Agodeprin 25 mg plėvele dengtos tabletės

Agomelatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Agodeprin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Agodeprin

3. Kaip vartoti Agodeprin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Agodeprin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Agodeprin ir kam jis vartojamas

Agodeprin sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei ir Jums Agodeprin paskirtas gydyti nuo depresijos.

Agodeprin yra vartojamas suaugusiesiems.

Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo kasdieniniame gyvenime. Depresijos simptomų atskiriems asmenims būna įvairių, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.

Tikėtina Agodeprin vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Agodeprin

Agodeprin vartoti negalima:

jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu Jūsų kepenys veikia netinkamai (yra kepenų veiklos pakenkimas).

jeigu vartojate fluvoksamino (kito vaisto nuo depresijos) arba ciprofloksacino (antibiotiko).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Agodeprin.

Gali būti kelios priežastys, kodėl Agodeprin gali Jums netikti:

jeigu vartojate vaistų, kurie gali paveikti kepenis; pasitarkite su savo gydytoju dėl šių vaistų.

jeigu esate nutukęs arba turite viršsvorio, pasitarkite su savo gydytoju.

jeigu sergate diabetu, pasitarkite su savo gydytoju.

jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Agodeprin Jums tinka.

jeigu Jums yra bipolinis sutrikimas, yra buvę ar dabar pasireiškia manijos simptomų (nenormaliai didelio jaudrumo ir emocingumo laikotarpis). Pasakykite apie tai savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šio vaisto ar prieš tęsdami šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

jeigu Jus kamuoja demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Agodeprin.

Gydymo Agodeprin metu:

Ką daryti, kad išvengtumėte galimų sunkių kepenų sutrikimų

Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas turi patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia tinkamai. Kai kuriems Agodeprin gydomiems pacientams gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Todėl toliau nurodytais laiko momentais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai:

Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Agodeprin (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Agodeprin “).

Budriai stebėkite požymius ir simptomus, kurie rodo, kad Jūsų kepenys gali veikti nepakankamai gerai.

Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų – neįprastas šlapimo patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Agodeprin vartojimą.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas, ir jų paprašyti paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Senyviems pacientams

Agomelatino poveikis nėra patvirtintas dokumentais 75 metų ir vyresniems pacientams. Todėl Agodeprin šiems pacientams turi būti nevartojama.

Vaikams ir paaugliams

Agodeprin nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Kiti vaistai ir Agodeprin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti Agodeprin kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyriaus poskyrį „Agodeprin vartoti negalima“):

fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.

Įsitikinkite, jog pasakėte savo gydytojui, kad vartojate šių vaistų: propranololio (tai beta adrenoreceptorių blokatorius, taikomas hipertenzijos gydymui), enoksacino (antibiotikas), rifampicino (antibiotiko) ir jeigu surūkote daugiau kaip 15 cigarečių per parą.

Agodeprin vartojimas su alkoholiu

Nepatartina vartoti alkoholio tuo metu, kai esate gydomas Agodeprin.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei žindote ar ruošiatės žindyti, nes gydymo Agodeprin metu žindymas turi būti nutrauktas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus įsitikinkite, kad jūsų reakcija yra normali.

Agodeprin sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Agodeprin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės..

3. Kaip vartoti Agodeprin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena Agodeprin tabletė (25 mg) einant miegoti. Tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg), t. y einant miegoti iš karto išgerti dvi tabletes.

Daugumai depresija sergančių žmonių Agodeprin pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios. Jeigu pasijutote geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Agodeprin, kad depresija nepasikartotų.

Kaip pereiti nuo antidepresanto (SSRI ar SNRI grupės vaisto) prie Agodeprin?

Jeigu Jūsų gydytojas keičia Jūsų anksčiau vartotą antidepresantą (SSRI ar SNRI grupės vaistą) į Agodeprin, jis/ji patars Jums, kaip turite nutraukti savo ankstesnio vaisto vartojimą pradedant vartoti Agodeprin.

Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali pasireikšti nutraukimo simptomų, susijusių su anksčiau vartoto vaisto poveikiu.

Nutraukimo simptomai gali būti tokie: svaigulys, tirpulys, miego sutrikimai, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmai, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Šie efektai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.

Jeigu Agodeprin pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Agodeprin poveikio nebuvimu.

Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Agodeprin, geriausia nutraukti ankstesnio vaisto nuo depresijos vartojimą.

Kepenų veiklos stebėjimas (taip pat žr. 2 skyrių):

Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo eigoje, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenų veikia tinkamai.

Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, šio padidinimo pradžioje reikalinga atlikti laboratorinius tyrimus, o vėliau tyrimus atlikti periodiškai gydymo metu, įprastai po 3 savaičių, 6 savaičių, 12 savaičių ir 24 savaičių. Vėliau tyrimai bus daromi tada, jei gydytojas nuspręs, kad reikia juos atlikti.

NEVARTOKITE Agodeprin, jei Jūsų kepenys veikia netinkamai.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, Jūsų gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Agodeprin.

Vartojimo metodas

Agodeprin yra skirtas vartoti per burną. Turite nuryti savo tabletę užsigerdami vandeniu. Agodeprin galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Gydymo trukmė

Jūsų depresija turi būti gydomi pakankamą laiką, mažiausiai 6 mėnesius, kad įsitikinti, jog simptomai išnyko.

Ką daryti pavartojus per didelę Agodeprin dozę?

Jeigu išgėrėte Agodeprin daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.

Patirties apie agomelatino perdozavimą yra nedaug, tačiau gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip skausmą viršutinėje pilvo dalyje, mieguistumą, nuovargį, sujaudinimą, nerimą, įtampą, svaigulį, cianozę arba bendrą negalavimą.

Pamiršus pavartoti Agodeprin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Agodeprin tabletę.

Nustojus vartoti Agodeprin

NENUTRAUKITE vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma šalutinio poveikio atvejų būna lengvi arba vidutinio sunkumo. Jie paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai būna laikini.

Šalutinis poveikis gali būti toks:

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

svaigulys;

mieguistumas (somnolencija);

negalėjimas užmigti (nemiga);

pykinimas;

viduriavimas;

vidurių užkietėjimas;

skausmas pilve;

nugaros skausmas;

nuovargis;

nerimas;

nenormalūs sapnai;

padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;

vėmimas;

kūno masės padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

migrena;

dilgčiojimas ir dygsėjimas rankų ir kojų pirštuose (parestezija);

miglotas matymas;

neramių kojų sindromas (sutrikimas, apibūdinamas nekontroliuojamu poreikiu judinti kojas);

spengimas ausyse;

per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė);

egzema;

niežėjimas;

dilgėlinė;

susijaudinimas;

irzlumas;

neramumas;

agresyvus elgesys;

nakties košmarai;

manija ar hipomanija (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys;

sumišimas;

kūno masės sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

sunkus odos išbėrimas (eriteminis išbėrimas);

veido edema (paburkimas);

angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir [arba] ryklės paburkimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti);

kepenų uždegimas;

odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);

kepenų funkcijos nepakankamumas (buvo pranešta apie kelis atvejus, pasibaigusius kepenų persodinimu arba mirtimi);

haliucinacijos;

negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo);

negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Agodeprin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Agodeprin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino (agomelatino urėjos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 4000, titano dioksidas (E171).

Agodeprin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Agodeprin 25 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai geltonos, ovalios, abipus išgaubtos, apytiksliai 8,5 mm x 4,5 mm dydžio plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta“25“.

Agodeprin tiekiamass kalendorinėmis lizdinių plokštelių pakuotėmis.

Pakuotės dydžiai: 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz brauna Filipovića 25

1000 Zagreb

Kroatija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

El. paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .