Xaboplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

3. Kaip vartoti Xaboplax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xaboplax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Jums yra paskirtas Xaboplax, nes

Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai. Suaugusiems pacientams Xaboplax sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.

Jums nebus skiriama vien tik Xaboplax. Jūsų gydytojas Jums taip pat paskirs:

acetilsalicilo rūgšties arba

acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.

arba

Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus. Xaboplax mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems. Jums nebus skiriama vien tik Xaboplax. Jūsų gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.

Kai kuriais atvejais, jeigu Xaboplax Jums skiriama po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums paskirti ir klopidogrelio, kurio trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu Jums nustatytas ūminis koronarinis sindromas ir anksčiau Jums buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);

jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per praeitą mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Xaboplax turi būti nevartojamas kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).

Vartojant Xaboplax laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:

sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali daryti įtaką Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu vaistais;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;

jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg;

jeigu sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu.

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax 2,5 mg tablečių vartojimas yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Nėra pakankamai informacijos apie jo vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);

kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcinių ligų (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;

antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Xaboplax vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su savo gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas gali Jums taip pat paskirti susmulkintą Xaboplax tabletę per skrandžio zondą.

Jums nebus paskirta vien tik Xaboplax.

Jūsų gydytojas Jums taip pat nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties. Jeigu Xaboplax Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, Jūsų gydytojas gali nurodyti taip pat vartoti klopidogrelio arba tiklopidino.

Jeigu rivaroksabanas Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums paskirti ir klopidogrelio, kurio trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).

Kada pradėti vartoti Xaboplax

Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Xaboplax reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: ne anksčiau kaip po 24 valandų nuo patekimo į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenterinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.

Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Xaboplax.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartokite reguliariai tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.

Nenutraukite Xaboplax vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Xaboplax, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujospūdžio kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!).

Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas.

Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinės pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);

Vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas. Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

kraujavimas akyje (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos svaigimas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas;

išbėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);

kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija (sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus patinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su

antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, kiekvienos lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521) geltonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „2,5”, o kita pusė lygi.

Jos yra tiekiamos:

kartono dėžutėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės;

kartono dėžutėmis, kuriose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių;

buteliukais, kuriuose yra 56, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial  Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xaboplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

3. Kaip vartoti Xaboplax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xaboplax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šio vaisto, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Vartojant Xaboplax laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:

vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali daryti įtaką Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu vaistais;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);

kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcinių ligų (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;

antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (10 mg) kartą per parą.

Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Xaboplax 10 mg vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Xaboplax galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Xaboplax tabletę per skrandžio zondą.

Kada pradėti vartoti Xaboplax

Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

Pirmąją tabletę vartokite praėjus 6-10 valandų po Jūsų operacijos.

Jeigu Jums atlikta didesnė klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.

Jeigu Jums atlikta didesnė kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartojimo, nepasitarus su savo gydytoju, nutraukti negalima, nes Xaboplax sutrukdo sunkios būklės vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujospūdžio kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!).

Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas.

Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinės pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);

Vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas. Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

kraujavimas akyje (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos svaigimas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas;

išbėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);

kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus patinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, kiekvienos lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521) raudonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „10”, o kita pusė lygi.

Jos yra tiekiamos:

kartono dėžutėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 arba 100 plėvele dengtos tabletės;

kartono dėžutėmis, kuriose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių;

buteliukais, kuriuose yra 56, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial  Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

3. Kaip vartoti Xaboplax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xaboplax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.

Xaboplax vartojamas suaugusiems:

kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xaboplax vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems 30 kg arba daugiau:

kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Vartojant Xaboplax laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:

sunki suaugusiųjų inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali daryti įtaką Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu vaistais;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg.

Informacijos apie Xaboplax vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms nepakanka.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);

kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcinių ligų (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;

antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xaboplax būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xaboplax tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

Suaugusiesiems

Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

Rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 20 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xaboplax 15 mg tabletės kartą per parą.

Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įstatymu), dozės sumažinimo iki vienos Xaboplax 15 mg tabletės kartą per parą (arba iki vienos Xaboplax 10 mg tabletės kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.

Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę vieną kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę vieną kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Xaboplax 20 mg tabletę vieną kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xaboplax 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 15 mg tabletė kartą per parą.

Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba didesnis, rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 20 mg tabletė kartą per parą.

Kiekvieną Xaboplax dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis).

Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.

Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.

Kadangi Xaboplax dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę. Niekada patys nekoreguokite Xaboplax dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, vartokite granulių geriamajai suspensijai, tiekiamų įvairiais firminiais pavadinimais.

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti granulių geriamajai suspensijai, tiekiamų įvairiais firminiais pavadinimais.

Jei geriamosios suspensijos neturite, galima susmulkinti Xaboplax tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, susmulkintą Xaboplax tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio zondą.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte

praėjus mažiau kaip 30 minučių po Xaboplax vartojimo, suvartokite naują dozę;

praėjus daugiau kaip 30 minučių po Xaboplax vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Xaboplax dozę vartokite įprastu metu.

Jei pavartoję Xaboplax kelis kartus išspjovėte dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Xaboplax

Gerkite tabletę (-es) kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai. Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas procedūra, vadinama kardioversija, Xaboplax vartokite laiku, kurį nurodė Jūsų gydytojas.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams:

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę kartą per parą.

Suaugusiesiems

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, didėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartojimo nepasitarus su savo gydytoju, nutraukti negalima, nes Xaboplax gydo sunkias būkles ir sutrikdo jų vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujospūdžio kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!).

Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas.

Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinės pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);

Vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas.

Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų, pasireiškusių suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

kraujavimas akyje (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos svaigimas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas;

išbėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);

kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus patinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutinio poveikio atvejai vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutinio poveikio atvejai, pastebėti Xaboplax gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs į pastebėtus suaugusiesiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio atvejai dažniau pastebėti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

karščiavimas;

kraujavimas iš nosies;

vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

padažnėjęs širdies plakimas;

kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;

trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);

gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, kiekvienos lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg rivaroksabano.

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521) raudonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 5,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”, o kita pusė lygi.

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”, o kita pusė lygi.

Jos yra tiekiamos:

kartono dėžutėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 arba 100 plėvele dengtos tabletės;

kartono dėžutėmis, kuriose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių;

buteliukais, kuriuose yra 56, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial  Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotė gydymui pradėti

Neskirta vaikams

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Kaip vartoti Xaboplax

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Xaboplax

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija) gydyti ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu sergate liga arba būkle, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Specialių atsargumo priemonių reikia

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę);

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

- labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax pakuotė gydymui pradėti nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes ji specialiai sukurta suaugusių pacientų gydymui pradėti, todėl ir netinka vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);

kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių, kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

rifampicino, antibiotikų.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradėdami vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xaboplax ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Xaboplax būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas taip pat gali Jums paskirti susmulkintą Xaboplax tabletę per skrandžio zondą.

Kiek vartoti

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xaboplax 20 mg tabletė kartą per parą.

Ši Xaboplax 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms. Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Xaboplax 20 mg kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xaboplax 15 mg tabletės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Kada vartoti Xaboplax

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti dozę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją pavartoti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xaboplax gydo sunkias būkles ir sutrikdo jų vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Xaboplax, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!);

ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;

neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai:

plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).

vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai:

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

bėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus tinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir kiekvieno dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra atitinkamai 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), raudonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 5,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”, o kita pusė lygi.

Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”, o kita pusė lygi.

Pakuotė gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms lizdinėse plokštelėse ir dalomosiose lizdinėse plokštelėse: kiekvienoje 49, 49 x 1 plėvele dengtų tablečių pakuotėje gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms yra 42, 42 x 1 Xaboplax 15 mg plėvele dengtos tabletės ir 7, 7 x 1 Xaboplax 20 mg plėvele dengtos tabletės dėkle.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial  Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .