Fentanyl Kalceks 0,05 mg/ml injekcinis tirpalas
fentanilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Fentanyl Kalceks ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Kalceks
Kaip vartoti Fentanyl Kalceks
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Fentanyl Kalceks
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fentanyl Kalceks ir kam jis vartojamas
Veiklioji Fentanyl Kalceks medžiaga fentanilis yra opioidinių skausmą malšinančių vaistų grupei priklausantis preparatas.
Šio vaisto vartojama toliau išvardytais atvejais.
Skausmo malšinimas chirurginės procedūros metu.
Stipraus ūminio skausmo, pvz., sukelto širdies priepuolio (miokardo infarkto), malšinimas.
Skausmo malšinimas ir (arba) kvėpavimo slopinimas dirbtinės plaučių ventiliacijos metu.
Tam tikros anestezijos (vadinamosios neuroleptanalgezijos) sukėlimas (kartu su kitu vaistu droperidoliu).
2. Kas žinotina prieš vartojant Fentanyl Kalceks
Fentanyl Kalceks vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra kvėpavimo slopinimas arba sergama obstrukcine plaučių liga;
jeigu žinoma, kad fentanilio ar kitokios panašios veikliosios medžiagos netoleruojama;
jeigu vartojama tam tikrų vaistų nuo depresijos (monoamino oksidazės inhibitorių) arba nuo tokių vaistų vartojimo nutraukimo praėjo mažiau kaip dvi savaitės.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fentanyl Kalceks, jeigu:
sergate kvėpavimo sistemos ligomis;
sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis;
sergate epilepsija;
yra raumenų silpnumas (sergate miastenija);
sergate inkstų liga;
yra skydliaukės veiklos susilpnėjimas (hipotiroidizmas);
yra prostatos išvešėjimas arba šlaplės susiaurėjimas;
sergate kepenų ar tulžies pūslės liga;
esate nusilpęs;
vartojate vaistus nuo depresijos ar psichozės, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Fentanyl Kalceks“;
prieš operaciją Jums buvo skirta raminamųjų preparatų;
Jūs ar kas nors iš Jūsų šeimos kada nors piktnaudžiavote ar buvote priklausomi nuo alkoholio, receptinių vaistų ar draudžiamų narkotikų (buvo priklausomybė);
Jūs rūkote;
kada nors buvo nuotaikos sutrikimas (depresija, nerimas ar asmenybės sutrikimas) arba buvote gydomas psichiatro dėl kitų psichinių ligų.
Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:
kai kuriuos vaistus nervų pažaidos sukeltam skausmui malšinti (gabapentiną ir pregabaliną).
Pavartojus fentanilio, vieną parą negalima gerti alkoholio ar vartoti slopinamąjį poveikį sukeliančių vaistų.
Dėl pakartotinio ilgalaikio opioidinių vaistų nuo skausmo vartojimo jie gali tapti mažiau veiksmingi (Jūs prie jų galite priprasti). Taip pat gali išsivystyti priklausomybė arba piktnaudžiavimas, dėl kurių gali nutikti gyvybei pavojingas perdozavimas. Jeigu Jums neramu, kad galite tapti priklausomas nuo [vaisto, kurio sudėtyje yra fentanilio], svarbu pasitarti su gydytoju.
Nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo simptomai. Jeigu manote, kad taip atsitiko Jums, pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojai (taip pat žr. 4. skyrių „Galimas šalutinis poveikis).
Vaikams ir senyviems pacientams
Vaikai ir senyvi žmonės gali būti jautresni tiek gydomajam, tiek nepageidaujamam fentanilio poveikiui, ypač kvėpavimo slopinimui. Minėtiems pacientams reikia mažesnių dozių, kurias kiekvienam būtina nustatyti atskirai.
Kiti vaistai ir Fentanyl Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, pavyzdžiui:
kitų opioidinių vaistų nuo skausmo, pvz., morfino;
barbitūratų (migdomųjų vaistų), pvz., fenobarbitalio;
benzodiazepinų (vaistų, vartojamų nuo miego sutrikimo ir nerimo);
vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų);
kraujospūdį mažinančių vaistų;
antidepresantų;
vaistų nuo virusinių infekcinių ligų, pvz., ritonaviro.
Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos ar psichozės (monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ar serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), padidėja šalutinio poveikio rizika (taip vadinamojo serotonino sindromo). Fentanyl Kalceks gali sąveikauti su šiais vaistais ir Jums gali pasireikšti psichinės būklės pokyčių (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kitas poveikis, pvz., karščiavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, nepastovus kraujospūdis, refleksų sustiprėjimas, raumenų sąstingis, koordinacijos nebuvimas ir (arba) virškinimo trakto bei žarnyno simptomai (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jei vartodami Fentanyl Kalceks patiriate šiuos simptomus, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Kartu vartojant Fentanyl Kalceks ir raminamųjų vaistų (pvz., benzodiazepinų ar panašiai veikiančių vaistų), padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (susilpnėjimo) ir komos rizika, gali net kilti pavojus gyvybei. Dėl to juos galima vartoti kartu tik nesant kitokio gydymo galimybės.
Jeigu gydytojas Jums vis dėlto paskyrė vartoti Fentanyl Kalceks kartu su raminamaisiais vaistais, tai jis turi apriboti kartu vartojamą dozę ir vartojimo kartu trukmę.
Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir kruopščiai laikykitės jo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Jeigu jų pasireikštų, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl Kalceks vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus Fentanyl Kalceks, net 24 valandas daiktai gali dvejintis arba būti matomi lyg per miglą, gali svaigti galva, išlikti apsvaigimas ir mieguistumas. Kol neišnyksta minėti pokyčiai, negalima vairuoti automobilio ir dirbti kitokio atidumo reikalaujančio darbo.
3. Kaip vartoti Fentanyl Kalceks
Fentanyl Kalceks vartojamas į veną (leidžiamas arba lašinamas) arba į raumenis. Dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai, ją nustatys gydytojas. Didesnė kaip 200 mikrogramų dozė vartojama tik sukėlus nejautrą, nes ji slopina kvėpavimą.
Ką daryti pavartojus per didelę Fentanyl Kalceks dozę
Perdozavimo atveju gali suretėti širdies plakimas, sumažėti kraujospūdis, svaigti galva, silpnėti kvėpavimas, atsirasti silpnumas, mieguistumas, labai susiaurėti vyzdžiai, sudrėkti ir atvėsti oda, raumenys tapti sustingę. Sunkiais atvejais gali sustoti kvėpavimas, netenkama sąmonės.
Jei pasireiškia bet kuris paminėtas poveikis arba manote, kad Jums suleista per didelė dozė, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Širdies plakimo suretėjimas arba širdies sustojimas.
Orientacijos sutrikimas, galvos svaigimas, sujaudinimas.
Regos sutrikimas.
Kvėpavimo slopinimas, trumpalaikis kvėpavimo sustojimas, bronchų arba gerklų spazmas (toks poveikis gali pasireikšti švokštimu ir dusuliu).
Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Šlaplės spazmai (pasunkėja šlapinimasis).
Raumenų sustingimas, nevalingi raumenų trūkčiojimai.
Kraujospūdžio sumažėjimas.
Alerginė reakcija.
Tulžies latakų spazmai.
Lytinės funkcijos sutrikimas (pvz., lytinio potraukio susilpnėjimas).
Depresija, kliedesys (simptomai gali apimti susijaudinimo, nerimavimo, dezorientacijos, sumišimo, baimės, nesančių dalykų matymo ar girdėjimo, miego sutrikimo bei košmarų derinį).
Abstinencijos būklės simptomai (gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas, šiurpulys, drebulys ir prakaitavimas).
Fentanyl Kalceks pavartojus tam tikrai anestezijai (vadinamajai neuroleptanalgezijai) sukelti (kartu su kitu vaistu droperidoliu), gali atsirasti tokių reakcijų: šaltkrėtis ir (arba) drebulys, nenustygimas, haliucinacijos po operacijos, judesių sutrikimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.
5. Kaip laikyti Fentanyl Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Negalima šaldyti.
Ampulės laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Įrodyta, kad 25 °C temperatūroje vaisto fizinis ir cheminis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos 2°C – 8°C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fentanyl Kalceks sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fentanilis (citrato pavidalu). Viename mililitre yra 0,05 mg fentanilio. Vienoje 2 ml ampulėje yra 0,1 mg fentanilio. Vienoje 10 ml ampulėje yra 0,5 mg fentanilio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH reguliavimui) ir injekcinis vanduo.
Fentanyl Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fentanyl Kalceks yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse.
Kartono dėžutėje yra 10, 20 ar 50 ampulių po 2 ml ir 10 ar 50 ampulių po 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
1057 Ryga
Latvija
Gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Ryga
Latvija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, o lygiagrečiai importuojamo – 5 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksido (pH reguliavimui) ir natrio chlorido; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamo laikymui specialių laikymo sąlygų nereikia, paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. (2 C – 8 C) temperatūroje; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo papildomos pakuotės yra N20x 2 ml, N50x2 ml, N10x10 ml ir N50x10 ml.
