Almagel 340 mg/109 mg/5 ml geriamoji suspensija

Aliuminio hidroksidas/magnio hidroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 12 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Almagel ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel

3. Kaip vartoti Almagel

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Almagel

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Almagel ir kam jis vartojamas

Almagel yra geriamoji suspensija. Vaisto sudėtyje yra subalansuoto aliuminio hidroksido ir magnio hidroksido gelio. Rekomenduojamomis viekartinėmis ir paros dozėmis vartojamas vaistas turi vidutinio stiprumo rūgštį neutralizuojantį poveikį.

Almagel vartojamas virškinimo traktos sutrikimų, susijusių su skrandžio rūgšties pertekliumi, tokių kaip rėmuo, rūgšties sukelti skrandžio negalavimai, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, simptominiam gydymai 14 metų arba vyresniems paaugliams ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu 12 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Almagel

Almagel vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Almagel medžiagai;

jeigu ligonis netoleruoja fruktozės (vaisto sudėtyje yra sorbitolio);

jeigu sumažėję fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);

jeigu ligoniui pasireiškia sunkus inkstų veiklos nepakankamumas, nes gali padidėti magnio kiekis kraujyje bei pasireikšti apsinuodijimas aliuminiu;

Alzhaimerio liga;

jeigu pacientas jaunesnis negu 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

tarp Almagel ir kitokių vaistų vartojimo reikia daryti ne trumpesnę kaip 1 – 2 valandų pertrauką.

didžiausia vaisto paros dozė yra 16 pilnų šaukštelių. Ją galima vartoti ne ilgiau kaip 2 savaites.

prieš vartojant vaistą reikėtų gerai suplakti.

Almagel nerekomenduojama vartoti, jei yra nuolatinis vidurių užkietėjimas, ūminio apendicito simptomų, metabolinė alkalozė, kepenų cirozė, sunkus stazinis širdies nepakankamumas, nėštumo toksikozė, opinis kolitas, divertikuliozė, kolostomija ar ileostomija (pastarųjų trijų pažeidimu atveju gali dažniau sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyra), inkstų veiklos sutrikimas (jei kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.), dažniau galima hipermagnezemija bei apsinuodijimas aliuminiu), lėtinis viduriavimas. Be to, vaistas gali sunkinti hemorojaus sukeltus negalavimus.

labai seniems pacientams gali pasunkėti sąnarių ligos bei Alzheimerio liga.

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikia stabėti magnio kiekį kraujyje.

vienkartinėje dozėje (matavimo šaukšte) yra 98,1 mg etanolio, kuris gali pabloginti ligonių, sergančių alkoholizmu, kepenų, centrinės nervų sistemos ligomis, pvz., epilepsija, būklę, sukelti pažeidimus nėščioms moterims bei jaunesniems negu 14 metų pacientams.

Almagel sudėtyje yra 801 mg sorbitolio, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Almagel sudėtyje yra parahidroksibenzoato darinių, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

Vaikams

Mažiems vaikams magnio hidroksido vartojimas gali sukelti hipermagnezemiją, ypač jeigu jų inkstų funkcija sutrikusi arba jiems išsivysčiusi dehidratacija.

Kiti vaistai ir Almagel

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Magnio hidroksidas gali turėtų įtakos kai kuriems vaistams arba tie vaistai gali turėti įtakos magnio hidroksido veikimui. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs jau vartojate:

salicilatus.

Aliuminio oksidai/magnio oksidai mažina digoksino, indometacino, salicilatų, clorpromazino, fenitoino, H2 histamino blokatorių, β- adrenoblokatorių, diflunizalio, izoniazido, tetraciklino antibiotikų, kvinolono vaistų (ciprofloksacino, norfloksacino, ofloksacino, enoksacino, grepofloksacino ir kt.), azitromicino, cefpodoksimo, pivampicilino, rifampicino, netiesioginio poveikio antikoaguliantų, barbitūratų, feksofenadino, dipiridamolio, zalcitabino, tulžies rūgščių (henodeoksicholinės rūgšties, ursodeoksicholinės rūgšties), penicilamino, geležies druskų, ličio preparatų, kvinidino, lansoprazolo, meksiletino, ketokonazolo rezorbciją.

Šių vaistų rezorbcija mažėja dėl susidariusių netirpių junginių ar padidėjusio šarmingumo.

Jei Almagel vartojama kartu su kai kuriomis žarnyne tirpstančiomis vaistų formomis, sumažėjęs skrandžio sulčių rūgštingumas (padidėjęs pH) skatina žarnyne tirpstančios plėvelės irimą, todėl vaistai gali stipriau dirginti skrandį ir dvylikapirštę žarną.

M-cholinoblokeriai lėtina skrandžio išsituštinimą, todėl stiprina ir ilgina vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims šis vaistas netinka.

Žindyvėms šio vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Almagel gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Almagel sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Viename matavimo šaukšte (5 ml) geriamosios suspensijos yra mažas etanolio kiekis (mažiau kaip 100 mg/5 ml). 2–3 matavimo šaukštų geriamosios suspensijos dozėje yra 196,2-294,3 mg etanolio (atitinka 5-7,5 ml alaus, 2-3 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Almagel sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Almagel sudėtyje yra metilo, propilo ir butilo parahidroksibenzoatų.

Gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant uždelstas alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Almagel

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1-3 matavimo šaukštai geriamosios suspensijos 3 – 4 kartus per dieną (pusę valandos prieš valgį ir vakare, prieš miegą) . Jei yra dvylikapirštės žarnos opa ir kai kurių formų skrandžio opa (prievarčio opa), Almagel galima gerti tarp valgymų.

Pasireiškus pageidaujamam poveikiui, toliau rekomenduojamas palaikomasis gydymas. Tokiu atveju 2 – 3 mėnesius reikia gerti 3 – 4 kartus per dieną po 1 matavimo šaukštą geriamosios suspensijos.

Jei liga sukelia pykinimą, vėmimą bei skausmą, jai gydyti iš pradžių patariama vartoti Almagel A, o simptomams išnykus toliau reikėtų vartoti Almagel.

Ką daryti pavartojus per didelę Almagel dozę?

Duomenų apie Almagel perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Almagel

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Almagel

Gali vėl paūmėti liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaistas labai gerai toleruojamas. Pasitaikė pavieniai šio nepageidaujamo poveikio atvejai:

Imuninės sistemos sutrikimai:

Alerginės reakcijos

Nervų sistemos sutrikimai:

Encefalopatija.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Gali pasireikšti pilvo skausmas, šio poveikio dažnis nežinomas.

Vidurių užkietėjimas, kuris sumažinus dozę išnyksta.

Pasireiškė pavieniai pykinimo, vėmimo, skrandžio spazmų, neįprasto skonio burnoje atvejai.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Osteomaliacija, osteoporozė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Nefrokalcinozė, inkstų funkcijos sutrikimai.

Medžiagų apykaitos sutrikimai:

Labai retais atvejais gali pasireikšti hipermagnesemija. Nustatyta po ilgalaikio vartojimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Hiperaliuminemija, hipofosfatemija, hipokalcemija, hiperkalciurija,

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, ilgalaikis vaistinio preparato vartojimas gali sukelti troškulį, kraujospūdžio sumažėjimą, hiporefleksiją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Almagel

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius buteliuką, suspensijos, laikomos nurodytomis sąlygomis, tinkamumo laikas yra 12 parų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Almagel sudėtis

Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas. Viename matavimo šaukšte (5 ml geriamosios suspensijos) yra 340 mg aliuminio hidroksido (aliuminio hidroksido gelio pavidalu, tai atitinka 218 mg aliuminio oksido) ir 109 mg magnio hidroksido (magnio hidroksido pastos pavidalu, tai atitinka 75 mg magnio oksido).

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra hidroksietilceliuliozė, sorbitolis (E420), metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), butilo parahidroksibenzoatas, sacharino natrio druska, etanolis, citrinų eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

Almagel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos spalvos geriamoji suspensija, laikymo metu paviršiuje nusistovi skysčio sluoksnis, homogeniškumas atsistato stipriai pakračius buteliuką.

170 ml rudo stiklo arba rudo PET (polietileno tereftalato) buteliukas su baltu užsukamu plastikiniu dangteliu. Buteliuke yra 170 ml geriamosios suspensijos.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir plastikinis 5 ml matavimo šaukštas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Nordic A/S

Hammervej 7, 2970 Horsholm

Danija

Gamintojas

Balkanpharma- Troyan AD

1, Krayrechna Str., 5600, Troyan

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje