Aciclovir Actavis 200 mg tabletės

Aciclovir Actavis 400 mg tabletės

Acikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aciclovir Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Actavis

3. Kaip vartoti Aciclovir Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aciclovir Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aciclovir Actavis ir kam jis vartojamas

Acikloviras yra antivirusinė medžiaga, kuri veikia žmogaus herpes ir varicelos virusus, taip pat citomegalo virusus.

Po keleto pasikeitimų organizme, preparatas veikia viruso DNR ir taip slopiną infekciją.

Aciclovir Actavis gydoma:

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas, pvz.: pirminės ir atsinaujinusios lyties organų pūslelinės, odos ir gleivinės pūslelinės (išskyrus naujagimius ir sunkias paprastosios pūslelinės viruso sukeltas ligas vaikams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi).

Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas.

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aciclovir Actavis

Aciclovir Actavis vartoti negalima:

jeigu yra alergija aciklovirui ir valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Aciclovir Actavis.

Būtina pasirūpinti, kad didelėmis acikloviro dozėmis gydomi žmonės vartotų pakankamai skysčių.

Vyresniems pacientams reikia mažinti dozę ir vartoti pakankamai skysčių.

Dėl ilgalaikių ir kartotinių gydymo acikloviru kursų pacientams, kuriems yra sunkus organizmo imuniniu atsako nepakankamas, gali išsivystyti sumažėjusio jautrumo viruso štamai, kurie gali būti atsparūs ilgalaikiam gydymui acikloviru.

Kiti vaistai ir Aciclovir Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acikloviro inkstų klirensą gali mažinti kartu vartojamas probenecidas ir cimetidinas.

Aciclovir Actavis tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Specialių reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Aciclovir Actavis tablečių vartoti reikėtų tik išsiaiškinus numatomos naudos ir rizikos santykį.

Vartojant geriamojo acikloviro po 200 mg 5 kartus per parą, acikloviro rasta moters piene koncentracijomis, kurios nuo 0,6 iki 4,1 karto skyrėsi nuo koncentracijos kraujo plazmoje. Tokiu atveju galima dozė žindomam kūdikiui gali siekti iki 0,3 mg/kg/parai. Skiriant jį maitinančioms motinoms būtinas atsargumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Aciclovir Actavis tablečių vairuoti automobilį ir dirbti su mechanizmais galima.

3. Kaip Vartoti Aciclovir Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Paprastoji pūslelinė

Paprastosios pūslelinės viruso sukelta infekcija: 5 paras reikia gerti 5 kartus per parą, t. y. kas 4 valandas (vieną dozę naktį galima praleisti), po 200 mg, bet sunkios infekcijos atveju dozė gali būti padidinta.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg 5 kartus per parą, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, geriausia – prodrominėje stadijoje arba kai tik atsiranda pirmieji pažeidimai.

Pasikartojančios paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra pakankamas

Rekomenduojama dozė- 200 mg 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Dauguma pacientų gerai toleruoja tokį gydymo režimą: 400 mg acikloviro 2 kartus per parą.

Kai kuriems pacientams dozę galima laipsniškai sumažinti iki 200 mg acikloviro tris kartus per parą kas 8 valandos ar net iki 200 mg acikloviro 2 kartus per parą kas 12 valandų.

Kai kuriems pacientams infekcija atsinaujina vartojant 800 mg acikloviro paros dozę.

Gydymą reikia periodiškai nutraukti kas šešis ar dvylika mėnesių, kad pastabėti natūralius ligos eigos pokyčius.

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas

Rekomenduojama dozė yra 200 mg acikloviro 4 kartus per parą kas 6 valandos.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) dozę galima dvigubinti iki 400 mg, arba gali būti skiriamas alternatyvyus intraveninis gydymas.

Vaistinis preparatas profilaktiškai vartojamas kol išlieka ligos atsinaujinimo rizika.

Juostinės pūslelinės ir vėjaraupių virusų sukeltų ligų gydymas

Vartoti 800 mg acikloviro 5 kartus per parą kas maždaug 4 valandos, praleidžiant nakties dozę. Gydymą tęsti 7 paras.

Pacientams su ryškiai išreikštu imunodeficitu ( po kaulų čiulpų transplantacijos ar pacientams su pakitusia žarnyno absorbcija) reikia apsvarstyti alternatyvų intraveninį gydymą.

Infekciją reikia pradėti gydyti kuo anksčiau: gydymą pradėjus vos tik atsiradus odos pažeidimams rezultatai būna geresni. Pacientams, kurių imuninis atsakas pakankamas, vėjaraupių gydymą reikia pradėti per 24 valandas nuo odos pažeidimo atsiradimo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Paprastosios pūslelinės gydymas ir profilaktika vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas

Vyresniems negu 2 metų vaikams herpes infekcijų gydymui ir profilaktikai reikia skirti suaugusiųjų dozes, šiai indikacijai neskiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Varicella infekcijos gydymas

Gydymą tęsti penkias paras.

Duomenų apie paprastosios ar juostinės pūslelinės gydymą vaikams, kurių imuninis atsakas pakankamas, nėra.

Tabletes galima ištirpinti ne mažesniame nei 50 ml vandens kiekyje, prieš vartojant išmaišyti.

Senyvi pacientai

Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų veikla (žr. poskyrį „Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi“). Reikia užtikrinti pakankamą hidraciją.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, acikloviro reikia skirti atsargiai. Reikia užtikrinti pakankamą hidraciją.

Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 200 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.

Gydant juostinę pūslelinę pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min) rekomenduojama skirti 800 mg acikloviro du kartus per parą maždaug kas dvylika valandų, o pacientams su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10-25 ml/min) reikia skirti 800 mg acikloviro 3 kartus per parą maždaug kas 8 valandas.

Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir Actavis dozę?

Atsitiktinai keletą dienų pakartotinai perdozavus acikloviro, pasireiškė pykinimas, vėmimas ir galvos skausmas. Galima produkto kristalizacija inkstų kanalėliuose. Gydant acikloviru būtina nuolatinė pakankama diurezė.

Pasireiškus perdozavimo simptomams, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Aciclovir Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Aciclovir Actavis

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką..

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų),

dažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100),

nedažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000),

reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000),

labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000),

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Jeigu atsiranda bent vienas iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:

staiga tampa sunku kvėpuoti, kalbėti ir ryti; patinsta lūpos, veidas ir kaklas; atsiranda labai stiprus svaigulys ar kolapsas, niežintis bėrimas pūkšlėmis. Tai gali būti labai reta, bet sunki alerginė reakcija.

Be to, pastebėta toliau išvardytų šalutinių poveikių.

Dažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 pacientų)

galvos skausmas,

svaigulys,

pykinimas,

viduriavimas,

vėmimas

skrandžio skausmai,

bėrimas,

odos reakcija į šviesą (fotosensibilizacijos reakcija),

niežulys,

nuovargis,

karščiavimas.

Nedažni (nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000 pacientų)

kraujavimas iš nosies ir stipresnis kraujavimas susižeidus,

dilgėlinė,

niežulys,

plaukų slinkimas

Reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 pacientų)

dusulys,

poveikis kai kuriems kraujo ir šlapimo rodmenims,

veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas.

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

silpnumas,

susijaudinimas ar sutrikimas,

nevalingas bet kurios kūno dalies drebėjimas ar virpėjimas (tremoras),

haliucinacijos,

nuotaikų kaita,

neįprastas mieguistumas,

koordinacijos stoka (ataksija),

kalbos sutrikimas, neaiški tarsena (dizartrija),

nesugebėjimas aiškiai mąstyti ar spręsti,

koma,

dalinis ar visiškas paralyžius,

elgesio, kalbos ir akių judesių sutrikimai,

sustingęs kaklas ir jautrumas šviesai,

kepenų uždegimas (hepatitas),

pageltusi oda ir akių baltymai (gelta),

inkstų problemos, kai sumažėja ar nėra šlapimo,

skausmas apatinėje nugaros dalyje (inkstų skausmas),

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aciclovir Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aciklovir Actavis sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Jo vienoje Aciclovir Actavis 200 mg tabletėje yra 200 mg, vienoje Aciclovir Actavis 400 mg tabletėje – 400 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, magnio stearatas.

Aciklovir Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje:

200 mg tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, jų skersmuo yra 9 mm.

400 mg tabletės yra apvalios, plokščios, briaunotos, su dalijimo vagele, jų skersmuo yra 13 mm.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes

Lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 200 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 20 tablečių.

Lizdinė plokštelė, kurioje yra dešimt Aciclovir Actavis 400 mg tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra 10 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte

Danija

Gamintojas

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shoosse Str., Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje