CEFOTAXIM EBERTH 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

cefotaksimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra CEFOTAXIM EBERTH ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant CEFOTAXIM EBERTH

3. Kaip vartoti CEFOTAXIM EBERTH

4. Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti CEFOTAXIM EBERTH

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra CEFOTAXIM EBERTH ir kam jis vartojamas

CEFOTAXIM EBERTH yra antibiotikas, t. y. vaistas, skirtas bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.:

plaučių (pneumonija),

odos ir minkštųjų audinių,

šlapimo takų,

genitalijų (įskaitant gonorėją),

širdies vožtuvų (endokarditas),

smegenų dangalų (meningitas),

pilvo ertmės,

kraujo (vadinamoji bakteremija).

Be to, cefotaksimas naudojamas Laimo (Lyme) ligai gydyti (boreliozė, infekcija, kurią sukelia erkės įkandimas, pvz., grįžtamoji šiltinė).

Cefotaksimas taip pat gali būti vartojamas prieš operaciją ir jos metu galimos infekcijos prevencijai.

Kas žinotina prieš vartojant CEFOTAXIM EBERTH

Jums negali būti skiriama CEFOTAXIM EBERTH, jeigu:

esate alergiški cefotaksimui ar kuriam kitam iš cefalosporinų antibiotikų,

kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) į bet kokio tipo beta laktamų antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami CEFOTAXIM EBERTH pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

jeigu pasireiškė alerginės reakcijos. Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitus antibiotikus, tokius kaip penicilinas, galite būti alergiški ir CEFOTAXIM EBERTH. Pasireiškus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti;

jeigu gydymo CEFOTAXIM EBERTH metu ar po jo kamuoja sunkus nuolatinis viduriavimas. Šiuo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo nepasitarę su gydytoju;

jeigu pasireiškė greitai plintantis bėrimas, atsirado pūslelių ir oda ėmė luptis (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai.);

jeigu sergate inkstų ligomis;

jeigu pavartojus šio vaisto jums sutrinka sąmoningumas, atsiranda neįprastų judesių ar traukulių;

jeigu laikotės mažo druskos kiekio dietos. Tokiu atveju būtina atsižvelgti į šio preparato sudėtyje esantį natrį.

Jeigu bent vienas iš paminėtų požymių Jums tinka, gydytojas gali pakeisti gydymą ar duoti specialių patarimų.

Jeigu šio vaisto jums paskirta ilgesniam laikui, gydytojas papildomai atliks kraujo tyrimus, norėdamas nustatyti galimus pakitimus. Šiuo atveju taip pat būtina reguliariai tirtis dėl atsiradusio per didelio cefotaksimui atsparių bakterijų kiekio.

Kiti vaistai ir CEFOTAXIM EBERTH

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant:

kitus antibiotikus, tokius kaip penicilinas arba aminoglikozidai,

šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus, pvz., furozemidą),

probenecidą (sąnarių ligai (artritui) ir podagrai gydyti skirtą vaistą),

CEFOTAXIM EBERTH poveikis gali sustiprėti arba susilpnėti. Jeigu gydotės šiais vaistais, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Kaip ir vartojant kai kuriuos kitus antibiotikus, gali būti gauti teigiami Kumbso testo rezultatai, klaidingai rodantys teigiamą gliukozės šlapime reakciją.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas cefotaksimo nėštumo metu skirs tik įvertinęs naudą ir riziką. Nedidelis kiekis cefotaksimo patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CEFOTAXIM EBERTH neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.

CEFOTAXIM EBERTH sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 1000 mg dozėje yra 48 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kaip vartoti CEFOTAXIM EBERTH

Vartojimas

CEFOTAXIM EBERTH visada skiria sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas pirma ištirpinamas steriliame vandenyje ar kitame tinkamame tirpale. Tirpalas į kraują gali būti leidžiamas kaip injekcija arba lašeline (infuzija) į veną, gydant tam tikras infekcijas jis gali būti leidžiamas ir į raumenis.

Dozavimas

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Paprastai skiriama 2–6 g cefotaksimo per parą. Paros dozę reikėtų padalyti į dvi atskiras dozes ir vartoti jas kas 12 valandų. Priklausomai nuo infekcijos ir jūsų būklės sunkumo, dozę galima keisti.

Nustatyta (arba įtariama) jautrių bakterijų infekcija: 1 g kas 12 valandų (t. y. 2 g bendra paros dozė).

Nustatyta (arba įtariama) keleto jautrių arba vidutiniškai jautrių bakterijų infekcija: 1–2 g kas 12 valandų (t. y. 2–4 g bendra paros dozė).

Sunkios infekcijos arba tokios, kurių negalima lokalizuoti: 2–3 g vienkartinė dozė kas 6–8 valandas (t. y. 12 g maksimali paros dozė).

Naujagimiams (0–28 dienų), kūdikiams ir vaikams iki 12 metų amžiaus

Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo. Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams įprasta dozė yra 50–100–150 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus ją į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų).

Itin sunkioms ar gyvybei pavojingoms infekcijoms gydyti gali prireikti skirti iki 200 mg cefotaksimo vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijus šį kiekį į 2–4 atskiras dozes. Gydytojas atsižvelgs į inkstų išsivystymo skirtumus ir jų funkciją, ypač naujagimių nuo 0 iki 7 dienų amžiaus.

Neišnešiotiems kūdikiams

Rekomenduojama dozė yra 50 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą, padalijant šį kiekį į 2–4 atskiras dozes (kas 6–12 valandų). Šios maksimalios dozės negalima viršyti, nes inkstai nėra iki galo išsivystę.

Senyviems pacientams

Jeigu inkstų ir kepenų funkcija normali, dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Jei sergate inkstų ir (arba) kepenų ligomis, Jums gali skirti mažesnę vaisto dozę. Siekiant patikrinti, ar skirta tinkama dozė, gali prireikti atlikti kraujo tyrimą. Dozę nustatys gydytojas.

Kitos specialios rekomendacijos

Gonorėja

Gonorėjai gydyti skiriama 0,5–1 g CEFOTAXIM EBERTH vienkartinė dozė kaip injekcija į raumenį arba į veną.

Bakterinis meningitas

Suaugusiesiems skiriama 9–12 g cefotaksimo paros dozė, kuri padalijama lygiomis dalimis, skirtomis vartoti kas 6–8 valandas.

Vaikams skiriama 150–200 mg vienam kūno svorio kilogramui, šis kiekis padalijamas į lygias dozes, skirtas vartoti kas 6–8 valandas.

Naujagimiams: 0–7 dienų amžiaus kūdikiams skiriama 50 mg vienam kūno svorio kilogramui kas 12 valandų, 7–28 dienų amžiaus kūdikiams – kas 8 valandas.

Infekcijų prevencija (perioperacinė profilaktika)

Siekiant išvengti galimos infekcijos, prieš operaciją Jums gali skirti 1–2 g cefotaksimo. Jeigu operacija trunka ilgiau negu 90 minučių, profilaktiškai Jums gali skirti papildomą dozę.

Pilvo ertmės infekcijos

Cefotaksimo jums turi skirti kartu su antibiotiku, veikiančiu anaerobines bakterijas.

Gydymo trukmė

Jūsų gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir nuo sveikimo eigos. Pradėjus sveikti vaisto paprastai skiriama dar mažiausiai 2–3 dienas. Ilgesnis negu 10 dienų trukmės gydymas reikalingas Streptococcus pyogenes bakterijos sukeltoms infekcijoms gydyti.

Ką daryti pavartojus per didelę CEFOTAXIM EBERTH dozę?

Jeigu manote, kad Jums skirta per daug CEFOTAXIM EBERTH, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti CEFOTAXIM EBERTH

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamirštą dozę galima skirti tik tuo atveju, jeigu iki kitos dozės liko gana daug laiko.

Nustojus vartoti CEFOTAXIM EBERTH

Per mažos dozės, nereguliarus vartojimas ar per anksti nutrauktas gydymas gali pakenkti gydymo rezultatams ir baigtis atkryčiu, o jį gydyti visada sunkiau. Prašom laikytis gydytojo nurodymų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį

Nedideliam skaičiui CEFOTAXIM EBERTH vartojančių pacientų pasireiškia alerginė reakcija, potencialiai pavojinga odos reakcija ar kitas šalutinis poveikis, kurį reikia gydyti. Šių reakcijų simptomai gali būti tokie:

sunki alerginė reakcija. Tai gali būti iškilus, niežėjimą sukeliantis bėrimas, tinimas, kartais veido arba burnos, todėl sunku kvėpuoti;

plačiai išplitęs bėrimas, su pūslelėmis ir besilupančia oda (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);

sunkus, ilgalaikis viduriavimas gydant arba baigus gydyti šiuo vaistu (pseudomembraninis kolitas);

superinfekcija: Retais atvejais tokie vaistai kaip CEFOTAXIM EBERTH organizme gali sukelti mielių infekciją, kuri gali baigtis grybeline infekcija. Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas CEFOTAXIM EBERTH vartojant ilgą laiką.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) skausmas injekcijos vietoje suleidus vaisto į raumenį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) traukuliai, karščiavimas;

viduriavimas;

odos paraudimas, dilgėlinė, niežėjimas;

tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas ar padidėjimas (eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija);

gausiau išskiriamos kepenų gaminamos medžiagos (fermentai);

laikinos „sveikimo krizės“, lydimos staigaus karščiavimo ir drebulio (Jarisch-Herxheimer reakcijos);

inkstų ligos ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje;

skausmas injekcijos vietoje, tinimas ir paraudimas išilgai venos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) galvos skausmas, svaigulys, susilpnėjęs sąmoningumas arba apsunkęs gebėjimas galvoti;

nereguliarus širdies ritmas po greitos vaisto injekcijos;

odos bėrimas, gali atsirasti pūslelių (erythema multiformae);

pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai;

kepenų uždegimas (hepatitas), kartu su juo kartais gali pagelsti oda ir akių obuoliai (gelta);

kraujo ląstelių kiekio pakitimai (agranulocitozė, neutropenija), per greitai suyrantys raudonieji kraujo kūneliai (hemolizinė anemija).

Suleidus vaistinio preparato į raumenį šalutinis poveikis gali kilti dėl skausmą malšinančio vaisto, kurio šiam tikslui gali būti vaistinio preparato sudėtyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CEFOTAXIM EBERTH

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

CEFOTAXIM EBERTH sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cefotaksimo natrio druska.

Pagalbinių medžiagų nėra.

CEFOTAXIM EBERTH išvaizda ir kiekis pakuotėje

CEFOTAXIM EBERTH baltos ar šviesiai geltonos spalvos milteliai.

CEFOTAXIM EBERTH tiekiamas pakuotėmis po 10 bespalvių stiklinių flakonų (15 ml talpos) su guminiais kamščiais ir nuplėšiamaisiais dangteliais.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Vokietija

Gamintojas

Biopharma S.r.l.

Via Delle Gerbere 22/30

00134 Roma

Italija

arba

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi tinkamumo laiku: lygiagretaus - 3 metai, referencinio - 2 metai; paruošto tirpalo laikymu: lygiagrečiai importuojamo vaisto - cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2°C – 8 °C temperatūroje, referencinio - cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 3 valandas 25 °C temperatūroje ir 6 valandas 2°C – 8 °C temperatūroje.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodai

Intraveninė infuzija

1 g cefotaksimo ištirpinamas 40–50 ml injekcinio vandens ar kito su vaistu suderinamo skysčio (pvz., 5 % gliukozės ar fiziologinio natrio chlorido tirpalo). Paruoštas tirpalas turi būti suleidžiamas kaip 20 minučių trukmės intraveninė infuzija.

.

Intraveninė injekcija

Intraveninei injekcijai 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens ir suleisti per 3–5 minutes.

Injekcija į raumenis

Leisti į raumenis galima tik išskirtinėse klinikinėse situacijose (pvz., gonorėjos atveju), įvertinus naudą ir riziką. Rekomenduojama, kad vienoje pusėje būtų suleidžiama ne daugiau kaip 4 ml. Jeigu paros dozė didesnė negu 2 g cefotaksimo arba jeigu cefotaksimo leidžiama dažniau negu du kartus per parą, rekomenduojama leisti į veną.

Leidžiant į raumenis 1 g cefotaksimo ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens. Norint apsaugoti nuo injekcijos keliamo skausmo, vietoj injekcinio vandens galima naudoti 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalą (tik suaugusiesiems). Tirpalą galima vartoti tik injekcijoms giliai į raumenis. Tirpalo su lidokainu negalima leisti į veną. Pasirinkus vartoti lidokaino sudėtyje turintį tirpalą, būtina atsižvelgti į preparato informaciją.

Sunkių infekcijų atvejais injekcija į raumenis nerekomenduojama.

Suderinamumas su intraveniniais skysčiais

Tirpalui ruošti tinka šie tirpikliai: injekcinis vanduo, 5 % gliukozės tirpalas ir fiziologinis natrio chlorido tirpalas.

Kaip ir visus parenterinius vaistinius preparatus, prieš vartojimą atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar jame nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi spalva. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus ir beveik be dalelių.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likęs nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.

Paruošto tirpalo laikymas

Cheminis ir fizinis paruošto tirpalo stabilumas išlieka 12 valandų 25 °C temperatūroje ir 24 valandas 2°C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent tirpinimo ar praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai. Paruošto tirpalo nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsakingas pats vartotojas.