Xaboplax 10 mg plėvele dengtos tabletės

rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

3. Kaip vartoti Xaboplax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Xaboplax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xaboplax ir kam jis vartojamas

Xaboplax sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems žmonėms:

po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose. Jūsų gydytojas Jums paskyrė šio vaisto, nes po operacijos Jums yra padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika;

kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xaboplax priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xaboplax

Xaboplax vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu stipriai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu esate nėščia ar žindyvė.

Nevartokite Xaboplax ir pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xaboplax.

Vartojant Xaboplax laikykitės tam tikrų atsargumo priemonių

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:

vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali daryti įtaką Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xaboplax“);

kraujavimo sutrikimai;

labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu vaistais;

skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;

akių dugno kraujagyslių sutrikimai (retinopatija);

plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;

jeigu Jums protezuotas širdies vožtuvas;

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;

jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

labai svarbu Xaboplax vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatomas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

labai svarbu Xaboplax vartoti tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xaboplax 10 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir Xaboplax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;

ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);

kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcinių ligų (pvz., klaritromicino, eritromicino);

kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto nuo depresijos;

antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xaboplax pasakykite savo gydytojui, nes Xaboplax veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs turite būti gydomas šiuo vaistu ir ar Jūs turite būti atidžiau stebimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xaboplax vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xaboplax, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xaboplax gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, turite nevairuoti, nevažiuoti dviračiu ir nesinaudoti bet kokiais įrenginiais ar mechanizmais.

Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Xaboplax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (10 mg) kartą per parą.

Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą arba viena 20 mg tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums paskyrė Xaboplax 10 mg vieną kartą per parą.

Nurykite tabletę, geriausia užsigerdami vandeniu.

Xaboplax galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xaboplax vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vartoti susmulkintą Xaboplax tabletę per skrandžio zondą.

Kada pradėti vartoti Xaboplax

Gerkite po vieną tabletę per parą, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijų, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo venose:

Pirmąją tabletę vartokite praėjus 6-10 valandų po Jūsų operacijos.

Jeigu Jums atlikta didesnė klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.

Jeigu Jums atlikta didesnė kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaboplax dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xaboplax tablečių. Pavartojus per daug Xaboplax, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xaboplax

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, suvartokite ją iš karto, kai tik tai prisimenate. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xaboplax

Xaboplax vartojimo, nepasitarus su savo gydytoju, nutraukti negalima, nes Xaboplax sutrukdo sunkios būklės vystymąsi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis vaistas, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešulių formavimuisi mažinti, gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali privesti prie staigaus kraujospūdžio kritimo (šoko). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Kraujavimo požymiai

Kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!).

Ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas.

Neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

Sunkių odos reakcijų požymiai

Plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinės pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);

Vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).

Šių šalutinio poveikio atvejų dažnis yra labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Sunkių alerginių reakcijų požymiai

Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio kritimas. Sunkių alerginių reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimo šalutinio poveikio atvejų sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ir dusulį;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

kraujavimas akyje (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

kraujo atkosėjimas;

kraujavimas į odą arba po oda;

kraujavimas po operacijos;

kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

galūnių tinimas;

galūnių skausmas;

sutrikusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

karščiavimas;

pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti galvos svaigimas ar alpimas stojantis);

jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, galvos svaigimas;

išbėrimas, odos niežėjimas;

kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);

kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;

trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);

alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

sutrikusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);

kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų aktyvumo arba kraujo plokštelių skaičiaus padidėjimą;

alpimas;

bloga savijauta;

dažnesnis širdies plakimas;

burnos džiūvimas;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas į raumenis;

cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);

odos ir akių pageltimas (gelta);

lokalus patinimas;

kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali insktų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);

padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xaboplax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, kiekvienos lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaboplax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė, poloksameras, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E470b), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Xaboplax sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521) raudonasis geležies oksidas (E172).

Xaboplax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaboplax 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 8,6 mm skersmens tabletės, kurių viena pusė paženklinta „10”, o kita pusė lygi.

Jos yra tiekiamos:

kartono dėžutėmis, kuriose lizdinėse plokštelėse yra 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 arba 100 plėvele dengtos tabletės;

kartono dėžutėmis, kuriose dalomosiose lizdinėse plokštelėse yra 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių;

buteliukais, kuriuose yra 56, 100 arba 112 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D-39179 Barleben

Vokietija

arba

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial  Estate

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .