Alprazolam Ingen Pharma 0,5 mg tabletės

Alprazolam Ingen Pharma 1 mg tabletės

Alprazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alprazolam Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Ingen Pharma

3. Kaip vartoti Alprazolam Ingen Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Alprazolam Ingen Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alprazolam Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Alprazolamas vartojamas:

trumpalaikiam vidutinio sunkumo ar sunkaus nerimo sutrikimo ir su depresija susijusio nerimo gydymui;

trumpalaikiam panikos sutrikimo, su agorafobija (erdvės baime) ar be jos, gydymui.

Vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jei sutrikimas yra sunkus, riboja ligonio veiklą ar labai vargina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Ingen Pharma

Alprazolam Ingen Pharma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija alprazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums diagnozuota sunkioji miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys);

- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;

- jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu);

- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alprazolam Ingen Pharma.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, Alprazolam Ingen Pharma skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.

Atsargiai šio vaisto būtina vartoti ligoniams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.

Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant Alprazolam Ingen Pharma, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais).

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Alprazolam Ingen Pharma vartojimą.

Visi benzodiazepinai, įskaitant Alprazolam Ingen Pharma, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.

Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.

Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Alprazolam Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Alprazolam Ingen Pharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.

Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.

Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos žemiau pateiktos rekomendacijos:

Alprazolam Ingen Pharma nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).

Alprazolam Ingen Pharma rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:

- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu);

- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);

- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);

- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu ar verapamiliu, kuriais gydomos širdies ligos);

- digoksinu (vaistu nuo širdies ligų);

- geriamaisiais kontraceptikais;

- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);

- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);

- migdomaisiais, nerimą šalinančiais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais;

- labai stipriais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais, pvz., morfinu, fentaniliu);

- anestezijai sukelti vartojamais preparatais;

- antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).

Alprazolam Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Alprazolam Ingen Pharma tabletes, visiškai negerkite alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alprazolam Ingen Pharma nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti Alprazolam Ingen Pharma gydymą. Jeigu vartojate Alprazolam Ingen Pharma iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.

Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. Alprazolam Ingen Pharma žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Alprazolam Ingen Pharma (kaip ir kitais CNS veikančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.

Alprazolam Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Alprazolam Ingen Pharma 0,5 mg tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Alprazolam Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nerimas

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2-3 kartus.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji lygiomis dalimis geriama per 2–3 kartus.

Su depresija susijęs nerimas

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 1,5–4,5 mg per parą. Ji lygiomis dalimis geriama per 2-3 kartus.

Panikos sutrikimas

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–1 mg prieš miegą.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji vaistinio preparato dozė gali būti koreguojama pagal reakciją į gydymą, didinant dozę ne daugiau nei po 1 mg per dieną kas 3–4 paras. Vartojimų skaičių daugiausiai galima didinti iki 3 ar 4 kartų per parą.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 3 kartus.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg per parą (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.

Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.

Jeigu manote, kad Alprazolam Ingen Pharma veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Alprazolam Ingen Pharma dozę

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto (Alprazolam Ingen Pharma), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Alprazolam Ingen Pharma tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus Alprazolam Ingen Pharma, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.

Pamiršus pavartoti Alprazolam Ingen Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Alprazolam Ingen Pharma

Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant Alprazolam Ingen Pharma) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai. Alprazolam Ingen Pharma paros dozę patartina mažinti ne daugiau kaip po 0,5 mg kas tris dienas, o kai kuriems pacientams gali tekti dar lėčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir tęsiant vaisto vartojimą ar sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų):

depresija;

sedacija (raminamasis poveikis), mieguistumas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, galvos apsvaigimas;

vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;

nuovargis, irzlumas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

apetito sumažėjimas;

sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, nemiga, nervingumas, lytinio potraukio padidėjimas;

pusiausvyros sutrikimai, judesių koordinavimo sutrikimai, dėmesio sutrikimas, pernelyg didelis mieguistumas, letargija, drebulys (tremoras);

neryškus matymas;

pykinimas;

odos uždegimas (dermatitas);

lytinės veiklos sutrikimas;

kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų):

manija;

haliucinacijos, pyktis, susijaudinimas (ažitacija);

atminties netekimas (amnezija);

raumenų silpnumas;

šlapimo nelaikymas;

nereguliarios mėnesinės.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje;

lengva manija, agresyvumas, priešiškumas, mąstymo sutrikimai, nenustygstamumas;

autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, raumenų tonuso sutrikimai;

virškinimo trakto sutrikimai;

kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų veiklos sutrikimai, gelta;

alerginis pabrinkimas (staigus veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija;

periferiniai pabrinkimai;

šlapimo susilaikymas;

akies vidaus spaudimo padidėjimas.

Vartojant Alprazolam Ingen Pharma, gali pasireikšti psichinės ir fizinės priklausomybės bei piktnaudžiavimas. Nutraukus Alprazolam Ingen Pharma vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alprazolam Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alprazolam Ingen Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alprazolamas.

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg arba 1 mg alprazolamo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, povidonas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonasis (E110)) – tik 0,5 mg, indigokarminas (E-132) – tik 1 mg.

Alprazolam Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alprazolam Ingen Pharma 0,5 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, plokščios, su laužimo vagele vienoje pusėje ir pažymėtos kitoje „AP“.

Alprazolam Ingen Pharma 1 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, plokščios, su laužimo vagele vienoje pusėje ir pažymėtos kitoje „AP“.

Tablečių skersmuo – 7 mm ± 0,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Vaistas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30  tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje