Diclofenac diethylamine Sopharma 23,2 mg/g gelis
diklofenako dietilaminas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Diclofenac diethylamine Sopharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac diethylamine Sopharma
3. Kaip vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diclofenac diethylamine Sopharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Diclofenac diethylamine Sopharma ir kam jis vartojamas
Diclofenac diethylamine Sopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Jis specialiai sukurtas įtrinti į odą ir pasižymi geresniu prasiskverbimu per odą. Veiklioji medžiaga veikia giliai uždegimo pažeistus audinius.
Diclofenac diethylamine Sopharma vartojamas skausmui, edemai ir uždegimui malšinti esant įvairioms skausmingoms sąnarių ir raumenų būklėms.
Jis yra vartojamas esant:
Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams
minkštųjų audinių sužalojimams: sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumoms, pavyzdžiui, išnirimams, patempimams ir sumušimams, nugaros skausmams (sportinėms traumoms);
lokalioms minkštųjų audinių reumato formoms: tendinitui (pavyzdžiui, „tenisininko alkūnei“), bursitui, peties ir rankos sindromui, periartritui.
Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Lokalių degeneracinių sąnarių ligų, tokių kaip periferinių sąnarių ir stuburo osteoartritai, simptominiam skausmo mažinimui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac diethylamine Sopharma
Diclofenac diethylamine Sopharma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija diklofenakui arba kitiems vaistams, vartojamiems skausmui, karščiavimui ar uždegimui gydyti, pavyzdžiui, ibuprofenui arba acetilsalicilo rūgščiai (vaistas, kurio taip pat vartojama kraujo krešėjimui mažinti), arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Alerginės reakcijos simptomai gali būti šie: švokštimas ar dusulys, pūslinis odos išbėrimas ar dilgėlinė, veido ar liežuvio patinimas, nosies varvėjimas;
jeigu Jums pasireiškia astmos priepuoliai (dusulys), dilgėlinė (odos bėrimas), angioneurozinė edema arba ūminis rinitas, kuriuos sukėlė acetilsalicilo rūgštis arba kitas nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, neatsižvelgiant į tai, ar sergate lėtine astma, ar ne;
ant atvirų odos sužalojimų, uždegimų ar infekcijų atvejais, taip pat ant egzemos ar gleivinių;
vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams;
trijų paskutinių nėštumo mėnesių metu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma: jeigu sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (vadinamaisiais nosies polipais) arba lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač susijusiomis su į šienligę panašiais simptomais) arba padidėjusiu jautrumu kitiems vaistams nuo skausmo ir bet kokios rūšies vaistams reumatinėms ligoms gydyti, Jums dažniau nei kitiems pacientams gali pasireikšti astmos priepuoliai (vadinamoji analgetikų netoleravimo arba analgetinė astma), vietinis odos ar gleivinės paburkimas (vadinamoji Kvinkės edema) arba dilgėlinė.
Venkite tepti didelius odos plotus ir ilgą laiką, nebent gydytojo nurodymu. Kai Diclofenac diethylamine Sopharma tepamas ant didelio odos ploto ir ilgą laiką, negalima atmesti sisteminio šalutinio Diclofenac diethylamine Sopharma poveikio pasireiškimo galimybės.
Tepkite Diclofenac diethylamine Sopharma tik nepažeistą odą. Vengti sąlyčio su burnos gleivine.
Jei sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige (arba anksčiau sirgote), prieš vartodami gelio pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Diclofenac diethylamine Sopharma skirtas tik išoriniam naudojimui. Nevartokite jo per burną. Nenurykite jo. Po vartojimo nusiplaukite rankas, išskyrus atvejus, kai gydoma sritis yra ant rankų. Būkite atsargūs, kad Diclofenac diethylamine Sopharma nepatektų į akis. Jei taip atsitiktų, gerai praplaukite akis švariu vandeniu. Jei nemalonūs pojūčiai išlieka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Užtepę gelio ant odos, galite naudoti orui laidų (neokliuzinį) tvarstį, tačiau leiskite geliui kelias minutes išdžiūti ant odos. Nenaudokite orui nelaidaus okliuzinio tvarsčio.
Jeigu simptomai pasunkėja arba per 7 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Nutraukite gydymą, jei pavartojus vaistą atsiranda odos bėrimas.
Kol vartojate šio vaisto, venkite saulės bei deginimosi soliariume.
Reikėtų imtis atsargumo priemonių, kad vaikai neliestų vietos, ant kurios tepamas gelis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaikams ir paaugliams
Diclofenac diethylamine Sopharma negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Diclofenac diethylamine Sopharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant Diclofenac diethylamine Sopharma pagal paskirtį, ant odos, sąveikos kol kas nebuvo nustatytos.
Nevartokite kartu Diclofenac diethylamine Sopharma ir geriamojo nesteroidinio vaisto nuo uždegimo, nebent nauda būtų didesnė už riziką, ir periodiškai atlikite laboratorinius tyrimus. Venkite vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma ant gydomos odos vietos kartu su kitomis vietinio poveikio priemonėmis, įskaitant apsauginius kremus nuo saulės, kosmetikos gaminius, losjonus, drėkinamuosius kremus, repelentus nuo vabzdžių ar kitus vietinio poveikio vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Diclofenac diethylamine Sopharma draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius, kadangi tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu.
Diclofenac diethylamine Sopharma gali būti vartojamas pirmuosius 6 nėštumo mėnesius tik su gydytojo priežiūra, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė.
Diclofenac diethylamine Sopharma žindymo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojui leidus, kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Jei Diclofenac diethylamine Sopharma būtina vartoti, jo negalima tepti ant krūtų ar didelių odos plotų bei naudoti ilgą laiką.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, dėl papildomos informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diclofenac diethylamine Sopharma, vartojamas taip, kaip nurodyta, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Diclofenac diethylamine Sopharma sudėtyje yra:
propilenglikolio (E 1520), kuris gali sudirginti odą;
butilhidroksitolueno (E 321), kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivines.
3. Kaip vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek Diclofenac diethylamine Sopharma reikia vartoti
Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams
Skaudamą vietą geliu reikia tepti 2 kartus per parą (geriausia ryte ir vakare).
Kaip vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma
Norėdami nuimti sandariklį prieš pirmą kartą vartojant vaisto, atsukite ir nuimkite dangtelį. Naudodami galinę dangtelio pusę įstatykite, pasukite ir nuimkite sandariklį nuo tūbelės.
Švelniai išspauskite nedidelį kiekį gelio iš tūbelės ir užtepkite ant skaudamos ar patinusios vietos, lėtai įtrinkite į odą. Reikiamas kiekis priklauso nuo skausmingos ar patinusios vietos dydžio. Paprastai pakanka vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekio, atitinkančio 2-4 g gelio. Didžiausia paros dozė yra 8 g. Įtrindami gelio galite pajausti švelnų šaldomąjį poveikį.
Prieš užklijuodami pralaidų tvarstį, leiskite geliui kelias minutes išdžiūti (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Išskyrus tuos atvejus, kai gydomos rankos, po gelio įtrynimo nusiplaukite rankas, kad išvengtumėte atsitiktinio patekimo į burną ir akis (žr. 2 skyrių).
Senyviems pacientams
Specialiai dozės koreguoti nereikia. Jei esate senyvo amžiaus, turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į šalutinį poveikį ir, jei reikia, pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku.
Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų
Diclofenac diethylamine Sopharma draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams (žr. 2 skyrių „Diclofenac diethylamine Sopharma vartoti draudžiama“).
Diclofenac diethylamine Sopharma skirtas tik išoriniam vartojimui.
Kaip ilgai vartoti Diclofenac diethylamine Sopharma
Suaugusiesiems ir 14 metų bei vyresniems paaugliams
Šio gelio negalima vartoti ilgiau kaip 14 dienų esant potrauminei būklei (pvz., dėl patempimų, išnirimų, sumušimų) ir minkštųjų audinių reumatui (pvz., sausgyslių uždegimui, patinimui aplink alkūnę ar kelį).
Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Sergant osteoartritu, šio gelio negalima vartoti ilgiau kaip 21 dieną.
Ilgesniam vaisto vartojimui reikalingas gydytojo leidimas.
Jei skausmas ir patinimas nepraeina per 7 dienas arba sustiprėja, pasakykite gydytojui.
14 metų ir vyresniems paaugliams, jei simptomai pasunkėja arba nepagerėja per 7 dienas, pacientas ir (arba) paauglio tėvai turi kreiptis į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Diclofenac diethylamine Sopharma dozę
Mažai tikėtina, kad perdozuosite, jei pavartosite daugiau Diclofenac diethylamine Sopharma, nei turėtumėte, nes vartojant ant odos absorbcija į kraują yra maža. Jei vartojant ant odos rekomenduojama dozė gerokai viršijama, gelį reikia pašalinti ir nuplauti vandeniu.
Pamiršus pavartoti Diclofenac diethylamine Sopharma
Jeigu reikiamu laiku pamiršote pasitepti Diclofenac diethylamine Sopharma, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie reti ar labai reti šalutinio poveikio reiškiniai gali būti rimti.
Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsiant NUTRAUKITE Diclofenac diethylamine Sopharma vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:
atsiranda pūslinis odos išbėrimas; dilgėlinė (šie šalutinio poveikio reiškiniai yra reti, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);
švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba jaučiamas sunkumas krūtinėje (astma) (šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);
veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas (šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai paprastai būna lengvi, trumpalaikiai ir nežalingi (jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą), odos bėrimas, niežulys, odos paraudimas ar išbėrimas, egzema.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Pustulinis bėrimas;
Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai. Tokio poveikio požymiai yra nudegimas saulėje, lydimas niežėjimo, patinimo ir pūslių atsiradimo.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, sausa oda.
Jei Diclofenac diethylamine Sopharma vartojama ant didelių odos plotų ir ilgą laiką, negalima paneigti sisteminių nepageidaujamo poveikio reakcijų, (pvz., nepageidaujamo poveikio inkstams, kepenims ar virškinimo traktui, sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų) galimybės, kadangi jos galimai pasireiškia po sisteminio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, vartojimo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diclofenac diethylamine Sopharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diclofenac diethylamine Sopharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas. Viename grame gelio yra 23,2 mg diklofenako dietilamino.
- Pagalbinės medžiagos: butilhidroksitoluenas (E 321), karbomerai, kokoilo kaprilokapratas, dietilaminas, izopropilo alkoholis, skystasis parafinas (E 905a), makrogolio cetostearilo eteris, oleilo alkoholis, propilenglikolis (E 1520), cineolis, išgrynintas vanduo.
Diclofenac diethylamine Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Diclofenac diethylamine Sopharma 23,2 mg/g gelis yra kremo pavidalo, homogeniškos konsistencijos gelis.
60 g arba 120 g vaisto yra supilama į sandarią aliuminio tūbelę su membrana, iš vidaus padengtą epoksidiniu laku, su užsukamuoju polipropileno (PP) dangteliu, kuriame yra pradūrimo įtaisas.
Kiekviena tūbelė, kartu su pakuotės lapeliu, yra įdėta į kartono dėžutę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgarija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija – Фелоран Плюс 2,32 % гел
Estija – Felogel
Latvija – Felogel 23.2 mg/g gels
Lietuva – Diclofenac diethylamine Sopharma 23,2 mg/g gelis
Lenkija – Felogel Max
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
