Letybo 50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
A tipo botulino toksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Letybo
3. Kaip vartoti Letybo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Letybo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas
Letybo sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino. Jis veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos buvo suleistas. Jis neleidžia raumenims susitraukti ir sukelia laikiną jų paralyžių.
Letybo skiriamas jaunesniems kaip 75 metų asmenims, siekiant laikinai sumažinti vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles, esančias tarp antakių, kai jos reikšmingai veikia asmens psichologinę būseną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Letybo
Letybo vartoti draudžiama
jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra raumenų veiklos sutrikimų (pvz., generalizuota miastenija [myasthenia gravis], Lamberto-Itono [Lambert-Eaton] sindromas, šoninė amiotrofinė sklerozė);
jeigu yra ūminė infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Letybo, jeigu:
yra bet koks sutrikimas, turintis įtakos raumenims ir (arba) nervų sistemai, kuri juos tiesiogiai valdo;
dabar ar anksčiau yra buvę sunku ryti arba kvėpuoti;
yra kraujavimo sutrikimas.
Jei anksčiau turėjote šių problemų, Letybo Jums vartoti nerekomenduojama.
Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) injekcijų baimės gali staiga sumažėti kraujospūdis ir atsirasti alpulio pojūtis.
Labai retai buvo pranešta apie botulino toksino išplitimo toliau nuo injekcijos vietos sukeltą šalutinį poveikį, pvz., apie pernelyg didelį raumenų silpnumą. Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi ir gali sukelti mirtį.
Jei pasidaro sunku ryti, kalbėti ar kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Letybo vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Letybo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Letybo gali veikti toliau nurodyti vaistai arba Letybo gali veikti tokius vaistus:
vaistai, veikiantys nervinių impulsų perdavimą į raumenis;
tam tikri vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., spektinomicinas arba vaistai, vadinami aminoglikozidų grupės antibiotikais;
kiti vaistai, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Letybo nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, žindote kūdikį arba esate vaisinga ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
A tipo botulino toksinas gali sukelti silpnumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu Jūsų gebėjimas reaguoti yra susilpnėjęs.
Letybo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Letybo
Botulino toksino vienetas taikomas tik Letybo. Tai reiškia, kad jis skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų vienetų ir jų neatitinka.
Letybo Jums suleis tik tinkamą kvalifikaciją ir šiai procedūrai reikiamą įrangą turintis gydytojas. Išsamus tirpalo paruošimo aprašymas ir vartojimo instrukcija pateikiami skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“ šio lapelio pabaigoje.
Rekomenduojama dozė yra
20 vienetų, padalytų į penkias 0,1 ml (4 vienetų) injekcijas. Kiekviena injekcija atliekama į raumenis virš antakių arba tarp jų.
Letybo skirtas leisti į raumenis.
Tirpalą paruošus, flakoną būtina naudoti tik vienai gydymo procedūrai vienam pacientui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti, kaip paaiškinta po 6 skyriaus pateikiamoje sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje.
Tarp dviejų gydymo Letybo procedūrų rekomenduojama daryti bent 3 mėnesių pertrauką.
Ką daryti pavartojus per didelę Letybo dozę
Perdozavimas gali sukelti raumenų ir (arba) nervų paralyžių. Perdozavimo požymių iškart po injekcijos gali nepasireikšti.
Perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar neatsiranda tokių simptomų kaip bendras silpnumas ar raumenų paralyžius. Būsite paguldyti į ligoninę, jei pasireikš apsinuodijimo A tipo botulino toksinu simptomų, kaip antai:
bendras silpnumas;
viršutinio voko užkritimas arba dvigubas matymas;
rijimo ir kalbos sutrikimai;
dalinis raumenų, valdančių kvėpavimą, paralyžius.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po injekcijos ir yra laikini.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti labai sunkūs. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba paprašykite savo artimųjų, kad jie pasakytų gydytojui, ir kreipkitės į artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
viršutinio voko nusileidimas, voko spazmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
voko jutimo sutrikimas, antakio nusileidimas;
kraujavimas junginėje;
akių skausmas, akių sausumas, akipločio defektas, neryškus matymas;
sumažėjęs pojūtis gerklėje;
vidurių užkietėjimas;
kalbos garsų sutrikimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
raumenų silpnumas;
pasunkėjęs rijimas;
infekcija, kurią sukelia į kvėpavimo takus ar plaučius įkvėptas maistas ar skystis;
pasunkėjęs kvėpavimas.
Be šių galimų šalutinio poveikio reiškinių, gali pasireikšti tokių simptomų, kuriuos sukelia sunki alerginė reakcija:
dėl veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimo pasunkėjęs rijimas, kvėpavimas ar kalbėjimas; taip pat gali pasireikšti dilgėlinė (žr. 2 skyrių).
Kitų žinomų šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu. Jei jie tampa sunkūs, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
reakcijos injekcijos vietoje;
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
nemalonūs pojūčiai galvoje;
vietinis patinimas, pvz., voko, veido, aplink akis;
injekcijos vietoje: skausmas, mėlynės, patinimas, niežėjimas, gumbas, spaudimas;
mėlynės, pvz., aplink akis;
infekcija, pvz., virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai peršalimas;
Mefistofelio antakiai (pakelti antakių išoriniai kraštai).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
migrena;
plaukų folikulų uždegimas;
svaigulys;
nenormalus pojūtis, pvz., „badymo adatomis“ jutimas, dilgčiojimas ir niežulys;
pykinimas;
sausa oda, dilgėlinė, niežėjimas;
veido skausmas;
karščiavimas;
burnos pūslelinė;
padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
į gripą panaši liga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Letybo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
Paruoštas tirpalas
Nustatyta, kad laikant 2 °C temperatūroje paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki suleidimo pacientui yra atsakingas naudotojas, ir paprastai šis vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent būtų paruoštas (praskiestas ir t. t.) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Letybo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas. Viename flakone yra 50 vienetų A tipo botulino toksino, išgaunamo iš Clostridium botulinum. Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml tirpalo yra 4 vienetai.
Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Letybo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Letybo yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio plomba.
Vienoje pakuotėje yra vienas arba du flakonai.
Sudėtinėje pakuotėje yra 2 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Sudėtinėje pakuotėje yra 6 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Įvairių botulino toksino vaistinių preparatų dozavimo vienetai nesutampa. Rekomenduojamos dozės vienetais skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių preparatų dozių.
Būtina griežtai laikytis vartojimo, vaistinio preparato ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijų.
Tirpalo ruošimas
Vaistinį preparatą reikia ruošti pagal geros praktikos (ypač aseptikos) taisykles.
Ruošiant Letybo kaip skiediklį reikia naudoti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, kurio reikia pripilti iki 1,25 ml tūrio.
Flakono turinį ištirpinti ir švirkštą paruošti patartina ant plastiku dengto popierinio rankšluosčio, kad būtų galima surinkti išsiliejusį vaistinį preparatą. Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo įtraukti į švirkštą ir tada jo būtina atsargiai sušvirkšti į flakoną taip, kad nesusidarytų putų ar burbuliukų ir tirpalas nebūtų smarkiai judinamas, dėl ko gali įvykti denatūracija. Jei veikiant vakuumui tirpiklio neįsiurbiama į flakoną, flakoną būtina išmesti. Paruoštas Letybo yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame praktiškai nėra kietųjų dalelių. Flakoną prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra pašalinių kietųjų dalelių.
Jei paruoštas tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, Letybo vartoti draudžiama.
Paruoštas tirpalas
Nustatyta, kad laikant 2 °C temperatūroje paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 val.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki suleidimo pacientui yra atsakingas naudotojas, ir paprastai šis vaistinis preparatas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent būtų paruoštas (praskiestas ir t. t.) kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Jei injekcinis tirpalas buvo laikomas ilgiau kaip 24 valandas, jį būtina išmesti.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Vartojimo instrukcija
Injekcijas į raumenis reikia atlikti steriliu 1 ml talpos insulino arba tuberkulino tipo švirkštu su 0,01 ml padalomis ir adata nuo 30 iki 31 G dydžio.
0,5 ml tinkamai paruošto Letybo tirpalo reikia įtraukti į sterilų švirkštą ir iš švirkšto cilindro pašalinti visus oro burbuliukus. Vaistinio preparato paruošimui naudotą adatą reikia nuimti ir pakeisti vaistinio preparato injekcijai skirta adata.
Reikia užtikrinti, kad Letybo nebūtų suleistas į kraujagyslę.
Siekiant sumažinti voko ptozės (nusileidimo) komplikacijos tikimybę, vaistinio preparato draudžiama leisti šalia raumens levator palpebrae superioris, ypač pacientams, kurių kaktos nuleidžiamųjų raumenų kompleksas yra didelis. Kai leidžiama į dvi abiejų raumenų corrugator supercilii vietas, pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiai virš antakių medialinio krašto. Antroji injekcija turi būti atliekama maždaug 1 cm virš antakiduobinio krašto (standžios kaulinės ribos, kurią galima apčiuopti virš viršutinio voko viršutinės dalies), kur susikerta antakių vidurio linijos. Injekcijos vieta didybės raumenyje yra tiesiai virš tarpakio vidurio linijos, kur tarp medialinių antakių galų susidaro horizontalios raukšlės. Leidžiant vaistinio preparato į raumenų corrugator supercilii medialinius galus ir vidurines antakių linijas, injekcijos vietos turi būti bent 1 cm nuo antakiduobinio krašto (standžios kaulinės ribos, kurią galima apčiuopti virš viršutinio voko viršutinės dalies).
Injekcijas reikia atlikti laikantis saugumo priemonių, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į kraujagyslę. Prieš atliekant injekciją, sritį po akiduobės kraštu galima tvirtai prispausti nykščiu arba smiliumi, kad į ją nepatektų vaistinio preparato. Adatą reikia nukreipti į viršų ir medialiai.
Jei praėjus mėnesiui po pirmojo gydymo seanso paaiškėja, kad gydymas nebuvo sėkmingas, t. y. jei nėra reikšmingo pagerėjimo, palyginti su pradiniu lygiu, galima apsvarstyti šiuos tolesnius veiksmus:
ištirti nesėkmingo gydymo priežastis, pavyzdžiui, galbūt injekcija buvo suleista ne į reikiamus raumenis, netinkamai atlikta injekcija, susidarė toksiną neutralizuojančių antikūnų, nepakankama dozė;
pakartotinai įvertinti, ar tikslinga gydyti A tipo botulino toksinu.
Jei po gydymo seanso jokio nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, galima pradėti kitą gydymo seansą taip, kad tarp gydymo seansų būtų bent trijų mėnesių pertrauka.
Saugaus panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų tvarkymo procedūra
Siekiant užtikrinti saugų neparuošto Letybo tvarkymą, jį reikia paruošti flakone su nedideliu kiekiu vandens, o tada autoklavuoti. Visus tuščius flakonus, flakonus su tirpalo likučiais, švirkštus ar išsiliejusį vaistinį preparatą reikia autoklavuoti. Likusį Letybo taip pat galima inaktyvinti praskiestu natrio hidroksido tirpalu (0,1 N NaOH) arba praskiestu natrio hipochlorito tirpalu (0,5 % arba 1 % NaOCl).
Panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų užbaigus inaktyvinimą išpilti negalima; juos reikia išmesti į tinkamas talpykles ir tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Rekomendacijos, ką reikėtų daryti, jei tvarkant botulino toksiną įvyktų koks nors incidentas
Išsiliejusį vaistinį preparatą būtina nuvalyti vienu iš šių būdų: miltelius reikia nuvalyti natrio hipochlorito tirpalu impregnuota sugeriančiąja medžiaga, o paruoštą vaistinį preparatą – sausa sugeriančiąja medžiaga.
Užterštus paviršius reikia nuvalyti natrio hipochlorito tirpalu impregnuota sugeriančiąja medžiaga, tada išdžiovinti.
Jei flakonas sudužo, atlikite pirmiau nurodytus veiksmus ir atsargiai surinkite šukes bei nušluostykite vaistinį preparatą stengdamiesi neįsipjauti odos.
Jei vaistinio preparato pateko ant odos, paveiktą vietą nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu, tada praplaukite dideliu kiekiu vandens.
Jei vaistinio preparato pateko į akis, kruopščiai praplaukite dideliu kiekiu vandens arba oftalmologiniu akių plovimo tirpalu.
Jei vaistinio preparato pateko ant žaizdos arba įpjautos ar pažeistos odos, kruopščiai nuplaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės tinkamų medicinos pagalbos priemonių priklausomai nuo patekusio vaistinio preparato kiekio.
