Ampicillin/Sulbactam Auxilia 1000 mg/500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Ampicillin/Sulbactam Auxilia 2000 mg/1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ampicilinas/sulbaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ampicillin/Sulbactam Auxilia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampicillin/Sulbactam Auxilia
3. Kaip vartoti Ampicillin/Sulbactam Auxilia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ampicillin/Sulbactam Auxilia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ampicillin/Sulbactam Auxilia ir kam jis vartojamas
Ampicillin/Sulbactam Auxilia sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – ampicilinas (vienas iš penicilino grupės antibiotikų) ir sulbaktamas (fermentą betalaktamazę slopinanti medžiaga). Sulbaktamas sustiprina ampicilino poveikį infekcijoms, kurias sukelia penicilinui atsparios bakterijos.
Ampicillin/Sulbactam Auxilia gydomos infekcinės ligos, kurias sukelia ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrūs mikroorganizmai:
odos ir poodinio audinio infekcinės ligos;
plaučių uždegimas;
šlapimo takų infekcinės ligos;
pilvo ertmės infekcinės ligos;
dubens infekcinės ligos (moterims);
sepsis.
Gydytojas gali skirti Ampicillin/Sulbactam Auxilia čia nepaminėtoms infekcinėms ligoms gydyti. Jei kyla bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ampicillin/Sulbactam Auxilia
Ampicillin/Sulbactam Auxilia vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ampicilinui, sulbaktamui, penicilinų grupės antibiotikams ar betalaktamazės inhibitoriams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Ampicillin/Sulbactam Auxilia, ypatingas atsargumas būtinas:
jeigu esate alergiškas įvairiems alergenams. Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jus apklaus apie galimas alergijas, taip pat gali būti atliktas odos jautrumo tyrimas;
jeigu yra inkstų pažeidimas;
jeigu gydymo metu pasireiškia stiprus viduriavimas, pilvo skausmas ir karščiavimas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, tai gali būti pavojinga antibiotikų vartojimo sukelta žarnyno infekcija (pseudomembraninis kolitas), kurią reikia nedelsiant gydyti;
jeigu sergate infekcine mononukleoze (tam tikra virusine infekcine liga), nes vaisto sudėtyje esantis ampicilinas gali sukelti odos bėrimą;
jei vaistą vartojate ilgai: tokiu atveju turite periodiškai tikrinti savo gyvybiškai svarbių organų (ypač inkstų, kepenų ir kraujodaros sistemos) veiklą;
pasireiškus sunkioms odos reakcijoms (sunkiai odos reakcijai su išopėjimu ir pūslėmis, odos lupimusi, odos paraudimu ir pleiskanojimu, raudonu patinusiu odos plotu su daugybe mažų pūlingų pūslelių, pleiskanojančiu odos uždegimo): tokiu atveju reikia nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti reikiamą gydymą.
Jei gydymo ampicilinu/sulbaktamu metu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tokiu atveju reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Jei pasireiškia pilvo skausmas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, odos ir akių pageltimas, pykinimas ar bloga bendroji savijauta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Šie požymiai gali rodyti kepenų pažeidimą, kuris gali pasireikšti vartojant ampicilino/sulbaktamo.
Kiti vaistai ir Ampicillin/Sulbactam Auxilia
Alopurinolis (vartojamas podagrai gydyti). Kai kartu vartojamas alopurinolis ir Ampicillin/Sulbactam Auxilia, padidėja odos išbėrimo rizika.
Aminoglikozidai (tam tikros grupės antibiotikai, pvz., gentamicinas, amikacinas, vartojami nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų). Ampiciliną vartojant kartu su aminoglikozidais, pastebėtas reikšmingas abiejų medžiagų aktyvumo sumažėjimas. Jei būtina kartu vartoti vaistinius preparatus, priklausančius šioms antibiotikų grupėms, injekcijas būtina atlikti skirtingose vietose ir ne trumpesniu kaip vienos valandos intervalu.
Antikoaguliantai (vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą). Ampicillin/Sulbactam Auxilia gali keisti antikoaguliantų poveikį.
Bakteriostatiniai vaistai (bakterijų dauginimąsi slopinantys vaistai, pvz., chloramfenikolis, eritromicinas, sulfonamidai ir tetraciklinai). Bakteriostatiniai vaistai gali sumažinti baktericidinį (bakterijas naikinantį) penicilinų poveikį, todėl reikia vengti vartoti penicilinų kartu su bakteriostatiniais vaistais.
Geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra estrogenų. Moterims, vartojančioms ampiciliną, buvo pastebėtas geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio atsirado nepageidaujamas nėštumas. Nors priežastinio ryšio galutinai patvirtinti negalima, gydymo ampicilinu metu rekomenduojama naudoti kitą ar papildomą kontracepcijos metodą.
Metotreksatas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Kartu vartojant metotreksatą ir penicilinus gali reikėti padidinti leukovorino (apsaugantį poveikį sukeliančio vaisto, vartojamo kartu su metotreksatu) dozę ir ilginti vartojimo laikotarpį.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Acetilsalicilo rūgštis, indometacinas ir fenilbutazonas gali pailginti penicilinų pašalinimą iš organizmo.
Probenecidas (vartojamas podagrai gydyti). Probenecidas lėtina ampicilino ir sulbaktamo išskyrimą per inkstus, o juos vartojant kartu, kraujo serume gali ilgai išlikti didelė ampicilino ir sulbaktamo koncentracija ir padidėti toksinio poveikio rizika.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas, todėl nėštumo laikotarpiu Ampicillin/Sulbactam Auxilia galima vartoti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas išsiskiria į žindančios moters pieną. Ampicillin/Sulbactam Auxilia vartojimas žindymo laikotarpiu vaikui gali sukelti viduriavimą. Jei reikalingas gydymas antibiotiku, gydytojas nuspręs, kokį vaistą skirti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo Ampicillin/Sulbactam Auxilia metu nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nes vaistas gali sukelti svaigulį.
Ampicillin/Sulbactam Auxilia sudėtyje yra natrio.
Kiekviename Ampicillin/Sulbactam Auxilia 1 000 mg/500 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 115 mg (5 mmol) natrio.
Kiekviename Ampicillin/Sulbactam Auxilia 2 000 mg/1000 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 230 mg (10 mmol) natrio.
Į natrio kiekį vaiste reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Ampicillin/Sulbactam Auxilia
Ampicillin/Sulbactam Auxilia skirtas leisti į veną arba giliai į raumenis. Išsamios instrukcijos pateikiamos sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Tirpalas yra lėtai leidžiamas į veną (ne greičiau kaip per 3 minutes) arba lašinamas per 15-30 minučių.
Įprasta paros dozė yra 1 500–12 000 mg, ji vartojama padalyta į 4 dozes (kas 6 arba 8 valandas). Gydant lengvesnę infekcinę ligą, šio vaisto galima vartoti kas 12 valandų. Gydymas paprastai tęsiamas 48 valandas po to, kai kūno temperatūra tampa normali ir išnyksta simptomai.
Gydymo kurso trukmė paprastai yra 5–14 dienų.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ampicillin/Sulbactam Auxilia į veną arba į raumenis leidžiamas didesniais intervalais.
Vartojimas vaikams
Įprastinė dozė vaikams, kūdikiams ir naujagimiams yra 150 mg/kūno svorio. Paprastai vaisto leidžiama kas 6 ar 8 valandas.
Ką daryti pavartojus per didelę Ampicillin/Sulbactam Auxilia dozę
Ampicillin/Sulbactam Auxilia Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl labai mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė arba praleisite dozę. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba slaugytoją. Perdozavimas gali sukelti centrinės nervų sistemos simptomus, įskaitant traukulius. Perdozavus reikia nutraukti vaisto vartojimą ir taikyti simptominį gydymą. Ampicilino ir sulbaktamo šalinimui gali prireikti skirti hemodializę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, tokių kaip staigus dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas ar spaudimas krūtinėje, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, raudonos dėmės ant odos arba viso kūno niežėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (mažakraujystė, mažas trombocitų [kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime] skaičius, tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies, vadinamos eozinofilais, kiekio padidėjimas [eozinofilija]);
venų uždegimas (flebitas);
viduriavimas, pilvo skausmas;
padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija);
skausmas injekcijos vietoje;
kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai (kepenų fermentų, vadinamų alaninaminotransferaze ir aspartataminotransferaze, aktyvumo padidėjimas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas (leukopenija), tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies, vadinamos neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas (neutropenija);
galvos skausmas;
vėmimas;
odos išbėrimas, niežėjimas;
nuovargis, bloga savijauta.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
pilvo skausmas;
pykinimas, liežuvio uždegimas (glositas).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (agranulocitozė [kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, kiekio sumažėjimas], hemolizinė mažakraujystė [mažakraujystė, išsivystanti dėl padidėjusio raudonųjų kraujo ląstelių irimo], trombocitopeninė purpura [smulkus, raudonas išbėrimas odoje, atsirandantis sumažėjus kraujo ląstelių, atsakingų už kraujo krešėjimą, kiekiui]);
staigi, sunki alerginė reakcija su staigiu kraujospūdžio sumažėjimu, dilgėline ir kvėpavimo pasunkėjimu (anafilaksinis ir anafilaktoidinis šokas); sunki alerginė reakcija (anafilaktoidinė ir anafilaksinė reakcija), dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba pasireiškia svaigulys; krūtinės skausmas, kuris gali būti potencialiai sunkios alerginės reakcijos požymis, Kounis sindromas;
traukuliai, svaigulys, stiprus mieguistumas, slopinimas;
dusulys;
dantenų uždegimas, liežuvio spalvos pakitimas, ūminis žarnyno uždegimas dėl antibiotikų vartojimo (pseudomembraninis kolitas), žarnyno uždegimas, kraujo krešulių susidarymas, virškinimo sutrikimai (dispepsija);
kepenų funkcijos sutrikimas, gelta, tulžies išsiskyrimo sutrikimas (cholestazė), kepenų uždegimas su tulžies nutekėjimo sutrikimu (cholestazinis hepatitas);
inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas);
injekcijos vietos reakcijos;
Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos reakcija su opomis ir pūslėmis), toksinė epidermio nekrolizė (odos pūslės ir lupimasis), daugiaformė eritema (sunki būklė su odos paraudimu ir pleiskanojimu), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (raudonos patinusios odos plotas, odos sritys su daugybe mažų pūlingų pūslelių), pleiskanojantis odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas);
veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu ar kvėpavimu (angioneurozinė edema), odos išbėrimas (eritema), pūslės, odos paraudimas arba mėlynės (dilgėlinė), odos uždegimas (dermatitas).
Antibiotikų vartojimas kartais gali sutrikdyti organizme esančių mikroorganizmų pusiausvyrą. Dėl to gali daugintis mikroorganizmai, kurie yra atsparūs šiam antibiotikui. Gali pasireikšti mieliagrybių infekcija (kandidozė), galinti sukelti rijimo pasunkėjimą, liežuvio ar burnos opų arba skausmą, niežėjimą ar opų išoriniuose lytiniuose organuose.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ampicillin/Sulbactam Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Koncentruotą tirpalą, skirtą leisti į raumenis, reikia vartoti nedelsiant. Laiko intervalas nuo paruošimo/skiedimo pradžios iki vartojimo pabaigos neturi viršyti vienos valandos.
Informacija, kiek galima laikyti į veną leisti skirtą ampicilino/sulbaktamo tirpalą, pateikiama lentelėje.
Siekiant išvengti mikrobiologinio užteršimo, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Vaistą galima laikyti iki 24 valandų 2 C – 8 C temperatūroje, nebent buvo skiedžiamas/ištirpinamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ampicillin/Sulbactam Auxilia sudėtis
Veikliosios medžiagos yra ampicilinas ir sulbaktamas.
Ampicillin/Sulbactam Auxilia 1000 mg/500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 1000 mg ampicilino (atitinka 1084,6 mg ampicilino natrio druskos) ir 500 mg sulbaktamo (atitinka 546,5 mg sulbaktamo natrio druskos).
Ampicillin/Sulbactam Auxilia 2000 mg/1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 2000 mg ampicilino (atitinka 2169,2 mg ampicilino natrio druskos) ir 1000 mg sulbaktamo (atitinka 1092,9 mg sulbaktamo natrio druskos).
Ampicillin/Sulbactam Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti ar balkšvi milteliai.
Ampicillin/Sulbactam Auxilia tiekiamas bespalviuose skaidraus stiklo 20 ml talpos flakonuose, užkimštuose pilku bromobutilo gumos kamščiu su aliuminio gaubtu ir spalvotu nuplėšiamu dangteliu. Flakone esantys milteliai yra balti arba balkšvi. Paruoštas tirpalas yra bespalvis ir skaidrus. Pakuotėje 1 arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Auxilia Pharma OÜ
Salme 33
50106 Tartu
Estija
Gamintojas
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali, 34-38
25125 Brescia
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Ampicilinas/sulbaktamas gali būti leidžiamas į veną arba į raumenis. Toliau yra pateikiami skiedimo nurodymai.
Vartojant į veną, ampicilinas/sulbaktamas turi būti ištirpintas steriliame injekciniame vandenyje arba kitame tinkamame tirpale (žr. 6.3 skyrių). Norint įsitikinti, kad milteliai visiškai ištirpo, prieš vartojant injekcinį ar infuzinį tirpalą, ištirpinimo metu susidariusioms putoms reikia leisti išnykti, kad prieš vartojimą būtų galima vizualiai patikrinti, ar tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima naudoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Vaistinis preparatas gali būti suleidžiamas tiek kaip smūginė dozė (ne greičiau kaip per tris minutes), tiek (labiau praskiedus) infuzuojant į veną per 15–30 minučių.
Ampicilino/sulbaktamo injekcinis tirpalas taip pat gali būti leidžiamas giliai į raumenis. Jei injekcija sukelia skausmą, milteliams ištirpinti galima naudoti sterilų 0,5 % bevandenio lidokaino hidrochlorido tirpalą.
Dėmesio!
Ampicillin/Sulbactam Auxilia tirpalas yra mažiau stabilus tirpaluose, kuriuose yra dekstrozės ir kitų angliavandenių, jo negalima maišyti su kraujo produktais arba baltymų hidrolizatais. Ampicillin/Sulbactam Auxilia tirpalas yra nesuderinamas su aminoglikozidais, jei vaistiniai preparatai yra vienoje ampulėje ar viename švirkšte. Ampicillin/Sulbactam Auxilia tirpalas yra nesuderinamas su šiais vaistiniais preparatais: gentamicinu, kanamicinu, chlorpromazinu, hidralazinu. Dėl nesuderinamumo Ampicillin/Sulbactam Auxilia negali būti vartojamas kartu su injekciniu metronidazolu, injekciniais tetraciklinais, tiopentalio natrio druska, prednizolonu, 2 % prokainu, suksametonio chloridu ir noradrenalinu.
Tirpalą, skirtą lesti į raumenis, reikia suvartoti per vieną valandą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Į veną vartojamo tirpalo tinkamumo laikas priklauso ir nuo tirpiklio, ir nuo laikymo temperatūros (žr. tolesnę lentelę).
