 mg į veną arba per burną prieš pradedant chemoterapiją, po to, jei reikia, 4-8 mg 2-3 kartus per parą, 1-3 paras (vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos atveju) arba iki 6 dienų (didelio emetogeniškumo chemoterapijos atveju).
Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas: vienkartinė 8-20 mg dozė į veną, prieš operacijos pradžią.
Lokalus vartojimas:
Lokaliam infiltraciniam arba injekciniam gydymui leidžiama 4-8 mg; injekcijai į mažus sąnarius ir po jungine pakanka 2 mg deksametazono dozės.
Vaikų populiacija
Bakterinio meningito sukelta smegenų edema: 0,4 mg/kg kūno svorio kas 12 valandų 2 paras; pradėti vartoti prieš skiriant pirmąją antibiotiko dozę.
Potrauminio šoko ar potrauminio plaučių šoko profilaktika: iš pradžių 40 mg į veną, dozė kartojama po 12 valandų arba kas 6 valandas po 16‒40 mg 2–3 paras.
Anafilaksinis šokas: pirmiausia suleidžiama epinefrino injekcija į veną, po to 40 mg injekcija į veną, kartojama pagal poreikį.
Sunkus ūminis astmos priepuolis: kuo skubiau 0,15-0,3 mg/kg kūno svorio į veną arba per burną arba 1,2 mg/kg kūno svorio iš pradžių boliuso būdu, po to po 0,3 mg/kg kas 4-6 valandas. Papildomai galima skirti aminofilino ir sekretolitikų.
Pooperacinio vėmimo profilaktika ir gydymas: vyresniems kaip 2 metų vaikams skiriama vienkartinė 0,15-0,5 mg/kg kūno svorio dozė (bet ne didesnė kaip 16 mg) prieš operacijos pradžią.
Vartojimo metodas
Vaistinis preparatas gali būti vartojamas į veną, į raumenis, į sąnarį, po jungine arba infiltruojant.
Vaistinis preparatas lėtai (per 2-3 minutes) suleidžiamas į veną injekcija arba infuzija, nors, jeigu yra problemų su venomis, jį galima suleisti ir į raumenis, taip tausojama paciento kraujotakos funkcija.
Injekcijos į sąnarį turėtų būti traktuojamos kaip atvira sąnario operacija ir atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis. Kad simptomai sėkmingai palengvėtų, paprastai pakanka vienos injekcijos į sąnarį. Jei reikia dar vienos injekcijos, ją reikia atlikti ne anksčiau kaip po 3-4 savaičių. Į tą patį sąnarį galima atlikti ne daugiau kaip 3-4 injekcijas. Būtina medicininė sąnario priežiūra, ypač jei injekcijos atliekamos pakartotinai.
Infiltracija: vaistinis preparatas infiltruojamas intensyviausio skausmo vietoje arba į raiščius. Įspėjimas! Negalima leisti į sausgyslę! Reikia vengti trumpų intervalų tarp injekcijų! Reikia imtis priemonių, kad būtų užtikrintos griežtos aseptikos sąlygos.
