Atestur 0,5 mg minkštosios kapsulės

Dutasteridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Atestur ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Atestur

3. Kaip vartoti Atestur

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Atestur

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Atestur ir kam jis vartojamas

Atestur yra skirtas vyrams, kurių prostata padidėjusi (gerybinei prostatos hiperplazijai), gydyti. Gerybinė prostatos hiperplazija – tai nepiktybinis prostatos padidėjimas, kurį sukelia per didelis pagaminto hormono dihidrotestosterono kiekis.

Šio vaisto veiklioji medžiaga yra dutasteridas, kuris priklauso 5 alfa reduktazės inhibitorių grupei.

Padidėjus prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų, pvz., pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla ūminio šlapimo susilaikymo pavojus (tuomet šlapimas visai nenuteka), kuriam pasireiškus reikia skubaus gydymo. Kai kuriais atvejais tenka operuoti norint pašalinti ar sumažinti prostatą. Atestur slopina dihidrotestosterono gamybą, todėl sumažina prostatą, palengvina šlapinimosi sutrikimų simptomus bei taip pat sumažina ūminio šlapimo susilaikymo ir būtinybės operuoti riziką.

Atestur taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu – tamsulozinu, skirtu padidėjusios prostatos simptomams šalinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Atestur

Atestur vartoti negalima:

jeigu yra alergija dutasteridui, bet kuriam kitam 5-alfa reduktazės inhibitoriui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate sunkia kepenų liga;

šis vaistas yra skirtas tik vyrams. Moterims, vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.

Jeigu manote, turite kurią nors aukščiau nurodytą problemą, apie tai pasakykite gydytojui.

Specialios atsargumo priemonės

Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui pacientų, vartojusių dutasteridą kartu su alfa adrenoblokatoriumi tamsulozinu negu vartojusių vien dutasteridą arba vien alfa adrenoblokatorių (sergant širdies nepakankamumu širdis neišpumpuoja tiek kraujo kiek turėtų).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu nesveikos Jūsų kepenys. Jeigu sergate kepenų liga, tai vartojant Atestur gali prireikti papildomų tyrimų.

Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liesti Atestur kapsulių, kurių turinio yra prasisunkę, nes veikliosios medžiagos gali patekti per odą. Su tokia kapsule kontaktavusią odą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu su muilu.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama Atestur vartojančių vyrų spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, tai pasirūpinkite, kad į jos organizmą nepatektų spermos, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Nustatyta, kad dutasteridas sumažina spermatozoidų kiekį, judrumą ir spermos tūrį, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Atestur keičia prostatai specifinio antigeno (PSA) tyrimo kraujyje, kartais naudojamo prostatos vėžiui diagnozuoti, duomenis. Gydytojas, žinodamas apie šį poveikį, vis tiek gali naudoti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jei Jums atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, tai pasakykite gydytojui, jog vartojate Atestur. Atestur vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.

Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo padidėjusią prostatos vėžio riziką turintys vyrai, metu sunkios formos prostatos vėžys dutasteridą vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu jo nevartojusiems. Atestur reikšmė susirgimui sunkios formos prostatos vėžiu nežinoma.

Atestur gali sukelti krūtų padidėjimą ir skausmingumą. Jeigu šie sutrikimai vargintų arba pastebėtumėte vieną ar kelis gumbelius krūtyse arba išskyrų iš spenelių, apie tai pasakykite gydytojui, nes jie gali rodyti sunkią ligą – krūties vėžį.

Jeigu kiltų klausimų dėl Atestur vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas yra skirtas tik vyrams. Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liesti kapsulių, kurių turinio prasisunkę.

Kiti vaistai ir Atestur

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Atestur ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

verapamilis, diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);

ritonaviras, indinaviras (nuo ŽIV);

itrakonazolas, ketakonazolas (nuo grybelių infekcijų);

nefazodonas (nuo depresijos);

alfa adrenoblokatoriai (nuo prostatos išvešėjimo ir padidėjusio kraujospūdžio).

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, nes gali tekti sumažinti Atestur dozę.

Atestur vartojimas su maistu ir gėrimais

Atestur galima vartoti valgant ir kitu laiku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu žinoma arba įtariama, kad moteris yra nėščia, tai jai negalima liesti kapsulių, kurių turinio yra prasisunkę. Dutasterido patenka per odą, jis gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Ypač didelis pavojus kyla per pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyrų, vartojančių Atestur, spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, tai pasirūpinkite, kad į jos organizmą nepatektų spermos.

Atestur sumažina spermatozoidų kiekį, judrumą ir spermos sėklos tūrį, todėl gali sumažėti vaisingumas.

Jeigu įvyko nėščios moters kontaktas dutasteridu, apie tai praneškite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atestur neturėtų keisti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Atestur sudėtyje yra sojų lecitino

Šio vaisto sudėtyje yra sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Atestur

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Šį vaistą vartojant nereguliariai, PSA duomenys gali būti neinformatyvūs.

Rekomenduojama dozė

Įprastinė dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) 1 kartą per parą. Nurykite kapsulę nepažeistą, užgerdami vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti, nes jos turinys gali sukelti burnos ertmės ar gerklės skausmą. Šias kapsules galima gerti valgant arba kitu laiku.

Atestur skirtas vartoti ilgai. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai, tačiau kitiems gali tekti vartoti Atestur 6 mėnesius ar ilgiau, kol pasireikš poveikis. Vartokite Atestur tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu Jūsų kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, Atestur vartoti nerekomenduojama (žr. skyrių „Atestur vartoti negalima“).

Ką daryti pavartojus per didelę Atestur dozę?

Pavartoję per daug Atestur kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Atestur

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Atestur

Nenustokite vartoti Atestur, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kol pastebėsite vaisto poveikį, gali praeiti iki 6 mėnesių ar daugiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginių reakcijų požymiai gali būti:

odos išbėrimas (gali niežėti);

dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);

akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Atestur vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vyrų):

nesugebėjimas pasiekti arba išlaikyti erekciją (impotencija) – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Atestur;

sumažėjęs lytinis potraukis (libido) – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Atestur;

pasunkėjusi ejakuliacija – šis sutrikimas gali išlikti ir baigus vartoti Atestur;

krūtų padidėjimas ar skausmingumas (ginekomastija);

svaigulys kartu vartojant tamsuloziną.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vyrų):

širdies nepakankamumas (širdis silpniau varinėja kraują organizme). Dėl jo gali pasireikšti dusulys, labai didelis nuovargis, kulkšnių ir kojų patinimas;

plaukų slinkimas (dažniausiai kūno) arba neįprastas plaukų augimas.

Nežinomo dažnio (jo negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

bloga nuotaika;

sėklidžių skausmas ir patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Atestur

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Atestur sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dutasteridas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.

Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės viduje: propilenglikolio monokaprilatas ir butilhidroksitoluenas;

kapsulės apvalkale: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), vidutinės grandinės trigliceridai ir lecitinas (jo sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (E322).

Atestur išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atestur minkštosios kapsulės – tai pailgos minkštos maždaug 16,5 x 6,5 mm dydžio šviesiai geltonos želatininės kapsulės, užpildytos permatomu skysčiu. Jos tiekiamos permatomose 3 komponentų (PVC/PE/PVDC) ir aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra po 10, 30, 50, 60 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čekija

Gamintojas

Laboratorios León Farma, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n

24008 Villaquilambre (León)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija – Atestur

Graikija – Atestur 0,5 mg μαλακά καψάκια

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje