Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
traneksamo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tranexamic acid Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tranexamic acid Kabi
3. Kaip vartoti Tranexamic acid Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tranexamic acid Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tranexamic acid Kabi ir kam jis vartojamas
Tranexamic acid Kabi sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuri priklauso grupei vaistų, vadinamų antihemoraginiais, antifibrinolitiniais vaistais, aminorūgštimis.
Tranexamic acid Kabi vartojamas suaugusių žmonių ir vyresnių kaip vienerių metų vaikų kraujavimo, kuris pasireiškia dėl kraujo krešulių formavimosi slopinimo proceso, vadinamo fibrinolize, profilaktikai ir gydymui.
Specifinės indikacijos yra tokios:
labai gausios mėnesinės moterims;
kraujavimas iš virškinimo trakto;
kraujavimu pasireiškiantys šlapimo takų sutrikimai po priešinės liaukos (prostatos) chirurginės operacijos ar procedūros, kurios metu pažeidžiami šlapimo takai;
ausų, nosies ar gerklės operacijos;
širdies, pilvo ar ginekologinės operacijos;
kraujavimas, kuris pasireiškia po gydymo kitokias vaistais, kurie tirpdo kraujo krešulius.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Tranexamic acid Kabi
Tranexamic acid Kabi vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija traneksamo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate liga, dėl kurios formuojasi kraujo krešuliai;
jeigu Jums yra vadinama „suvartojimo koaguliopatija“, kuriai esant, pradeda krešėti visas organizme esantis kraujas;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškę traukuliai.
Kadangi kyla smegenų edemos ir traukulių atsiradimo rizika, vaisto nerekomenduojama suleisti į povoratinklinę ertmę arba į smegenų skilvelius arba į galvos smegenis.
Jeigu galvojate, kad Jums tinka bet kuris iš šių atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui prieš Jums skiriant Tranexamic acid Kabi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tranexamic acid Kabi.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau išvardytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui, kad jam būtų lengviau nustatyti, ar Tranexamic acid Kabi Jums tinka:
jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, tai gali sukelti šlapimo takų obstrukciją;
jeigu Jums yra kraujo krešulių formavimosi rizika;
jeigu Jūsų organizme pasireiškia per didelis kraujo krešulių formavimasis arba kraujavimas (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), Tranexamic acid Kabi gali Jums netikti, išskyrus atvejus, jeigu pasireiškia sunkus ūminis kraujavimas ir kraujo tyrimai rodo, kad yra suaktyvėjęs procesas, kuris neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamas fibrinolize;
jeigu Jums kada nors buvo pasireiškę traukuliai, Tranexamic acid Kabi vartoti negalima. Gydytojas turi skirti kuo mažesnę dozę, kad po gydymo Tranexamic acid Kabi būtų išvengta traukulių;
jeigu Jūs ilgą laiką gydotės Tranexamic acid Kabi, reikia atkreipti dėmesį į galimus spalvų matymo sutrikimus ir, prireikus, gydymą reikia nutraukti. Ilgą laiką vartojant Tranexamic acid Kabi, būtina reguliari oftalmologo patikra (akių tyrimai, įskaitant regėjimo aštrumo, spalvų matymo, akių dugno, regėjimo lauko ir kt. tyrimus). Pastebėjus patologinių regos pokyčių, ypač tinklainės ligas, Jūsų gydytojas po konsultacijos su specialistu turės nuspręsti, ar Jūsų atveju būtinas ilgalaikis gydymas Tranexamic acid Kabi.
Vaikams ir paaugliams
Jeigu Tranexamic acid Kabi skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę. Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Kiti vaistai ir Tranexamic acid Kabi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų vaistų, kurie padeda krešėti kraujui, vadinamų antifibrinolitiniais vaistais;
vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, vadinamų trombolitiniais vaistais;
geriamųjų kontraceptikų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Traneksamo rūgštis išsiskiria į motinos pieną. Todėl Tranexamic acid Kabi nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir vaidyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tranexamic acid Kabi sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto 50 ml buteliuke yra 137,7 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,9 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 100 ml buteliuke yra 275,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 13,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Tranexamic acid Kabi
Vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Tranexamic acid Kabi Jums bus lėtai suleistas į veną.
Jums tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys gydytojas.
Vartojimas vaikams
Jeigu Tranexamic acid Kabi skiriamas vienerių metų ir vyresniam vaikui, dozė apskaičiuojama pagal vaiko kūno masę. Vaikui tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Vartojimas senyviems pacientams
Dozės mažinti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų nepakankamumas.
Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas, traneksamo rūgšties dozė bus sumažinta, atsižvelgiant į atliktų kraujo tyrimų duomenis (kreatinino koncentraciją kraujo serume).
Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės sumažinti nereikia.
Vartojimo metodas
Leisti į veną (lašinti į veną).
Tranexamic acid Kabi turi būti lėtai suleistas į veną.
Tranexamic acid Kabi negalima leisti į raumenis.
Ką daryti pavartojus per didelę Tranexamic acid Kabi dozę
Jeigu Jums būtų suleista didesnė už rekomenduojamą Tranexamic acid Kabi dozė, gali laikinai sumažėti kraujospūdis. Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Tranexamic acid Kabi, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
poveikis virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
poveikis odai: išbėrimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
negalavimas su hipotenzija (žemas kraujospūdis) su sąmonės praradimu arba be jo, ypač vaistą suleidus per greitai;
kraujo krešuliai;
poveikis nervų sistemai: traukuliai;
poveikis akims: regėjimo sutrikimai, įskaitant pablogėjusį spalvų matymą;
poveikis imuninei sistemai: alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tranexamic acid Kabi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Negalima užšaldyti.
Atidarius, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tranexamic acid Kabi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra traneksamo rūgštis. Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg traneksamo rūgšties. Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg traneksamo rūgšties. Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg traneksamo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Tranexamic acid Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas.
Infuzinis tirpalas tiekiamas 50 ml arba 100 ml polietileno buteliukuose, pakuotėse po 10, 20, 40 ar 50 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Lenkija
Gamintojas
Labesfal Laboratorios Almiro S.A.
Zona Industrial Do Lagedo
Santiago de Besteiros
Viseu, 3465-157
Portugalija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel. + 370 5 252 3213
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-19.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
