Agarf 100 mg minkštosios kapsulės

nintedanibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Agarf ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Agarf

3. Kaip vartoti Agarf

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Agarf

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Agarf ir kam jis vartojamas

Agarf sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo, t. y. vaisto, kuris priklauso vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei ir yra vartojamas idiopatinei plaučių fibrozei (IPF), kitoms lėtinėms fibrozinėms progresuojančio fenotipo intersticinėms plaučių ligoms (IPL) ir su sistemine skleroze susijusiai intersticinei plaučių ligai (SS-IPL) gydyti suaugusiesiems.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

IPF yra sutrikimas, kurio metu plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Be IPF yra kitų sutrikimų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) bei kurie vis sunkėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti padidėjusio jautrumo sukeltas pneumonitas, autoimuninė IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma, yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraują, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Šis vaistas padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Agarf

Agarf vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija nintedanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Agarf:

jeigu sergate arba sirgote kepenų liga;

jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymų kiekis;

jeigu yra ar buvo kraujavimo sutrikimų;

jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino) kraujo krešėjimui slopinti;

jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų sutrikimų rizika;

jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis);

jeigu neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Dėl to, jei Jums atliekama operacija, gydymas šiuo vaistu paprastai tam tikram laikotarpiui yra sustabdomas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada gydymą šiuo vaistu galima atnaujinti;

jeigu yra didelis kraujospūdis;

jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija);

jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar galima skirti Agarf.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu:

pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių);

pradėjote vemti arba Jus pykina (jaučiate šleikštulį);

atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (arbatos spalvos), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai pradedate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;

stipriai skauda skrandžio plote, karščiuojate, ėmė krėsti šaltis, pykina, vemiate, pilvas tapo kietas arba išpūstas, nes tai gali būti žarnos sienelės prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa, buvo nustatyta divertikulų arba tuo pat metu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir patinimui mažinti) ar steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes tai gali padidinti minėtą riziką;

vargina stiprus pilvo skausmas arba spazmai ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;

skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;

spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;

patiriate bet kokį sunkų kraujavimą;

atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir minčių susipainiojimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Vaikams ir paaugliams

Agarf jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Agarf

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra galima Agarf ir kitų vaistų sąveika. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių):

vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolas);

vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti (eritromicinas);

vaistas, veikiantis imuninę sistemą (ciklosporinas).

Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį kraujyje ir todėl gali sumažėti Agarf veiksmingumas:

antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti (rifampicinas);

vaistai, vartojami traukuliams gydyti (karbamazepinas, fenitoinas);

augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti (paprastųjų jonažolių preparatai).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui ir sukelti įgimtų formavimosi ydų.

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekiant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

Pastoti galinčios moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą pradėdamos vartoti Agarf, šio vaisto vartojimo laikotarpiu ir mažiausiai dar 3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.

Turite aptarti su savo gydytoju geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.

Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei pasireiškia minėta būklė, pasikalbėkite su savo gydytoju ir apsvarstykite alternatyvų tinkamesnį kontracepcijos metodą.

Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Agarf metu pastojate arba manote, kad galėjote pastoti.

Žindymo laikotarpis

Gydymo šiuo vaistu metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Agarf gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei blogai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Agarf

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins stabilų nintedanibo kiekį kraujyje. Kapsules nurykite sveikas užsigerdami vandeniu, kapsulių nekramtykite. Rekomenduojama kapsules vartoti su maistu, pavyzdžiui, valgio metu, prieš pat valgį ar tuoj po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių).

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg kapsulė du kartus per parą (bendra paros dozė yra 200 mg).

Nevartokite didesnės nei rekomenduojama Agarf dozės, t. y. dviejų 100 mg kapsulių per parą.

Jeigu rekomenduojamos dviejų 100 mg Agarf kapsulių paros dozės netoleruojate (žr. 4 skyrių, kur pateikiamas galimas šalutinis poveikis), gydytojas gali patarti nutraukti šio vaisto vartojimą. Patys nemažinkite dozės ir nestabdykite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Agarf dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Agarf

Negalima vartoti dviejų kapsulių vienu metu, jei pamiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą 100 mg Agarf dozę turite vartoti numatytu įprastu laiku, kaip rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Agarf

Nenutraukite Agarf vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Ypač svarbu atkreipti dėmesį, jeigu gydymo Agarf metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Viduriavimas (labai dažnas šalutinio poveikio reiškinys, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, tokių kaip natris ar kalis). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Kiek įmanoma greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pykinimas.

Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

Nenormalūs kepenų tyrimo rodmenys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Vėmimas.

Apetito netekimas.

Kūno svorio sumažėjimas.

Kraujavimas.

Išbėrimas.

Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Pankreatitas (kasos uždegimas).

Storosios žarnos uždegimas.

Sunkūs kepenų sutrikimai.

Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelio bilirubino kiekio.

Niežėjimas.

Širdies priepuolis.

Nuplikimas (alopecija).

Padidėjęs baltymo kiekis šlapime (proteinurija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Inkstų nepakankamumas.

Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizma ir arterijų atsisluoksniavimas).

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pykinimas.

Vėmimas.

Apetito netekimas.

Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

Nenormalūs kepenų tyrimo rodmenys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kūno svorio sumažėjimas.

Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

Kraujavimas.

Sunkūs kepenų sutrikimai.

Išbėrimas.

Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Pankreatitas (kasos uždegimas).

Storosios žarnos uždegimas.

Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelio bilirubino kiekio.

Niežėjimas.

Širdies priepuolis.

Nuplikimas (alopecija).

Padidėjęs baltymo kiekis šlapime (proteinurija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Inkstų nepakankamumas.

Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizma ir arterijų atsisluoksniavimas).

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pykinimas.

Vėmimas.

Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.

Nenormalūs kepenų tyrimo rodmenys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Kraujavimas.

Didelis kraujospūdis (hipertenzija).

Apetito netekimas.

Kūno svorio sumažėjimas.

Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Storosios žarnos uždegimas.

Sunkūs kepenų sutrikimai.

Inkstų nepakankamumas.

Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Išbėrimas.

Niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Širdies priepuolis.

Pankreatitas (kasos uždegimas).

Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelio bilirubino kiekio.

Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizma ir arterijų atsisluoksniavimas).

Nuplikimas (alopecija).

Padidėjęs baltymo kiekis šlapime (proteinurija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Agarf

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulės, atidaryta ar kapsulė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Agarf sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg nintedanibo (esilato forma).

Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinyje: vidutinės grandinės trigliceridai, kietieji riebalai ir poligliceril-3-dioleatas.

Kapsulės korpuse: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172) ir geltonasis geležies oksidas (E 172), išgrynintas vanduo.

Spaustuviniame rašale: šelakas, karminas (E 120), propilenglikolis (E 1520) ir simetikonas.

Agarf išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agarf 100 mg yra persiko spalvos, matinės, pailgos, maždaug 16 mm ilgio kapsulės, kuriose yra geltonos klampios suspensijos, su raudono rašalo įspaudu „NT 100“.

Agarf 100 mg minkštosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėje esančiose OPA/aliouminio/PVC aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai:

60 x 1 minkštoji kapsulė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8A

LT-02189 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

arba

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Athens, 15343 Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Norameda, Meistrų 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306499.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .