Razarxo 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
3. Kaip vartoti Razarxo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Razarxo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
Jums yra paskirtas Razarxo, nes
Jums diagnozuotas ūminis koronarinis (širdies vainikinių arterijų) sindromas (ligų grupė, kuriai priskiriami miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, t. y. stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodmenys.
Suaugusiems pacientams Razarxo sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Jums nebus skiriama vien tik Razarxo. Gydytojas Jums taip pat paskirs:
acetilsalicilo rūgšties arba;
acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu;
arba
Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomų.
Razarxo mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems. Jums nebus skiriama vien tik Razarxo. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.
Kai kuriais atvejais, jeigu Razarxo Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelio, kurio trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Razarxo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso vadinamųjų antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
Razarxo vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba kūno organo būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu Jums nustatytas ūminis vainikinis sindromas ir anksčiau buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);
- jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per paskutinį mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Nevartokite Razarxo ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Razarxo.
Razarxo negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras, išskyrus acetilsalicilo rūgštį ir klopidogrelį ar tiklopidiną.
Vartodami Razarxo laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti tokiose situacijose:
yra sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
vartojama kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Razarxo“);
yra kraujavimo sutrikimų;
yra labai didelis kraujospūdis, nevaldomas vaistais;
yra skrandžio arba žarnyno ligų, galinčių sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgšties atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
yra akių užpakalinės dalies kraujagyslių sutrikimų (retinopatija);
yra plaučių liga, kuria sergant bronchai būna išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazė), arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš plaučių;
esate vyresni nei 75 metų;
sveriate mažiau kaip 60 kg;
sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu;
jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Razarxo, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar reikia atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Labai svarbu prieš operaciją ir po jos Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
Jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiama vaistų į stuburo kanalą (pvz., taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė gydytojas;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Razarxo 2,5 mg tablečių vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Nėra pakankamai informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Razarxo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą, kai organizmas gamina per daug kortizolio);
kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių antivirusinių vaistų nuo ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelio ir tikagreloro (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono (vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo);
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali sustiprėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu vartojate
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio vaisto nuo depresijos;
antibiotiko rifampicino.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali susilpnėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Razarxo vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, Razarxo vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Razarxo gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinio poveikio reiškinys) arba apalpimas (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Razarxo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Razarxo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Razarxo vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šio vaisto galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Razarxo vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Razarxo tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Jums nebus paskirta vien tik Razarxo.
Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties.
Jeigu Razarxo Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.
Jeigu Razarxo Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelio, kurio trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
Gydytojas pasakys, kokią šių vaistų dozę vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Kada pradėti vartoti Razarxo
Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Razarxo reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per pirmąsias 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenterinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių susidarymo apsaugantis gydymas.
Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Razarxo.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Razarxo dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei išgėrėte per daug Razarxo tablečių. Pavartojus per daug Razarxo, didėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Razarxo
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.
Nustojus vartoti Razarxo
Razarxo vartokite nuolat ir tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Nenutraukite Razarxo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šio vaisto, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Razarxo gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
Kraujavimo požymiai
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas patinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Alerginių reakcijų požymiai
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti blyškumą, silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų menstruacinį kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas iš odos arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių patinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
bendrasis jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
išbėrimas, odos niežulys;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. pirmiau, „Kraujavimo požymiai“);
kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir patinimą;
trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino kiekio, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
apalpimas;
bloga savijauta;
dažnesnis širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenį;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažaidą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje kaip širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Razarxo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Razarxo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagostabletės branduolyje: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis, poloksameras, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Razarxo sudėtyje yra natrio“.
Razarxo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Razarxo plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rusvai geltonos arba rusvai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „2.5“. Skersmuo apytiksliai 6,5 mm.
Razarxo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
10, 15, 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
14, 28, 42, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės kalendorinėse neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra paciento budrumo kortelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Razarxo 10 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
3. Kaip vartoti Razarxo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Razarxo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
Razarxo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:
po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šį vaistą, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Razarxo priklauso vadinamųjų antitrombozinių vaistų grupei. Razarxo veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
Razarxo vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba kūno organo būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Nevartokite Razarxo ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Razarxo.
Vartodami Razarxo laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti tokiose situacijose:
yra vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
vartojama kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Razarxo“);
yra kraujavimo sutrikimų;
yra labai didelis kraujospūdis, nevaldomas vaistais;
yra skrandžio arba žarnyno ligų, galinčių sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgšties atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
yra akių užpakalinės dalies kraujagyslių sutrikimų (retinopatija);
yra plaučių liga, kuria sergant bronchai būna išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazė), arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Razarxo, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar reikia atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Labai svarbu prieš operaciją ir po jos Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
Jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiama vaistų į stuburo kanalą (pvz., taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė gydytojas;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Razarxo 10 mg tablečių vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų žmonėms. Nėra pakankamai informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Razarxo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą, kai organizmas gamina per daug kortizolio);
kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių antivirusinių vaistų nuo ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis;
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono (vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo);
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali sustiprėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu vartojate
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio vaisto nuo depresijos;
antibiotiko rifampicino.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali susilpnėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Razarxo vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, Razarxo vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Razarxo gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinio poveikio reiškinys) arba apalpimas (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Razarxo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Razarxo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vartoti
- Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose
Rekomenduojama dozė yra viena Razarxo tabletė (10 mg) vieną kartą per parą.
- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne trumpiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra arba viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą, arba viena 20 mg tabletė vieną kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Razarxo 10 mg vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.
Razarxo galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Razarxo vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Razarxo tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kada pradėti vartoti Razarxo
Tabletę gerkite kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:
Išgerkite pirmąją tabletę praėjus 6-10 valandų po operacijos.
Jei Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 5 savaites.
Jei Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, paprastai tablečių turėsite gerti 2 savaites.
Ką daryti pavartojus per didelę Razarxo dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei išgėrėte per daug Razarxo tablečių. Pavartojus per daug Razarxo, didėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Razarxo
Jei pamiršote išgerti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisiminsite. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Razarxo
Nenutraukite Razarxo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes Razarxo užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Razarxo gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
Kraujavimo požymiai
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas patinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodmenų pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkių alerginių reakcijų požymiai
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti blyškumą, silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų menstruacinį kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas iš odos arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių patinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
bendrasis jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
išbėrimas, odos niežulys;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. pirmiau, „Kraujavimo požymiai“);
kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir patinimą;
trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino kiekio, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
apalpimas;
bloga savijauta;
dažnesnis širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenį;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažaidą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje kaip širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Razarxo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Razarxo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagostabletės branduolyje: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis, poloksameras, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Razarxo sudėtyje yra natrio“.
Razarxo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Razarxo plėvele dengtos tabletės yra rusvai raudonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „10“.
Skersmuo apytiksliai 6,5 mm.
Razarxo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
10, 15, 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
14, 28, 42, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės kalendorinėse neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra paciento budrumo kortelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Razarxo 15 mg plėvele dengtos tabletės
Razarxo 20 mg plėvele dengtos tabletės
rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
3. Kaip vartoti Razarxo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Razarxo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Razarxo ir kam jis vartojamas
Razarxo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Razarxo vartojamas suaugusiems žmonėms:
kraujo krešulių atsiradimo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra neritmiško širdies plakimo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
Razarxo vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:
kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 paras taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.
Razarxo priklauso vadinamųjų antitrombozinių vaistų grupei. Razarxo veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių), taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Razarxo
Razarxo vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba kūno organo būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė galvos smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Nevartokite Razarxo ir pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Razarxo.
Vartodami Razarxo laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių
jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti tokiose situacijose:
yra sunki suaugusiųjų inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
vartojama kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Razarxo“);
yra kraujavimo sutrikimų;
yra labai didelis kraujospūdis, nevaldomas vaistais;
yra skrandžio arba žarnyno ligų, galinčių sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgšties atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
yra akių užpakalinės dalies kraujagyslių sutrikimų (retinopatija);
yra plaučių liga, kuria sergant bronchai būna išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazė), arba anksčiau yra buvęs kraujavimas iš plaučių;
jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradėdami vartoti Razarxo, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar reikia atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Labai svarbu prieš operaciją ir po jos Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas.
Jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiama vaistų į stuburo kanalą (pvz., taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
labai svarbu prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų Razarxo vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė gydytojas;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Razarxo tablečių vartojimas yra nerekomenduojamas vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Informacijos apie Razarxo vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Razarxo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate
kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą, kai organizmas gamina per daug kortizolio);
kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
kai kurių antivirusinių vaistų nuo ŽIV/AIDS (pvz., ritonaviro);
kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis;
vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
dronedarono (vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo);
kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali sustiprėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų atsiradimo rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu vartojate
kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
jonažolės (Hypericum perforatum) augalinio vaisto nuo depresijos;
antibiotiko rifampicino.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš paminėtų būklių, prieš pradedant vartoti Razarxo apie tai pasakykite gydytojui, nes Razarxo poveikis gali susilpnėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, Razarxo vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, Razarxo vartojimo laikotarpiu naudokite patikimą kontracepcijos metodą. Jei vartodama šio vaisto pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Razarxo gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinio poveikio reiškinys) arba apalpimas (nedažnas šalutinio poveikio reiškinys) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Razarxo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Razarxo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Razarxo būtina vartoti valgio metu.
Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Razarxo vartojimo būdus. Prieš pat vartojimą tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jeigu būtina, gydytojas gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Razarxo tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
Suaugusiems
- Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai
Rekomenduojama dozė yra viena Razarxo 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Razarxo 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine vainikine intervencija – PVI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Razarxo 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Razarxo 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.
- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Razarxo 15 mg tabletė du kartus per parą.
Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Razarxo 20 mg tabletė kartą per parą.
Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Razarxo 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Razarxo 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika yra didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Razarxo dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Razarxo 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Razarxo 20 mg tabletė vieną kartą per parą.
Kiekvieną Razarxo dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tablečių vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.
Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Kadangi Razarxo dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.
Niekada patys nekoreguokite Razarxo dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.
Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite kitą vaisto formą, t. y. rivaroksabano granulių geriamajai suspensijai.
Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti rivaroksabano granulių geriamajai suspensijai.
Jei geriamosios suspensijos neturite, galima sutraiškyti Razarxo tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, sutraiškytą Razarxo tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte
praėjus mažiau kaip 30 minučių po Razarxo vartojimo, suvartokite naują dozę.
praėjus daugiau kaip 30 minučių po Razarxo vartojimo, naujos dozės vartoti negalima.
Tokiu atveju kitą Razarxo dozę vartokite įprastu metu.
Jei pavartoję Razarxo kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Kada pradėti vartoti Razarxo
Tabletę (-es) gerkite kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse atsiradimo profilaktikai: jeigu normalus Jūsų širdies ritmas turi būti atkurtas kardioversijos procedūros metu, vartokite Razarxo tada, kada nurodys gydytojas.
Pamiršus pavartoti Razarxo
- Suaugusiems, vaikams ir paaugliams:
Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.
- Suaugusiems:
Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte iš viso dvi tabletes (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną toliau vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Razarxo dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei išgėrėte per daug Razarxo tablečių. Pavartojus per daug Razarxo, didėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti Razarxo
Nenutraukite Razarxo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes Razarxo gydo sunkias ligas ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, šis vaistas gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
Kraujavimo požymiai
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);
ilgai trunkantis ar stiprus kraujavimas;
neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas patinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Sunkių odos reakcijų požymiai
plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodmenų pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkių alerginių reakcijų požymiai
veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimų šalutinio poveikio reiškinių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti blyškumą, silpnumą ar dusulį;
kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo organų ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų menstruacinį kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
kraujo atkosėjimas;
kraujavimas iš odos arba po oda;
kraujavimas po operacijos;
kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
galūnių patinimas;
galūnių skausmas;
sutrikusi inkstų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
karščiavimas;
pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
bendrasis jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
išbėrimas, odos niežulys;
kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. pirmiau, „Kraujavimo požymiai“);
kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir patinimą;
trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
sutrikusi kepenų funkcija (gali būti nustatyta gydytojo atliktais tyrimais);
kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino kiekio, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
apalpimas;
bloga savijauta;
dažnesnis širdies plakimas;
burnos džiūvimas;
dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenį;
cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažaidą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje kaip širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę vaikams ir paaugliams
Apskritai, šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę Razarxo gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- karščiavimas;
- kraujavimas iš nosies;
- vėmimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- padažnėjęs širdies plakimas;
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
- trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
- gausus mėnesinių kraujavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Razarxo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Razarxo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas.
15 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg rivaroksabano.
20 mg
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rivaroksabano.
Pagalbinės medžiagostabletės branduolyje: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis, poloksameras, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 15 mg plėvele dengtose tabletėse). Žr. 2 skyrių „Razarxo sudėtyje yra natrio“.
Razarxo išvaizda ir kiekis pakuotėje
15 mg
Razarxo plėvele dengtos tabletės yra rausvai oranžinės ar rudai oranžinės, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „15“.Skersmuo apytiksliai 6,5 mm.
20 mg
Razarxo plėvele dengtos tabletės yra rausvos arba tamsiai rausvos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „20“.Skersmuo apytiksliai 7 mm.
Razarxo tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra:
10, 15, 30, 60, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
14, 28, 42, 56 ar 98 plėvele dengtos tabletės kalendorinėse neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Kiekvienoje vaisto pakuotėje yra paciento budrumo kortelė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann - Straβe 5
27472 Cuxhaven
Vokietija
Gamintojas
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km., Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
