AirFluSal Forspiro 50 / 250 mikrogramų / dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AirFluSal Forspiro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AirFluSal Forspiro

3. Kaip vartoti AirFluSal Forspiro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AirFluSal Forspiro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AirFluSal Forspiro ir kam jis vartojamas

AirFluSal Forspiro yra vartojamas astmai gydyti.

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos.

Salmeterolis: ilgai veikianti medžiaga, kuri plečia kvėpavimo takus.

Flutikazonas: kortikosteroidas, kuris mažina pabrinkimą ir uždegimą plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro vartoti negalima:

- jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AirFluSal Forspiro, jeigu:

sergate širdies liga, įskaitant neritmišką ar per dažną širdies plakimą;

pernelyg aktyvi Jūsų skydliaukės veikla;

padidėjęs Jūsų kraujospūdis;

sergate cukriniu diabetu;

mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje; sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze, arba kitokia plaučių infekcine liga.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

AirFluSal Forspiro neleidžia prasidėti dusuliui ir švokštimui. Prašom atkreipti dėmesį, kad jis neveikia, jeigu Jūs jau este dūstantis ar švokščiantis.

Jeigu pasireiškia toks dusulio priepuolis, Jums reikia vartoti vaisto, kuris greitai išplečia kvėpavimo takus, pavyzdžiui, salbutamolio.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu pablogėjo Jūsų astma ar kvėpavimas. Jūs galite pajusti, jog;

labiau švokščiate;

dažniau atsiranda krūtinės ankštumo pojūtis;

padidėjo Jūsų poreikis vartoti greito poveikio kvėpavimo takus plečiantį inhaliatorių.

Tęskite AirFluSal Forspiro vartojimą, jeigu būna bet kuri iš minėtų būklių, bet nedidinkite inhaliacijų skaičiaus. Gali pablogėti Jūsų krūtinės liga ir galite tapti sunkiai sergantis. Pasikalbėkite su savo gydytoju, kadangi Jums gali būti reikalingas papildomas gydymas.

Vaikams ir paaugliams

AirFluSal Forspiro yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir AirFluSal Forspiro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AirFluSal Forspiro gali daryti įtaką arba būti jo įtakojami šie vaistai:

vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, širdies ar kitoms ligoms gydyti, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas pasibaigia galūne „-ololis“ (beta adrenoreceptorių blokatoriai), pvz., atenololis, propranololis ir sotalolis;

vaistai, vartojami gydyti nuo virusų, įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV pvz., ritonaviras ar kobicistatas; Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus atidžiai stebėti, jeigu vartojate šių vaistų.

vaistai, vartojami infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas ir eritromicinas;

geriamieji ar leidžiamieji kortikosteroidiniai preparatai: vaistai, vartojami uždegimui gydyti ar užkirsti kelią persodinto organo atmetimui;

diuretikai, kurie dar vadinami šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., salbutamolis);

ksantinų dariniai (jais dažnai gydoma astma).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas įvertins, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti AirFluSal Forspiro.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad AirFluSal Forspiro pablogintų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

AirFluSal Forspiro sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Laktozės kiekis, esantis šiame vaiste, paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

3. Kaip vartoti AirFluSal Forspiro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Astma

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra:

Viena inhaliacija du kartus per parą.

Jūsų gydytojui reikės reguliariai tikrinti Jūsų astmos simptomus.

Jeigu Jūsų simptomai tampa kontroliuojami vartojant AirFluSal Forspiro du kartus per parą, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę iki vieno karto per parą. Dozė gali būti inhaliuojama:

kartą vakare, jeigu Jums simptomų būna naktį;

kartą ryte, jeigu Jums simptomų būna dieną.

Vartojimo metodas

Vartokite AirFluSal Forspiro kiekvieną dieną, kaip nurodė Jūsų gydytojas, geriau tuoj pat prieš valgymą iš ryto ir (arba) vakare.

Po vartojimo praskalaukite savo burną vandeniu.

Nevartojant AirFluSal Forspiro tinkamai ar kaip paskirta, gali pablogėti Jūsų kvėpavimo sutrikimai. Kad gydymas būtų optimalus, turite vartoti AirFluSal Forspiro kasdien, net jeigu Jums nėra jokių simptomų.

Naudojimo instrukcija

Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turi parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi, ir reguliariai tikrinti, ar jis naudojamas tinkamai.

Inhaliatoriuje suvyniotoje folijos juostelėje yra 60 vaisto dozių miltelių pavidalu. Šiame prietaise yra dozių skaitiklis, kuris rodo, kiek dozių liko, skaičiuojant nuo 60 iki 0. Nuo 10 paskutinių dozių ribos skaičiai būna ant raudono pagrindo.

Inhaliatorius nėra pakartotinai pripildomas – kai tampa tuščias, jis turi būti išmestas ir pakeistas nauju vienetu.

Prieš naudojant inhaliatorių

Atverkite skaidrios šoninės kameros dureles.

Iš šoninės kameros pašalinkite folijos juostelę ją atsargiai nuplėšiant per visą juostelės ilgį ties šoninės kameros „danteliais“, kaip parodyta žemiau. Juostelę traukti ar tampyti negalima.

Uždarykite šoninės kameros dureles ir panaudotą juostelę išmeskite.

Svarbu:

kai naudosite inhaliatorių, jo šoninę kamerą laipsniškai užpildys panaudota juostelė. Folijos juostelėse su juodais brūkšniais vaisto nėra. Galiausiai šoninėje kameroje pasirodys numeruotos juostelės dalys.

Šoninėje kameroje niekada neturi būti daugiau kaip 2 folijos juostelės dalių, kadangi jos gali užkimšti inhaliatorių. Juostelę reikia atsargiai nuplėšti, kaip parodyta aukščiau, ir saugiai išmesti.

Inhaliatoriaus naudojimas

Inhaliatorių laikykite rankose, kaip parodyta paveikslėliuose.

1. Atidarymas

Kad atidengtumėte kandiklį, atverkite žemyn apsauginį dangtelį.

Patikrinkite dozių skaitiklį, kad žinotumėte, kiek dozių liko.

2. Dozės paruošimas

Pakelkite baltosios svirtelės briauną. Šoninė kamera turi būti uždaryta.

Priminimas: baltoji svirtelė turi būti naudojama tiktai kai pacientas yra pasirengęs inhaliuoti vaisto dozę. Jeigu žaidžiate su baltąja svirtele, Jūs eikvojate dozes.

Atidarymas. Baltąją svirtelę perstumkite pilnai iki galo, tiek, kiek ji pasislinks. Šis veiksmas perkelia naują dozę į padėtį su skaičiumi viršuje.

Uždarymas. Po to baltąją svirtelę labai gerai uždarykite, kad ji spragtelėtų savo pradinėje padėtyje. Dabar inhaliatorius yra paruoštas betarpiškam naudojimui.

3. Dozės įkvėpimas

Atokiai nuo inhaliatoriaus kandiklio iškvėpkite tiek, kiek galite. Niekada nekvėpuokite tiesiogiai į inhaliatorių, kadangi tai gali pakenkti dozei.

Inhaliatorių laikykite taip, kad apsauginis dangtelis būtų nukreiptas žemyn.

Tvirtai suspauskite savo lūpas aplink kandiklį.

Tolygiai ir giliai įkvėpkite per kandikį, bet ne per nosį.

Inhaliatorių pašalinkite nuo burnos ir 5 - 10 sekundžių ar tiek laiko, kiek įmanoma nesukeliant sau diskomforto, nekvėpuokite.

Po to lėtai iškvėpkite, bet ne į inhaliatorių.

Uždarykite kandiklį apsauginiu dangteliu.

Praskalaukite burną vandeniu, kurį po to išspjaukite. Tai gali padėti užkirsti kelią burnos grybelinės infekcijos ir užkimimo atsiradimui.

Valymas

Jeigu būtina, kandiklio išorę nuvalykite švariu, sausu audiniu.

Nemėginkite inhaliatoriaus išmontuoti valymui ar bet kokiu kitu tikslu.

Nenaudokite inhaliatoriaus dalių valymui vandens ar drėgnų tamponų, kadangi drėgmė gali pakenkti dozei!

Niekada nekiškite smeigtuko ar kito aštraus daikto į kandiklį ar kitą dalį, kadangi tai gali sugadinti inhaliatorių!

Ką daryti pavartojus per didelę AirFluSal Forspiro dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra:

galvos svaigimas;

galvos skausmas;

dažnas širdies plakimas;

raumenų silpnumas;

sąnarių gėlimas;

netvirtumo pojūtis.

Jeigu ilgą laiką vartojote didesnes dozes, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką dėl konsultacijos. Tai yra todėl, kad didesnės AirFluSal Forspiro dozės gali sumažinti antinksčiuose gaminamų steroidinių hormonų kiekį.

Pamiršus pavartoti AirFluSal Forspiro

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą savo dozę, kada ji yra numatyta.

Nustojus vartoti AirFluSal Forspiro

Nenutraukite ar staigiai nesumažinkite vartojamos AirFluSal Forspiro dozės be Jūsų gydytojo leidimo, kadangi tai gali sukelti Jūsų kvėpavimo sutrikimų pablogėjimą ir gali pasireikšti labai retas šalutinis poveikis, įskaitant:

skrandžio srities skausmą;

nuovargį ir apetito netekimą, pykinimą;

šleikštulį ir viduriavimą;

svorio netekimą;

galvos skausmą ar apsnūdimą;

cukraus kiekio sumažėjimą Jūsų kraujyje;

kraujospūdžio sumažėjimą ir priepuolius.

Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.

Kad užkirsti kelią šių simptomų atsiradimui, Jūsų gydytojas gali skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizolono).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus AirFluSal Forspiro staigiai pablogėja kvėpavimas. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys, bėrimas (dilgėlinė) ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės), ar staiga galite pajusti labai dažną širdies plakimą, galite alpti ir justi svaigulį (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujotakos nepakankamumas arba galite prarasti sąmonę). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staigiai atsiranda pavartojus AirFluSal Forspiro, nedelsdami praneškite savo gydytojui. AirFluSal Forspiro sukeltos alerginės reakcijos yra nedažnos (jos gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti šiuo dažniu:

Labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Galvos skausmas.

Tai paprastai palengvėja, kai gydymas tęsiamas.

Peršalimų padažnėjimas LOPL sergantiems ligoniams.

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Pienligė (skausmingos, balkšvos ar gelsvos spalvos iškilios dėmės) burnoje bei gerklėje. Liežuvio skausmas, balso užkimimas ir gerklės sudirgimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant ir (arba) dantų valymas šepetėliu iškart po kiekvienos vaisto dozės įkvėpimo. Gydytojas Jums gali skirti priešgrybelinių vaistų pienligei gydyti.

Gėlimas, sąnarių patinimas ir raumenų skausmas.

Raumenų spazmai.

Be to buvo paskelbta, kad lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Pneumonija (Plaučių infekcija).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant AirFluSal Forspiro pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų, jie gali būti plaučių infekcijos simptomai

padidėjusią gleivių gamybą;

gleivinės spalvos pokyčius;

karščiavimą;

drebulį;

kosulio sustiprėjimą;

kvėpavimo pasunkėjimas.

Mėlynės (kraujosruvos) ir lūžiai po visą kūną.

Sinusų uždegimas.

Per mažas kalio kiekis kraujyje. Jums gali būti neritmiškas širdies plakimas, raumenų silpnumas ir (arba) mėšlungis.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Labai dažnas širdies plakimas (tachikardija).

Bloga savijauta ir greitas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos). Tai paprastai yra nekenksminga ir gydymo metu sumažėja.

Nerimo pojūtis. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo ir galbūt Jūsų vaistų nuo diabeto dozių koregavimo.

Miego sutrikimas.

Krūtinės skausmas.

Akies lęšiuko drumstis (katarakta).

Alerginis odos bėrimas.

Retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Kvėpavimo sunkumai ar švokštimas, kurie pablogėja tuojau pat po AirFluSal Forspiro pavartojimo. Nutraukite AirFluSal Forspiro vartojimą ir panaudokite savo greito poveikio kvėpavimo takus plečiantį inhaliatorių, kad padėti savo kvėpavimui. Nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Nenormali tam tikrų hormonų gamyba, ypač kai šio vaisto vartojama didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Požymiai yra tokie:

vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;

kaulų retėjimas;

padidėjęs akispūdis (glaukoma);

padidėjęs kūno svoris;

suapvalėjęs, mėnulio pavidalo veidas (Kušingo (Cushing) sindromas).

Jūsų gydytojas reguliariai Jus tikrins dėl bet kurio minėto šalutinio poveikio, garantuojant, kad Jūs vartojate mažiausią įmanomą dozę.

Elgsenos pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir irzlumas. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Nereguliarus širdies plakimas ar papildomi širdies susitraukinėjimai.

Praneškite savo gydytojui, bet nenutraukite salmeterolio/flutikazono propionato vartojimo, nebent buvo liepta tai daryti.Grybelinė infekcija stemplėje (ryklėje), dėl kurios gali pasunkėti rijimas.

Poveikis, kuris gali pasireikšti, bet jo dažnis nežinomas

Depresija ar agresyvumas. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AirFluSal Forspiro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AirFluSal Forspiro sudėtis

AirFluSal Forspiro 50 / 250 mikrogramų / dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai:

Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazonas. Kiekvienoje išmatuotoje AirFluSal Forspiro dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato. Atitinka į organizmą patekusią 45 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 233 mikrogramų flutikazono propionato dozę.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

AirFluSal Forspiro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Purpuriniame plastikiniame inhaliaciniame prietaise aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 60 dozių miltelių mišinio.

Kiekviena dozė yra iš anksto paruošta.

Pakuotės dydžiai:

1, 2, 3, 4 arba 6 prietaisai, kurių kiekviename yra 60 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A,

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Faksas: +370 5 263 60 36

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

AirFluSal Forspiro 50 / 500 mikrogramų / dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AirFluSal Forspiro ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant AirFluSal Forspiro

3. Kaip vartoti AirFluSal Forspiro

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti AirFluSal Forspiro

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AirFluSal Forspiro ir kam jis vartojamas

AirFluSal Forspiro yra vartojamas:

astmai gydyti.

lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.

Šiai ligai yra būdingi kvėpavimo takų susiaurėjimo sukelti nuolatiniai kvėpavimo sunkumai, dažnai lydimi kosulio ir skrepliavimo. Šis vaistas retina LOPL simptomų paūmėjimus.

Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos.

Salmeterolis: ilgai veikianti medžiaga, kuri plečia kvėpavimo takus.

Flutikazonas: kortizonas, kuris mažina pabrinkimą ir uždegimą plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro vartoti negalima:

- jeigu yra alergija salmeteroliui, flutikazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AirFluSal Forspiro, jeigu:

sergate širdies liga, įskaitant neritmišką ar per dažną širdies plakimą;

pernelyg aktyvi Jūsų skydliaukės veikla;

padidėjęs Jūsų kraujospūdis;

sergate cukriniu diabetu;

mažas kalio kiekis Jūsų kraujyje;

sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze, arba kitokia plaučių infekcine liga.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai,

kreipkitės į savo gydytoją.

AirFluSal Forspiro neleidžia prasidėti dusuliui ir švokštimui. Prašom atkreipti dėmesį, kad jis neveikia, jeigu Jūs jau este dūstantis ar švokščiantis.

Jeigu pasireiškia toks dusulio priepuolis, Jums reikia vartoti vaisto, kuris greitai išplečia kvėpavimo takus, pavyzdžiui, salbutamolio.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu pablogėjo Jūsų astma ar kvėpavimas. Jūs galite pajusti, jog;

labiau švokščiate;

dažniau atsiranda krūtinės ankštumo pojūtis;

padidėjo Jūsų poreikis vartoti greito poveikio kvėpavimo takus plečiantį inhaliatorių.

Tęskite AirFluSal Forspiro vartojimą, jeigu būna bet kuri iš minėtų būklių, bet nedidinkite inhaliacijų skaičiaus. Gali pablogėti Jūsų krūtinės liga ir galite tapti sunkiai sergantis. Pasikalbėkite su savo gydytoju, kadangi Jums gali būti reikalingas papildomas gydymas.

Vaikams ir paaugliams

AirFluSal Forspiro yra nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir AirFluSal Forspiro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

AirFluSal Forspiro gali daryti įtaką arba būti jo įtakojami šie vaistai:

vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, širdies ar kitoms ligoms gydyti, kurių veikliosios medžiagos pavadinimas pasibaigia galūne „-ololis“ (beta adrenoreceptorių blokatoriai), pvz., atenololis, propranololis ir sotalolis;

vaistai, vartojami gydyti nuo virusų, įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonaviras ar kobicistatas; Jūsų gydytojas gali pageidauti Jus atidžiai stebėti, jeigu vartojate šių vaistų.

vaistai, vartojami infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas ir eritromicinas;

geriamieji ar leidžiamieji kortikosteroidiniai preparatai: vaistai, vartojami uždegimui gydyti ar užkirsti kelią persodinto organo atmetimui;

diuretikai, kurie dar vadinami šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;

kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., salbutamolis);

ksantinų dariniai (jais dažnai gydoma astma).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas įvertins, ar šiuo laikotarpiu galite vartoti AirFluSal Forspiro.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad AirFluSal Forspiro pablogintų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

AirFluSal Forspiro sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Laktozės kiekis, esantis šiame vaiste, paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.

3. Kaip vartoti AirFluSal Forspiro

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Astma

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra:

Viena inhaliacija du kartus per parą.

Jūsų gydytojui reikės reguliariai tikrinti Jūsų astmos simptomus.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra:

Viena inhaliacija du kartus per parą.

Jeigu Jūsų simptomai tampa kontroliuojami vartojant AirFluSal Forspiro du kartus per parą, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę iki vieno karto per parą. Dozė gali būti inhaliuojama:

kartą vakare, jeigu Jums simptomų būna naktį;

kartą ryte, jeigu Jums simptomų būna dieną.

Vartojimo metodas

Vartokite AirFluSal Forspiro kiekvieną dieną, kaip nurodė Jūsų gydytojas, geriau tuoj pat prieš valgymą iš ryto ir (arba) vakare.

Po vartojimo praskalaukite savo burną vandeniu.

Nevartojant AirFluSal Forspiro tinkamai ar kaip paskirta, gali pablogėti Jūsų kvėpavimo sutrikimai. Kad gydymas būtų optimalus, turite vartoti AirFluSal Forspiro kasdien, net jeigu Jums nėra jokių simptomų.

Naudojimo instrukcija

Jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas turi parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi, ir reguliariai tikrinti, ar jis naudojamas tinkamai.

Inhaliatoriuje suvyniotoje folijos juostelėje yra 60 vaisto dozių miltelių pavidalu. Šiame prietaise yra dozių skaitiklis, kuris rodo, kiek dozių liko, skaičiuojant nuo 60 iki 0. Nuo 10 paskutinių dozių ribos skaičiai būna ant raudono pagrindo.

Inhaliatorius nėra pakartotinai pripildomas – kai tampa tuščias, jis turi būti išmestas ir pakeistas nauju vienetu.

Prieš naudojant inhaliatorių

Atverkite skaidrios šoninės kameros dureles.

Iš šoninės kameros pašalinkite folijos juostelę ją atsargiai nuplėšiant per visą juostelės ilgį ties šoninės kameros „danteliais“, kaip parodyta žemiau. Juostelę traukti ar tampyti negalima.

Uždarykite šoninės kameros dureles ir panaudotą juostelę išmeskite.

Svarbu:

kai naudosite inhaliatorių, jo šoninę kamerą laipsniškai užpildys panaudota juostelė. Folijos juostelėse su juodais brūkšniais vaisto nėra. Galiausiai šoninėje kameroje pasirodys numeruotos juostelės dalys.

Šoninėje kameroje niekada neturi būti daugiau kaip 2 folijos juostelės dalių, kadangi jos gali užkimšti inhaliatorių. Juostelę reikia atsargiai nuplėšti, kaip parodyta aukščiau, ir saugiai išmesti.

Inhaliatoriaus naudojimas

Inhaliatorių laikykite rankose, kaip parodyta paveikslėliuose.

1. Atidarymas

Kad atidengtumėte kandiklį, atverkite žemyn apsauginį dangtelį.

Patikrinkite dozių skaitiklį, kad žinotumėte, kiek dozių liko.

2. Dozės paruošimas

Pakelkite baltosios svirtelės briauną. Šoninė kamera turi būti uždaryta.

Priminimas: baltoji svirtelė turi būti naudojama tiktai kai pacientas yra pasirengęs inhaliuoti vaisto dozę. Jeigu žaidžiate su baltąja svirtele, Jūs eikvojate dozes.

Atidarymas. Baltąją svirtelę perstumkite pilnai iki galo, tiek, kiek ji pasislinks. Šis veiksmas perkelia naują dozę į padėtį su skaičiumi viršuje.

Uždarymas. Po to baltąją svirtelę labai gerai uždarykite, kad ji spragtelėtų savo pradinėje padėtyje. Dabar inhaliatorius yra paruoštas betarpiškam naudojimui.

3. Dozės įkvėpimas

Atokiai nuo inhaliatoriaus kandiklio iškvėpkite tiek, kiek yra patogu. Niekada nekvėpuokite tiesiogiai į inhaliatorių, kadangi tai gali pakenkti dozei.

Inhaliatorių laikykite taip, kad apsauginis dangtelis būtų nukreiptas žemyn.

Tvirtai suspauskite savo lūpas aplink kandiklį.

Tolygiai ir giliai įkvėpkite per kandikį, bet ne per nosį.

Inhaliatorių pašalinkite nuo burnos ir 5 - 10 sekundžių ar tiek laiko, kiek įmanoma nesukeliant sau diskomforto, nekvėpuokite.

Po to lėtai iškvėpkite, bet ne į inhaliatorių.

Uždarykite kandiklį apsauginiu dangteliu.

Praskalaukite burną vandeniu, kurį po to išspjaukite. Tai gali padėti užkirsti kelią burnos grybelinės infekcijos ir užkimimo atsiradimui.

Valymas

Jeigu būtina, kandiklio išorę nuvalykite švariu, sausu audiniu.

Nemėginkite inhaliatoriaus išmontuoti valymui ar bet kokiu kitu tikslu.

Nenaudokite inhaliatoriaus dalių valymui vandens ar drėgnų tamponų, kadangi drėgmė gali pakenkti dozei!

Niekada nekiškite smeigtuko ar kito aštraus daikto į kandiklį ar kitą dalį, kadangi tai gali sugadinti inhaliatorių!

Ką daryti pavartojus per didelę AirFluSal Forspiro dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra:

galvos svaigimas;

galvos skausmas;

dažnas širdies plakimas;

raumenų silpnumas;

sąnarių gėlimas;

netvirtumo pojūtis.

Jeigu ilgą laiką vartojote didesnes dozes, turite kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką dėl konsultacijos. Tai yra todėl, kad didesnės AirFluSal Forspiro dozės gali sumažinti antinksčiuose gaminamų steroidinių hormonų kiekį.

Pamiršus pavartoti AirFluSal Forspiro

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite kitą savo dozę, kada ji yra numatyta.

Nustojus vartoti AirFluSal Forspiro

Nenutraukite ar staigiai nesumažinkite vartojamos AirFluSal Forspiro dozės be Jūsų gydytojo leidimo, kadangi tai gali sukelti Jūsų kvėpavimo sutrikimų pablogėjimą ir gali pasireikšti labai retas šalutinis poveikis, įskaitant:

skrandžio srities skausmą;

nuovargį ir apetito netekimą, pykinimą;

šleikštulį ir viduriavimą;

svorio netekimą;

galvos skausmą ar apsnūdimą;

cukraus kiekio sumažėjimą Jūsų kraujyje;

kraujospūdžio sumažėjimą ir priepuolius.

Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.

Kad užkirstumėte kelią šių simptomų atsiradimui, Jūsų gydytojas gali skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizolono).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus AirFluSal Forspiro staigiai pablogėja kvėpavimas. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys, bėrimas (dilgėlinė) ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės), ar staiga galite pajusti labai dažną širdies plakimą, galite alpti ir justi svaigulį (dėl kurio gali ištikti ūminis kraujotakos nepakankamumas arba galite prarasti sąmonę). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staigiai atsiranda pavartojus AirFluSal Forspiro, nedelsdami praneškite savo gydytojui. AirFluSal Forspiro sukeltos alerginės reakcijos yra nedažnos (jos gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti šiuo dažniu:

Labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Galvos skausmas.

Tai paprastai palengvėja, kai gydymas tęsiamas.

Peršalimų padažnėjimas LOPL sergantiems ligoniams.

Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

Pienligė (skausmingos, balkšvos ar gelsvos spalvos iškilios dėmės) burnoje bei gerklėje. Liežuvio skausmas, balso užkimimas ir gerklės sudirgimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant ir (arba) dantų valymas šepetėliu iškart po kiekvienos vaisto dozės įkvėpimo. Gydytojas Jums gali skirti priešgrybelinių vaistų pienligei gydyti.

Gėlimas, sąnarių patinimas ir raumenų skausmas.

Raumenų spazmai.

Be to buvo paskelbta, kad lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Pneumonija (plaučių infekcija)

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant AirFluSal Forspiro pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

padidėjusią gleivių gamybą;

gleivinės spalvos pokyčius;

karščiavimą;

drebulį;

kosulio sustiprėjimą;

kvėpavimo pasunkėjimas

mėlynės (kraujosruvos) ir lūžiai po visą kūną.

sinusų uždegimas.

per mažas kalio kiekis kraujyje. Jums gali būti neritmiškas širdies plakimas, raumenų silpnumas ir (arba) mėšlungis.

Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Labai dažnas širdies plakimas (tachikardija).

Bloga savijauta ir greitas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos). Tai paprastai yra nekenksminga ir gydymo metu sumažėja.

Nerimo pojūtis. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje. Jeigu sergate cukriniu diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo ir galbūt Jūsų vaistų nuo diabeto dozių koregavimo.

Miego sutrikimas.

Krūtinės skausmas.

Akies lęšiuko drumstis (katarakta).

Alerginis odos bėrimas.

Miglotas matymas.

Retas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

Kvėpavimo sunkumai ar švokštimas, kurie pablogėja tuojau pat po AirFluSal Forspiro pavartojimo. Nutraukite AirFluSal Forspiro vartojimą ir panaudokite savo greito poveikio kvėpavimo takus plečiantį inhaliatorių, kad padėti savo kvėpavimui. Nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Nenormali tam tikrų hormonų gamyba, ypač kai šio vaisto vartojama didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Požymiai yra tokie:

vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;

kaulų retėjimas;

padidėjęs akispūdis (glaukoma);

padidėjęs kūno svoris;

suapvalėjęs, mėnulio pavidalo veidas (Kušingo (Cushing) sindromas).

Jūsų gydytojas reguliariai Jus tikrins dėl bet kurio minėto šalutinio poveikio, garantuojant, kad Jūs vartojate mažiausią įmanomą dozę.

Elgsenos pokyčiai, pvz., neįprastas aktyvumas ir irzlumas. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Nereguliarus širdies plakimas ar papildomi širdies susitraukinėjimai. Praneškite savo gydytojui, bet nenutraukite salmeterolio/flutikazono propionato vartojimo, nebent buvo liepta tai daryti.

Grybelinė infekcija stemplėje (ryklėje), dėl kurios gali pasunkėti rijimas

Poveikis, kuris gali pasireikšti, bet jo dažnis nežinomas

Depresija ar agresyvumas. Šis poveikis daugiausia pasireiškia vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AirFluSal Forspiro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AirFluSal Forspiro sudėtis

AirFluSal Forspiro 50 / 500 mikrogramų / dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai:

Veikliosios medžiagos yra salmeterolis ir flutikazonas. Kiekvienoje išmatuotoje AirFluSal Forspiro dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato. Atitinka į organizmą patekusią 45 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 465 mikrogramų flutikazono propionato dozę.

Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

AirFluSal Forspiro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Purpuriniame plastikiniame inhaliaciniame prietaise aliuminio lizdinėje plokštelėje yra 60 dozių miltelių mišinio.

Kiekviena dozė yra iš anksto paruošta.

Pakuotės dydžiai:

1, 2, 3, 4 arba 6 prietaisai, kurių kiekviename yra 60 dozių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A,

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Faksas: +370 5 263 60 36

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje