Aprizexen 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Aprizexen ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Aprizexen

3. Kaip vartoti Aprizexen

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Aprizexen

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Aprizexen ir kam jis vartojamas

Aprizexen sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.

Aprizexen vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Aprizexen saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Aprizexen

Aprizexen vartoti negalima

• jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aprizexen, jeigu:

• padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;

• Jums pasireiškia traukulių;

• Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

• Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;

• Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

• anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aprizexen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aprizexen gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Aprizexen kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Aprizexen dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:

• vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

• antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

• vaistų nuo grybelio;

• tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

• prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, tam tikri antidepresantai, vadinami selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybę; jeigu kartu su Aprizexen vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Aprizexen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aprizexen galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Vartojant Aprizexen, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Naujagimiams, kurių motinos vartojo aripiprazolo paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei žindote kūdikį, apie tai turite nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant Aprizexen, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia Aprizexen, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų ar įrengimų.

Aprizexen sudėtyje yra aspartamo (E951)

Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Aprizexen sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Aprizexen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaistinio preparato 10 mg stiprumo nėra, todėl, tuo atveju, jei reikia vartoti mažesnio nei 15 mg stiprumo dozę, turi būti pasirenkamas kitas vaistinis preparatas turintis apiprazolo.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Iš pradžių galima vartoti mažą Aprizexen geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.

Jeigu manote, kad Aprizexen veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Aprizexen vartojamas per burną.

Stenkitės gerti Aprizexen tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu). Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite Aprizexen paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Aprizexen dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Aprizexen tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aprizexen

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Aprizexen burnoje disperguojamas tabletes

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Aprizexen burnoje disperguojamos tabletės būtų skiriamas tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): cukrinis diabetas, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, neramios kojos, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai, padidėjęs seilių kiekis burnoje nei paprastai, apsvaigimas, sunkumas užmigti, neramumo pojūtis, negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti, nerimas, mieguistumas, virpulys, drebulys ir neaiškus matymas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje, depresija, pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija), raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija), vaizdų dvejinimasis, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba nualpimą, žagsėjimas.

Šis šalutinis poveikis pastebėtas pateikus aripiprazolo į rinką, tačiau jo pasireiškimo dažnis nežinomas:

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas trombocitų kiekis, alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė), cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, natrio trūkumas kraujyje, apetito neturėjimas (anoreksija), kūno masės sumažėjimas, kūno masės padidėjimas, 121 mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, agresijos pojūtis, neįprastas jaudulys (ažitacija), nervingumas, sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas), priepuolis, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), sutrikusi kalba, staigi nepaaiškinama mirtis, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, širdies smūgis (miokardo infarktas), sulėtėjęs širdies plakimas, kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją), didelis kraujospūdis, alpimas, atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą), raumenų aplink balso stygas spazmas, kasos uždegimas, rijimo sutrikimai, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, nemalonus pojūtis skrandžio srityje, kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, odos bėrimas, jautrumas šviesai, plikimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas, raumenų skausmas, sustingimas, nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas), pasunkėjęs šlapinimasis, nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija, sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas, skausmas krūtinės srityje, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, kraujo tyrimai: svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Aprizexen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Aprizexen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.

Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aspartamas (E951), magnio stearatas (E470b), geltonasis geležies oksidas (E172), vanilės aromatas (sudėtyje yra maltodekstrino, gumiarabiko, propilenglikolio, benzilo alkoholio, vanilės aromatinės medžiagos).

Aprizexen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, plokščios, geltonos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspausta “15” ir kita pusė yra lygi. Tablečių skersmuo yra 9,0 mm ± 0,1 mm.

Aprizexen burnoje disperguojamos tabletės yra tiekiamos nulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes po 28 ir 56 burnoje disperguojamas tabletes.

Aprizexen burnoje disperguojamos tabletės yra tiekiamos nulupamo popieriaus/PET/aliuminio/PVC/aliuminio/OPA vienadozėse lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutes po 28 x 1 ir 56 x 1 burnoje disperguojamas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Graikija

arba

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave

15351 Pallini Attiki

Graikija

arba

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

2 Przemysłowa Street

35-959 Rzeszów

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Aprizexen – Nyderlandai, Estija, Vengrija, Lietuva, Latvija, Lenkija, Slovakija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-04-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .