Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Natrio valproatas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Absenor ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Absenor
3. Kaip vartoti Absenor
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Absenor
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Absenor ir kam jis vartojamas
Absenor yra vaistas, skirtas epilepsijai (epilepsijos priepuoliams) ir manijos epizodams (nenormaliam nuotaikos pagerėjimui su padidėjusiu aktyvumu) gydyti.
Absenor gydomi:
- traukuliai, susiję su abiem galvos smegenų pusėmis (generalizuoti traukuliai), pvz., absansų tipo traukuliai, miokloniniai traukuliai ir toniniai-kloniniai traukuliai;
- su ribota galvos smegenų dalimi susiję traukuliai (židininiai traukuliai), kurie tam tikromis aplinkybėmis išplinta ir įtraukia abi galvos smegenų puses (antriniai generalizuoti traukuliai).
Absenor galima vartoti derinyje su kitais vaistais nuo epilepsijos kitokių formų traukuliams gydyti, pvz., traukuliams su mišriais (sudėtiniais simptomais) ir traukuliams, kurie būna susiję su ribota smegenų dalimi ir išplinta įtraukdami abi galvos smegenų puses, jei jie nereaguoja į įprastinį epilepsijos gydymą.
Manija, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu. Absenor gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
Pastaba
Kaičiant anksčiau vartotą farmacinę formą (ne pailginto atpalaidavimo) į Absenor, reikia užtikrinti, kad valpro rūgšties kiekis kraujo serume būtų pakankamas.
Mažiems vaikams Absenor kaip pirmiausia pasirenkamas vaistas vartojamas tik išimtiniais atvejais. Absenor galima vartoti tik ypač atsargiai, prieš tai atidžiai įvertinus naudą ir riziką, be to, kartu nerekomenduojama vartoti kitų vaistų nuo epilepsijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Absenor
Absenor vartoti negalima:
jeigu yra alergija natrio valproatui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui yra buvęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba Jums yra sunkus kepenų ar kasos funkcijos sutrikimas;
jeigu bet kuris Jūsų brolis arba sesuo gydymo valpro rūgštimi metu sirgo mirtį sukėlusiu kepenų funkcijos sutrikimu;
jeigu yra įgimtas ar įgytas kraujo pigmento apykaitos sutrikimas (hepatinė porfirija);
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas;
jeigu yra šlapalo ciklo sutrikimas (tam tikras medžiagų apykaitos sutrikimas);
jeigu yra genetinių defektų, sukeliančių mitochondrijų sutrikimus (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas).
Bipolinis sutrikimas
Jei esate nėščia, Absenor negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
Jei esate vaisinga moteris, Absenor negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Absenor laikotarpiu. Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).
Epilepsija
Jei esate nėščia, Absenor negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent nėra įmanomas joks kitas veiksmingas gydymas.
Jei esate vaisinga moteris, Absenor negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Absenor laikotarpiu. Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau (žr. toliau esantį poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ – „Svarbūs patarimai moterims“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Absenor. Absenor būtina vartoti ypač atsargiai:
jeigu yra buvęs kaulų čiulpų pažeidimas;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (pasireiškia kūno apsauginės sistemos reakcija į organizmo jungiamąjį audinį);
jeigu yra medžiagų apykaitos sutrikimų, ypač jei yra įgimtas fermentų stokos sutrikimas;
gydymo vaistais, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, metu gali padidėti amoniako kiekis kraujyje (pasireikšti hiperamonemija). Dėl to būtina kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų kaip apatija, nuovargis, vėmimas, mažas kraujospūdis ar traukulių padažnėjimas. Gydytojas nustatys amoniako bei valpro rūgšties kiekį kraujo serume ir, jei reikia, sumažins Absenor dozę;
jeigu įtariama, kad yra šlapalo ciklo fermentinis sutrikimas. Tokiu atveju amoniako kiekis bus ištirtas dar prieš gydymo valpro rūgštimi pradžią (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Absenor vartoti negalima“);
jeigu yra medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeltas karnitino palmitoiltransferazės (KPT) II fermento stokos, nes gydymo vaistais, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, metu padidėja sunkaus raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika;
jeigu žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę genetinių problemų, sukeliančių mitochondrijų sutrikimus.
jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) mažas baltymo kiekis kraujyje;
jeigu numatoma operacija ar odontologinė intervencija (pvz., danties traukimas) bei jeigu susižeidžiama ar prasideda savaiminis kraujavimas. Kadangi gali sustiprėti polinkis kraujuoti, gydantis gydytojas turi būti informuotas, kad esate gydomas Absenor, ir jis galėtų ištirti kraujo krešėjimą;
jeigu kartu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., vitamino K antagonistų), kadangi gali sustiprėti polinkis kraujuoti. Dėl to būtina reguliariai tirti kraujo krešėjimą;
jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgšties, kadangi gali padidėti valpro rūgšties (veikliosios Absenor medžiagos) kiekis kraujyje;
jeigu Jūsų traukuliai pasunkėja. Gydymo Absenor, kaip ir kitokiais vaistais nuo epilepsijos, metu traukuliai gali padažnėti ir pasunkėti. Jei taip atsitinka, turite nedelsdami informuoti savo gydytoją.
Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
PASTABA! Stiklo buteliuke yra sausiklio. Jo nuryti negalima.
Vaikams ir paaugliams
Absenor būtina ypač atsargiai vartoti:
mažiems vaikams, gydomiems ir kitais vaistais nuo epilepsijos;
vaikams ir paaugliams, kurie serga keliomis sunkiomis ligomis arba kuriems traukuliai pasireiškia sunkia forma.
Natrio valproato negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Vaikams ir paaugliams, kurie serga karščiavimu pasireiškiančiomis ligomis, Absenor negalima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi, o paaugliams toks gydymas galimas tik specifiškai nurodžius gydytojui.
Įspėjimas
Buvo nedažnų sunkaus kepenų pažeidimo ir (retai) kasos pažeidimo atvejų. Pacientus, ypač kūdikius, mažus ir vyresnius vaikus, gydytojas pirmuosius šešis gydymo mėnesius turi stebėti dėl šio sutrikimo.
Prieš kepenų ir (arba) kasos pažeidimo atsiradimą gali pasireikšti nespecifinių simptomų, kurie paprastai atsiranda staiga; tokie simptomai yra traukulių atsinaujinimas, padažnėjimas ar pasunkėjimas, sąmonės sutrikimai kartu su sumišimu, neramumas, judesių sutrikimai, bloga fizinė būklė ir silpnumas, apetito netekimas, bjaurėjimasis įprastais maisto produktais, bjaurėjimasis valpro rūgštimi, pykinimas, vėmimas, su viršutine pilvo dalimi susiję nusiskundimai, letargija, apsnūdimas, reikšmingai dažnos kraujosruvos (hematomos), kraujavimas iš nosies ir (arba) skysčių susilaikymas (edema) tam tikrose kūno vietose arba visame kūne. Jei minėti sutrikimai išlieka arba yra sunkūs, apie tai būtina pasakyti gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar tęsti gydymą Absenor.
Priemonės, padedančios anksti nustatyti kepenų pažeidimą ir (arba) kasos pažeidimą
Prieš gydymą gydytojas išsiaiškins išsamią Jūsų medicininę istoriją ir atliks klinikinius bei laboratorinius biocheminius tyrimus (ypač didelį dėmesį atkreipdamas į galimus medžiagų apykaitos sutrikimus, kepenų ar kasos sutrikimus, kraujo tyrimų rodmenis bei kraujo krešėjimo sutrikimus).
Po keturių savaičių nuo gydymo pradžios bus atlikti nauji laboratoriniai biocheminiai tyrimai.
Pacientams, kuriems nepasireiškia klinikinių požymių ir kuriems po 4 savaičių neatsiranda patologinių laboratorinių rodmenų pokyčių, bus atlikti trys patikrinimai ne daugiau kaip kas 2 savaites ir po to juos reikės atlikinėti kartą per mėnesį iki 6 gydymo mėnesių.
Tėvus ar globėjus reikia informuoti, kad nedelsdami (neatsižvelgdami į paminėtą grafiką) praneštų gydančiam gydytojui, jei atsiranda klinikinių sutrikimų.
Paaugliams (maždaug 15 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems per pirmus šešis gydymo mėnesius rekomenduojama kas mėnesį tirti klinikinę būklę ir laboratorinius rodmenis; minėti tyrimai yra būtini prieš gydymo pradžią.
Jei po 12 gydymo mėnesių patologinių pokyčių nenustatoma, vėliau pakanka 2-3 medicininių patikrinimų per metus.
Pastaba
Gydymo pradžioje gali padidėti kūno svoris. Turite reguliariai svertis ir, jei reikia, imtis su gydytoju aptartų kūno svorio kontrolės priemonių.
Absenor negalima vartoti migrenos profilaktikai (taip pat žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Kiti vaistai ir Absenor
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Absenor gydomąjį (o kai kuriais atvejais ir šalutinį) poveikį stiprina:
– felbamatas (vaistas nuo epilepsijos);
– cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų);
– eritromicinas (vaistas nuo bakterinių infekcijų);
– acetilsalicilo rūgštis (vaistas karščiavimui mažinti ir skausmui malšinti): acetilsalicilo rūgštis mažina valpro rūgšties jungimąsi prie kraujo baltymų. Tai gali sustiprinti žalingą valpro rūgšties poveikį kepenims. Taip pat žr. „Vaikams ir paaugliams“ 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Absenor“.
Absenor poveikį silpnina:
– fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas, karbamazepinas (kiti vaistai nuo epilepsijos);
– meflokvinas (vaistas nuo maliarijos);
– rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės);
– karbapenemai (infekcinėms ligoms gydyti vartojami antibiotikai, pvz., imipenemas, panipenemas ir meropenemas).
Valpro rūgšties ir karbapenemų kartu vartoti nerekomenduojama, kadangi gali susilpnėti valpro rūgšties poveikis;
– proteazės inhibitoriai, tokie kaip lopinaviras ar ritonaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos);
– kolestiraminas (vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti);
– vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų (įskaitant kai kuriuos hormoninius kontraceptikus).
Absenor poveikį gali stiprinti arba silpninti:
– kartu vartojamas fluoksetinas (antidepresantas).gali padidėti valpro rūgšties (veikliosios Absenor medžiagos) kiekis kraujo serume, tačiau buvo pranešimų ir apie kiekio sumažėjimą.
Absenor stiprina šių vaistų poveikį (kai kuriais atvejais ir šalutinį):
– fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, lamotrigino, felbamato (vaistai nuo epilepsijos);
– neuroleptikų (vaistų nuo psichikos sutrikimų), benzodiazepinų (vaistų nerimui ir įtampai mažinti), barbitūratų (slopinamųjų vaistų), MAO inhibitorių (antidepresantų) bei kitų antidepresantų;
nimodipino (vaisto smegenų veiklos sutrikimams gydyti);
– kodeino (vaisto nuo kosulio);
– zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);
– kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., vitamino K antagonistų ar acetilsalicilo rūgšties). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti;
– rufinamido (vaisto nuo epilepsijos) (ypatingas atsargumas yra būtinas gydant vaikus);
– propofolio (narkozę sukeliančio vaisto).
Vaikams kartu vartojant klonazepamo (benzodiazepino, t. y vaisto nuo nerimo, įtampos ir epilepsijos) ir valpro rūgšties, gali padidėti fenitoino (kito vaisto nuo epilepsijos) kiekis kraujo serume.
Kartu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, ir klonazepamo (vaisto nuo epilepsijos), buvo absansų (ilgalaikio „atsijungimo“ būklė) atvejų pacientams, kuriems jau buvo pasireiškę absanso tipo traukulių (traukulių, apimančių abi smegenų puses).
Vienai pacientei moteriai, sergančiai šizoafektiniu sutrikimu (psichikos sutrikimu), vienu metu vartojant valpro rūgšties, sertralino (antidepresanto) ir risperidono (neuroleptiko), pasireiškė katatonija (rigidiškumo būklė, kai nereaguojama į išorinius dirgiklius).
Kitokia sąveika
– Absenor nesukelia poveikio ličio kiekiui kraujo serume.
– Hormoninių kontraceptikų (geriamųjų kontraceptikų) poveikis nesusilpnėja.
– Valpro rūgštis iš dalies yra metabolizuojama iki ketonų, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams šlapimo tyrimo dėl ketonų rezultatai gali būti tariamai teigiami.
– Kiti vaistai, veikiantys medžiagų apykaitą kepenyse, gali didinti kepenų pažeidimo atsiradimo riziką.
– Pranešta apie smegenų sutrikimo (encefalopatijos) požymių atsiradimo ir (arba) amoniako kiekio kraujyje padidėjimo (hiperamonemijos) atvejus kartu vartojant valproato ir topiramato (vaisto nuo epilepsijos).
– Absenor vartojant kartu su acetazolamidu (vaistu nuo glaukomos), gali padidėti amoniako kiekis kraujyje ir atsirasti smegenų sutrikimo (encefalopatijos) rizika.
– Kartu vartojant valpro rūgšties ir fenobarbitalio ar fenitoino, gali padidėti amoniako kiekis kraujyje. Gydytojas dėl to atidžiai stebės Jūsų būklę.
– Jei kartu vartojama valpro rūgšties ir kvetiapino (vaisto psichikos sutrikimams gydyti), gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (leukopenijos, neutropenijos) rizika.
– Absenor gali mažinti olanzapino (vaisto psichikos sutrikimams gydyti) kiekį kraujo plazmoje.
Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą kartu vartojamais vaistais ir ar galima tęsti Absenor vartojimą.
Absenor vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholis gali slopinti arba stiprinti gydomąjį Absenor poveikį ir stiprinti šalutinį poveikį. Dėl to reikia vengti gydymo laikotarpiu vartoti alkoholio.
Kartu vartojamas maistas reikšmingo poveikio biologiniam Absenor prieinamumui nedaro.
Jei gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Svarbūs patarimai moterims
Bipolinis sutrikimas
Jei esate nėščia, Absenor negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti.
Jei esate vaisinga moteris, Absenor negalite vartoti bipoliniam sutrikimui gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Absenor laikotarpiu. Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Epilepsija
Jei esate nėščia, Absenor negalite vartoti epilepsijai gydyti, nebent nėra įmanomas joks kitas veiksmingas gydymas.
Jei esate vaisinga moteris, Absenor negalite vartoti epilepsijai gydyti, jei nenaudojate veiksmingo pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodo visu gydymo Absenor laikotarpiu. Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, neaptarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Rizika, susijusi su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti valproatas vartojimas)
Jei planuojate pastoti ar esate nėščia, nedelsdama aptarkite tai su gydytoju.
Valproato vartojimas nėštumo laikotarpiu yra susijęs su rizika. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė rizika, tačiau kiekviena dozė yra susijusi su rizika.
Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Apsigimimai, apie kuriuos pranešta, yra įskilas stuburas (netinkamai susiformavę stuburo kaulai), veido ir kaukolės apsigimimai; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai, galūnių defektai.
Jei vartojate valproato nėštumo metu, Jums, palyginti su kitomis moterimis, yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kuriuos būtina gydyti. Kadangi valproatas vartojamas jau daug metų, žinoma, kad apsigimimų turi maždaug 10 iš 100 kūdikių, gimusių moterims, kurios vartoja valproato. Palyginimui, moterims, kurios neserga epilepsija, apsigimimų turi 2-3 kūdikiai iš 100.
Apskaičiuota, kad iki 30-40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproato nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sutrikimų.
Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų duomenų, kad tokiems vaikams yra didesnė aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų atsiradimo rizika.
Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, nenutraukite vaisto vartojimo ir kontracepcijos metodo naudojimo nepasitarusi su savo gydytoju.
Jei esate valproato vartojančio moteriškos lyties vaiko tėvas (motina) ar globėjas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, vos tik valproato vartojančiam vaikui prasidės mėnesinės.
Kai kurie hormoniniai kontraceptikai (nuo nėštumo apsaugančios tabletės, kurių sudėtyje yra estrogenų) gali mažinti valproato kiekį kraujyje. Būtinai aptarkite su gydytoju kontracepcijos metodą, kuris Jums labiausiai tinka.
Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Jei nėštumo laikotarpiu vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, naujagimiams turi būti nustatyti kraujo krešėjimo rodmenys (trombocitų ir fibrinogeno kiekis) bei kraujo krešėjimo faktorių kiekis bei atlikti krešėjimo tyrimai, nes gali atsirasti kraujo krešėjimo sutrikimų.
Naujagimiams, kurių motinos paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo vaistų, kurių sudėtyje yra valproato, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (tokių kaip neramumas, per aktyvūs judesiai, drebulys, traukuliai bei maitinimosi sutrikimai).
Pranešta apie mažo cukraus kiekio kraujyje atvejus naujagimiams, kurių motinos paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo valproato.
Pranešta apie skydliaukės aktyvumo sumažėjimo atvejus naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu nuo epilepsijos vartojo valproato.
Pasirinkite Jums tinkančią situaciją iš aprašytų toliau ir perskaitykite jai skirtą informaciją bei perskaitykite atitinkamą tekstą:
AŠ PRADEDU GYDYMĄ ABSENOR
AŠ VARTOJU ABSENOR IR NEPLANUOJU PASTOTI
AŠ VARTOJU ABSENOR IR PLANUOJU PASTOTI
AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU ABSENOR
AŠ PRADEDU GYDYMĄ ABSENOR
Jei tai yra pirmasis kartas, kai Jums paskirtas Absenor, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs galite pastoti, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Absenor laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl tinkamo kontracepcijos metodo.
Svarbiausios žinutės
Prieš pradedant gydymą Absenor valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę atlikus nėštumo testą, kurio rezultatą turi patvirtinti gydytojas.
Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Absenor laikotarpiu.
Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ VARTOJU ABSENOR IR NEPLANUOJU PASTOTI
Jei tęsiate gydymą Absenor, tačiau neplanuojate pastoti, turite būti tikra, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo Absenor laikotarpį be pertraukų. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Svarbiausios žinutės
Turite naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą visu gydymo Absenor laikotarpiu.
Su gydytoju turite aptarti tinkamą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą. Gydytojas pateiks informacijos apie apsisaugojimą nuo nėštumo ir gali nusiųsti pas specialistą konsultacijai dėl pastojimo kontrolės.
Jūs turėsite reguliariai (ne rečiau kaip kasmet) apsilankyti pas specialistą, turintį bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti.
Nedelsdama pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ VARTOJU ABSENOR IR PLANUOJU PASTOTI
Jei planuojate pastoti, pirmiausia susiplanuokite vizitą pas gydytoją.
Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika. Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės. Jūsų specialistas gali imtis tam tikrų priemonių, kad nėštumo eiga būtų kiek įmanoma sklandesnė ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų dar negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.
Jūsų specialistas gali nuspręsti pakeisti Absenor dozę, jį pakeisti kitu vaistu arba nutraukti gydymą Absenor dar gerokai prieš Jūsų pastojimą, kad užtikrintų ligos stabilumą.
Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą planuojant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Svarbiausios žinutės
Nenutraukite Absenor vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
Nenutraukite Absenor vartojimo ar kontracepcijos, nepasitarusi su savo gydytoju, ir kartu aptarkite planą, užtikrinantį, jog Jūsų būklė yra kontroliuojama ir rizika vaikui yra sumažinta.
Pirmiausia suplanuokite susitikimą su savo gydytoju. Tokio apsilankymo metu gydytojas įsitikins, kad Jūs gerai žinote ir suprantate visą riziką bei patarimus, susijusius su valproato vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Gydytojas pabandys Jums vietoj Absenor skirti kitą vaistą arba sustabdys gydymą Absenor dar gerokai prieš Jūsų pastojimą.
Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
AŠ ESU NĖŠČIA IR VARTOJU ABSENOR
Nenutraukite Absenor vartojimo, jei to nenurodė gydytojas, nes Jūsų būklė gali pablogėti. Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Gydytojas patars, kaip elgtis toliau.
Valproato vartojusių moterų kūdikiams yra didelė apsigimimų ir raidos sutrikimų, galinčių sukelti sunkų neįgalumą, rizika.
Gydytojas Jus gali nusiųsti specialisto, turinčio bipolinio sutrikimo ar epilepsijos gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų anksti įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Išimtinėmis aplinkybėmis, kai gydymas Absenor yra vienintelė tinkama gydymo galimybė nėštumo laikotarpiu, Jūs būsite labai atidžiai stebima siekiant ir kontroliuoti Jūsų ligą, ir tikrinti dar negimusio vaiko raidą. Jūs ir Jūsų partneris turite būti konsultuojami ir palaikomi dėl valproato vartojimo nėštumo laikotarpiu.
Paklauskite gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą įskilo stuburo riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Vis dėlto nėra tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Svarbiausios žinutės
Suplanuokite skubų apsilankymą pas gydytoją, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Nenutraukite Absenor vartojimo, kol to nenurodė gydytojas.
Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsta specialisto, turinčio epilepsijos ar bipolinio sutrikimo gydymo patirties, konsultacijai, kad būtų įvertintos alternatyvaus gydymo galimybės.
Jums turi būti išsamiai paaiškinta su Absenor vartojimu nėštumo laikotarpiu susijusi rizika, įskaitant vaisiaus pažaidą sukeliantį (teratogeninį) poveikį ir poveikį vaikų raidai.
Užtikrinkite, kad būtumėte nusiųsti specialisto konsultacijai, kuris užtikrins prenatalinį stebėjimą, kad būtų galima nustatyti galimus apsigimimus.
Turite perskaityti pacientės vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Gydytojas su Jumis aptars kasmetinę rizikos pripažinimo formą, paprašys ją pasirašyti ir turėti. Be to, vaistininkas Jums duos pacientės kortelę, kuri primins apie su valproatu susijusią riziką nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Valpro rūgštis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Jei Jūs maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
Vaisingumas
Šis vaistas gali sumažinti Jūsų gebėjimą apvaisinti partnerę. Vis dėlto pavieniai pranešimai rodo, kad toks poveikis gydymą nutraukus išnyksta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų nepasitarus su gydytoju.
Ypač gydymo Absenor pradžioje, vartojant didesnes dozes ir (arba) kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančių vaistų, poveikis CNS, pvz., apsnūdimas ir (arba) minčių susipainiojimas, gali paveikti gebėjimą reaguoti taip, kad nepriklausomai nuo gydomos būklės pablogėja gebėjimas aktyviai dalyvauti eisme ar valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu, jei kartu vartojama alkoholio.
Absenor sudėtyje yra natrio ir sojų lecitino
Kiekvienoje Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 69 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Vienoje Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2,9 mg sojų lecitino (E 322). Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Absenor
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima keisti gydymo ar dozavimo nepasitarus su gydytoju.
Gydymas Absenor turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties epilepsija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gydyti.
Manijos epizodai
Paros dozę turi individualiai nustatyti ir kontroliuoti Jūsų gydytojas.
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg. Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
Vidutinė paros dozė
Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 iki 2000 mg. Dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Manijos gydymą reikia tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
Epilepsija
Jus gydantis specialistas dozę nustatys ir kontroliuos individualiai, siekdamas, kad būtų gydoma mažiausia galima doze, kurią vartojant priepuoliai nesikartotų, ypač nėštumo laikotarpiu.
Dozavimas
Rekomenduojama laipsniškai didinti dozę tol, kol bus pasiekta optimali veiksminga dozė.
Kai vartojama vien natrio valproato (taikoma monoterapija), pradinė dozė paprastai yra 10-15 mg/kg kūno svorio. Po to natrio valproato paros dozę reikia laipsniškai didinti kas 4-7 dienas po maždaug 5 mg/kg kūno svorio tol, kol bus pasiekta traukulius kontroliuojanti dozė.
Kai kuriais atvejais visiška reakcija į gydymą pasireiškia po 4-6 savaičių, todėl negalima anksti didinti paros dozę tiek, kad būtų didesnė už vidutinę.
Vidutinė paros dozė (ilgalaikio gydymo metu) paprastai yra:
30 mg/kg kūno svorio natrio valproato vaikams.
25 mg/kg kūno svorio natrio valproato paaugliams.
20 mg/kg kūno svorio natrio valproato suaugusiesiems ir senyviems pacientams.
Taigi, rekomenduojamos toliau nurodytos paros dozės.
* Atitinka mg natrio valproato.
** Pastaba:
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams rekomenduojama vartoti farmacinę formą, kurioje veikliosios medžiagos kiekis yra mažesnis (pvz., tirpalą).
Vaikams iki 6 metų ypač tinka farmacinės formos, kuriose veikliosios medžiagos kiekis yra mažesnis (pvz., tirpalas ar 150 mg tabletės).
Ypatingos pacientų grupės
Jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi arba baltymų kiekis kraujyje yra mažas, vartojant Absenor gali padidėti veikliosios medžiagos (natrio valproato) kiekis. Jei reikia, gydytojas turės mažinti Absenor dozę.
Gydymo keitimas
Jei Absenor pradedate vartoti vietoj kito vaisto nuo epilepsijos, kurio sudėtyje yra tokios pačios arba kitos veikliosios medžiagos, turite vykdyti Jus gydančio gydytojo pateiktus nurodymus.
Daugumai ne pailginto atpalaidavimo farmacine forma gydomų pacientų gydymą pakeisti į pailginto atpalaidavimo farmacinę formą galima nedelsiant arba per kelias dienas. Tokiu atveju reikia toliau vartoti anksčiau skirtą dozę. Suretėjus traukuliams, gali būti įmanoma sumažinti dozę.
Jei Absenor vartojama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, jų, ypač fenobarbitalio, dozę būtina nedelsiant sumažinti. Jei nutraukiamas gydymas anksčiau vartotu vaistu, tai reikia padaryti laipsniškai.
Kiti vaistai nuo epilepsijos greitina valpro rūgšties šalinimą. Jei nutraukiamas tokių vaistų vartojimas, valpro rūgšties koncentracija kraujyje lėtai didėja, todėl po gydymo kartu vartotais vaistais nutraukimo valpro rūgšties koncentraciją kraujo serume būtina kontroliuoti 4-6 savaites. Jei reikia, būtina mažinti Absenor paros dozę.
Valpro rūgšties koncentracija kraujo serume (nustatyta prieš pirmąją paros dozę) negali būti didesnė kaip 100 mg/l. Gydymo sėkmė tiesiogiai nepriklauso nuo paros dozės ar veikliosios medžiagos koncentracijos kraujo serume. Dėl to dozė iš esmės parenkama remiantis traukulių kontrole.
Paros dozė gali būti padalyta ir suvartota kaip 1 ar 2 vienkartinės dozės.
Vartojimo metodas
Absenor skirtas vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgį arba po jo. Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo (bet visada taip pat).
Gydymo trukmė
Epilepsijos ir manijos epizodų gydymas paprastai būna ilgalaikis.
Sprendimą dėl gydymo Absenor trukmės ir nutraukimo specialistas kiekvienu atveju turi priimti individualiai. Paprastai dozės sumažinimą ar epilepsijos gydymo nutraukimą pirmą kartą galima apsvarstyti, jei traukulių nepasireiškia dvejus ar trejus metus. Gydymas turi būti nutraukiamas laipsniškai mažinant dozę per vienerius ar dvejus metus.
Ilgalaikio Absenor vartojimo patirtis yra ribota (ypač gydant jaunesnius kaip 6 metų vaikus).
Jeigu manote, kad Absenor veikia per stipriai arba per silpnai, aptarkite tai su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Absenor dozę?
Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia pavartojote didesnę, nei rekomenduota, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros centrą ar ligoninės skubios pagalbos skyrių, kad, jei reikia, būtų imtasi būtinų priemonių.
Suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti stipresnis skyriuje apie šalutinį poveikį išvardytas poveikis, toks kaip padidėjęs polinkis į traukulių atsiradimą ir elgesio sutrikimai. Po didelio perdozavimo buvo pavienių mirties atvejų.
Pamiršus pavartoti Absenor
Praleistą dozę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Vaistą reikia toliau vartoti taip, kaip paskirta.
Nustojus vartoti Absenor
Negalima keisti, sustabdyti ar per anksti nutraukti gydymo Absenor negavus leidimo. Jei pasireiškė netoleravimas ar pakito klinikinė būklė, pirmiausia pasitarkite su gydytoju, nes kitu atveju gali sumažėti gydymo veiksmingumas ir atsinaujinti traukuliai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis pagal dažnį suskirstytas taip, kaip nurodyta toliau.
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Reti: kaulų čiulpuose gaminamų kraujo ląstelių pirmtakų sutrikimas (mielodisplazijos sindromas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), trombocitų kiekis (trombocitopenija) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija).
Nedažni: sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija).
Reti: kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas pasireiškiant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimui (limfopenija, neutropenija), reikšmingai sumažėjant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (agranulocitozė), trūkstant raudonųjų kraujo ląstelių (aplazija) ar padidėjant raudonosioms kraujo ląstelėms (makrocitozė), kai jų kiekis yra normalus arba sumažėjęs (makrocitinė mažakraujystė).
Endokrininiai sutrikimai
Nedažni: padidėjęs antidiurezinio hormono kiekis (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas), per stiprus plaukų augimas ant kūno moterims, vyriškų bruožų atsiradimas moterims, spuogai, vyriško tipo plikimas ir (arba) padidėjęs androgenų kiekis.
Reti: skydliaukės funkcijos susilpnėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai dažni: izoliuotas ir vidutinio intensyvumo amoniako kiekio kraujyje padidėjimas (hiperamonemija) be kepenų funkcijos pokyčių, tačiau kartais su centrinės nervų sistemos (CNS) pokyčiais (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažni: kūno svorio padidėjimas (kiaušidžių cistų atsiradimo rizikos veiksnys) arba kūno svorio sumažėjimas, apetito padidėjimas arba apetito sumažėjimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti minčių susipainiojimą.
Reti: nutukimas.
Psichikos sutrikimai
Dažni: minčių susipainiojimu pasireiškiančios būklės, haliucinacijos, agresija*, neramumas*, dėmesio sukaupimo sutrikimas*.
Nedažni: dirglumas, hiperaktyvumas.
Reti: nenormalus elgesys*, mokymosi sutrikimas*, protinis ir fizinis (psichomotorinis) hiperaktyvumas*.
* Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškė vaikams.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: drebulys.
Dažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai (judesių sutrikimai, kuriems pasireiškus paveikiamas smegenų reguliuojamas raumenų aktyvumas ir kurie yra iš dalies negrįžtami), stuporu pasireiškianti būklė*, labai stiprus mieguistumas, priepuoliai (traukuliai)*, atminties sutrikimas, galvos skausmas, nevalingi akių judesiai (nistagmas), svaigulys, dilgčiojimas ir nesamų daiktų pojūtis (parestezija).
Nedažni: koma*, smegenų sutrikimas* (encefalopatija), letargija*, valpro rūgšties vartojimą nutraukus išnykstantis parkinsonizmas, padidėjęs raumenų tonusas (spastiškumas), raumenų koordinacijos sutrikimas (ataksija), traukulių pasunkėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Iš karto po vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, pavartojimo buvo nedažnų smegenų sutrikimo (encefalopatijos), kuri po vaisto vartojimo nutraukimo išnyko, atvejų. Kai kuriais atvejais tai buvo susiję su amoniako kiekio padidėjimu bei kartu vartojamo fenobarbitalio kiekio padidėjimu.
Reti: matomo vaizdo dvigubinimasis, reikšmingas protinės veiklos pablogėjimas (demencija), kuris išnyksta nutraukus gydymą ir kartais yra susijęs su smegenų audinio nykimu, nedidelis protinės veiklos sutrikimas (pažinimo sutrikimas).
Retai pranešta apie smegenų sutrikimus (lėtinę encefalopatiją) su smegenų veiklos ar protinės veiklos pablogėjimu, ypač vartojant didesnę dozę ar taikant kombinuotą gydymą kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Dažnis nežinomas: slopinimas.
*Praneša apie stuporo ir letargijos bei progresavimo iki laikino koma pasireiškiančio sąmonės sutrikimo ar smegenų pažeidimo (encefalopatijos) atvejus. Tai kartais buvo susiję su traukulių padažnėjimu. Dažniausiai toks sutrikimas atsirado kartu vartojant fenobarbitalio ar topiramato arba po greito dozės didinimo. Simptomai išnyko po dozės sumažinimo arba gydymo nutraukimo.
Jei taikomas ilgalaikis gydymas Absenor, ypač jei kartu vartojama fenitoino (kito vaisto nuo epilepsijos), gali atsirasti smegenų pažeidimo (encefalopatijos) požymių: traukulių sustiprėjimas, apatiškumas, stuporas, raumenų tonuso sumažėjimas (raumenų hipotonija) ir sunkių bendrųjų smegenų elektroencefalogramos (EEG) pokyčių.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: apkurtimas (iš dalies negrįžtamas).
Dažnis nežinomas: ūžesys (spengimas ausyse).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: kraujavimas (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Nedažni: kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: skysčio kaupimasis pleuros ertmėje (pleuros skystis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas, dantenų sutrikimai (dažniausiai per didelis dantenų išvešėjimas), burnos gleivinės uždegimas, viduriavimas (ypač gydymo pradžioje), su viršutine pilvo dalimi susiję nusiskundimai, paprastai išnykstantis per kelias dienas tęsiant gydymą.
Nedažni: kasos pažeidimas, kuris kartais gali būti mirtinas (taip pat žr. įspėjimą 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), padidėjęs seilių išsiskyrimas (ypač gydymo pradžioje).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: nuo dozės nepriklausomas sunkus (kartais mirtinas) kepenų pažeidimas (taip pat žr. įspėjimą 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: padidėjęs jautrumas, laikinas ir (arba) nuo dozės priklausomas plaukų slinkimas, nago ir jo guolio sutrikimai.
Nedažni: patinimas (angioneurozinė edema) kartu su skausmingais, niežtinčiais gumbais, paprastai apimantis akis, lūpas, ryklę, gerklas ir kartais plaštakas, pėdas ir lytinių organų sritį, išbėrimas, plaukų pokyčiai (pvz., plaukų struktūros pokyčiai, plaukų spalvos pokytis, nenormalus plaukų augimas).
Reti: sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė arba Lajelio sindromas, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema), sindromas, kuriam būdingas vaisto sukeltas išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei galimas kitų organų pažeidimas (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) sindromas).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Pranešta apie kaulų tankio sumažėjimo (nuo osteoporozės iki kaulų lūžių) atvejus. Jei ilgai vartojate vaistų nuo epilepsijos, sergate osteoporoze arba vartojate kortizono ar kitų steroidinių hormonų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reti: kūno apsauginės sistemos reakcija į organizmo jungiamąjį audinį (sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo premonės“), sunkus raumenų irimas (rabdomiolizė).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo nelaikymas (nevalingas šlapinimasis).
Nedažni: inkstų nepakankamumas.
Reti: šlapinimasis į lovą, inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas), inkstų funkcijos sutrikimas (Fanconi sindromas), kuriam būdingas fosfatų, gliukozės ir tam tikrų baltymų dalių išsiskyrimas bei per didelis rūgšties kiekis organizme (metabolinė acidozė).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: skausmingos menstruacijos (dismenorėja).
Nedažni: menstruacijų nebuvimas (amenorėja).
Reti: vyrų nevaisingumas, lytinio hormono testosterono kiekio kraujyje padidėjimas, kiaušidžių cistos (policistinės kiaušidės).
Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija), skysčių susilaikymas rankose ir (arba) kojose (periferinė edema).
Tyrimai
Reti: sumažėjęs bent vieno krešėjimo faktoriaus kiekis ir trombocitų funkcijos sutrikimas kartu su laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiais (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“), vitamino B stoka (biotino stoka).
Kita informacija
Jeigu pasireikš nuo dozės nepriklausomas šalutinis poveikis, pvz., atsiras galimo kepenų ar kasos pažeidimo požymių (taip pat žr. įspėjimą 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Absenor“), apie tai nedelsdami informuokite gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar galima tęsti gydymą Absenor.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Absenor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Tablečių, laikomų dalytuve, žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 1 savaitė.
Stiklinį buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Absenor sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas.
Vienoje tabletėje yra 500 mg natrio valproato.
Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kopovidonas, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas (E 322), ksantano lipai.
Absenor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 9,8 x dydžio.
Pakuotėje yra 100 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „ORION PHARMA“
Kubiliaus g. 6
LT-08234 Vilnius
Tel. +370~5~2769 499
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Lietuvoje, Latvijoje, Lenkijoje – Absenor.
Vokietijoje –Valproat Orion 500 mg Retardtabletten.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
