Amrex 30 mg/5 ml sirupas

ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 45 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Amrex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Amrex

3. Kaip vartoti Amrex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Amrex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Amrex ir kam jis vartojamas

Amrex sirupo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido, kuris skystina klampų bronchų sekretą, susidarantį sergant įvairiomis kvėpavimo takų ligomis.

Amrex sirupas skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų atsikosėjimui lengvinti ir kosuliui malšinti sergant ūminėmis ir lėtinėmis bronchų ir plaučių ligomis, susijusiomis su klampių gleivių susidarymu kvėpavimo takuose.

Jeigu per 45 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Amrex

Amrex vartoti draudžiama

jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amrex:

- jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su ambroksolio hidrochlorido vartojimu. Nutraukite Amrex vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado išbėrimas (įskaitant pokyčius ant gleivinių, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių ir lyties organų).

Kiti vaistai ir Amrex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ambroksolio hidrochlorido ir kosulį slopinančių vaistų kartu vartoti nerekomenduojama.

Kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio vartojant kartu kitus vaistus nepastebėta.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Amrex nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius.

Žindymas

Amrex nerekomenduojama vartoti, jei maitinate krūtimi, nes ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, gautų po pateikimo į rinką, nėra.

Vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Amrex sudėtyje yra sorbitolio (E 420), metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), propilenglikolio (E 1520) ir natrio

Šio vaisto kiekvienoje 5 ml dozėje yra 1,75 g sorbitolio (E 420), kuris atitinka 350 mg/ml. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto, pasakykite gydytojui.

Pagalbinės medžiagos metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Šio vaisto 5 ml yra 100 mg propilenglikolio, o tai atitinka 20 mg/ml.

Šio vaisto 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Amrex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams

5 ml sirupo 3 kartus per parą (atitinka 90 mg ambroksolio hidrochlorido) pirmąsias 23 dienas, po to 5 ml sirupo 2 kartus per parą (atitinka 60 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Prireikus suaugusiesiems dozę galima padidinti iki 60 mg ambroksolio hidrochlorido du kartus per parą (atitinka 120 mg ambroksolio hidrochlorido per parą).

Ši gydymo schema tinka ūminiams kvėpavimo takų sutrikimams gydyti ir pradiniam lėtinių būklių gydymui.

Esant ūminėms kvėpavimo takų indikacijoms, reikia kreiptis į gydytoją, jei simptomai nepalengvėja per 45 gydymo dienas.

Senyviems pacientams

Dozavimas senyviems pacientams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.

Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, prieš pradedant vartoti šį vaistą, reikia kreiptis į gydytoją.

Amrex galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pavartojus per didelę Amrex dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Amrex nei turėtumėte, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo. Specifinių perdozavimo simptomų žmonėms iki šiol nepastebėta. Remiantis pranešimais apie atsitiktinį perdozavimą ir (arba) vartojimo klaidas, stebėti simptomai atitinka rekomenduojamos Amrex dozės sukeliamą žinomą šalutinį poveikį. Gali prireikti simptominio gydymo.

Pamiršus pavartoti Amrex

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kuo greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitas dozes vartokite įprastine tvarka.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skonio pojūčio pokyčiai, pykinimas, sumažėjęs pojūtis burnoje, liežuvyje ir gerklėje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

burnos džiūvimas, vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

padidėjusio jautrumo reakcijos;

odos bėrimas, dilgėlinė (urtikarija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, poodinio audinio, gleivinės ar po gleivine esančio audinio patinimą) ir niežėjimą;

sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Amrex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas 6 mėnesiai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

Amrex sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. 1 ml yra 6 mg ambroksolio hidrochlorido. 5 ml sirupo yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos sorbitolis (E 420), metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), glicerolis (E 422), propilenglikolis (E 1520), sacharino natrio druska (E 954), citrinų rūgšties monohidratas (E 330), Tutti Frutti aromatinė medžiaga (arpmatinė dalis: apelsinų aliejus, etilo butiratas, izoamilo butiratas, izoamilo acetatas, vanilinas; visų racematų alfa-tokoferolis (E 307)), išgrynintas vanduo.

Amrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amrex sirupas yra kaidrus, bespalvis sirupo pavidalo skystis, specifinio kvapo, pH 2,203,20.

120 ml sirupo tiekiama rudo stiklo 125 ml buteliuke, uždarytame polipropileno dangteliu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

arba

200 ml sirupo tiekiama rudo stiklo 200 ml buteliuke, uždarytame polipropileno dangteliu, vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.

1 (vienas) buteliukas kartu su matavimo taurele su 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml ir 20  ml matavimo žymomis ir pakuotės lapeliu įdėtas į vieną sulankstomą kartono dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija Ambrolytin 30 mg/5 ml sīrups

Lietuva Amrex 30 mg/5 ml sirupas

Bulgarija Амбролитин 30 mg/5 ml сироп

Estija Ambrolytin

Lenkija Ambroksol APTEO MED

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje