Feiba 100 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Feiba ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba

3. Kaip vartoti Feiba

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Feiba

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Feiba ir kam jis vartojamas

Feiba yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.

Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais, kraujavimo gydymui.

Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija B su inhibitoriais, kraujavimo gydymui, jei nėra kito specifinio gydymo.

Feiba taip pat skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais ir kuriems buvo stiprus kraujavimas arba yra didelė stipraus kraujavimo rizika, kraujavimo profilaktikai.

Be to, Feiba gali būti skiriama ir hemofilija nesergančių pacientų, kuriems yra įgytų VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui gydyti.

Feiba galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba

Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie tai gydytojui.

Feiba vartoti draudžiama

Esant toliau išvardytoms situacijoms Feiba galima vartoti tik tuo atveju, jei, pavyzdžiui, dėl labai didelio inhibitorių titro, negalima tikėtis reakcijos į gydymą atitinkamu koaguliacijos faktoriaus koncentratu:

jeigu yra alergija VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

esant diseminuotai intravaskulinei koaguliacijai (DIK) (DIK yra sunaudojimo koaguliopatija – gyvybei pavojingai būklė, kai vyksta smarki kraujo koaguliacija ir kraujagyslėse susidaro krešulių. Tai sukelia koaguliacijos faktorių sunaudojimą visame organizme);

miokardo infarkto, ūminės trombozės ir (arba) embolijos atveju: Feiba galima vartoti tik esant gyvybei pavojingo kraujavimo epizodams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Feiba, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kaip ir vartojant visų į veną leidžiamų plazmos vaistų. Kad galėtumėte kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją, turite žinoti galimus ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, tokius kaip:

eritema (odos paraudimas),

odos išbėrimas

ruplių atsiradimas ant odos (dilgėlinė),

viso kūno niežėjimas,

lūpų ir liežuvio tinimas,

kvėpavimo pasunkėjimas / dusulys,

spaudimo jausmas krūtinėje,

bendras negalavimas,

svaigulys,

kraujospūdžio sumažėjimas.

Kiti padidėjusio jautrumo reakcijų į iš kraujo plazmos pagamintus vaistus simptomai gali būti mieguistumas ir neramumas.

Jeigu pastebėjote vieną ar daugiau iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pirmiau minėti simptomai gali būti ankstyvi anafilaksinio šoko požymiai. Pasireiškus sunkiems simptomams, būtina skubi pagalba.

Pacientams, kuriems įtariamas padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai jo sudedamajai daliai, gydytojas pakartotinai paskirs Feiba tik kruopščiai įvertinęs laukiamą naudą ir galimą riziką ir (arba) tik tuo atveju, jei kitomis profilaktinėmis ir gydymo priemonėmis arba kitais vaistais nėra tikimybės pasiekti pagerėjimo.

Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, nedelsiant nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba esant įgytiems koaguliacijos faktorių inhibitoriams. Gydant Feiba, šiems pacientams gali tuo pačiu metu padidėti polinkis į kraujavimą ir atsirasti trombozės rizika.

Gydymo Feiba metu pasireiškė trombozinių ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ir insultą. Kartu vartojant rekombinantinio VIIa koaguliacijos faktoriaus, gali padidėti tromboembolinio reiškinio pasireiškimo rizika. Kai kurių tromboembolinių reiškinių atvejų pasireiškė gydant didesnėmis Feiba dozėmis.

Emicizumabo (vaisto, vartojamo kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) klinikinių tyrimų, vykdytų kitos įmonės užsakymu, metu kai kuriems pacientams, kurie vartojo Feiba kaip dalį sudėtinio kraujavimo proveržio gydymo, išsivystė trombinė mikroangiopatija (TMA). TMA yra rimta ir galimai gyvybei pavojinga būklė, kai gali būti pažeistos kraujagyslių sienelės, o smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Kai kuriais atvejais tai gali pakenkti inkstams ir kitiems organams. Jei profilaktinio gydymo emicizumabu metu pasireiškia kraujavimo proveržis, nedelsiant kreipkitės į Jums gydymą nuo hemofilijos paskyrusį gydytoją ar specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

Kuomet gydymui skiriama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistų gamintojai taip pat numato veiksmingus gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

Priemonės, kurių imamasi, yra veiksmingos apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas, hepatito C virusas ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir pacientams, kurių imuninė sistema yra slopinama, arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių arba hemolizinė anemija).

Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo VIII faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.

Po didelių Feiba dozių pavartojimo pasireiškiantis laikinas pasyviai pernešamų hepatito B antikūnų koncentracijos padidėjimas gali lemti neteisingą interpretaciją, kad serologinių mėginių rezultatai teigiami.

Feiba yra iš plazmos pagamintas vaistas ir jo sudėtyje gali būti medžiagų, kurios sureaguoja, kai yra suleidžiamos pacientams, ir dėl to atsiranda izohemagliutininų (antikūnų, kurie sukelia iš kito asmens gautų raudonųjų kraujo ląstelių adheziją). Šis procesas gali lemti neteisingus kraujo tyrimų rezultatus.

Kiekvieną kartą Jums suleidus Feiba dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.

Vaikams

Patirtis gydant jaunesnius kaip 6 metų vaikus yra ribota; toks pat dozavimo režimas, kaip ir suaugusiesiems, turi būti pritaikytas atsižvelgiant į vaiko klinikinę būklę.

Kiti vaistai ir Feiba

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Feiba ir rekombinantinio VIIa faktoriaus, antifibrinolitinių vaistų ar emicizumabo vartojimo kartu ar nuoseklaus vartojimo tyrimų neatlikta. Kai gydant Feiba vartojama sisteminių antifibrinolitinių vaistų, pvz., traneksamo rūgšties ir aminokaprono rūgšties, reikia atsižvelgti į tromboembolinių reiškinių atsiradimo galimybę. Todėl antifibrinolitinių vaistų negali būti vartojama apytikriai nuo 6 iki 12 valandų po Feiba suleidimo.

Kartu vartojant rFVIIa, remiantis esamais duomenimis, gautais atliekant tyrimus in vitro ir stebint kliniškai, nustatyta galima vaistų sąveika, potencialiai sukelianti tromboembolinį reiškinį.

Jeigu po emicizumabo (vaisto, skirto kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) vartojimo Jums nuspręsta skirti gydymą Feiba, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi yra specifinių įspėjimų ir atsargumo priemonių, į kurias reikia atsižvelgti. Gydytojas turės atidžiai Jus stebėti.

Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, Feiba prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistais, nes tai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.

Prieš ir po Feiba suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar Feiba galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Dėl padidėjusios trombozės rizikos nėštumo metu Feiba turi būti skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir tik esant būtinybei. Informacija apie parvoviruso B19 infekciją pateikiama skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Požymių, kad Feiba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

Feiba sudėtyje yra natrio

500 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 40 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

1 000 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 80 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

2 500 V

Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 200 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

Tai atitinka 10 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Feiba

Liofilizuotus Feiba miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje ir suleiskite tirpalą į veną.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą Jūsų būklę ir reakciją į vaistą, gydytojas paskyrė Jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu Jums atrodo, kad Feiba poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Jei reikia, prieš vartodami pašildykite vaistą iki kambario temperatūros.

Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų).

Reikia švelniai pasukioti flakoną, kol ištirps visi milteliai. Reikia įsitikinti, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju per prietaiso filtrą praeis mažiau Feiba vienetų.

Tirpalai, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis, turi būti tinkamai sunaikinti.

Atidarytų talpyklių pakartotinai naudoti negalima.

Tirpinimui galima naudoti tik pridedamą injekcinį vandenį ir pridedamą prietaiso rinkinį.

Jei naudojami kiti nei pridėta prietaisai, reikia įsitikinti, kad naudojamas tinkamas filtras, kurio porų dydis ne mažesnis kaip 149 µm.

Vaisto vartoti negalima, jei buvo pažeistas jo sterilus barjeras, pažeista pakuotė arba yra gedimo požymių.

Paruošto tirpalo negalima atšaldyti.

Pilnai paruošus Feiba, jo injekciją arba infuziją reikia pradėti nedelsiant ir užbaigti per tris valandas po paruošimo.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Miltelių infuziniam tirpalui ištirpinimas naudojant BAXJECT II Hi-Flow

Jei būtina, pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (15 oC – 25 oC), pvz., galima pašildyti vandens vonelėje (ne aukštesnės kaip 37 oC temperatūros) keletą minučių.

Nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius. Pastatykite flakonus ant lygaus paviršiaus.

Nuplėšdami apsauginę foliją atidarykite BAXJECT II Hi-Flow prietaiso pakuotę, nepaliesdami jos turinio (a pav.). Šiuo metu neišimkite perkėlimo sistemos iš pakuotės.

Apverskite pakuotę ir skaidriu plastikiniu smaigu pradurkite tirpiklio flakono kamštį (b pav.). Dabar nuimkite pakuotę nuo BAXJECT II Hi-Flow (c pav.). Nenuimkite mėlynos spalvos apsauginio dangtelio nuo BAXJECT II Hi-Flow.

Laikydami BAXJECT II Hi-Flow prijungtą prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje. Violetinės spalvos BAXJECT II Hi-Flow smaigu pradurkite Feiba flakono kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į Feiba flakoną (d pav.).

Švelniai pasukiokite (bet nekratykite) visą sistemą, kol milteliai ištirps. Įsitikinkite, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju veikliąją medžiagą gali sulaikyti sistemoje esantis filtras.

Infuzija

Visos procedūros metu laikykitės aseptikos taisyklių.

Nuimkite mėlynos spalvos dangtelį nuo BAXJECT II Hi-Flow. Tvirtai prijunkite švirkštą prie BAXJECT II Hi-Flow. Į ŠVIRKŠTĄ NEĮTRAUKITE ORO (e pav.). Siekiant užtikrinti tvirtą jungtį tarp švirkšto ir BAXJET II Hi-Flow, rekomenduojama naudoti Luer Lock tipo jungtį turintį švirkštą (montuojant pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę iki stop padėties).

Apverskite sistemą taip, kad ištirpintas vaistas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, LĖTAI traukdami švirkšto stūmoklį, ir įsitikinkite, kad BAXJECT II Hi-Flow ir švirkštas bus tvirtai sujungti viso stūmimo proceso metu (f pav.).

Atjunkite švirkštą.

Jei vaistas švirkšte suputoja, palaukite, kol putos išnyks. Lėtai suleiskite tirpalą į veną naudodami pridėtą infuzijos rinkinį.

Neviršykite 10 V Feiba 1 kg kūno svorio per minutę infuzijos greičio.

Ką daryti pavartojus per didelę Feiba dozę

Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Feiba perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) ar miokardo infarkto. Kai kurie tromboemboliniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, pasireiškė vartojant didesnes kaip 200 V/kg dozes arba pacientams, kuriems buvo kitų tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių. Pastebėjus trombozinių ir tromboembolinių reiškinių požymių ar simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas diagnostines arba gydymo priemones.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, svaigulys, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), išbėrimas,

teigiamas antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną tyrimo rezultatas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), padidėjęs inhibitorių titras.

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, dilgėlinis išbėrimas visame kūne (dilgėlinė).

Nervų sistemos sutrikimai: tirpimo jausmas galūnėse (hipestezija), nenormalus arba sumažėjęs jautrumas (parestezija), insultas (trombozinis insultas, embolinis insultas), mieguistumas (somnolencija), pakitęs skonio jutimas (disgeuzija).

Širdies sutrikimai: širdies smūgis (miokardo infarktas), širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija).

Kraujagyslių sutrikimai: kraujo krešulių susidarymas ir patekimas į kraujagysles (tromboemboliniai reiškiniai, venų ir arterijų trombozė), kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), veido paraudimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių arterijos užsikimšimas (plaučių embolija), oro takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), švokštimas, kosulys, dusulys (dispnėja).

Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas, pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido tirpimas, veido, liežuvio ir lūpų ištinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinis viso kūno išbėrimas (dilgėlinė), niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: skausmas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, karščio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, krūtinės skausmas, krūtinės diskomfortas.

Tyrimai: sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis kraujyje.

Greita infuzija į veną gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.

Jeigu pacientui buvo skiriamos dozės, viršijančios didžiausią rekomenduojamą paros dozę, ir (arba) jis buvo gydomas ilgą laiką ir (arba) jam buvo tromboembolijos rizikos veiksnių, buvo registruota miokardo infarkto atvejų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Feiba

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Feiba sudėtis

Milteliai

Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.

1 ml yra 100 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.

FEIBA 100 V/ml yra trijų skirtingų pakuočių:

500 V Feiba pakuotėje yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

1 000 V Feiba pakuotėje yra 1 000 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 400–1 200 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

2 500 V Feiba pakuotėje yra 2 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 1 000–3 000 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

Feiba sudėtyje taip pat yra daugiausiai neaktyvuotų II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.

– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

Tirpiklis

Injekcinis vanduo.

Feiba išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga. Paruošto vartoti tirpalo pH vertė yra 6,5–7,3.

Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose flakonuose, užkimštuose guminiais kamščiais.

Pakuotė: 1 x 500 V

1 x 1 000 V

1 x 2 500 V

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Pakuotės turinys

1 flakonas, kuriame yra 500 V / 1 000 V / 2 500 V Feiba miltelių infuziniam tirpalui

1 flakonas, kuriame yra 5 ml / 10 ml / 25 ml injekcinio vandens

1 BAXJECT II Hi-Flow, skirtas tirpalo ruošimui

1 vienkartinis švirkštas

1 „drugelio“ tipo adata su spaustuku

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Gamintojas

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Vienna

Austrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.

Dozavimas

Dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės paciento būklės.

Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno atskiro atvejo gydymo veiksmingumo.

Paprastai rekomenduojama 50–100 V Feiba 1 kg kūno svorio dozė, tačiau vienkartinė dozė neturi viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio, nebent kraujavimas yra sunkus ir didesnių dozių vartojimas yra pagrįstas.

Dėl paciento individualių savybių reakcija į gydymą antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksu gali būti įvairi, ir tam tikromis aplinkybėmis kraujuojančiam pacientui į vieną vaistinį preparatą reakcija nepakankama, o vartojant kito vaistinio preparato būklė pagerėja. Jeigu nesulaukiama pakankamo būklės pagerėjimo vartojant vieno antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso, reikia paskirti kito vaistinio preparato.

Vaikų populiacija

Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams patirtis yra ribota. Gydant vaikus dozę rekomenduojama apskaičiuoti taip pat, kaip ir suaugusiesiems, priderinant prie vaiko klinikinės būklės.

1) Savaiminis kraujavimas

Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas

Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui, rekomenduojama skirti 50–75 V/kg kūno svorio kas 12 valandų. Gydymas gali būti tęsiamas, kol pasireiškia ryškūs klinikinių simptomų palengvėjimo požymiai – sumažėjęs skausmas, sumažėjęs tinimas ar padidėjęs sąnarių judrumas.

Esant sunkiam raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimui, pvz., retroperitoniniam kraujavimui, rekomenduojama kas 12 val. skirti po 100 V/kg kūno svorio.

Gleivinių kraujavimas

Rekomenduojama kas 6 val. skirti po 50 V/kg kūno svorio, atidžiai stebint pacientą (stebėti kraujavimo vietą, reguliariai tirti hematokrito rodiklį). Jei kraujuoti nenustoja, dozę galima padidinti iki 100 V/kg kūno svorio, tačiau draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio.

Kiti sunkūs kraujavimai

Esant sunkiam kraujavimui, pvz., centrinės nervų sistemos kraujavimui, rekomenduojama skirti 100  V/kg kūno svorio dozę kas 12 valandų. Atskirais atvejais Feiba galima skirti kas 6 val., kol pasiekiamas ryškus klinikinės būklės pagerėjimas (draudžiama viršyti didžiausią paros dozę – 200 V/kg kūno svorio!)

2) Chirurgija

Atliekant chirurgines intervencijas, pradinė 100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama prieš operaciją, o kita 50–100 V/kg kūno svorio dozė gali būti skiriama po 6–12 valandų. Kaip palaikomoji pooperacinė dozė gali būti skiriama 50–100 V/kg kūno svorio kas 6 – 12 valandų. Dozė, skyrimo intervalai ir perioperacinio bei pooperacinio gydymo trukmė priklauso nuo chirurginės intervencijos, paciento bendros būklės ir klinikinio veiksmingumo kiekvienu atskiru atveju (draudžiama viršyti didžiausią 200 V/kg kūno svorio paros dozę!)

3) Profilaktika hemofilija A sergantiems pacientams, kuriems yra inhibitorių

Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras bei dažni kraujavimai, jei taikytas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas buvo neveiksmingas arba netinka

Rekomenduojama dozė yra 70–100 V/kg kūno svorio kas antrą dieną. Jei reikia, dozę galima didinti iki 100 V/kg kūno svorio per parą arba palaipsniui mažinti.

Kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra aukštas inhibitoriaus titras ir kuriems taikomas imuninės tolerancijos indukcijos (ITI) metodas

Feiba gali būti skiriamas kartu su VIII faktoriumi nuo 50 iki 100 V/kg kūno svorio du kartus per parą doze, kol VIII faktoriaus inhibitorių titras sumažės iki < 2 B.V.*

* 1 Betesdos (Bethesda) vienetas (B. V.) apibūdinamas antikūnų kiekiu, kuris slopina 50 % VIII faktoriaus aktyvumo inkubuotoje žmogus plazmoje (2 val. esant 37 °C temperatūrai).

4) Feiba vartojimas ypatingų populiacijų pacientams

Kartu su VIII faktoriaus koncentratu Feiba taip pat buvo skiriamas ilgalaikiam gydymui, siekiant visiškai ir visam laikui pašalinti VIII faktoriaus inhibitorių.

Stebėjimas

Jeigu vartojant šio vaistinio preparato klinikinė reakcija nepakankama, rekomenduojama atlikti trombocitų skaičiaus tyrimą, nes manoma, kad vaistinio preparato veiksmingumui būtinas pakankamas skaičius normaliai funkcionuojančių trombocitų.

Dėl sudėtingo veikimo mechanizmo nėra galimybės tiesiogiai tirti veikliosios medžiagos kiekį. Koaguliacijos tyrimai, pvz., viso kraujo krešėjimo laikas (angl. whole blood coagulation time, WBCT), tromboelastograma (angl. thromboelastogram, TEG) ir aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (aDTL) paprastai parodo tiktai nežymų sumažėjimą ir nebūtinai siejasi su klinikiniu veiksmingumu. Dėl to šiems tyrimams neteikiama daug reikšmės stebint gydymą Feiba.

Vartojimo metodas

Feiba reikia lėtai suleisti į veną. Feiba reikia leisti 2 V/kg kūno svorio per minutę greičiu. Pacientams, kurie gerai toleravo 2 V/kg kūno svorio per minutę infuzijos greitį, vėlesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima padidinti iki 10 V/kg kūno svorio per minutę.

Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (nes jame nėra konservantų). Negalima vartoti drumstų ar su nuosėdomis tirpalų. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Gydymo priežiūra

Draudžiama viršyti vienkartinę 100 V/kg kūno svorio dozę ir 200 V/kg kūno svorio paros dozę. Pacientus, vartojančius 100 V/kg kūno svorio ar didesnę dozę, reikia atidžiai stebėti, ypač dėl to, ar neatsiranda DIK ir (arba) ūminės vainikinių širdies kraujagyslių išemijos ir kitų trombozinių ar tromboembolinių reiškinių simptomų. Dideles Feiba dozes reikia skirti tik tol, kol tai būtina kraujavimui sustabdyti.

Pasireiškus kliniškai reikšmingiems kraujospūdžio, taip pat pulso pokyčiams, kvėpavimo sutrikimui, kosuliui ar skausmui krūtinėje, infuziją reikia tuoj pat nutraukti ir atlikti reikiamus diagnostinius tyrimus bei taikyti atitinkamas gydymo priemones. Svarbūs laboratoriniai DIK nustatymo parametrai yra fibrinogeno koncentracijos sumažėjimas, trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir (arba) fibrino / fibrinogeno skilimo produktų (angl. fibrin/fibrinogen degradation products, FDP) atsiradimas. Be to, diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją rodo ir gerokai pailgėjęs trombino laikas, protrombino laikas arba aDTL. Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų VIII, IX ir (arba) XI faktorių inhibitorių, aDTL pailgėja dėl pagrindinės ligos.

Sekant anamnezę nustatyta, kad pacientams, kuriems susidarę krešėjimo faktorių inhibitorių, pavartojus Feiba pradžioje gali atsirasti inhibitorių koncentracijos padidėjimas (anamnezinė reakcija). Toliau tęsiant Feiba vartojimą, inhibitorių koncentracija vėl sumažėja. Klinikiniai ir moksliniai duomenys rodo, kad Feiba veiksmingumas nesumažėja.

Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba kuriems yra įgytų koaguliacijos faktorių inhibitorių ir kurie gydomi Feiba, tuo pat metu gali padidėti polinkis į kraujavimą ir padidėti trombozės rizika.

Laboratoriniai tyrimai ir klinikinis veiksmingumas

In vitro tyrimų, tokių kaip aDTL, viso kraujo krešėjimo laiko (WBCT) ir tromboelastogramos (TEG), skirtų veiksmingumui įrodyti, rezultatai neturi koreliuoti su klinikine būkle. Dėl šios priežasties pastangos normalizuoti šiuos rodiklius, didinant Feiba dozę, gali būti ir neveiksmingos, todėl būtina vengti perdozavimo ir taip išvengti galimo DIK atsiradimo.

Trombocitų skaičiaus reikšmė

Esant neadekvačiai reakcijai į gydymą Feiba, rekomenduojama įvertinti trombocitų skaičių, nes gydymo Feiba veiksmingumui būtinas pakankamas sveikų ir normaliai funkcionuojančių trombocitų skaičius.

Pacientų, sergančių hemofilija B ir kuriems yra inhibitorių, gydymas

Patirtis gydant pacientus, sergančius hemofilija B ir kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, yra ribota dėl šios ligos retumo. Penki hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi Feiba klinikinių tyrimų metu pagal poreikį, profilaktiškai arba chirurginių intervencijų metu.

Perspektyvinio atviro atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių klinikinio tyrimo su hemofilija A arba B sergančiais pacientais, kuriems nuolat buvo didelis inhibitorių titras (090701, PROOF), metu 36 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į 12 mėnesių ± 14 dienų profilaktikos arba gydymo pagal poreikį grupes. 17 pacientų profilaktikos grupėje vartojo po 85 ± 15 V/kg Feiba kas antrą dieną, o 19 pacientų gydymo pagal poreikį grupėje buvo gydomi individualiai, gydytojo sprendimu. Du hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi gydymo pagal poreikį grupėje, o vienas hemofilija B pacientas buvo gydomas profilaktikos grupėje.

ABR (angl. annualized bleeding rate, metinio kraujavimo dažnio) mediana visų tipų kraujavimo epizodams profilaktikos grupės pacientams (ABR mediana = 7,9) buvo mažesnė nei pacientų gydymo pagal poreikį grupėje (ABR mediana = 28,7), o tai sudaro 72,5 % ABR medianos sumažėjimą tarp gydymo grupių.

Kitame užbaigtame perspektyviniame neintervenciniame stebėjimo tyrime, kurio metu Feiba buvo skiriamas operacijos metu (PASS-INT-003, SURF), buvo atliktos 34 chirurginės procedūros 23 pacientams. Dauguma pacientų (18) buvo įgimta hemofilija A sergantys pacientai, turintys inhibitorių, du – hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, ir trys –įgyta hemofilija A sergantys pacientai, turintys inhibitorių. Feiba ekspozicijos trukmė svyravo nuo 1 iki 28 dienų, vidurkis buvo 9 dienos, o mediana – 8 dienos. Vidutinė kumuliacinė dozė buvo 88 347 V, o dozės mediana buvo 59 000 V. Hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems inhibitorių, ilgiausia Feiba ekspozicija buvo 21 diena, o didžiausia taikyta dozė buvo 7 324 V.

Be to, yra 36 atvejų pranešimai, kai Feiba buvo vartojamas hemofilija B sergančių pacientų, turinčių IX faktoriaus inhibitorių, kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai (24 hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi pagal poreikį, keturi hemofilija B pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi profilaktiškai ir aštuoni hemofilija B sergantys pacientai, turintys inhibitorių, buvo gydomi chirurginių procedūrų metu).

Feiba, paruošto su įprastu arba 50 % sumažintu tirpiklio tūriu bei leidžiamo didesniu infuzijos greičiu, toleravimas ir saugumas hemofilija sergantiems pacientams, turintiems inhibitorių, buvo tiriamas perspektyvinio, atviro, atsitiktinių imčių kryžminio tyrimo (091501) metu. Buvo gydomi trisdešimt trys pacientai, tyrimą užbaigė dvidešimt aštuoni pacientai. Tyrimo metu Feiba buvo ruošiamas su 50 % sumažintu tirpiklio tūriu (100 V/ml koncentracija) ir buvo atliekama infuzija į veną 2, 4 ir 10 V/kg/min. infuzijos greičiu, visiems pacientams skiriant 85 V/kg ± 15 V/kg dozę. Pirminės vertinamosios baigtys buvo toleravimas ir saugumas skiriant 50 % sumažintą tūrį (padidinta koncentracija) standartiniu ir padidintu infuzijos greičiu. Tyrimas parodė, kad tiek didesnė koncentracija (100 V/ml), tiek didesnis infuzijos greitis (4 ir 10 V/kg/min.) buvo gerai toleruojami, o saugumo savybės buvo panašios, kai dozė buvo 85 V/kg ± 15 V/kg. Pacientams, gavusiems 50 % sumažintą tūrį (padidintą koncentraciją) standartiniu 2 V/kg/min. infuzijos greičiu, su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (angl. treatment emergent adverse events, TEAE) dažnis buvo panašus, palyginti su pacientais, gavusiais įprastą tūrį (50 V/ml koncentracijos) tokiu pat infuzijos greičiu. Taikant 4 V/kg/min. infuzijos greitį, su tuo susijusių TEAE nepastebėta. Pacientams, gavusiems 50 % sumažintą tūrį (100 V/ml) ir kai infuzijos greitis buvo 10 V/kg/min., pasireiškė 1 susijęs lengvas TEAE. Be to, pacientams, gavusiems 50 % sumažintą tūrį (padidintą koncentraciją) ir kai infuzijos greitis buvo 4 ir 10 V/kg/min., nepasireiškė jokių sunkių TEAE, jokių padidėjusio jautrumo reakcijų, jokių reakcijų infuzijos vietoje, jokių trombozinių TEAE ir jokių TEAE, dėl kurių būtų reikėję nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar nutraukti tyrimą. Apskritai tyrimo metu pastebėti TEAE atitiko žinomas Feiba saugumo savybes pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais.

Atvirame, nekontroliuojamame, neintervenciniame stebimajame poregistraciniame Feiba saugumo tyrime (PASS-EU-006) Feiba buvo gydomi 75 pacientai (vidutinis amžius 34,8 metų, 70 vyrų ir 5 moterys), iš kurių 73 sirgo hemofilija A su inhibitoriais ir 2 – hemofilija B su inhibitoriais. Iš 65 pacientų, sergančių įgimta hemofilija, 63 sirgo įgimta hemofilija A ir 2 – įgimta hemofilija B. Iš pradžių 43 pacientams Feiba buvo paskirtas profilaktikai, o 32 – gydymui pagal poreikį. Didesnis infuzijos greitis (> 2 V/kg/min.) buvo taikomas 6 vaikams (nuo 11 mėnesių iki 11 metų) ir 5 paaugliams (nuo 13 iki 16 metų).

Iš 320 infuzijų, kurių infuzijos greitis buvo žinomas 7 vaikams ir 6 paaugliams, 2 pacientams (abu buvo vaikai) atliktos 129 infuzijos (40,3 %), kurių greitis > 10 V/kg/min., 7 pacientams (4 vaikams; 3 paaugliams) atliktos 26 infuzijos (8,1 %), kurių greitis > 4 ir ≤ 10 V/kg/min., 7 pacientams (3 vaikams; 4 paaugliams) atliktos 135 infuzijos (42,2 %), kurių greitis > 2 ir ≤ 4 V/kg/min., ir 3 pacientams (1 vaikui; 2 paaugliams), atlikta 30 infuzijų (9,4 %), kurių greitis ≤ 2 V/kg/min.

Taip pat yra pavienių pranešimų apie Feiba vartojimą gydant pacientus, kuriems buvo įgyti X, XI ir XIII faktorių inhibitoriai.