Bendamustina Hikma 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
bendamustino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bendamustina Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustina Hikma
3. Kaip vartoti Bendamustina Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bendamustina Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bendamustina Hikma ir kam jis vartojamas
Bendamustina Hikma yra vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio rūšims gydyti (citotoksinis vaistas).
Bendamustina Hikma vartojamas vienas (monoterapijai) arba kartu su kitais vaistais toliau išvardytoms vėžio formoms gydyti:
lėtinei limfocitinei leukemijai, jeigu kombinuotasis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka;
ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfomai, kuri į ankstesnį gydymą rituksimabu nereagavo arba reagavo labai trumpai;
dauginei mielomai, jeigu gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas arba bortezomibas, Jums netinka.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustina Hikma
Bendamustina Hikma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu maitinate krūtimi; jei gydymas bendamustino hidrochloridu žindymo laikotarpiu būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų funkcinių ląstelių pažeidimas);
jeigu Jums yra kepenų arba kraujo sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);
jeigu yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (kaulų čiulpų slopinimas) ir yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius kraujyje;
jeigu mažiau kaip 30 dienų laikotarpiu iki gydymo pradžios Jums atlikta didelės apimties operacija;
jeigu Jums yra infekcija, ypač jeigu kartu sumažėja baltųjų kraujo ląstelių skaičius (yra leukopenija);
kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustina Hikma:
jeigu pablogėja Jūsų kaulų čiulpų gebėjimas gaminti naujas kraujo ląsteles. Baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius Jūsų kraujyje turi būti patikrintas prieš gydymo Bendamustina Hikma pradžią, prieš kiekvieną naują gydymo kursą ir intervalų tarp gydymo kursų metu;
jeigu yra infekcija. Jeigu pasireiškia infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą arba su plaučiais susijusius simptomus, kreipkitės į gydytoją;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jei bet kuriuo gydymo metu ar po gydymo Jūs ar kiti pastebėsite, kad Jums pasireiškė: atminties praradimas, pasunkėjęs mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar regėjimo praradimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos (progresuojančios daugiažidinės leukoencefalopatijos arba PDL), kuri gali būti mirtina;
jeigu gydymo Bendamustina Hikma metu pasireiškia odos reakcija. Tokių odos reakcijų sunkumas gali didėti;
kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite įtartinų odos pakitimų, nes vartojant šį vaistą gali padidėti tam tikrų odos vėžio tipų (ne melanomos tipo odos vėžio) rizika;
jeigu gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) pasireiškia skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;
jeigu sergate širdies liga (pvz., ištiko širdies smūgis, yra krūtinės skausmas arba sunkus širdies ritmo sutrikimas);
jeigu pajusite bet kokį skausmą šone, pastebėsite kraują šlapime arba šlapimo kiekio sumažėjimą. Jeigu Jūsų liga yra labai sunki, organizmas gali negebėti šalinti žūstančių vėžio ląstelių liekanų. Tai yra vadinama naviko irimo sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies sutrikimų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios Bendamustina Hikma dozės pavartojimo. Gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas, ir nurodyti vartoti kitų vaistų, padedančių išvengti tokio poveikio;
jeigu pasireiškia sunki alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija. Turite atkreipti dėmesį į infuzines reakcijas po pirmojo gydymo ciklo.
Kiti vaistai ir Bendamustina Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu bendamustino hidrochlorido vartojama kartu su vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.
Jeigu bendamustino hidrochlorido vartojama kartu su vaistais, kurie veikia imuninę sistemą, toks poveikis gali sustiprėti.
Citostatinį poveikį sukeliantys vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą.
Be to, citostatinį poveikį sukeliantys vaistai didina infekcijos po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz. virusų vakcinomis) riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Bendamustino hidrochloridas gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustina Hikma nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su gydytojais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Jeigu gydymo Bendamustina Hikma metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.
Atsargumo priemonės vyrams ir moterims nėštumo metu
Vyrams:
Bendamustina Hikma gydomiems vyrams būtina neapvaisinti partnerės gydymo Bendamustina Hikma metu bei 6 mėnesius po jo nutraukimo.
Moterims:
Jei esate vaisinga moteris, turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones prieš gydymą bei jo metu.
Žindymo laikotarpis
Bendamustina Hikma žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustina Hikma yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
Vaisingumas
Vyrams:
Gydymas Bendamustina Hikma vyrams gali sukelti nevaisingumą. Pacientai vyrai, kurie po gydymo nori susilaukti vaikų, prieš gydymą turi pasitarti dėl spermos konservavimo.
Moterims:
Pacientėms, kurios po gydymo nori susilaukti vaikų, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bendamustino hidrochloridas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys arba koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
3. Kaip vartoti Bendamustina Hikma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bendamustina Hikma (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapijai) arba kartu su kitais vaistais suleidžiamas į veną per 30−60 minučių.
Gydymas negali būti pradėtas, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius ir (arba) trombocitų skaičius yra mažesnis nei nustatytas lygmuo.
Lėtinė limfocitinė leukemija
Ne Hodžkino (angl. non-Hodgkin) limfoma
Dauginė mieloma
Gydymas turi būti nutrauktas, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius tampa mažesnis nei nustatytas lygmuo. Gydymą galima tęsti, jeigu baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius padidėja.
Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę (30 %, jeigu yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas). Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.
Kaip vartojama
Gydymą Bendamustina Hikma gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustina Hikma dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.
Jus prižiūrintis gydytojas tirpalą sulašins prieš tai jį paruošęs taip, kaip nurodyta. Tirpalas lašinamas į veną atliekant trumpą (30−60 minučių trukmės) infuziją.
Vartojimo trukmė
Paprastai gydymo Bendamustina Hikma trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.
Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba kyla bet kokių su Bendamustina Hikma vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Pamiršus pavartoti Bendamustina Hikma
Pamiršus pavartoti Bendamustina Hikma dozę, gydytojas paprastai tęs vaisto vartojimą įprastu grafiku.
Nustojus vartoti Bendamustina Hikma
Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą Bendamustina Hikma ir ar reikia vietoj jo pradėti vartoti kitą vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie iš toliau išvardytų reiškinių gali būti nustatyti po Jūsų gydytojo atliktų tyrimų.
Labai retai po Bendamustina Hikma patekimo į audinius šalia kraujagyslių (ekstravazacijos) buvo audinių irimo (nekrozės) atvejų. Vaisto patekimo už kraujagyslės požymis gali būti deginimo pojūtis infuzijai naudojamos adatos įkišimo vietoje. Tokiu atveju gali pasireikšti skausmas ir atsirasti blogai gyjančių odos defektų.
Dozę ribojantis Bendamustina Hikma nepageidaujamas šalutinis poveikis yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (po gydymo kaulų čiulpų funkcija paprastai vėl tampa normali). Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (dėl to gali padidėti infekcijos rizika), mažakraujystę ar kraujavimo rizikos padidėjimą.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mažas baltųjų kraujo ląstelių (kraujo ląstelių, kurios kovoja su ligomis) skaičius.
Raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino, t. y. raudonųjų kraujo ląstelių baltymo, kuris kraujyje perneša deguonį) skaičiaus sumažėjimas.
Mažas trombocitų (bespalvių kraujo ląstelių, padedančių kraujui krešėti) skaičius.
Infekcija.
Šleikštulys (pykinimas).
Vėmimas.
Gleivinės uždegimas.
Kreatinino (raumenyse susidarančios organizmui šalutinės cheminės medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.
Šlapalo (organizmui nereikalingos cheminės medžiagos) kiekio kraujyje padidėjimas.
Karščiavimas.
Nuovargis.
Galvos skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujavimas (hemoragija).
Medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeliamas žūstančių vėžio ląstelių, kurios savo turinį išskiria į kraują.
Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą ir silpnumą ar dusulį (mažakraujystė).
Mažas neutrofilų (tam tikros rūšies įprastų baltųjų kraujo ląstelių, svarbių kovojant su infekcija) skaičius.
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė).
Kepenų fermentų, vadinamų AST ir ALT, aktyvumo padidėjimas (tai gali rodyti kepenų ląstelių uždegimą ar pažeidimą).
Fermento šarminės fosfatazės (fermento, kurio daugiausia susidaro kepenyse ir kauluose) aktyvumo padidėjimas.
Tulžies pigmento (medžiagos, susidarančios vykstant normaliam raudonųjų kraujo ląstelių irimui) skaičiaus padidėjimas.
Mažas kalio (maistinės medžiagos, būtinos nervų ir raumenų ląstelėms, įskaitant esančias širdyje, funkcionuoti) kiekis kraujyje.
Širdies veiklos sutrikimas, pvz., širdies plakimo pojūtis (palpitacija) ar krūtinės skausmas (krūtinės angina).
Širdies ritmo sutrikimas (aritmija).
Žemas arba aukštas kraujospūdis (hipotenzija arba hipertenzija).
Sutrikusi plaučių funkcija.
Viduriavimas.
Vidurių užkietėjimas.
Burnos opos (stomatitas).
Apetito netekimas.
Plaukų slinkimas.
Odos pokyčiai.
Menstruacijų nebuvimas (amenorėja).
Skausmas.
Nemiga.
Šaltkrėtis.
Mažas skysčio kiekis organizme.
Svaigulys.
Niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Skysčio kaupimasis širdies maišelyje (skysčio patekimas į perikardo ertmę).
Neveiksminga kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose (kauluose esančios kempinės pavidalo medžiagos, kurioje gaminamos kraujo ląstelės, sutrikimas).
Ūminė leukemija.
Širdies smūgis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas).
Širdies nepakankamumas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Kraujo infekcija (sepsis).
Sunki alerginė padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija).
Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, sukeliantis blogą savijautą ar nustatomas kraujo tyrimais.
Požymiai, panašūs į anafilaksinę reakciją (anafilaktoidinė reakcija).
Apsnūdimas.
Balso netekimas (afonija).
Ūminis kraujotakos sutrikimas (dažniausiai širdies sutrikimo sukeltas kraujotakos nepakankamumas, kai audiniai nepakankamai aprūpinami deguonimi ir kitomis maistinėmis medžiagomis bei toksinai nepakankamai šalinami iš audinių).
Odos paraudimas (eritema).
Odos uždegimas (dermatitas).
Niežėjimas.
Odos išbėrimas (makulinė egzantema).
Labai stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Daugiausia netipinis plaučių uždegimas (pneumonija).
Raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su odos reakcija ar išbėrimu (anafilaksinis šokas).
Skonio pojūčio sutrikimas.
Jutimų sutrikimas (parestezija).
Galūnių diskomfortas ir skausmas (periferinė neuropatija).
Sunkus sutrikimas, kai užblokuojami specifiniai nervų sistemos receptoriai.
Nervų sistemos sutrikimai.
Koordinacijos sutrikimas (ataksija).
Smegenų uždegimas (encefalitas).
Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija).
Venų uždegimas (flebitas).
Jungiamojo audinio susidarymas plaučiuose (plaučių fibrozė).
Stemplės uždegimas su kraujavimu (hemoraginis ezofagitas).
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno.
Nevaisingumas.
Dauginis organų nepakankamumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kepenų nepakankamumas.
Inkstų nepakankamumas.
Neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas).
Gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsirandantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas.
Bėrimas dėl vaisto vartojimo kartu su rituksimabu.
Pneumonitas.
Kraujavimas iš plaučių.
Gauta pranešimų apie navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), atsiradusius po gydymo Bendamustina Hikma. Aiškaus tokių navikų atsiradimo ryšio su Bendamustina Hikma vartojimu nenustatyta.
Jeigu pastebėsite kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas).
Stiprus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.
Plačiai išplitęs niežulys, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems organams (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bendamustina Hikma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Informacija apie tinkamumo laiką po pakuotės atidarymo ar tirpalo paruošimo
Nustatyta, kad laikantis šio lapelio pabaigoje pateikiamų nurodymų paruoštas infuzinis tirpalas polietileno maišeliuose cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus kambario temperatūroje (kai santykinė drėgmė 60 %) 3,5 valandos ir šaldytuve − 2 dienas. Bendamustina Hikma sudėtyje konservantų nėra, todėl tirpalo negalima vartoti pasibaigus minėtam laikotarpiui.
Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2−8 °C temperatūroje, nebent tirpinta / skiesta kontroliuotomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bendamustina Hikma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.
1 flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.
1 flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido.
- Pagalbinė medžiaga yra manitolis.
Bendamustina Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gintaro spalvos stiklo flakonai su guminiais kamščiais ir nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Balti kristaliniai milteliai.
Bendamustina Hikma pakuotėje yra 5 flakonai, kuriuose yra po 25 mg bendamustino hidrochlorido.
Bendamustina Hikma pakuotėje yra 5 flakonai, kuriuose yra po 100 mg bendamustino hidrochlorido.
Registruotojas
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, nŗ. 8, 8A e 8B, Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Gamintojas
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma“
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-02-19
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
Laikymo sąlygomis - lygiagrečiai importuojamo – Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; referencinio – vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Išvaizda - lygiagrečiai importuojamo vaisto milteliai yra balti ir kristaliniai; referencinio - milteliai yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai arba gumulėliai.
Galiojimo laiku - lygiagrečiai importuojamo – 25 mg flakonai 24 mėnesiai; 100 mg flakonai 30 mėnesių; referencinio – 3 metai.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Kaip ir ruošiant vartoti kitas panašias citotoksines medžiagas, su Bendamustina Hikma dirbantiems slaugytojams ir gydytojams reikia laikytis griežtų atsargumo priemonių, kadangi šis vaistinis preparatas gali pažeisti genomą ir sukelti vėžį. Ruošiant vartoti Bendamustina Hikma, reikia vengti jo inhaliavimo (įkvėpimo) ir patekimo ant odos arba gleivinės (būtina dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir, jeigu įmanoma, veido kaukę). Bet kurias kūno dalis, ant kurių patenka vaistinio preparato, reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu, akis būtina nuplauti 9 mg/ml (0,9 %) (izotoniniu) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu įmanoma, vaistinį preparatą rekomenduojama ruošti specialiose saugiose (laminarinės srovės) darbo kamerose, dengtose skysčiui nepralaidžia absorbuojamąja vienkartine folija. Užterštos priemonės yra laikomos citostatinėmis atliekomis. Vykdykite nacionalines citostatinių atliekų tvarkymo rekomendacijas! Nėščioms darbuotojoms su citostatikais dirbti negalima.
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Vartojimui skirtą tirpalą reikia paruošti Bendamustina Hikma flakono turinį ištirpinant tik injekciniame vandenyje, kaip nurodyta toliau.
1. Koncentrato paruošimas
Pirmiausia vieno Bendamustina Hikma flakono, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens.
Pirmiausia vieno Bendamustina Hikma flakono, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 40 ml injekcinio vandens.
2. Infuzinio tirpalo paruošimas
Kai tik gaunamas skaidrus tirpalas (paprastai po 5−10 minučių), visą rekomenduojamą Bendamustina Hikma dozę reikia nedelsiant praskiesti 9 mg/ml (0,9 % (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu, kad galutinis tirpalo tūris būtų maždaug 500 ml. Bendamustina Hikma negalima skiesti jokiu kitu injekciniu ar infuziniu tirpalu. Infuzuojamo Bendamustina Hikma negalima maišyti su jokiomis kitomis medžiagomis.
3. Vartojimas
Tirpalą reikia infuzuoti į veną per 30−60 min.
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Jei vaistinis preparatas netyčia suleidžiamas į audinius šalia kraujagyslės (atliekama ekstravazalinė injekcija), infuziją būtina nutraukti nedelsiant. Šiek tiek atitraukus prijungto švirkšto stūmoklį, adatą reikia ištraukti. Po to pažeistos vietos audinius reikia atvėsinti. Ranką būtina pakelti. Papildomo gydymo, pvz., kortikosteroidų vartojimo, nauda nėra aiški (žr. 4 skyrių).
